Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost lacosamidu u subjektů s bolestivou distální diabetickou neuropatií.

29. srpna 2023 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, otevřená, navazující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti lacosamidu u pacientů s bolestivou distální diabetickou neuropatií, včetně dvojitě zaslepené, randomizované subtriální studie s vysazením.

SP746 (NCT00546351) je multicentrická, otevřená, navazující studie. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé expozice lacosamidu (dříve označovaného jako SPM 927) u subjektů s bolestivou distální diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

621

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • 003
      • Bonheiden, Belgie
        • 006
      • Genk, Belgie
        • 002
      • Leuven, Belgie
        • 001
      • Merksem, Belgie
        • 005
      • Roeselare, Belgie
        • 004
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • 011
      • Plovdiv, Bulharsko
        • 014
      • Plovdiv, Bulharsko
        • 017
      • Ruse, Bulharsko
        • 019
      • Sofia, Bulharsko
        • 012
      • Sofia, Bulharsko
        • 013
      • Sofia, Bulharsko
        • 015
      • Sofia, Bulharsko
        • 016
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • 210
      • Varna, Bulharsko
        • 010
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • 192
  • Francie
      • Lisieux, Francie
        • 034
      • Nevers, Francie
        • 031
  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • 270
      • Pavia, Itálie
        • 273
      • Pozzilli, Itálie
        • 272
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 060
      • Budapest, Maďarsko
        • 062
      • Győr, Maďarsko
        • 061
      • Kecskemét, Maďarsko
        • 262
      • Makó, Maďarsko
        • 260
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • 266
      • Szeged, Maďarsko
        • 064
      • Szolnok, Maďarsko
        • 264
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • 265
      • Tatabánya, Maďarsko
        • 263
      • Veszprém, Maďarsko
        • 261
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo
        • 040
      • Beckum, Německo
        • 052
      • Berlin, Německo
        • 049
      • Berlin, Německo
        • 051
      • Berlin, Německo
        • 056
      • Berlin, Německo
        • 242
      • Berlin, Německo
        • 249
      • Bochum, Německo
        • 247
      • Hamburg, Německo
        • 041
      • Hamburg, Německo
        • 045
      • Hamburg, Německo
        • 054
      • Jena, Německo
        • 244
      • Köthen, Německo
        • 058
      • Künzing, Německo
        • 043
      • Leipzig, Německo
        • 050
      • Leipzig, Německo
        • 053
      • Leipzig, Německo
        • 250
      • Mittweida, Německo
        • 046
      • München, Německo
        • 243
      • Schwerin, Německo
        • 246
      • Stuhr-Brinkum, Německo
        • 044
      • Witten, Německo
        • 248
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • 092
      • Bialystok, Polsko
        • 293
      • Bydgoszcz, Polsko
        • 094
      • Częstochowa, Polsko
        • 095
      • Gdansk, Polsko
        • 091
      • Gdansk, Polsko
        • 093
      • Kraków, Polsko
        • 294
      • Kraków, Polsko
        • 297
      • Lodz, Polsko
        • 090
      • Lodz, Polsko
        • 295
      • Radom, Polsko
        • 291
      • Warszawa, Polsko
        • 292
      • Warszawa, Polsko
        • 296
      • Ząbkowicki, Polsko
        • 290
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • 180
      • Wien, Rakousko
        • 183
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • 100
      • Bucharest, Rumunsko
        • 102
      • Bucharest, Rumunsko
        • 107
      • Bucharest, Rumunsko
        • 108
      • Bucharest, Rumunsko
        • 109
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • 101
      • Timisoara, Rumunsko
        • 103
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 114
      • Moscow, Ruská Federace
        • 115
      • Moscow, Ruská Federace
        • 116
      • Samara, Ruská Federace
        • 111
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 112
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • 159
      • Bristol, Spojené království
        • 154
      • Leeds, Spojené království
        • 152
      • Morriston, Spojené království
        • 150
      • Newport, Spojené království
        • 151
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • 140
      • Belgrade, Srbsko
        • 143
      • Belgrade, Srbsko
        • 144
      • Nis, Srbsko
        • 142
  • Česko
      • Brno, Česko
        • 028
      • Chomutov, Česko
        • 220
      • Litomerice, Česko
        • 026
      • Olomouc, Česko
        • 027
      • Ostrava-Poruba, Česko
        • 024
      • Pisek, Česko
        • 029
      • Praha 1, Česko
        • 021
      • Praha 5, Česko
        • 022
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • 137

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily studii SP743 (NCT00238524) nebo SP874 (NCT00350103) a podle názoru výzkumníka by mohly mít prospěch z dlouhodobého podávání SP746 (NCT00546351). Výjimka: subjekty, které předčasně ukončily studium
  • SP743 (NCT00238524) nebo SP874 (NCT00350103) kvůli nedostatečné účinnosti nebo kvůli nesnášenlivosti zkušebního léku (po návštěvě 5, ale před vstupem do udržovací fáze) mohou mít nárok na účast v SP746 (NCT00546351), po konzultaci s lékařským monitorem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky relevantní abnormality EKG nebo QTc interval ≥500 ms a/nebo zvýšení QTc intervalu o ≥60 ms od průměrné hodnoty QTc před podáním dávky při návštěvě 2 SP743 (NCT00238524) nebo SP874 (NCT00350103)
  • Subjekt má aspartátaminotransferázu (AST) a/nebo alaninaminotransferázu (ALT) ≥3násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) s celkovým bilirubinem ≥2násobek ULN nebo transaminázy (AST a/nebo ALT) ≥5násobek ULN
  • Subjekt má klinicky relevantní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje nebo ohrožuje schopnost subjektu účastnit se tohoto hodnocení
  • Subjekt je těhotná nebo kojící žena nebo je v plodném věku a není chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo nevyužívá 2 kombinované metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid
50 až 100 mg lakosamidu potahované tablety; dvakrát denně až do 600 mg/den; 6,5 roku.
Lék: Lacosamid
50 až 100 mg lakosamidu potahované tablety; dvakrát denně až do 600 mg/den; 6,5 roku
Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se během hodnotícího období od vstupní návštěvy 1 do konce léčby (přibližně 6,5 roku) vyskytl výskyt alespoň jedné nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE).
Časové okno: Od vstupní návštěvy 1 do konce léčby (přibližně 6,5 roku)
Nežádoucí příhody jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda tyto příhody s léčbou souvisí nebo ne.
Od vstupní návštěvy 1 do konce léčby (přibližně 6,5 roku)
Počet účastníků, u kterých se během vyhodnocovacího období od vstupní návštěvy 1 do konce léčby (přibližně 6,5 roku) vyskytl výskyt alespoň jedné závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Od vstupní návštěvy 1 do konce léčby (přibližně 6,5 roku)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Je fatální
  • Je život ohrožující
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku
  • Prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Je považován za významnou lékařskou událost. Taková událost nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených ve výše uvedených definicích.
Od vstupní návštěvy 1 do konce léčby (přibližně 6,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre bolesti pomocí 11bodové Likertovy škály (0-10) při základní návštěvě.
Časové okno: Základní linie
Na Likertově škále 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Základní linie
Průměrné denní skóre bolesti pomocí 11bodové Likertovy škály (0-10) při poslední návštěvě.
Časové okno: Poslední návštěva (cca 2 roky)
Na Likertově škále 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Poslední návštěva (cca 2 roky)
Průměrné skóre bolesti měřené pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) na základní linii.
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Základní linie
Průměrné skóre bolesti měřené pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) při poslední návštěvě.
Časové okno: Poslední návštěva (cca 2 roky)
Na VAS 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Poslední návštěva (cca 2 roky)
Globální dojem změny pacienta (PGIC) při poslední návštěvě.
Časové okno: Poslední návštěva (cca 2 roky)

PGIC je 7bodová kategoriální hodnotící stupnice, kterou si subjekt sám zadal, ve které subjekt hodnotil změnu bolesti od zahájení zkušební léčby (od mnohem horší [skóre 1] po mnohem lepší [skóre 7]).

Hlášené výsledky jsou prezentovány jako Lepší (součet mírných, středních nebo mnohem lepších), Žádná změna nebo Horší (součet mírných, středních nebo mnohem horších).
Poslední návštěva (cca 2 roky)
Změna neuropatické bolesti v rámci subjektu pomocí škály neuropatické bolesti (NPS) – intenzita při poslední návštěvě.
Časové okno: Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
0 = žádná bolest a 10 = nejintenzivnější pocit bolesti, jaký si lze představit.
Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
Změna neuropatické bolesti v rámci subjektu pomocí škály neuropatické bolesti (NPS) – ostrost při poslední návštěvě.
Časové okno: Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
0 = není ostrý a 10 = nejostřejší vjem, jaký si lze představit.
Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
Změna neuropatické bolesti v rámci subjektu pomocí škály neuropatické bolesti (NPS) – teplo při poslední návštěvě.
Časové okno: Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
0 = není horko a 10 = nejžhavější pocit, jaký si lze představit.
Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
Změna neuropatické bolesti v rámci subjektu pomocí škály neuropatické bolesti (NPS) – chlad při poslední návštěvě.
Časové okno: Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
0 = není zima a 10 = nejchladnější pocit, jaký si lze představit.
Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
Změna neuropatické bolesti v rámci subjektu pomocí škály neuropatické bolesti (NPS) – otupělost při poslední návštěvě.
Časové okno: Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
0 = není nudný a 10 = nejtupější pocit, jaký si lze představit.
Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
Změna neuropatické bolesti v rámci subjektu pomocí škály neuropatické bolesti (NPS) - Nepříjemnost při poslední návštěvě.
Časové okno: Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
0 = není nepříjemný a 10 = nejnepříjemnější pocit, jaký si lze představit.
Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
Změna neuropatické bolesti v rámci subjektu pomocí škály neuropatické bolesti (NPS) – povrchová bolest při poslední návštěvě.
Časové okno: Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
0 = žádná povrchová bolest a 10 = nejintenzivnější povrchová bolest, jakou si lze představit.
Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
Změna neuropatické bolesti v rámci subjektu pomocí škály Neuropatické bolesti (NPS) – hluboká bolest při poslední návštěvě.
Časové okno: Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
0 = žádná hluboká bolest a 10 = nejintenzivnější hluboká bolest, jakou si lze představit.
Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
Změna neuropatické bolesti v rámci subjektu pomocí škály neuropatické bolesti (NPS) – svědění při poslední návštěvě.
Časové okno: Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
0 = nesvědí a 10 = největší svědivý pocit, jaký si lze představit.
Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
Změna neuropatické bolesti v rámci subjektu pomocí škály neuropatické bolesti (NPS) – citlivost při poslední návštěvě.
Časové okno: Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
0 = necitlivý a 10 = nejcitlivější vjem, jaký si lze představit.
Základní návštěva; Poslední návštěva (cca 2 roky)
Průměrná interference bolesti se spánkem (11bodová Likertova škála) na základní linii.
Časové okno: Základní linie
0 = žádné rušení spánku a 10 = nejhorší možné rušení spánku.
Základní linie
Průměrná interference bolesti se spánkem (11bodová Likertova škála) při poslední návštěvě.
Časové okno: Poslední návštěva
0 = žádné rušení spánku a 10 = nejhorší možné rušení spánku.
Poslední návštěva
Průměrná interference bolesti s aktivitou (11bodová Likertova škála) na základní linii.
Časové okno: Základní linie
0 = žádný zásah do aktivity a 10 = nejhorší možný zásah do aktivity.
Základní linie
Průměrná interference bolesti s aktivitou (11bodová Likertova škála) při poslední návštěvě.
Časové okno: Poslední návštěva
0 = žádný zásah do aktivity a 10 = nejhorší možný zásah do aktivity.
Poslední návštěva
Průměrná kvalita života za použití SF-36 Health Survey - Physical Component Summary (PCS) na základní úrovni.
Časové okno: Základní linie
SF-36 Health Survey měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre.
Základní linie
Průměrná kvalita života za použití SF-36 Health Survey - Physical Component Summary (PCS) při poslední návštěvě.
Časové okno: Poslední návštěva
SF-36 Health Survey měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre.
Poslední návštěva
Průměrná kvalita života za použití SF-36 Health Survey - Mental Component Summary (MCS) na základní úrovni.
Časové okno: Základní linie
SF-36 Health Survey měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre.
Základní linie
Průměrná kvalita života pomocí SF-36 Health Survey - Souhrn duševních složek (MCS) při poslední návštěvě.
Časové okno: Poslední návštěva
SF-36 Health Survey měří kvalitu života související se zdravím napříč různými chorobnými stavy. Má 36 otázek s 8 subškálovými skóre a 2 souhrnnými skóre: PCS = fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a celkové zdraví; MCS = vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre. Pro oba platí, že 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre.
Poslední návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0746
  • 2004-000551-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit