Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della lacosamide in soggetti con neuropatia diabetica distale dolorosa.
29 agosto 2023 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio di follow-on multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di lacosamide in soggetti con neuropatia diabetica distale dolorosa, compreso uno studio secondario randomizzato in doppio cieco con sospensione temporale.
SP746 (NCT00546351) è uno studio di follow-on multicentrico, in aperto.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'esposizione a lungo termine di lacosamide (precedentemente denominata SPM 927) in soggetti con neuropatia diabetica distale dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
621
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria
- 180
-
Wien, Austria
- 183
-
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-
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-
Antwerp, Belgio
- 003
-
Bonheiden, Belgio
- 006
-
Genk, Belgio
- 002
-
Leuven, Belgio
- 001
-
Merksem, Belgio
- 005
-
Roeselare, Belgio
- 004
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- 011
-
Plovdiv, Bulgaria
- 014
-
Plovdiv, Bulgaria
- 017
-
Ruse, Bulgaria
- 019
-
Sofia, Bulgaria
- 012
-
Sofia, Bulgaria
- 013
-
Sofia, Bulgaria
- 015
-
Sofia, Bulgaria
- 016
-
Stara Zagora, Bulgaria
- 210
-
Varna, Bulgaria
- 010
-
-
-
-
-
Brno, Cechia
- 028
-
Chomutov, Cechia
- 220
-
Litomerice, Cechia
- 026
-
Olomouc, Cechia
- 027
-
Ostrava-Poruba, Cechia
- 024
-
Pisek, Cechia
- 029
-
Praha 1, Cechia
- 021
-
Praha 5, Cechia
- 022
-
-
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-
-
Moscow, Federazione Russa
- 114
-
Moscow, Federazione Russa
- 115
-
Moscow, Federazione Russa
- 116
-
Samara, Federazione Russa
- 111
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- 112
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- 192
-
-
-
-
-
Lisieux, Francia
- 034
-
Nevers, Francia
- 031
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Germania
- 040
-
Beckum, Germania
- 052
-
Berlin, Germania
- 049
-
Berlin, Germania
- 051
-
Berlin, Germania
- 056
-
Berlin, Germania
- 242
-
Berlin, Germania
- 249
-
Bochum, Germania
- 247
-
Hamburg, Germania
- 041
-
Hamburg, Germania
- 045
-
Hamburg, Germania
- 054
-
Jena, Germania
- 244
-
Köthen, Germania
- 058
-
Künzing, Germania
- 043
-
Leipzig, Germania
- 050
-
Leipzig, Germania
- 053
-
Leipzig, Germania
- 250
-
Mittweida, Germania
- 046
-
München, Germania
- 243
-
Schwerin, Germania
- 246
-
Stuhr-Brinkum, Germania
- 044
-
Witten, Germania
- 248
-
-
-
-
-
Pavia, Italia
- 270
-
Pavia, Italia
- 273
-
Pozzilli, Italia
- 272
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- 092
-
Bialystok, Polonia
- 293
-
Bydgoszcz, Polonia
- 094
-
Częstochowa, Polonia
- 095
-
Gdansk, Polonia
- 091
-
Gdansk, Polonia
- 093
-
Kraków, Polonia
- 294
-
Kraków, Polonia
- 297
-
Lodz, Polonia
- 090
-
Lodz, Polonia
- 295
-
Radom, Polonia
- 291
-
Warszawa, Polonia
- 292
-
Warszawa, Polonia
- 296
-
Ząbkowicki, Polonia
- 290
-
-
-
-
-
Bath, Regno Unito
- 159
-
Bristol, Regno Unito
- 154
-
Leeds, Regno Unito
- 152
-
Morriston, Regno Unito
- 150
-
Newport, Regno Unito
- 151
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- 100
-
Bucharest, Romania
- 102
-
Bucharest, Romania
- 107
-
Bucharest, Romania
- 108
-
Bucharest, Romania
- 109
-
Cluj-Napoca, Romania
- 101
-
Timisoara, Romania
- 103
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- 140
-
Belgrade, Serbia
- 143
-
Belgrade, Serbia
- 144
-
Nis, Serbia
- 142
-
-
-
-
-
Granada, Spagna
- 137
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- 060
-
Budapest, Ungheria
- 062
-
Győr, Ungheria
- 061
-
Kecskemét, Ungheria
- 262
-
Makó, Ungheria
- 260
-
Nyíregyháza, Ungheria
- 266
-
Szeged, Ungheria
- 064
-
Szolnok, Ungheria
- 264
-
Székesfehérvár, Ungheria
- 265
-
Tatabánya, Ungheria
- 263
-
Veszprém, Ungheria
- 261
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno completato lo studio SP743 (NCT00238524) o SP874 (NCT00350103) e, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero trarre beneficio dalla somministrazione a lungo termine di SP746 (NCT00546351). Eccezione: soggetti che hanno interrotto prematuramente il trattamento
- SP743 (NCT00238524) o SP874 (NCT00350103) a causa di mancanza di efficacia o di intollerabilità al farmaco in studio (dopo la Visita 5 ma prima di entrare nella Fase di Mantenimento) possono essere idonei a partecipare a SP746 (NCT00546351), previa consultazione con il monitor medico
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta anomalie ECG clinicamente rilevanti o un intervallo QTc ≥ 500 ms e/o un aumento dell'intervallo QTc ≥ 60 ms rispetto al valore QTc medio pre-dose alla visita 2 di SP743 (NCT00238524) o SP874 (NCT00350103)
- Il soggetto ha aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) con bilirubina totale ≥ 2 volte ULN o transaminasi (AST e/o ALT) ≥ 5 volte ULN
- Il soggetto ha una condizione medica clinicamente rilevante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette a repentaglio o compromette la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
- Il soggetto è una donna incinta o che allatta, o è in età fertile e non è chirurgicamente sterile, è in postmenopausa da 2 anni o non pratica 2 metodi contraccettivi combinati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lacosamide
Compresse rivestite con film di Lacosamide da 50 a 100 mg; due volte al giorno fino a 600 mg/giorno; 6,5 anni.
|
Compresse rivestite con film di Lacosamide da 50 a 100 mg; due volte al giorno fino a 600 mg/giorno; 6,5 anni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo di valutazione dalla visita di ingresso 1 fino alla fine del trattamento (circa 6,5 anni).
Lasso di tempo: Dall'inizio della Visita 1 fino alla fine del trattamento (circa 6,5 anni)
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Gli eventi avversi sono qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un soggetto a cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che tali eventi siano correlati o meno al trattamento.
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Dall'inizio della Visita 1 fino alla fine del trattamento (circa 6,5 anni)
|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso grave (SAE) durante il periodo di valutazione dalla visita di ingresso 1 fino alla fine del trattamento (circa 6,5 anni).
Lasso di tempo: Dall'inizio della Visita 1 fino alla fine del trattamento (circa 6,5 anni)
|
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio:
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Dall'inizio della Visita 1 fino alla fine del trattamento (circa 6,5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del dolore giornaliero utilizzando una scala Likert a 11 punti (0-10) alla visita basale.
Lasso di tempo: Linea di base
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Sulla scala Likert, 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile.
|
Linea di base
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Punteggio medio del dolore giornaliero utilizzando una scala Likert a 11 punti (0-10) all'ultima visita.
Lasso di tempo: Ultima visita (circa 2 anni)
|
Sulla scala Likert, 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile.
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Ultima visita (circa 2 anni)
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Punteggio medio del dolore misurato da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala analogica visiva (VAS) 0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore possibile.
|
Linea di base
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Punteggio medio del dolore misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm durante l'ultima visita.
Lasso di tempo: Ultima visita (circa 2 anni)
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Su VAS 0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore possibile.
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Ultima visita (circa 2 anni)
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Impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente all'ultima visita.
Lasso di tempo: Ultima visita (circa 2 anni)
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Il PGIC è una scala di valutazione categorica autosomministrata a 7 punti in cui il soggetto valuta il cambiamento del dolore dall'inizio del trattamento di prova (da molto peggio [punteggio di 1] a molto migliore [punteggio di 7]). I risultati riportati vengono presentati come Migliori (somma di leggermente, moderatamente o molto migliore), Nessun cambiamento o Peggiori (somma di leggermente, moderatamente o molto peggiore). |
Ultima visita (circa 2 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nel dolore neuropatico utilizzando la scala del dolore neuropatico (NPS) - Intensità all'ultima visita.
Lasso di tempo: Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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0 = nessun dolore e 10 = sensazione di dolore più intensa immaginabile.
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Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nel dolore neuropatico utilizzando la scala del dolore neuropatico (NPS) - Nitidezza all'ultima visita.
Lasso di tempo: Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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0 = non acuto e 10 = sensazione più acuta immaginabile.
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Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nel dolore neuropatico utilizzando la scala del dolore neuropatico (NPS) - Calore all'ultima visita.
Lasso di tempo: Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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0 = non caldo e 10 = la sensazione più calda immaginabile.
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Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nel dolore neuropatico utilizzando la scala del dolore neuropatico (NPS) - Freddo all'ultima visita.
Lasso di tempo: Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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0 = non freddo e 10 = la sensazione più fredda immaginabile.
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Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nel dolore neuropatico utilizzando la scala del dolore neuropatico (NPS) - Ottusità all'ultima visita.
Lasso di tempo: Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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0 = non noioso e 10 = la sensazione più noiosa che si possa immaginare.
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Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nel dolore neuropatico utilizzando la scala del dolore neuropatico (NPS) - Spiacevolezza alla visita finale.
Lasso di tempo: Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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0 = non spiacevole e 10 = sensazione più spiacevole che si possa immaginare.
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Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nel dolore neuropatico utilizzando la scala del dolore neuropatico (NPS) - Dolore superficiale all'ultima visita.
Lasso di tempo: Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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0 = nessun dolore superficiale e 10 = dolore superficiale più intenso immaginabile.
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Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nel dolore neuropatico utilizzando la scala del dolore neuropatico (NPS) - Dolore profondo all'ultima visita.
Lasso di tempo: Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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0 = nessun dolore profondo e 10 = dolore profondo più intenso immaginabile.
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Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nel dolore neuropatico utilizzando la scala del dolore neuropatico (NPS) - Prurito alla visita finale.
Lasso di tempo: Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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0 = nessun prurito e 10 = sensazione di maggior prurito immaginabile.
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Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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Cambiamento all'interno del soggetto nel dolore neuropatico utilizzando la scala del dolore neuropatico (NPS) - Sensibilità all'ultima visita.
Lasso di tempo: Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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0 = non sensibile e 10 = sensazione più sensibile immaginabile.
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Visita di base; Ultima visita (circa 2 anni)
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Interferenza media del dolore con il sonno (scala Likert a 11 punti) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
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0 = nessuna interferenza con il sonno e 10 = peggiore interferenza possibile con il sonno.
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Linea di base
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Interferenza media del dolore con il sonno (scala Likert a 11 punti) all'ultima visita.
Lasso di tempo: L'ultima visita
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0 = nessuna interferenza con il sonno e 10 = peggiore interferenza possibile con il sonno.
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L'ultima visita
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Interferenza media del dolore con l'attività (scala Likert a 11 punti) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
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0 = nessuna interferenza con l'attività e 10 = peggiore interferenza possibile con l'attività.
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Linea di base
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Interferenza media del dolore con l'attività (scala Likert a 11 punti) all'ultima visita.
Lasso di tempo: L'ultima visita
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0 = nessuna interferenza con l'attività e 10 = peggiore interferenza possibile con l'attività.
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L'ultima visita
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Qualità media della vita utilizzando l'indagine sanitaria SF-36 - Riepilogo dei componenti fisici (PCS) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
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L’indagine sulla salute SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in diversi stati patologici.
Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi riassuntivi: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS = vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi secondari che ai punteggi riassuntivi.
Per entrambi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore.
|
Linea di base
|
|
Qualità media della vita utilizzando l'indagine sanitaria SF-36 - Riepilogo dei componenti fisici (PCS) all'ultima visita.
Lasso di tempo: L'ultima visita
|
L’indagine sulla salute SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in diversi stati patologici.
Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi riassuntivi: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS = vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi secondari che ai punteggi riassuntivi.
Per entrambi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore.
|
L'ultima visita
|
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Qualità media della vita utilizzando l'indagine sanitaria SF-36 - Riepilogo delle componenti mentali (MCS) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
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L’indagine sulla salute SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in diversi stati patologici.
Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi riassuntivi: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS = vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi secondari che ai punteggi riassuntivi.
Per entrambi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore.
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Linea di base
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Qualità media della vita utilizzando l'indagine sanitaria SF-36 - Riepilogo delle componenti mentali (MCS) all'ultima visita.
Lasso di tempo: L'ultima visita
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L’indagine sulla salute SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute in diversi stati patologici.
Dispone di 36 domande con 8 punteggi di sottoscala e 2 punteggi riassuntivi: PCS = funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; MCS = vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio viene assegnato sia ai punteggi secondari che ai punteggi riassuntivi.
Per entrambi, 0 = punteggio peggiore (o qualità della vita) e 100 = punteggio migliore.
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L'ultima visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2007
Primo Inserito (Stimato)
18 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore
- Neuropatie diabetiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0746
- 2004-000551-42 (Numero EudraCT)
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