Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer langsiktig sikkerhet og effekt av lakosamid hos personer med smertefull distal diabetisk nevropati.

29. august 2023 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, åpen oppfølgingsstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av lakosamid hos personer med smertefull distal diabetisk nevropati, inkludert en dobbeltblind, randomisert tidspunktuttakssubforsøk.

SP746 (NCT00546351) er en multisenter, åpen oppfølgingsprøve. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved langtidseksponering av lakosamid (tidligere referert til som SPM 927) hos personer med smertefull distal diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

621

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • 003
      • Bonheiden, Belgia
        • 006
      • Genk, Belgia
        • 002
      • Leuven, Belgia
        • 001
      • Merksem, Belgia
        • 005
      • Roeselare, Belgia
        • 004
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • 011
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 014
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 017
      • Ruse, Bulgaria
        • 019
      • Sofia, Bulgaria
        • 012
      • Sofia, Bulgaria
        • 013
      • Sofia, Bulgaria
        • 015
      • Sofia, Bulgaria
        • 016
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • 210
      • Varna, Bulgaria
        • 010
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 114
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 115
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 116
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • 111
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 112
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • 192
  • Frankrike
      • Lisieux, Frankrike
        • 034
      • Nevers, Frankrike
        • 031
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • 270
      • Pavia, Italia
        • 273
      • Pozzilli, Italia
        • 272
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 092
      • Bialystok, Polen
        • 293
      • Bydgoszcz, Polen
        • 094
      • Częstochowa, Polen
        • 095
      • Gdansk, Polen
        • 091
      • Gdansk, Polen
        • 093
      • Kraków, Polen
        • 294
      • Kraków, Polen
        • 297
      • Lodz, Polen
        • 090
      • Lodz, Polen
        • 295
      • Radom, Polen
        • 291
      • Warszawa, Polen
        • 292
      • Warszawa, Polen
        • 296
      • Ząbkowicki, Polen
        • 290
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 100
      • Bucharest, Romania
        • 102
      • Bucharest, Romania
        • 107
      • Bucharest, Romania
        • 108
      • Bucharest, Romania
        • 109
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 101
      • Timisoara, Romania
        • 103
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 140
      • Belgrade, Serbia
        • 143
      • Belgrade, Serbia
        • 144
      • Nis, Serbia
        • 142
  • Spania
      • Granada, Spania
        • 137
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • 159
      • Bristol, Storbritannia
        • 154
      • Leeds, Storbritannia
        • 152
      • Morriston, Storbritannia
        • 150
      • Newport, Storbritannia
        • 151
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • 028
      • Chomutov, Tsjekkia
        • 220
      • Litomerice, Tsjekkia
        • 026
      • Olomouc, Tsjekkia
        • 027
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia
        • 024
      • Pisek, Tsjekkia
        • 029
      • Praha 1, Tsjekkia
        • 021
      • Praha 5, Tsjekkia
        • 022
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • 040
      • Beckum, Tyskland
        • 052
      • Berlin, Tyskland
        • 049
      • Berlin, Tyskland
        • 051
      • Berlin, Tyskland
        • 056
      • Berlin, Tyskland
        • 242
      • Berlin, Tyskland
        • 249
      • Bochum, Tyskland
        • 247
      • Hamburg, Tyskland
        • 041
      • Hamburg, Tyskland
        • 045
      • Hamburg, Tyskland
        • 054
      • Jena, Tyskland
        • 244
      • Köthen, Tyskland
        • 058
      • Künzing, Tyskland
        • 043
      • Leipzig, Tyskland
        • 050
      • Leipzig, Tyskland
        • 053
      • Leipzig, Tyskland
        • 250
      • Mittweida, Tyskland
        • 046
      • München, Tyskland
        • 243
      • Schwerin, Tyskland
        • 246
      • Stuhr-Brinkum, Tyskland
        • 044
      • Witten, Tyskland
        • 248
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 060
      • Budapest, Ungarn
        • 062
      • Győr, Ungarn
        • 061
      • Kecskemét, Ungarn
        • 262
      • Makó, Ungarn
        • 260
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • 266
      • Szeged, Ungarn
        • 064
      • Szolnok, Ungarn
        • 264
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • 265
      • Tatabánya, Ungarn
        • 263
      • Veszprém, Ungarn
        • 261
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • 180
      • Wien, Østerrike
        • 183

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som fullførte studie SP743 (NCT00238524) eller SP874 (NCT00350103) og, etter etterforskerens mening, kan ha nytte av langsiktig administrering av SP746 (NCT00546351). Unntak: forsøkspersoner som sluttet for tidlig
  • SP743 (NCT00238524) eller SP874 (NCT00350103) på grunn av manglende effekt eller på grunn av intoleranse overfor utprøving av medisiner (etter besøk 5, men før du går inn i vedlikeholdsfasen) kan være kvalifisert til å delta i SP746 (NCT00546351), etter konsultasjon med medisinsk monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har klinisk relevante EKG-avvik, eller et QTc-intervall ≥500 ms, og/eller en QTc-intervalløkning på ≥60 ms fra gjennomsnittlig QTc-verdi før dose ved besøk 2 av SP743 (NCT00238524) eller SP874 (NCT00350103)
  • Personen har aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN) med total bilirubin ≥2 ganger ULN eller transaminaser (AST og/eller ALAT) ≥5 ganger ULN
  • Forsøkspersonen har en klinisk relevant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, setter forsøkspersonens evne til å delta i denne utprøvingen i fare eller kompromitterer.
  • Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne, eller er i fertil alder og er ikke kirurgisk steril, 2 år postmenopausal, eller bruker ikke 2 kombinerte prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lacosamid
50 til 100 mg Lacosamid filmdrasjerte tabletter; to ganger per dag opptil 600 mg / dag; 6,5 år.
Legemiddel: Lacosamid
50 til 100 mg Lacosamid filmdrasjerte tabletter; to ganger per dag opptil 600 mg / dag; 6,5 år
Andre navn:
  • Vimpat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever forekomsten av minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) i løpet av evalueringsperioden fra inngangsbesøk 1 til slutten av behandlingen (omtrent 6,5 år).
Tidsramme: Fra inngang Besøk 1 til slutten av behandlingen (ca. 6,5 år)
Bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til behandling eller ikke.
Fra inngang Besøk 1 til slutten av behandlingen (ca. 6,5 år)
Antall deltakere som opplever forekomsten av minst én alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av evalueringsperioden fra inngangsbesøk 1 til avsluttet behandling (omtrent 6,5 år).
Tidsramme: Fra inngang Besøk 1 til slutten av behandlingen (ca. 6,5 år)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • er dødelig
  • Er livsfarlig
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Krever innleggelse på sykehus
  • Forlenger eksisterende sykehusinnleggelse
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Betraktes som en viktig medisinsk begivenhet. En slik hendelse kan ikke være umiddelbart livstruende eller resultere i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette forsøkspersonen i fare eller kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonene ovenfor
Fra inngang Besøk 1 til slutten av behandlingen (ca. 6,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig smertescore ved bruk av en 11-punkts Likert-skala (0-10) ved baseline-besøk.
Tidsramme: Grunnlinje
På Likert-skalaen er 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig daglig smertescore ved bruk av en 11-punkts Likert-skala (0-10) ved siste besøk.
Tidsramme: Siste besøk (ca. 2 år)
På Likert-skalaen er 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
Siste besøk (ca. 2 år)
Gjennomsnittlig smertescore målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
Visual Analog Scale (VAS) 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst mulig smerte.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig smertescore målt med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ved siste besøk.
Tidsramme: Siste besøk (ca. 2 år)
På VAS 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst mulig smerte.
Siste besøk (ca. 2 år)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved siste besøk.
Tidsramme: Siste besøk (ca. 2 år)

PGIC er en 7-punkts selvadministrert kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderte endringen i smerte siden påbegynt medisinering (fra mye dårligere [skår på 1] til mye bedre [score på 7]).

Rapporterte resultater presenteres som Bedre (summen av mildt, moderat eller mye bedre), Ingen endring eller Verre (summen av mildt, moderat eller mye dårligere).
Siste besøk (ca. 2 år)
Endring i nevropatisk smerte innen emne ved bruk av nevropatisk smerteskala (NPS) - Intensitet ved siste besøk.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
0 = ingen smerte og 10 = den mest intense smertefølelsen man kan tenke seg.
Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
Endring i nevropatisk smerte innen emne ved bruk av nevropatisk smerteskala (NPS) - Skarphet ved siste besøk.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
0 = ikke skarp og 10 = skarpeste følelsen man kan tenke seg.
Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
Endring innen emne i nevropatisk smerte ved bruk av nevropatisk smerteskala (NPS) - varme ved siste besøk.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
0 = ikke varmt og 10 = den mest varme følelsen man kan tenke seg.
Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
Endring i nevropatisk smerte innen emnet ved bruk av nevropatisk smerteskala (NPS) - forkjølelse ved siste besøk.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
0 = ikke kaldt og 10 = den kaldeste følelsen man kan tenke seg.
Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
Endring i nevropatisk smerte innen emne ved bruk av nevropatisk smerteskala (NPS) - sløvhet ved siste besøk.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
0 = ikke kjedelig og 10 = den kjedeligste følelsen man kan tenke seg.
Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
Endring i nevropatisk smerte innen emne ved bruk av nevropatisk smerteskala (NPS) - Ubehag ved siste besøk.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
0 = ikke ubehagelig og 10 = den mest ubehagelige følelsen man kan tenke seg.
Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
Endring i nevropatisk smerte innen emne ved bruk av nevropatisk smerteskala (NPS) - Overflatesmerter ved siste besøk.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
0 = ingen overflatesmerter og 10 = mest intens overflatesmerte man kan tenke seg.
Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
Endring i nevropatisk smerte innen emne ved bruk av nevropatisk smerteskala (NPS) - dyp smerte ved siste besøk.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
0 = ingen dyp smerte og 10 = mest intens dyp smerte man kan tenke seg.
Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
Endring i nevropatisk smerte innen emne ved bruk av nevropatisk smerteskala (NPS) - Kløe ved siste besøk.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
0 = ikke kløende og 10 = mest kløende følelsen man kan tenke seg.
Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
Endring innen emne i nevropatisk smerte ved bruk av nevropatisk smerteskala (NPS) - Sensitivitet ved siste besøk.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
0 = ikke sensitiv og 10 = mest sensitiv følelse man kan tenke seg.
Grunnlinjebesøk; Siste besøk (ca. 2 år)
Gjennomsnittlig smerteinterferens med søvn (11-punkts Likert-skala) ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
0 = ingen forstyrrelse av søvn og 10 = verst mulig forstyrrelse av søvn.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig smerteforstyrrelse med søvn (11-punkts Likert-skala) ved siste besøk.
Tidsramme: Siste besøk
0 = ingen forstyrrelse av søvn og 10 = verst mulig forstyrrelse av søvn.
Siste besøk
Gjennomsnittlig smerteinterferens med aktivitet (11-punkts Likert-skala) ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
0 = ingen forstyrrelse av aktivitet og 10 = verst mulig forstyrrelse av aktivitet.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig smerteinterferens med aktivitet (11-punkts Likert-skala) ved siste besøk.
Tidsramme: Siste besøk
0 = ingen forstyrrelse av aktivitet og 10 = verst mulig forstyrrelse av aktivitet.
Siste besøk
Gjennomsnittlig livskvalitet ved bruk av SF-36 Health Survey - Physical Component Summary (PCS) ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
SF-36 Health Survey måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS = fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligste poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig livskvalitet ved bruk av SF-36 Health Survey - Physical Component Summary (PCS) ved siste besøk.
Tidsramme: Siste besøk
SF-36 Health Survey måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS = fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligste poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum.
Siste besøk
Gjennomsnittlig livskvalitet ved bruk av SF-36 Health Survey - Mental Component Summary (MCS) ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
SF-36 Health Survey måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS = fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligste poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig livskvalitet ved bruk av SF-36 Health Survey - Mental Component Summary (MCS) ved siste besøk.
Tidsramme: Siste besøk
SF-36 Health Survey måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander. Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer: PCS = fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; MCS = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum. For begge er 0 = dårligste poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum.
Siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0746
  • 2004-000551-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertefull diabetisk nevropati

Kliniske studier på Lacosamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere