통증성 원위 당뇨병성 신경병증이 있는 피험자에서 라코사미드의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 연구.
2023년 8월 29일 업데이트: UCB Pharma
이중 맹검, 무작위 시점 중단 하위 시험을 포함하여 통증성 원위 당뇨병성 신경병증이 있는 피험자에서 라코사미드의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 후속 시험.
SP746(NCT00546351)은 다기관, 오픈 라벨, 후속 시험입니다.
이 시험의 목적은 통증이 있는 원위 당뇨병성 신경병증이 있는 대상자에서 라코사미드(이전에는 SPM 927이라고 함)의 장기간 노출에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
621
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Saarow, 독일
- 040
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Beckum, 독일
- 052
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Berlin, 독일
- 049
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Berlin, 독일
- 051
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Berlin, 독일
- 056
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Berlin, 독일
- 242
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Berlin, 독일
- 249
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Bochum, 독일
- 247
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Hamburg, 독일
- 041
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Hamburg, 독일
- 045
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Hamburg, 독일
- 054
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Jena, 독일
- 244
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Köthen, 독일
- 058
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Künzing, 독일
- 043
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Leipzig, 독일
- 050
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Leipzig, 독일
- 053
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Leipzig, 독일
- 250
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Mittweida, 독일
- 046
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München, 독일
- 243
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Schwerin, 독일
- 246
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Stuhr-Brinkum, 독일
- 044
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Witten, 독일
- 248
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Moscow, 러시아 연방
- 114
-
Moscow, 러시아 연방
- 115
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Moscow, 러시아 연방
- 116
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Samara, 러시아 연방
- 111
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- 112
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Bucharest, 루마니아
- 100
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Bucharest, 루마니아
- 102
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Bucharest, 루마니아
- 107
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Bucharest, 루마니아
- 108
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Bucharest, 루마니아
- 109
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Cluj-Napoca, 루마니아
- 101
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Timisoara, 루마니아
- 103
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Antwerp, 벨기에
- 003
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Bonheiden, 벨기에
- 006
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Genk, 벨기에
- 002
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Leuven, 벨기에
- 001
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Merksem, 벨기에
- 005
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Roeselare, 벨기에
- 004
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Pleven, 불가리아
- 011
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Plovdiv, 불가리아
- 014
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Plovdiv, 불가리아
- 017
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Ruse, 불가리아
- 019
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Sofia, 불가리아
- 012
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Sofia, 불가리아
- 013
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Sofia, 불가리아
- 015
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Sofia, 불가리아
- 016
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Stara Zagora, 불가리아
- 210
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Varna, 불가리아
- 010
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Belgrade, 세르비아
- 140
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Belgrade, 세르비아
- 143
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Belgrade, 세르비아
- 144
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Nis, 세르비아
- 142
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Granada, 스페인
- 137
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Bath, 영국
- 159
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Bristol, 영국
- 154
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Leeds, 영국
- 152
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Morriston, 영국
- 150
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Newport, 영국
- 151
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Wien, 오스트리아
- 180
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Wien, 오스트리아
- 183
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Pavia, 이탈리아
- 270
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Pavia, 이탈리아
- 273
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Pozzilli, 이탈리아
- 272
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Brno, 체코
- 028
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Chomutov, 체코
- 220
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Litomerice, 체코
- 026
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Olomouc, 체코
- 027
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Ostrava-Poruba, 체코
- 024
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Pisek, 체코
- 029
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Praha 1, 체코
- 021
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Praha 5, 체코
- 022
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Bialystok, 폴란드
- 092
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Bialystok, 폴란드
- 293
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Bydgoszcz, 폴란드
- 094
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Częstochowa, 폴란드
- 095
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Gdansk, 폴란드
- 091
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Gdansk, 폴란드
- 093
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Kraków, 폴란드
- 294
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Kraków, 폴란드
- 297
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Lodz, 폴란드
- 090
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Lodz, 폴란드
- 295
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Radom, 폴란드
- 291
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Warszawa, 폴란드
- 292
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Warszawa, 폴란드
- 296
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Ząbkowicki, 폴란드
- 290
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Lisieux, 프랑스
- 034
-
Nevers, 프랑스
- 031
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Kuopio, 핀란드
- 192
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Budapest, 헝가리
- 060
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Budapest, 헝가리
- 062
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Győr, 헝가리
- 061
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Kecskemét, 헝가리
- 262
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Makó, 헝가리
- 260
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Nyíregyháza, 헝가리
- 266
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Szeged, 헝가리
- 064
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Szolnok, 헝가리
- 264
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Székesfehérvár, 헝가리
- 265
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Tatabánya, 헝가리
- 263
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Veszprém, 헝가리
- 261
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 SP743(NCT00238524) 또는 SP874(NCT00350103)를 완료한 피험자는 연구자의 의견에 따라 SP746(NCT00546351)의 장기 투여가 도움이 될 수 있습니다. 예외: 조기에 중단한 대상자
- 효능이 부족하거나 시험 약물에 대한 불내성으로 인해(5차 방문 후 유지 단계에 들어가기 전) SP743(NCT00238524) 또는 SP874(NCT00350103)는 의료 모니터와 상담 후 SP746(NCT00546351)에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 관련된 ECG 이상, 또는 QTc 간격 ≥500ms 및/또는 SP743(NCT00238524) 또는 SP874(NCT00350103)의 2차 방문 시 투여 전 평균 QTc 값보다 QTc 간격이 60ms 이상 증가했습니다.
- 피험자는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 범위 상한(ULN)의 3배 이상이고 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이상이거나 아미노전이효소(AST 및/또는 ALT)가 ULN의 5배 이상인 경우
- 피험자는 시험자의 의견으로 피험자의 본 임상시험 참여 능력을 위태롭게 하거나 손상시키는 임상적으로 관련된 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나, 가임기 여성이고, 수술적으로 불임 상태가 아니거나, 폐경 후 2년이 지났거나, 2가지 복합 피임법을 시행하지 않는 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라코사미드
라코사미드 필름 코팅 정제 50~100mg; 1일 2회 최대 600mg/일; 6.5년.
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라코사미드 필름 코팅 정제 50~100mg; 1일 2회 최대 600mg/일; 6.5년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 방문부터 치료 종료까지(약 6.5년) 평가 기간 동안 최소 1회 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 1차 방문부터 치료 종료까지(약 6.5년)
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유해 사례는 이러한 사례가 치료와 관련되어 있는지 여부에 관계없이 연구 치료제를 투여받은 피험자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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1차 방문부터 치료 종료까지(약 6.5년)
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1차 방문부터 치료 종료까지(약 6.5년) 평가 기간 동안 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 1차 방문부터 치료 종료까지(약 6.5년)
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심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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1차 방문부터 치료 종료까지(약 6.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준점 방문 시 11점 리커트 척도(0-10)를 사용한 평균 일일 통증 점수.
기간: 기준선
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Likert 척도에서 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증입니다.
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기준선
|
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마지막 방문 시 11점 Likert 척도(0-10)를 사용한 평균 일일 통증 점수.
기간: 마지막 방문(약 2년)
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Likert 척도에서 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증입니다.
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마지막 방문(약 2년)
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기준선에서 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 평균 통증 점수.
기간: 기준선
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VAS(시각 아날로그 척도) 0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증.
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기준선
|
|
마지막 방문 시 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 평균 통증 점수.
기간: 마지막 방문(약 2년)
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VAS에서 0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증.
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마지막 방문(약 2년)
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마지막 방문 시 환자의 전체적인 변화 인상(PGIC).
기간: 마지막 방문(약 2년)
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PGIC는 피험자가 시험 약물 치료를 시작한 이후 통증의 변화를 평가하는 7점 자가 관리 범주형 평가 척도입니다(훨씬 더 나쁨(1점)에서 훨씬 더 좋음(7점)까지). 보고된 결과는 좋음(약간, 보통 또는 훨씬 더 좋음의 합계), 변화 없음 또는 나쁨(약간, 보통 또는 훨씬 더 나쁨의 합계)으로 표시됩니다. |
마지막 방문(약 2년)
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신경병성 통증 척도(NPS)를 사용한 신경병성 통증의 피험자 내 변화 - 마지막 방문 강도.
기간: 기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 강렬한 통증 감각.
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기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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신경병성 통증 척도(NPS)를 사용한 신경병성 통증의 피험자 내 변화 - 마지막 방문 시 선명도.
기간: 기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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0 = 날카롭지 않음, 10 = 상상할 수 있는 가장 날카로운 감각.
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기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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신경병성 통증 척도(NPS)를 사용한 신경병성 통증의 피험자 내 변화 - 마지막 방문 시 열.
기간: 기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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0 = 뜨겁지 않음, 10 = 상상할 수 있는 가장 뜨거운 느낌.
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기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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신경병성 통증 척도(NPS)를 사용한 신경병성 통증의 피험자 내 변화 - 마지막 방문 시 냉찜질.
기간: 기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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0 = 차갑지 않음, 10 = 상상할 수 있는 가장 차가운 느낌.
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기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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신경병성 통증 척도(NPS)를 사용한 신경병성 통증의 피험자 내 변화 - 마지막 방문 시 둔함.
기간: 기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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0 = 둔하지 않음, 10 = 상상할 수 있는 가장 둔한 느낌.
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기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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신경병성 통증 척도(NPS)를 사용한 신경병성 통증의 피험자 내 변화 - 최종 방문 시 불쾌감.
기간: 기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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0 = 불쾌하지 않음, 10 = 상상할 수 있는 가장 불쾌한 감각.
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기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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신경병성 통증 척도(NPS)를 사용한 신경병성 통증의 피험자 내 변화 - 마지막 방문 시 표면 통증.
기간: 기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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0 = 표면 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 표면 통증.
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기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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신경병성 통증 척도(NPS)를 사용한 신경병성 통증의 피험자 내 변화 - 마지막 방문 시 깊은 통증.
기간: 기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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0 = 깊은 통증이 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 극심한 깊은 통증.
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기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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신경병성 통증 척도(NPS)를 사용한 신경병성 통증의 피험자 내 변화 - 최종 방문 시 가려움증.
기간: 기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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0 = 가려움증이 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 가려운 느낌.
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기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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신경병성 통증 척도(NPS)를 사용한 신경병성 통증의 피험자 내 변화 - 마지막 방문 시 민감도.
기간: 기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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0 = 민감하지 않음, 10 = 상상할 수 있는 가장 민감한 감각.
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기준 방문; 마지막 방문(약 2년)
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기준선에서 수면에 따른 평균 통증 간섭(11점 리커트 척도).
기간: 기준선
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0 = 수면에 방해가 되지 않음, 10 = 수면에 방해가 될 수 있는 최악의 상태.
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기준선
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마지막 방문 시 수면에 대한 평균 통증 간섭(11점 리커트 척도).
기간: 마지막 방문
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0 = 수면에 방해가 되지 않음, 10 = 수면에 방해가 될 수 있는 최악의 상태.
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마지막 방문
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기준선에서 활동에 대한 평균 통증 간섭(11점 리커트 척도).
기간: 기준선
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0 = 활동에 대한 간섭 없음, 10 = 활동에 대한 가능한 최악의 간섭.
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기준선
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마지막 방문 시 활동에 대한 평균 통증 간섭(11점 리커트 척도).
기간: 마지막 방문
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0 = 활동에 대한 간섭 없음, 10 = 활동에 대한 가능한 최악의 간섭.
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마지막 방문
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SF-36 건강 조사를 사용한 평균 삶의 질 - 기준선의 물리적 구성요소 요약(PCS).
기간: 기준선
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SF-36 건강 설문조사는 여러 질병 상태에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
여기에는 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. PCS = 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강; MCS = 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강.
채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다.
두 경우 모두 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질), 100 = 최고 점수입니다.
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기준선
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SF-36 건강 조사를 사용한 평균 삶의 질 - 마지막 방문 시 물리적 구성요소 요약(PCS).
기간: 마지막 방문
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SF-36 건강 설문조사는 여러 질병 상태에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
여기에는 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. PCS = 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강; MCS = 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강.
채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다.
두 경우 모두 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질), 100 = 최고 점수입니다.
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마지막 방문
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SF-36 건강 설문 조사를 사용한 평균 삶의 질 - 기준선의 정신 구성 요소 요약(MCS).
기간: 기준선
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SF-36 건강 설문조사는 여러 질병 상태에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
여기에는 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. PCS = 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강; MCS = 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강.
채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다.
두 경우 모두 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질), 100 = 최고 점수입니다.
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기준선
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SF-36 건강 설문조사를 사용한 평균 삶의 질 - 마지막 방문 시 정신 구성 요소 요약(MCS).
기간: 마지막 방문
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SF-36 건강 설문조사는 여러 질병 상태에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
여기에는 8개의 하위 척도 점수와 2개의 요약 점수가 포함된 36개의 질문이 있습니다. PCS = 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강; MCS = 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강.
채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다.
두 경우 모두 0 = 최악의 점수(또는 삶의 질), 100 = 최고 점수입니다.
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마지막 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
-
The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한