Estudio que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de lacosamida en sujetos con neuropatía diabética distal dolorosa.
29 de agosto de 2023 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo de seguimiento multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la lacosamida en sujetos con neuropatía diabética distal dolorosa, que incluye un subensayo de abstinencia en un momento determinado, aleatorizado y doble ciego.
SP746 (NCT00546351) es un ensayo de seguimiento multicéntrico, abierto.
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la exposición prolongada a lacosamida (anteriormente denominada SPM 927) en sujetos con neuropatía diabética distal dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
621
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania
- 040
-
Beckum, Alemania
- 052
-
Berlin, Alemania
- 049
-
Berlin, Alemania
- 051
-
Berlin, Alemania
- 056
-
Berlin, Alemania
- 242
-
Berlin, Alemania
- 249
-
Bochum, Alemania
- 247
-
Hamburg, Alemania
- 041
-
Hamburg, Alemania
- 045
-
Hamburg, Alemania
- 054
-
Jena, Alemania
- 244
-
Köthen, Alemania
- 058
-
Künzing, Alemania
- 043
-
Leipzig, Alemania
- 050
-
Leipzig, Alemania
- 053
-
Leipzig, Alemania
- 250
-
Mittweida, Alemania
- 046
-
München, Alemania
- 243
-
Schwerin, Alemania
- 246
-
Stuhr-Brinkum, Alemania
- 044
-
Witten, Alemania
- 248
-
-
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-
-
Wien, Austria
- 180
-
Wien, Austria
- 183
-
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-
Pleven, Bulgaria
- 011
-
Plovdiv, Bulgaria
- 014
-
Plovdiv, Bulgaria
- 017
-
Ruse, Bulgaria
- 019
-
Sofia, Bulgaria
- 012
-
Sofia, Bulgaria
- 013
-
Sofia, Bulgaria
- 015
-
Sofia, Bulgaria
- 016
-
Stara Zagora, Bulgaria
- 210
-
Varna, Bulgaria
- 010
-
-
-
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-
Antwerp, Bélgica
- 003
-
Bonheiden, Bélgica
- 006
-
Genk, Bélgica
- 002
-
Leuven, Bélgica
- 001
-
Merksem, Bélgica
- 005
-
Roeselare, Bélgica
- 004
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- 028
-
Chomutov, Chequia
- 220
-
Litomerice, Chequia
- 026
-
Olomouc, Chequia
- 027
-
Ostrava-Poruba, Chequia
- 024
-
Pisek, Chequia
- 029
-
Praha 1, Chequia
- 021
-
Praha 5, Chequia
- 022
-
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-
-
-
Granada, España
- 137
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- 114
-
Moscow, Federación Rusa
- 115
-
Moscow, Federación Rusa
- 116
-
Samara, Federación Rusa
- 111
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- 112
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- 192
-
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-
-
Lisieux, Francia
- 034
-
Nevers, Francia
- 031
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- 060
-
Budapest, Hungría
- 062
-
Győr, Hungría
- 061
-
Kecskemét, Hungría
- 262
-
Makó, Hungría
- 260
-
Nyíregyháza, Hungría
- 266
-
Szeged, Hungría
- 064
-
Szolnok, Hungría
- 264
-
Székesfehérvár, Hungría
- 265
-
Tatabánya, Hungría
- 263
-
Veszprém, Hungría
- 261
-
-
-
-
-
Pavia, Italia
- 270
-
Pavia, Italia
- 273
-
Pozzilli, Italia
- 272
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- 092
-
Bialystok, Polonia
- 293
-
Bydgoszcz, Polonia
- 094
-
Częstochowa, Polonia
- 095
-
Gdansk, Polonia
- 091
-
Gdansk, Polonia
- 093
-
Kraków, Polonia
- 294
-
Kraków, Polonia
- 297
-
Lodz, Polonia
- 090
-
Lodz, Polonia
- 295
-
Radom, Polonia
- 291
-
Warszawa, Polonia
- 292
-
Warszawa, Polonia
- 296
-
Ząbkowicki, Polonia
- 290
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido
- 159
-
Bristol, Reino Unido
- 154
-
Leeds, Reino Unido
- 152
-
Morriston, Reino Unido
- 150
-
Newport, Reino Unido
- 151
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- 100
-
Bucharest, Rumania
- 102
-
Bucharest, Rumania
- 107
-
Bucharest, Rumania
- 108
-
Bucharest, Rumania
- 109
-
Cluj-Napoca, Rumania
- 101
-
Timisoara, Rumania
- 103
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- 140
-
Belgrade, Serbia
- 143
-
Belgrade, Serbia
- 144
-
Nis, Serbia
- 142
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que completaron el estudio SP743 (NCT00238524) o SP874 (NCT00350103) y, en opinión del investigador, podrían beneficiarse de la administración a largo plazo de SP746 (NCT00546351). Excepción: sujetos que interrumpieron prematuramente
- SP743 (NCT00238524) o SP874 (NCT00350103) debido a falta de eficacia o debido a intolerancia al medicamento de prueba (después de la visita 5 pero antes de ingresar a la fase de mantenimiento) pueden ser elegibles para participar en SP746 (NCT00546351), después de consultar con el monitor médico.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene anomalías de ECG clínicamente relevantes, o un intervalo QTc ≥500 ms, y/o un aumento del intervalo QTc de ≥60 ms desde el valor medio de QTc previo a la dosis en la Visita 2 de SP743 (NCT00238524) o SP874 (NCT00350103)
- El sujeto tiene aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≥3 veces el límite superior del rango normal (LSN) con bilirrubina total ≥2 veces el LSN o transaminasas (AST y/o ALT) ≥5 veces el LSN
- El sujeto tiene una condición médica clínicamente relevante que, en opinión del investigador, pone en peligro o compromete la capacidad del sujeto para participar en este ensayo.
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante, o está en edad fértil y no es quirúrgicamente estéril, tiene 2 años de posmenopausia o no practica 2 métodos anticonceptivos combinados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lacosamida
50 a 100 mg comprimidos recubiertos con película de lacosamida; dos veces al día hasta 600 mg/día; 6,5 años.
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50 a 100 mg comprimidos recubiertos con película de lacosamida; dos veces al día hasta 600 mg/día; 6,5 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron la aparición de al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de evaluación desde la visita de ingreso 1 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6,5 años).
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la Visita 1 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6,5 años)
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Los eventos adversos son cualquier suceso médico adverso en un sujeto al que se le administró el tratamiento del estudio, ya sea que estos eventos estén relacionados o no con el tratamiento.
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Desde el ingreso a la Visita 1 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6,5 años)
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Número de participantes que experimentaron la aparición de al menos un evento adverso grave (EAG) durante el período de evaluación desde la visita de ingreso 1 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6,5 años).
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la Visita 1 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6,5 años)
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Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde el ingreso a la Visita 1 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6,5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación promedio de dolor diario utilizando una escala Likert de 11 puntos (0-10) en la visita inicial.
Periodo de tiempo: Base
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En la escala Likert, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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Base
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Puntuación promedio de dolor diario utilizando una escala Likert de 11 puntos (0-10) en la última visita.
Periodo de tiempo: Última visita (aproximadamente 2 años)
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En la escala Likert, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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Última visita (aproximadamente 2 años)
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|
Puntuación promedio de dolor medida con una escala analógica visual (EVA) de 100 mm al inicio.
Periodo de tiempo: Base
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Escala Visual Analógica (EVA) 0 mm = sin dolor y 100 mm = peor dolor posible.
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Base
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Puntuación promedio de dolor medida con una escala analógica visual (EVA) de 100 mm en la última visita.
Periodo de tiempo: Última visita (aproximadamente 2 años)
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En EVA 0 mm = sin dolor y 100 mm = peor dolor posible.
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Última visita (aproximadamente 2 años)
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC) en la última visita.
Periodo de tiempo: Última visita (aproximadamente 2 años)
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La PGIC es una escala de calificación categórica autoadministrada de 7 puntos en la que el sujeto calificó el cambio en el dolor desde que comenzó a tomar la medicación de prueba (de mucho peor [puntuación de 1] a mucho mejor [puntuación de 7]). Los resultados informados se presentan como Mejor (suma de leve, moderada o mucho mejor), Sin cambios o Peor (suma de leve, moderada o mucho peor). |
Última visita (aproximadamente 2 años)
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Cambio intrasujeto en el dolor neuropático mediante la escala de dolor neuropático (NPS): intensidad en la última visita.
Periodo de tiempo: Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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0 = sin dolor y 10 = sensación de dolor más intensa imaginable.
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Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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Cambio intrasujeto en el dolor neuropático mediante la escala de dolor neuropático (NPS): agudeza en la última visita.
Periodo de tiempo: Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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0 = no agudo y 10 = sensación más aguda imaginable.
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Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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Cambio intrasujeto en el dolor neuropático mediante la escala de dolor neuropático (NPS): calor en la última visita.
Periodo de tiempo: Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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0 = nada caliente y 10 = la sensación más caliente imaginable.
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Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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Cambio intrasujeto en el dolor neuropático utilizando la escala de dolor neuropático (NPS): frío en la última visita.
Periodo de tiempo: Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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0 = nada de frío y 10 = la sensación más fría imaginable.
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Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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Cambio intrasujeto en el dolor neuropático mediante la escala de dolor neuropático (NPS): embotamiento en la última visita.
Periodo de tiempo: Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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0 = no aburrido y 10 = la sensación más apagada imaginable.
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Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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Cambio intrasujeto en el dolor neuropático mediante la escala de dolor neuropático (NPS): malestar en la visita final.
Periodo de tiempo: Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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0 = nada desagradable y 10 = sensación más desagradable imaginable.
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Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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Cambio intrasujeto en el dolor neuropático mediante la escala de dolor neuropático (NPS): dolor superficial en la última visita.
Periodo de tiempo: Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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0 = sin dolor superficial y 10 = dolor superficial más intenso imaginable.
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Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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Cambio intrasujeto en el dolor neuropático mediante la escala de dolor neuropático (NPS): dolor profundo en la última visita.
Periodo de tiempo: Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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0 = sin dolor profundo y 10 = dolor profundo más intenso imaginable.
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Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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Cambio intrasujeto en el dolor neuropático mediante la escala de dolor neuropático (NPS): picazón en la visita final.
Periodo de tiempo: Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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0 = sin picazón y 10 = mayor sensación de picazón imaginable.
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Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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Cambio intrasujeto en el dolor neuropático mediante la escala de dolor neuropático (NPS): sensibilidad en la última visita.
Periodo de tiempo: Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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0 = no sensible y 10 = sensación más sensible imaginable.
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Visita inicial; Última visita (aproximadamente 2 años)
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Interferencia promedio del dolor con el sueño (escala Likert de 11 puntos) al inicio.
Periodo de tiempo: Base
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0 = sin interferencia con el sueño y 10 = peor interferencia posible con el sueño.
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Base
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Interferencia promedio del dolor con el sueño (escala Likert de 11 puntos) en la última visita.
Periodo de tiempo: Última visita
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0 = sin interferencia con el sueño y 10 = peor interferencia posible con el sueño.
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Última visita
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Interferencia promedio del dolor con la actividad (escala Likert de 11 puntos) al inicio.
Periodo de tiempo: Base
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0 = sin interferencia con la actividad y 10 = peor interferencia posible con la actividad.
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Base
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|
Interferencia promedio del dolor con la actividad (escala Likert de 11 puntos) en la última visita.
Periodo de tiempo: Última visita
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0 = sin interferencia con la actividad y 10 = peor interferencia posible con la actividad.
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Última visita
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Calidad de vida promedio utilizando la encuesta de salud SF-36: resumen del componente físico (PCS) al inicio.
Periodo de tiempo: Base
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La Encuesta de Salud SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud en múltiples estados patológicos.
Tiene 36 preguntas con 8 puntuaciones de subescala y 2 puntuaciones de resumen: PCS = funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general; MCS = vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La puntuación se realiza tanto para las subpuntuaciones como para las puntuaciones resumidas.
Para ambos, 0 = peor puntuación (o calidad de vida) y 100 = mejor puntuación.
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Base
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Calidad de vida promedio utilizando la encuesta de salud SF-36: resumen del componente físico (PCS) en la última visita.
Periodo de tiempo: Última visita
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La Encuesta de Salud SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud en múltiples estados patológicos.
Tiene 36 preguntas con 8 puntuaciones de subescala y 2 puntuaciones de resumen: PCS = funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general; MCS = vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La puntuación se realiza tanto para las subpuntuaciones como para las puntuaciones resumidas.
Para ambos, 0 = peor puntuación (o calidad de vida) y 100 = mejor puntuación.
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Última visita
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Calidad de vida promedio utilizando la encuesta de salud SF-36: resumen del componente mental (MCS) al inicio.
Periodo de tiempo: Base
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La Encuesta de Salud SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud en múltiples estados patológicos.
Tiene 36 preguntas con 8 puntuaciones de subescala y 2 puntuaciones de resumen: PCS = funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general; MCS = vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La puntuación se realiza tanto para las subpuntuaciones como para las puntuaciones resumidas.
Para ambos, 0 = peor puntuación (o calidad de vida) y 100 = mejor puntuación.
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Base
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Calidad de vida promedio utilizando la encuesta de salud SF-36: resumen del componente mental (MCS) en la última visita.
Periodo de tiempo: Última visita
|
La Encuesta de Salud SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud en múltiples estados patológicos.
Tiene 36 preguntas con 8 puntuaciones de subescala y 2 puntuaciones de resumen: PCS = funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general; MCS = vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La puntuación se realiza tanto para las subpuntuaciones como para las puntuaciones resumidas.
Para ambos, 0 = peor puntuación (o calidad de vida) y 100 = mejor puntuación.
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Última visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor
- Neuropatías diabéticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0746
- 2004-000551-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .