Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Lacosamide bij proefpersonen met pijnlijke distale diabetische neuropathie.
29 augustus 2023 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een multicenter, open-label, vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Lacosamide op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met pijnlijke distale diabetische neuropathie, inclusief een dubbelblind, gerandomiseerd subonderzoek op het tijdstip van stopzetting.
SP746 (NCT00546351) is een open-label vervolgonderzoek in meerdere centra.
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige blootstelling aan lacosamide (voorheen SPM 927 genoemd) bij proefpersonen met pijnlijke distale diabetische neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
621
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- 003
-
Bonheiden, België
- 006
-
Genk, België
- 002
-
Leuven, België
- 001
-
Merksem, België
- 005
-
Roeselare, België
- 004
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- 011
-
Plovdiv, Bulgarije
- 014
-
Plovdiv, Bulgarije
- 017
-
Ruse, Bulgarije
- 019
-
Sofia, Bulgarije
- 012
-
Sofia, Bulgarije
- 013
-
Sofia, Bulgarije
- 015
-
Sofia, Bulgarije
- 016
-
Stara Zagora, Bulgarije
- 210
-
Varna, Bulgarije
- 010
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Duitsland
- 040
-
Beckum, Duitsland
- 052
-
Berlin, Duitsland
- 049
-
Berlin, Duitsland
- 051
-
Berlin, Duitsland
- 056
-
Berlin, Duitsland
- 242
-
Berlin, Duitsland
- 249
-
Bochum, Duitsland
- 247
-
Hamburg, Duitsland
- 041
-
Hamburg, Duitsland
- 045
-
Hamburg, Duitsland
- 054
-
Jena, Duitsland
- 244
-
Köthen, Duitsland
- 058
-
Künzing, Duitsland
- 043
-
Leipzig, Duitsland
- 050
-
Leipzig, Duitsland
- 053
-
Leipzig, Duitsland
- 250
-
Mittweida, Duitsland
- 046
-
München, Duitsland
- 243
-
Schwerin, Duitsland
- 246
-
Stuhr-Brinkum, Duitsland
- 044
-
Witten, Duitsland
- 248
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- 192
-
-
-
-
-
Lisieux, Frankrijk
- 034
-
Nevers, Frankrijk
- 031
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- 060
-
Budapest, Hongarije
- 062
-
Győr, Hongarije
- 061
-
Kecskemét, Hongarije
- 262
-
Makó, Hongarije
- 260
-
Nyíregyháza, Hongarije
- 266
-
Szeged, Hongarije
- 064
-
Szolnok, Hongarije
- 264
-
Székesfehérvár, Hongarije
- 265
-
Tatabánya, Hongarije
- 263
-
Veszprém, Hongarije
- 261
-
-
-
-
-
Pavia, Italië
- 270
-
Pavia, Italië
- 273
-
Pozzilli, Italië
- 272
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- 180
-
Wien, Oostenrijk
- 183
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 092
-
Bialystok, Polen
- 293
-
Bydgoszcz, Polen
- 094
-
Częstochowa, Polen
- 095
-
Gdansk, Polen
- 091
-
Gdansk, Polen
- 093
-
Kraków, Polen
- 294
-
Kraków, Polen
- 297
-
Lodz, Polen
- 090
-
Lodz, Polen
- 295
-
Radom, Polen
- 291
-
Warszawa, Polen
- 292
-
Warszawa, Polen
- 296
-
Ząbkowicki, Polen
- 290
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- 100
-
Bucharest, Roemenië
- 102
-
Bucharest, Roemenië
- 107
-
Bucharest, Roemenië
- 108
-
Bucharest, Roemenië
- 109
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- 101
-
Timisoara, Roemenië
- 103
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- 114
-
Moscow, Russische Federatie
- 115
-
Moscow, Russische Federatie
- 116
-
Samara, Russische Federatie
- 111
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- 112
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- 140
-
Belgrade, Servië
- 143
-
Belgrade, Servië
- 144
-
Nis, Servië
- 142
-
-
-
-
-
Granada, Spanje
- 137
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- 028
-
Chomutov, Tsjechië
- 220
-
Litomerice, Tsjechië
- 026
-
Olomouc, Tsjechië
- 027
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië
- 024
-
Pisek, Tsjechië
- 029
-
Praha 1, Tsjechië
- 021
-
Praha 5, Tsjechië
- 022
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- 159
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- 154
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- 152
-
Morriston, Verenigd Koninkrijk
- 150
-
Newport, Verenigd Koninkrijk
- 151
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die onderzoek SP743 (NCT00238524) of SP874 (NCT00350103) hebben voltooid en, naar de mening van de onderzoeker, baat kunnen hebben bij langdurige toediening van SP746 (NCT00546351). Uitzondering: proefpersonen die voortijdig stopten
- SP743 (NCT00238524) of SP874 (NCT00350103) vanwege gebrek aan werkzaamheid of vanwege intolerantie voor onderzoeksmedicatie (na bezoek 5 maar vóór aanvang van de onderhoudsfase) komt mogelijk in aanmerking voor deelname aan SP746 (NCT00546351), na overleg met de medische monitor.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft klinisch relevante ECG-afwijkingen, of een QTc-interval ≥500 ms, en/of een QTc-intervalverlenging van ≥60 ms ten opzichte van de gemiddelde QTc-waarde vóór de dosis bij bezoek 2 van SP743 (NCT00238524) of SP874 (NCT00350103)
- De proefpersoon heeft aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) ≥3 maal de bovengrens van het normale bereik (ULN) met totaal bilirubine ≥2 maal ULN of transaminasen (ASAT en/of ALAT) ≥5 maal ULN
- De proefpersoon heeft een klinisch relevante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek in gevaar brengt of compromitteert
- De proefpersoon is een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft, of is in de vruchtbare leeftijd en is niet operatief steriel, 2 jaar postmenopauzaal, of past geen twee gecombineerde anticonceptiemethoden toe
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lacosamide
50 tot 100 mg Lacosamide filmomhulde tabletten; twee keer per dag tot 600 mg/dag; 6,5 jaar.
|
50 tot 100 mg Lacosamide filmomhulde tabletten; twee keer per dag tot 600 mg/dag; 6,5 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het optreden ervaart van ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) tijdens de evaluatieperiode vanaf toegangsbezoek 1 tot en met het einde van de behandeling (ongeveer 6,5 jaar).
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst Bezoek 1 tot einde behandeling (ongeveer 6,5 jaar)
|
Bijwerkingen zijn alle ongewenste medische voorvallen bij een proefpersoon die de onderzoeksbehandeling krijgt, ongeacht of deze voorvallen verband houden met de behandeling.
|
Vanaf binnenkomst Bezoek 1 tot einde behandeling (ongeveer 6,5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers dat het optreden van ten minste één ernstige bijwerking (SAE) ervaart tijdens de evaluatieperiode vanaf toegangsbezoek 1 tot het einde van de behandeling (ongeveer 6,5 jaar).
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst Bezoek 1 tot einde behandeling (ongeveer 6,5 jaar)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook:
|
Vanaf binnenkomst Bezoek 1 tot einde behandeling (ongeveer 6,5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse pijnscore op basis van een Likert-schaal van 11 punten (0-10) bij het basisbezoek.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op de Likertschaal is 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde dagelijkse pijnscore op basis van een Likert-schaal van 11 punten (0-10) bij het laatste bezoek.
Tijdsspanne: Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
Op de Likertschaal is 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn.
|
Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
|
Gemiddelde pijnscore zoals gemeten door een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm bij de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergst mogelijke pijn.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde pijnscore zoals gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm bij het laatste bezoek.
Tijdsspanne: Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
Op VAS 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergst mogelijke pijn.
|
Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
|
Patiënt's Global Impression of Change (PGIC) bij laatste bezoek.
Tijdsspanne: Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
De PGIC is een zelf in te vullen categorische beoordelingsschaal van 7 punten, waarbij de proefpersoon de verandering in pijn beoordeelt sinds het starten van de proefmedicatie (van veel slechter [score van 1] tot veel beter [score van 7]). De gerapporteerde resultaten worden weergegeven als Beter (som van licht, matig of veel beter), Geen verandering of Slechter (som van licht, matig of veel slechter). |
Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
|
Verandering binnen het subject in neuropathische pijn met behulp van de neuropathische pijnschaal (NPS) - Intensiteit bij laatste bezoek.
Tijdsspanne: Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
0 = geen pijn en 10 = meest intense pijnsensatie die je je kunt voorstellen.
|
Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
|
Verandering binnen het subject in neuropathische pijn met behulp van de neuropathische pijnschaal (NPS) - scherpte bij laatste bezoek.
Tijdsspanne: Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
0 = niet scherp en 10 = meest scherpe sensatie denkbaar.
|
Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
|
Verandering binnen het subject in neuropathische pijn met behulp van de neuropathische pijnschaal (NPS) - Hitte bij laatste bezoek.
Tijdsspanne: Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
0 = niet heet en 10 = de meest warme sensatie die je je kunt voorstellen.
|
Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
|
Verandering binnen het subject in neuropathische pijn met behulp van de neuropathische pijnschaal (NPS) - Koud bij laatste bezoek.
Tijdsspanne: Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
0 = niet koud en 10 = het koudst denkbare gevoel.
|
Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
|
Verandering binnen het subject in neuropathische pijn met behulp van de neuropathische pijnschaal (NPS) - saaiheid bij het laatste bezoek.
Tijdsspanne: Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
0 = niet saai en 10 = meest saaie sensatie die je je kunt voorstellen.
|
Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
|
Verandering binnen het subject in neuropathische pijn met behulp van de neuropathische pijnschaal (NPS) - Onaangenaamheid bij het laatste bezoek.
Tijdsspanne: Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
0 = niet onaangenaam en 10 = meest onaangename gewaarwording die je je kunt voorstellen.
|
Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
|
Verandering binnen het subject in neuropathische pijn met behulp van de neuropathische pijnschaal (NPS) - Oppervlaktepijn bij laatste bezoek.
Tijdsspanne: Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
0 = geen oppervlaktepijn en 10 = meest intense oppervlaktepijn die u zich kunt voorstellen.
|
Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
|
Verandering binnen het subject in neuropathische pijn met behulp van de neuropathische pijnschaal (NPS) - Diepe pijn bij laatste bezoek.
Tijdsspanne: Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
0 = geen diepe pijn en 10 = meest intense diepe pijn die je je kunt voorstellen.
|
Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
|
Verandering binnen de proefpersoon in neuropathische pijn met behulp van de neuropathische pijnschaal (NPS) - Jeuk bij laatste bezoek.
Tijdsspanne: Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
0 = geen jeuk en 10 = meest jeukende gevoel denkbaar.
|
Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
|
Verandering binnen het subject in neuropathische pijn met behulp van de neuropathische pijnschaal (NPS) - Gevoeligheid bij laatste bezoek.
Tijdsspanne: Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
0 = niet gevoelig en 10 = meest gevoelige sensatie denkbaar.
|
Basisbezoek; Laatste bezoek (ongeveer 2 jaar)
|
|
Gemiddelde pijninterferentie met slaap (11-punts Likert-schaal) bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
|
0 = geen interferentie met de slaap en 10 = ergst mogelijke interferentie met de slaap.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde pijninterferentie met slaap (11-punts Likert-schaal) bij het laatste bezoek.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
|
0 = geen interferentie met de slaap en 10 = ergst mogelijke interferentie met de slaap.
|
Laatste bezoek
|
|
Gemiddelde pijninterferentie met activiteit (11-punts Likert-schaal) bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
|
0 = geen interferentie met activiteit en 10 = ergst mogelijke interferentie met activiteit.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde pijninterferentie met activiteit (Likert-schaal van 11 punten) bij laatste bezoek.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
|
0 = geen interferentie met activiteit en 10 = ergst mogelijke interferentie met activiteit.
|
Laatste bezoek
|
|
Gemiddelde levenskwaliteit met behulp van de SF-36 Gezondheidsenquête - Samenvatting van de fysieke componenten (PCS) bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De SF-36 Gezondheidsenquête meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in meerdere ziektetoestanden.
Het heeft 36 vragen met 8 subschaalscores en 2 samenvattende scores: PCS = fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid; MCS = vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Er wordt gescoord voor zowel subscores als samenvattingsscores.
Voor beide geldt: 0 = slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100 = beste score.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde levenskwaliteit met behulp van de SF-36 Gezondheidsenquête - Samenvatting van de fysieke componenten (PCS) bij het laatste bezoek.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
|
De SF-36 Gezondheidsenquête meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in meerdere ziektetoestanden.
Het heeft 36 vragen met 8 subschaalscores en 2 samenvattende scores: PCS = fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid; MCS = vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Er wordt gescoord voor zowel subscores als samenvattingsscores.
Voor beide geldt: 0 = slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100 = beste score.
|
Laatste bezoek
|
|
Gemiddelde levenskwaliteit met behulp van de SF-36 Gezondheidsenquête - Samenvatting van de mentale componenten (MCS) bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De SF-36 Gezondheidsenquête meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in meerdere ziektetoestanden.
Het heeft 36 vragen met 8 subschaalscores en 2 samenvattende scores: PCS = fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid; MCS = vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Er wordt gescoord voor zowel subscores als samenvattingsscores.
Voor beide geldt: 0 = slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100 = beste score.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde levenskwaliteit met behulp van de SF-36 Gezondheidsenquête - Samenvatting van de mentale componenten (MCS) bij laatste bezoek.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
|
De SF-36 Gezondheidsenquête meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in meerdere ziektetoestanden.
Het heeft 36 vragen met 8 subschaalscores en 2 samenvattende scores: PCS = fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid; MCS = vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Er wordt gescoord voor zowel subscores als samenvattingsscores.
Voor beide geldt: 0 = slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100 = beste score.
|
Laatste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
18 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn
- Diabetische neuropathieën
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lacosamide
Andere studie-ID-nummers
- SP0746
- 2004-000551-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .