评估拉科酰胺对患有疼痛性远端糖尿病神经病变受试者的长期安全性和有效性的研究。
2023年8月29日 更新者：UCB Pharma
一项多中心、开放标签、后续试验，旨在评估拉科酰胺在患有疼痛性远端糖尿病神经病变的受试者中的长期安全性和有效性，包括双盲、随机时间点退出亚试验。
SP746 (NCT00546351) 是一项多中心、开放标签、后续试验。
该试验的目的是评估患有疼痛性远端糖尿病神经病变的受试者长期暴露拉科酰胺（以前称为 SPM 927）的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
621
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- 114
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 115
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 116
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Samara、俄罗斯联邦
- 111
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 112
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Pleven、保加利亚
- 011
-
Plovdiv、保加利亚
- 014
-
Plovdiv、保加利亚
- 017
-
Ruse、保加利亚
- 019
-
Sofia、保加利亚
- 012
-
Sofia、保加利亚
- 013
-
Sofia、保加利亚
- 015
-
Sofia、保加利亚
- 016
-
Stara Zagora、保加利亚
- 210
-
Varna、保加利亚
- 010
-
-
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Budapest、匈牙利
- 060
-
Budapest、匈牙利
- 062
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Győr、匈牙利
- 061
-
Kecskemét、匈牙利
- 262
-
Makó、匈牙利
- 260
-
Nyíregyháza、匈牙利
- 266
-
Szeged、匈牙利
- 064
-
Szolnok、匈牙利
- 264
-
Székesfehérvár、匈牙利
- 265
-
Tatabánya、匈牙利
- 263
-
Veszprém、匈牙利
- 261
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-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
- 140
-
Belgrade、塞尔维亚
- 143
-
Belgrade、塞尔维亚
- 144
-
Nis、塞尔维亚
- 142
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Wien、奥地利
- 180
-
Wien、奥地利
- 183
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-
-
Bad Saarow、德国
- 040
-
Beckum、德国
- 052
-
Berlin、德国
- 049
-
Berlin、德国
- 051
-
Berlin、德国
- 056
-
Berlin、德国
- 242
-
Berlin、德国
- 249
-
Bochum、德国
- 247
-
Hamburg、德国
- 041
-
Hamburg、德国
- 045
-
Hamburg、德国
- 054
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Jena、德国
- 244
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Köthen、德国
- 058
-
Künzing、德国
- 043
-
Leipzig、德国
- 050
-
Leipzig、德国
- 053
-
Leipzig、德国
- 250
-
Mittweida、德国
- 046
-
München、德国
- 243
-
Schwerin、德国
- 246
-
Stuhr-Brinkum、德国
- 044
-
Witten、德国
- 248
-
-
-
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-
Pavia、意大利
- 270
-
Pavia、意大利
- 273
-
Pozzilli、意大利
- 272
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- 028
-
Chomutov、捷克语
- 220
-
Litomerice、捷克语
- 026
-
Olomouc、捷克语
- 027
-
Ostrava-Poruba、捷克语
- 024
-
Pisek、捷克语
- 029
-
Praha 1、捷克语
- 021
-
Praha 5、捷克语
- 022
-
-
-
-
-
Antwerp、比利时
- 003
-
Bonheiden、比利时
- 006
-
Genk、比利时
- 002
-
Leuven、比利时
- 001
-
Merksem、比利时
- 005
-
Roeselare、比利时
- 004
-
-
-
-
-
Lisieux、法国
- 034
-
Nevers、法国
- 031
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰
- 092
-
Bialystok、波兰
- 293
-
Bydgoszcz、波兰
- 094
-
Częstochowa、波兰
- 095
-
Gdansk、波兰
- 091
-
Gdansk、波兰
- 093
-
Kraków、波兰
- 294
-
Kraków、波兰
- 297
-
Lodz、波兰
- 090
-
Lodz、波兰
- 295
-
Radom、波兰
- 291
-
Warszawa、波兰
- 292
-
Warszawa、波兰
- 296
-
Ząbkowicki、波兰
- 290
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- 100
-
Bucharest、罗马尼亚
- 102
-
Bucharest、罗马尼亚
- 107
-
Bucharest、罗马尼亚
- 108
-
Bucharest、罗马尼亚
- 109
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚
- 101
-
Timisoara、罗马尼亚
- 103
-
-
-
-
-
Kuopio、芬兰
- 192
-
-
-
-
-
Bath、英国
- 159
-
Bristol、英国
- 154
-
Leeds、英国
- 152
-
Morriston、英国
- 150
-
Newport、英国
- 151
-
-
-
-
-
Granada、西班牙
- 137
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成研究 SP743 (NCT00238524) 或 SP874 (NCT00350103) 的受试者，并且研究者认为，可能受益于长期服用 SP746 (NCT00546351)。 例外：提前停药的受试者
- SP743 (NCT00238524) 或 SP874 (NCT00350103) 由于缺乏疗效或由于对试验药物不耐受（第 5 次就诊后但进入维持阶段之前），在咨询医疗监测员后可能有资格参加 SP746 (NCT00546351)
排除标准：
- 受试者存在临床相关心电图异常，或 QTc 间期≥500 ms，和/或 SP743 (NCT00238524) 或 SP874 (NCT00350103) 第 2 次访视时的平均给药前 QTc 值 QTc 间期增加≥60 ms
- 受试者天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≥正常范围上限（ULN）3倍，总胆红素≥2倍ULN或转氨酶（AST和/或ALT）≥5倍ULN
- 受试者具有临床相关的医疗状况，研究者认为该状况会危及或损害受试者参与本试验的能力
- 受试者是怀孕或哺乳期女性，或具有生育能力且未进行绝育手术，绝经后 2 年，或未采用 2 种联合避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉科酰胺
50至100毫克拉科酰胺薄膜衣片；每天两次，最多 600 毫克/天； 6.5年。
|
50至100毫克拉科酰胺薄膜衣片；每天两次，最多 600 毫克/天； 6.5年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从首次访视到治疗结束的评估期间（约 6.5 年）经历至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
大体时间：从进入第 1 次访视到治疗结束（大约 6.5 年）
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不良事件是指在接受研究治疗的受试者中发生的任何不良医疗事件，无论这些事件是否与治疗相关。
|
从进入第 1 次访视到治疗结束（大约 6.5 年）
|
|
从首次访视到治疗结束的评估期间（约 6.5 年）经历至少一种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
大体时间：从进入第 1 次访视到治疗结束（大约 6.5 年）
|
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：
|
从进入第 1 次访视到治疗结束（大约 6.5 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线访视时使用 11 点李克特量表 (0-10) 进行平均每日疼痛评分。
大体时间：基线
|
在李克特量表上，0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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基线
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上次就诊时使用 11 点李克特量表 (0-10) 得出的平均每日疼痛评分。
大体时间：上次访问（大约 2 年）
|
在李克特量表上，0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
|
上次访问（大约 2 年）
|
|
基线时通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量的平均疼痛评分。
大体时间：基线
|
视觉模拟量表 (VAS) 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛。
|
基线
|
|
最后一次就诊时通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量的平均疼痛评分。
大体时间：上次访问（大约 2 年）
|
VAS 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛。
|
上次访问（大约 2 年）
|
|
患者上次就诊时的总体印象变化 (PGIC)。
大体时间：上次访问（大约 2 年）
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PGIC 是一种 7 分自评分类评定量表，受试者对自开始试验药物治疗以来的疼痛变化进行评分（从更差 [1 分] 到好得多 [7 分]）。 报告的结果以更好（轻度、中度或好得多的总和）、无变化或更差（轻度、中度或差得多的总和）的形式呈现。 |
上次访问（大约 2 年）
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使用神经病理性疼痛量表 (NPS) 测量受试者内神经病理性疼痛的变化 - 上次就诊时的强度。
大体时间：基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
0 = 无疼痛，10 = 可想象的最强烈的疼痛感。
|
基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
|
使用神经病理性疼痛量表 (NPS) 评估受试者内神经病理性疼痛的变化 - 上次就诊时的锐度。
大体时间：基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
0 = 不锐利，10 = 可以想象到的最锐利的感觉。
|
基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
|
使用神经病理性疼痛量表 (NPS) 观察受试者内神经病理性疼痛的变化 - 上次就诊时的发热。
大体时间：基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
0 = 不热，10 = 可以想象到的最热的感觉。
|
基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
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使用神经病理性疼痛量表 (NPS) 观察受试者内神经病理性疼痛的变化 - 上次就诊时感到寒冷。
大体时间：基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
0 = 不冷，10 = 可以想象到的最冷的感觉。
|
基线访视；上次访问（大约 2 年）
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使用神经病理性疼痛量表 (NPS) 评估受试者内神经病理性疼痛的变化 - 上次就诊时的迟钝感。
大体时间：基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
0 = 不沉闷，10 = 可以想象到的最沉闷的感觉。
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基线访视；上次访问（大约 2 年）
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使用神经病理性疼痛量表 (NPS) 评估受试者内神经病理性疼痛的变化 - 最终就诊时的不愉快。
大体时间：基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
0 = 不令人不愉快，10 = 可以想象到的最不愉快的感觉。
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基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
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使用神经病理性疼痛量表 (NPS) 评估对象内神经病理性疼痛的变化 - 上次就诊时的表面疼痛。
大体时间：基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
0 = 无表面疼痛，10 = 可想象的最强烈的表面疼痛。
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基线访视；上次访问（大约 2 年）
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使用神经病理性疼痛量表 (NPS) 评估受试者内神经病理性疼痛的变化 - 上次就诊时的深部疼痛。
大体时间：基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
0 = 无深部疼痛，10 = 可想象的最剧烈的深部疼痛。
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基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
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使用神经病理性疼痛量表 (NPS) 评估受试者内神经病理性疼痛的变化 - 最终就诊时发痒。
大体时间：基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
0 = 不痒，10 = 可以想象到的最痒的感觉。
|
基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
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使用神经病理性疼痛量表 (NPS) 评估受试者内神经病理性疼痛的变化 - 上次就诊时的敏感性。
大体时间：基线访视；上次访问（大约 2 年）
|
0 = 不敏感，10 = 可以想象到的最敏感的感觉。
|
基线访视；上次访问（大约 2 年）
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基线时疼痛对睡眠的平均干扰（11 点李克特量表）。
大体时间：基线
|
0 = 不干扰睡眠，10 = 最严重的睡眠干扰。
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基线
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上次就诊时的平均疼痛对睡眠的干扰（11 点李克特量表）。
大体时间：最后一次访问
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0 = 不干扰睡眠，10 = 最严重的睡眠干扰。
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最后一次访问
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基线时疼痛对活动的平均干扰（11 点李克特量表）。
大体时间：基线
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0 = 对活动没有干扰，10 = 对活动可能产生最严重的干扰。
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基线
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上次就诊时的平均疼痛对活动的干扰（11 点李克特量表）。
大体时间：最后一次访问
|
0 = 对活动没有干扰，10 = 对活动可能产生最严重的干扰。
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最后一次访问
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使用 SF-36 健康调查的平均生活质量 - 基线身体成分摘要 (PCS)。
大体时间：基线
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SF-36 健康调查衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。
它有 36 个问题，包括 8 个分量表分数和 2 个汇总分数：PCS = 身体机能、角色身体、身体疼痛和一般健康； MCS = 活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
评分分为子分数和总分数。
对于两者，0 = 最差分数（或生活质量），100 = 最佳分数。
|
基线
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|
使用 SF-36 健康调查的平均生活质量 - 上次访问时的身体成分摘要 (PCS)。
大体时间：最后一次访问
|
SF-36 健康调查衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。
它有 36 个问题，包括 8 个分量表分数和 2 个汇总分数：PCS = 身体机能、角色身体、身体疼痛和一般健康； MCS = 活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
评分分为子分数和总分数。
对于两者，0 = 最差分数（或生活质量），100 = 最佳分数。
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最后一次访问
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使用 SF-36 健康调查的平均生活质量 - 基线心理成分摘要 (MCS)。
大体时间：基线
|
SF-36 健康调查衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。
它有 36 个问题，包括 8 个分量表分数和 2 个汇总分数：PCS = 身体机能、角色身体、身体疼痛和一般健康； MCS = 活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
评分分为子分数和总分数。
对于两者，0 = 最差分数（或生活质量），100 = 最佳分数。
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基线
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使用 SF-36 健康调查的平均生活质量 - 上次就诊时的心理成分摘要 (MCS)。
大体时间：最后一次访问
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SF-36 健康调查衡量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。
它有 36 个问题，包括 8 个分量表分数和 2 个汇总分数：PCS = 身体机能、角色身体、身体疼痛和一般健康； MCS = 活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
评分分为子分数和总分数。
对于两者，0 = 最差分数（或生活质量），100 = 最佳分数。
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最后一次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493 (UCB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月17日
首次发布 (估计的)
2007年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.