Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność lakozamidu u osób z bolesną dystalną neuropatią cukrzycową.

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności lakozamidu u pacjentów z bolesną dystalną neuropatią cukrzycową, w tym podwójnie ślepa, randomizowana próba cząstkowa wycofania w punkcie czasowym.

SP746 (NCT00546351) to wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałej ekspozycji na lakozamid (wcześniej określany jako SPM 927) u osób z bolesną dystalną neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • 180
      • Wien, Austria
        • 183
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • 003
      • Bonheiden, Belgia
        • 006
      • Genk, Belgia
        • 002
      • Leuven, Belgia
        • 001
      • Merksem, Belgia
        • 005
      • Roeselare, Belgia
        • 004
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • 011
      • Plovdiv, Bułgaria
        • 014
      • Plovdiv, Bułgaria
        • 017
      • Ruse, Bułgaria
        • 019
      • Sofia, Bułgaria
        • 012
      • Sofia, Bułgaria
        • 013
      • Sofia, Bułgaria
        • 015
      • Sofia, Bułgaria
        • 016
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • 210
      • Varna, Bułgaria
        • 010
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • 028
      • Chomutov, Czechy
        • 220
      • Litomerice, Czechy
        • 026
      • Olomouc, Czechy
        • 027
      • Ostrava-Poruba, Czechy
        • 024
      • Pisek, Czechy
        • 029
      • Praha 1, Czechy
        • 021
      • Praha 5, Czechy
        • 022
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 114
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 115
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 116
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • 111
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 112
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • 192
  • Francja
      • Lisieux, Francja
        • 034
      • Nevers, Francja
        • 031
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • 137
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy
        • 040
      • Beckum, Niemcy
        • 052
      • Berlin, Niemcy
        • 049
      • Berlin, Niemcy
        • 051
      • Berlin, Niemcy
        • 056
      • Berlin, Niemcy
        • 242
      • Berlin, Niemcy
        • 249
      • Bochum, Niemcy
        • 247
      • Hamburg, Niemcy
        • 041
      • Hamburg, Niemcy
        • 045
      • Hamburg, Niemcy
        • 054
      • Jena, Niemcy
        • 244
      • Köthen, Niemcy
        • 058
      • Künzing, Niemcy
        • 043
      • Leipzig, Niemcy
        • 050
      • Leipzig, Niemcy
        • 053
      • Leipzig, Niemcy
        • 250
      • Mittweida, Niemcy
        • 046
      • München, Niemcy
        • 243
      • Schwerin, Niemcy
        • 246
      • Stuhr-Brinkum, Niemcy
        • 044
      • Witten, Niemcy
        • 248
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • 092
      • Bialystok, Polska
        • 293
      • Bydgoszcz, Polska
        • 094
      • Częstochowa, Polska
        • 095
      • Gdansk, Polska
        • 091
      • Gdansk, Polska
        • 093
      • Kraków, Polska
        • 294
      • Kraków, Polska
        • 297
      • Lodz, Polska
        • 090
      • Lodz, Polska
        • 295
      • Radom, Polska
        • 291
      • Warszawa, Polska
        • 292
      • Warszawa, Polska
        • 296
      • Ząbkowicki, Polska
        • 290
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • 100
      • Bucharest, Rumunia
        • 102
      • Bucharest, Rumunia
        • 107
      • Bucharest, Rumunia
        • 108
      • Bucharest, Rumunia
        • 109
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • 101
      • Timisoara, Rumunia
        • 103
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 140
      • Belgrade, Serbia
        • 143
      • Belgrade, Serbia
        • 144
      • Nis, Serbia
        • 142
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 060
      • Budapest, Węgry
        • 062
      • Győr, Węgry
        • 061
      • Kecskemét, Węgry
        • 262
      • Makó, Węgry
        • 260
      • Nyíregyháza, Węgry
        • 266
      • Szeged, Węgry
        • 064
      • Szolnok, Węgry
        • 264
      • Székesfehérvár, Węgry
        • 265
      • Tatabánya, Węgry
        • 263
      • Veszprém, Węgry
        • 261
  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • 270
      • Pavia, Włochy
        • 273
      • Pozzilli, Włochy
        • 272
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • 159
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • 154
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • 152
      • Morriston, Zjednoczone Królestwo
        • 150
      • Newport, Zjednoczone Królestwo
        • 151

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie SP743 (NCT00238524) lub SP874 (NCT00350103) i, w opinii badacza, mogliby odnieść korzyść z długotrwałego podawania SP746 (NCT00546351). Wyjątek: pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali leczenie
  • SP743 (NCT00238524) lub SP874 (NCT00350103) ze względu na brak skuteczności lub z powodu nietolerancji badanego leku (po 5 wizycie, ale przed wejściem do fazy podtrzymującej) może kwalifikować się do udziału w SP746 (NCT00546351), po konsultacji z monitorem medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub odstęp QTc ≥500 ms i/lub wydłużenie odstępu QTc o ≥60 ms w stosunku do średniej wartości QTc przed podaniem dawki podczas wizyty 2 SP743 (NCT00238524) lub SP874 (NCT00350103)
  • U pacjenta aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) jest ≥3 razy większa od górnej granicy zakresu normy (GGN), przy bilirubinie całkowitej ≥2 razy GGN lub transaminazy (AST i/lub ALT) ≥5 razy GGN
  • Uczestnik cierpi na klinicznie istotne schorzenie, które w opinii badacza zagraża lub ogranicza zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jest w wieku rozrodczym i nie jest sterylna chirurgicznie, jest w wieku 2 lat po menopauzie lub nie stosuje 2 łączonych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakozamid
Tabletki powlekane 50 do 100 mg lakozamidu; dwa razy dziennie do 600 mg/dzień; 6,5 roku.
Lek: Lakozamid
Tabletki powlekane 50 do 100 mg lakozamidu; dwa razy dziennie do 600 mg/dzień; 6,5 roku
Inne nazwy:
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w okresie oceny od pierwszej wizyty wstępnej do zakończenia leczenia (około 6,5 roku).
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty wstępnej do zakończenia leczenia (około 6,5 roku)
Zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne podczas leczenia podawanego pacjentowi w ramach badania, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z leczeniem, czy nie.
Od pierwszej wizyty wstępnej do zakończenia leczenia (około 6,5 roku)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w okresie oceny od pierwszej wizyty wstępnej do zakończenia leczenia (około 6,5 roku).
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty wstępnej do zakończenia leczenia (około 6,5 roku)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Jest fatalny
  • Zagraża życiu
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej
  • Przedłuża istniejącą hospitalizację szpitalną
  • Jest to wada wrodzona/wada wrodzona
  • Uważany jest za ważne wydarzenie medyczne. Takie zdarzenie nie może bezpośrednio zagrażać życiu ani skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale może zagrozić pacjentowi lub może wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższych definicjach
Od pierwszej wizyty wstępnej do zakończenia leczenia (około 6,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny wynik bólu w 11-punktowej skali Likerta (0-10) podczas wizyty początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
W skali Likerta 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa
Średni dzienny wynik bólu w 11-punktowej skali Likerta (0-10) podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (około 2 lata)
W skali Likerta 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból.
Ostatnia wizyta (około 2 lata)
Średni wynik bólu mierzony za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS) 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa
Średni wynik bólu mierzony za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (około 2 lata)
W VAS 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Ostatnia wizyta (około 2 lata)
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (około 2 lata)

PGIC to 7-punktowa, samodzielnie stosowana skala oceny kategorycznej, w której osoba badana oceniała zmianę bólu od czasu rozpoczęcia leczenia próbnego (od znacznie gorszego [wynik 1] do znacznie lepszego [wynik 7]).

Zgłaszane wyniki są przedstawiane jako Lepsze (suma umiarkowanie, umiarkowanie lub znacznie lepiej), Brak zmian lub Gorsze (suma lekko, umiarkowanie lub znacznie gorzej).
Ostatnia wizyta (około 2 lata)
Wewnątrzosobnicza zmiana bólu neuropatycznego przy użyciu skali bólu neuropatycznego (NPS) – intensywność podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
0 = brak bólu i 10 = najbardziej intensywne uczucie bólu, jakie można sobie wyobrazić.
Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
Wewnątrzosobnicza zmiana bólu neuropatycznego przy użyciu skali bólu neuropatycznego (NPS) – ostrość podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
0 = nieostre i 10 = najbardziej ostre wrażenie, jakie można sobie wyobrazić.
Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
Wewnątrzosobnicza zmiana bólu neuropatycznego przy użyciu skali bólu neuropatycznego (NPS) – Gorączka podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
0 = nie gorąco i 10 = najbardziej gorące uczucie, jakie można sobie wyobrazić.
Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
Wewnątrzosobnicza zmiana bólu neuropatycznego przy użyciu skali bólu neuropatycznego (NPS) – Zimno podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
0 = nie jest zimno i 10 = najzimniejsze uczucie, jakie można sobie wyobrazić.
Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
Wewnątrzosobnicza zmiana bólu neuropatycznego przy użyciu skali bólu neuropatycznego (NPS) – Otępienie podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
0 = nie tępe i 10 = najbardziej tępe uczucie, jakie można sobie wyobrazić.
Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
Wewnątrzosobnicza zmiana bólu neuropatycznego przy użyciu Skali Bólu Neuropatycznego (NPS) – Nieprzyjemność podczas wizyty końcowej.
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
0 = nie nieprzyjemne i 10 = najbardziej nieprzyjemne uczucie, jakie można sobie wyobrazić.
Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
Wewnątrzosobnicza zmiana bólu neuropatycznego przy użyciu skali bólu neuropatycznego (NPS) – ból powierzchniowy podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
0 = brak bólu powierzchniowego i 10 = najbardziej intensywny ból powierzchniowy, jaki można sobie wyobrazić.
Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
Wewnątrzosobnicza zmiana bólu neuropatycznego przy użyciu skali bólu neuropatycznego (NPS) – głęboki ból podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
0 = brak głębokiego bólu i 10 = najbardziej intensywny, głęboki ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
Wewnątrzosobnicza zmiana bólu neuropatycznego przy użyciu skali bólu neuropatycznego (NPS) – swędzenie podczas wizyty końcowej.
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
0 = brak swędzenia i 10 = najbardziej swędzące uczucie, jakie można sobie wyobrazić.
Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
Wewnątrzosobnicza zmiana bólu neuropatycznego przy użyciu skali bólu neuropatycznego (NPS) – czułość podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
0 = brak wrażliwości i 10 = najbardziej wrażliwe doznanie, jakie można sobie wyobrazić.
Wizyta podstawowa; Ostatnia wizyta (około 2 lata)
Średnie oddziaływanie bólu na sen (11-punktowa skala Likerta) na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
0 = brak zakłóceń snu i 10 = najgorsze możliwe zakłócenia snu.
Linia bazowa
Średnie oddziaływanie bólu na sen (11-punktowa skala Likerta) podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
0 = brak zakłóceń snu i 10 = najgorsze możliwe zakłócenia snu.
Ostatnia wizyta
Średnie oddziaływanie bólu na aktywność (11-punktowa skala Likerta) na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
0 = brak zakłóceń w działaniu i 10 = najgorsze możliwe zakłócenia w działaniu.
Linia bazowa
Średnie oddziaływanie bólu na aktywność (11-punktowa skala Likerta) podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
0 = brak zakłóceń w działaniu i 10 = najgorsze możliwe zakłócenia w działaniu.
Ostatnia wizyta
Średnia jakość życia na podstawie ankiety zdrowotnej SF-36 – podsumowanie składników fizycznych (PCS) na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie stanu zdrowia SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w przypadku wielu stanów chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 punktacjami podskal i 2 punktacjami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, emocje związane z rolą i zdrowie psychiczne. Punktacja dotyczy zarówno wyników cząstkowych, jak i podsumowujących. W obu przypadkach 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100 = najlepszy wynik.
Linia bazowa
Średnia jakość życia na podstawie ankiety dotyczącej stanu zdrowia SF-36 – Podsumowanie składników fizycznych (PCS) podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Badanie stanu zdrowia SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w przypadku wielu stanów chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 punktacjami podskal i 2 punktacjami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, emocje związane z rolą i zdrowie psychiczne. Punktacja dotyczy zarówno wyników cząstkowych, jak i podsumowujących. W obu przypadkach 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100 = najlepszy wynik.
Ostatnia wizyta
Średnia jakość życia na podstawie ankiety dotyczącej zdrowia SF-36 – Podsumowanie składników psychicznych (MCS) na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie stanu zdrowia SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w przypadku wielu stanów chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 punktacjami podskal i 2 punktacjami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, emocje związane z rolą i zdrowie psychiczne. Punktacja dotyczy zarówno wyników cząstkowych, jak i podsumowujących. W obu przypadkach 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100 = najlepszy wynik.
Linia bazowa
Średnia jakość życia na podstawie ankiety dotyczącej zdrowia SF-36 – Podsumowanie składników psychicznych (MCS) podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Badanie stanu zdrowia SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w przypadku wielu stanów chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 punktacjami podskal i 2 punktacjami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, emocje związane z rolą i zdrowie psychiczne. Punktacja dotyczy zarówno wyników cząstkowych, jak i podsumowujących. W obu przypadkach 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100 = najlepszy wynik.
Ostatnia wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0746
  • 2004-000551-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj