Studie som utvärderar långsiktig säkerhet och effekt av lakosamid hos personer med smärtsam distal diabetisk neuropati.
29 augusti 2023 uppdaterad av: UCB Pharma
En multicenter, öppen uppföljningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av lakosamid hos patienter med smärtsam distal diabetisk neuropati, inklusive en dubbelblind, slumpmässig tidpunktsuttagsstudie.
SP746 (NCT00546351) är en multicenter, öppen uppföljningstest.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av långtidsexponering av lakosamid (tidigare kallad SPM 927) hos patienter med smärtsam distal diabetisk neuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
621
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- 003
-
Bonheiden, Belgien
- 006
-
Genk, Belgien
- 002
-
Leuven, Belgien
- 001
-
Merksem, Belgien
- 005
-
Roeselare, Belgien
- 004
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- 011
-
Plovdiv, Bulgarien
- 014
-
Plovdiv, Bulgarien
- 017
-
Ruse, Bulgarien
- 019
-
Sofia, Bulgarien
- 012
-
Sofia, Bulgarien
- 013
-
Sofia, Bulgarien
- 015
-
Sofia, Bulgarien
- 016
-
Stara Zagora, Bulgarien
- 210
-
Varna, Bulgarien
- 010
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- 192
-
-
-
-
-
Lisieux, Frankrike
- 034
-
Nevers, Frankrike
- 031
-
-
-
-
-
Pavia, Italien
- 270
-
Pavia, Italien
- 273
-
Pozzilli, Italien
- 272
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 092
-
Bialystok, Polen
- 293
-
Bydgoszcz, Polen
- 094
-
Częstochowa, Polen
- 095
-
Gdansk, Polen
- 091
-
Gdansk, Polen
- 093
-
Kraków, Polen
- 294
-
Kraków, Polen
- 297
-
Lodz, Polen
- 090
-
Lodz, Polen
- 295
-
Radom, Polen
- 291
-
Warszawa, Polen
- 292
-
Warszawa, Polen
- 296
-
Ząbkowicki, Polen
- 290
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- 100
-
Bucharest, Rumänien
- 102
-
Bucharest, Rumänien
- 107
-
Bucharest, Rumänien
- 108
-
Bucharest, Rumänien
- 109
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- 101
-
Timisoara, Rumänien
- 103
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- 114
-
Moscow, Ryska Federationen
- 115
-
Moscow, Ryska Federationen
- 116
-
Samara, Ryska Federationen
- 111
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- 112
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- 140
-
Belgrade, Serbien
- 143
-
Belgrade, Serbien
- 144
-
Nis, Serbien
- 142
-
-
-
-
-
Granada, Spanien
- 137
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien
- 159
-
Bristol, Storbritannien
- 154
-
Leeds, Storbritannien
- 152
-
Morriston, Storbritannien
- 150
-
Newport, Storbritannien
- 151
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- 028
-
Chomutov, Tjeckien
- 220
-
Litomerice, Tjeckien
- 026
-
Olomouc, Tjeckien
- 027
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien
- 024
-
Pisek, Tjeckien
- 029
-
Praha 1, Tjeckien
- 021
-
Praha 5, Tjeckien
- 022
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland
- 040
-
Beckum, Tyskland
- 052
-
Berlin, Tyskland
- 049
-
Berlin, Tyskland
- 051
-
Berlin, Tyskland
- 056
-
Berlin, Tyskland
- 242
-
Berlin, Tyskland
- 249
-
Bochum, Tyskland
- 247
-
Hamburg, Tyskland
- 041
-
Hamburg, Tyskland
- 045
-
Hamburg, Tyskland
- 054
-
Jena, Tyskland
- 244
-
Köthen, Tyskland
- 058
-
Künzing, Tyskland
- 043
-
Leipzig, Tyskland
- 050
-
Leipzig, Tyskland
- 053
-
Leipzig, Tyskland
- 250
-
Mittweida, Tyskland
- 046
-
München, Tyskland
- 243
-
Schwerin, Tyskland
- 246
-
Stuhr-Brinkum, Tyskland
- 044
-
Witten, Tyskland
- 248
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- 060
-
Budapest, Ungern
- 062
-
Győr, Ungern
- 061
-
Kecskemét, Ungern
- 262
-
Makó, Ungern
- 260
-
Nyíregyháza, Ungern
- 266
-
Szeged, Ungern
- 064
-
Szolnok, Ungern
- 264
-
Székesfehérvár, Ungern
- 265
-
Tatabánya, Ungern
- 263
-
Veszprém, Ungern
- 261
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- 180
-
Wien, Österrike
- 183
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som slutförde studien SP743 (NCT00238524) eller SP874 (NCT00350103) och, enligt utredarens åsikt, kan ha nytta av långvarig administrering av SP746 (NCT00546351). Undantag: försökspersoner som avbröt i förtid
- SP743 (NCT00238524) eller SP874 (NCT00350103) på grund av bristande effekt eller på grund av oförmåga att testa medicinering (efter besök 5 men innan man går in i underhållsfasen) kan vara berättigade att delta i SP746 (NCT00546351), efter konsultation med medicinsk monitor.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har kliniskt relevanta EKG-avvikelser, eller ett QTc-intervall ≥500 ms och/eller en ökning av QTc-intervallet på ≥60 ms från det genomsnittliga QTc-värdet före dos vid besök 2 av SP743 (NCT00238524) eller SP874 (NCT00350103)
- Personen har aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALT) ≥3 gånger den övre gränsen för normalintervallet (ULN) med totalt bilirubin ≥2 gånger ULN eller transaminaser (ASAT och/eller ALAT) ≥5 gånger ULN
- Försökspersonen har ett kliniskt relevant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, äventyrar eller äventyrar försökspersonens förmåga att delta i denna prövning
- Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna, eller är i fertil ålder och är inte kirurgiskt steril, 2 år efter klimakteriet eller använder inte 2 kombinerade preventivmetoder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lakosamid
50 till 100 mg Lacosamid filmdragerade tabletter; två gånger per dag upp till 600 mg/dag; 6,5 år.
|
50 till 100 mg Lacosamid filmdragerade tabletter; två gånger per dag upp till 600 mg/dag; 6,5 år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever förekomsten av minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE) under utvärderingsperioden från inträdesbesök 1 till slutet av behandlingen (cirka 6,5 år).
Tidsram: Från inträde Besök 1 till slutet av behandlingen (cirka 6,5 år)
|
Biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser i en patient som ges studiebehandling, oavsett om dessa händelser är relaterade till behandling eller inte.
|
Från inträde Besök 1 till slutet av behandlingen (cirka 6,5 år)
|
|
Antal deltagare som upplever förekomsten av minst en allvarlig biverkning (SAE) under utvärderingsperioden från inträdesbesök 1 till slutet av behandlingen (cirka 6,5 år).
Tidsram: Från inträde Besök 1 till slutet av behandlingen (cirka 6,5 år)
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:
|
Från inträde Besök 1 till slutet av behandlingen (cirka 6,5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt daglig smärtpoäng med hjälp av en 11-punkts Likert-skala (0-10) vid baslinjebesöket.
Tidsram: Baslinje
|
På Likertskalan är 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittligt daglig smärtpoäng med hjälp av en 11-punkts Likert-skala (0-10) vid senaste besök.
Tidsram: Senaste besök (cirka 2 år)
|
På Likertskalan är 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
|
Senaste besök (cirka 2 år)
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng mätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
|
Visual Analog Scale (VAS) 0 mm = ingen smärta och 100 mm = värsta möjliga smärta.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng mätt med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) vid senaste besök.
Tidsram: Senaste besök (cirka 2 år)
|
På VAS 0 mm = ingen smärta och 100 mm = värsta tänkbara smärta.
|
Senaste besök (cirka 2 år)
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) vid senaste besök.
Tidsram: Senaste besök (cirka 2 år)
|
PGIC är en 7-gradig självadministrerad kategorisk betygsskala där försökspersonen bedömde förändringen i smärta sedan man påbörjade provmedicinering (från mycket sämre [poäng av 1] till mycket bättre [poäng av 7]). Rapporterade resultat presenteras som Bättre (summa av milt, måttligt eller mycket bättre), Ingen förändring eller Sämre (summa av milt, måttligt eller mycket sämre). |
Senaste besök (cirka 2 år)
|
|
Förändring inom ämnet i neuropatisk smärta med hjälp av Neuropatisk smärtskala (NPS) - Intensitet vid senaste besök.
Tidsram: Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
0 = ingen smärta och 10 = den mest intensiva smärtkänslan man kan tänka sig.
|
Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
|
Förändring inom ämnet i neuropatisk smärta med hjälp av Neuropatisk smärtskala (NPS) - Skärpa vid senaste besök.
Tidsram: Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
0 = inte skarp och 10 = skarpaste känslan man kan tänka sig.
|
Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
|
Förändring inom ämnet i neuropatisk smärta med hjälp av Neuropatisk smärtskala (NPS) - Värme vid senaste besök.
Tidsram: Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
0 = inte hett och 10 = den mest heta känslan man kan tänka sig.
|
Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
|
Förändring inom ämnet i neuropatisk smärta med hjälp av Neuropatisk smärtskala (NPS) - Förkylning vid senaste besök.
Tidsram: Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
0 = inte kallt och 10 = den kallaste känslan man kan tänka sig.
|
Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
|
Förändring inom ämnet i neuropatisk smärta med hjälp av Neuropatisk smärtskala (NPS) - matthet vid senaste besök.
Tidsram: Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
0 = inte tråkig och 10 = den tråkigaste känslan man kan tänka sig.
|
Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
|
Förändring inom ämnet i neuropatisk smärta med hjälp av Neuropatisk smärtskala (NPS) - Obehaglighet vid slutbesök.
Tidsram: Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
0 = inte obehagligt och 10 = den mest obehagliga känslan man kan tänka sig.
|
Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
|
Förändring inom ämnet i neuropatisk smärta med hjälp av Neuropatisk smärtskala (NPS) - Ytsmärta vid senaste besök.
Tidsram: Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
0 = ingen ytsmärta och 10 = den intensivaste ytsmärtan man kan tänka sig.
|
Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
|
Förändring inom ämnet i neuropatisk smärta med hjälp av Neuropatisk smärtskala (NPS) - Djup smärta vid senaste besök.
Tidsram: Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
0 = ingen djup smärta och 10 = den intensivaste djupa smärtan man kan tänka sig.
|
Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
|
Förändring inom ämnet i neuropatisk smärta med hjälp av Neuropatisk smärtskalan (NPS) - Klåda vid sista besöket.
Tidsram: Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
0 = inte kliande och 10 = mest kliande känsla man kan tänka sig.
|
Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
|
Förändring inom ämnet i neuropatisk smärta med hjälp av Neuropatisk smärtskala (NPS) - Sensitivitet vid senaste besök.
Tidsram: Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
0 = inte känslig och 10 = den känsligaste känslan man kan tänka sig.
|
Baslinjebesök; Senaste besök (cirka 2 år)
|
|
Genomsnittlig smärtinterferens med sömn (11-punkts Likert-skala) vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
|
0 = ingen störning av sömnen och 10 = värsta möjliga störning av sömnen.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig smärtinterferens med sömn (11-punkts Likert-skala) vid senaste besök.
Tidsram: Senaste besöket
|
0 = ingen störning av sömnen och 10 = värsta möjliga störning av sömnen.
|
Senaste besöket
|
|
Genomsnittlig smärtinterferens med aktivitet (11-punkts Likert-skala) vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
|
0 = ingen störning av aktivitet och 10 = värsta möjliga störning av aktivitet.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig smärtinterferens med aktivitet (11-punkts Likert-skala) vid senaste besök.
Tidsram: Senaste besöket
|
0 = ingen störning av aktivitet och 10 = värsta möjliga störning av aktivitet.
|
Senaste besöket
|
|
Genomsnittlig livskvalitet med hjälp av SF-36 Health Survey - Physical Component Summary (PCS) vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
|
SF-36 Health Survey mäter hälsorelaterad livskvalitet över flera sjukdomstillstånd.
Den har 36 frågor med 8 subskalepoäng och 2 sammanfattande poäng: PCS = fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa; MCS = vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Poäng görs för både delpoäng och sammanfattande poäng.
För båda är 0 = sämsta poäng (eller livskvalitet) och 100 = bästa poäng.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig livskvalitet med hjälp av SF-36 Health Survey - Physical Component Summary (PCS) vid senaste besök.
Tidsram: Senaste besöket
|
SF-36 Health Survey mäter hälsorelaterad livskvalitet över flera sjukdomstillstånd.
Den har 36 frågor med 8 subskalepoäng och 2 sammanfattande poäng: PCS = fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa; MCS = vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Poäng görs för både delpoäng och sammanfattande poäng.
För båda är 0 = sämsta poäng (eller livskvalitet) och 100 = bästa poäng.
|
Senaste besöket
|
|
Genomsnittlig livskvalitet med hjälp av SF-36 Health Survey - Mental Component Summary (MCS) vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
|
SF-36 Health Survey mäter hälsorelaterad livskvalitet över flera sjukdomstillstånd.
Den har 36 frågor med 8 subskalepoäng och 2 sammanfattande poäng: PCS = fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa; MCS = vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Poäng görs för både delpoäng och sammanfattande poäng.
För båda är 0 = sämsta poäng (eller livskvalitet) och 100 = bästa poäng.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig livskvalitet med hjälp av SF-36 Health Survey - Mental Component Summary (MCS) vid senaste besök.
Tidsram: Senaste besöket
|
SF-36 Health Survey mäter hälsorelaterad livskvalitet över flera sjukdomstillstånd.
Den har 36 frågor med 8 subskalepoäng och 2 sammanfattande poäng: PCS = fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa; MCS = vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Poäng görs för både delpoäng och sammanfattande poäng.
För båda är 0 = sämsta poäng (eller livskvalitet) och 100 = bästa poäng.
|
Senaste besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2007
Första postat (Beräknad)
18 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Smärta
- Diabetiska neuropatier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lakosamid
Andra studie-ID-nummer
- SP0746
- 2004-000551-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .