Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer langsigtet sikkerhed og effektivitet af lacosamid hos personer med smertefuld distal diabetisk neuropati.

29. august 2023 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, åbent opfølgningsforsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af lacosamid hos personer med smertefuld distal diabetisk neuropati, herunder et dobbeltblindt, randomiseret tidspunkttilbagetrækningssubforsøg.

SP746 (NCT00546351) er et multicenter, åbent opfølgende forsøg. Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidseksponering af lacosamid (tidligere omtalt som SPM 927) hos personer med smertefuld distal diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

621

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • 003
      • Bonheiden, Belgien
        • 006
      • Genk, Belgien
        • 002
      • Leuven, Belgien
        • 001
      • Merksem, Belgien
        • 005
      • Roeselare, Belgien
        • 004
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • 011
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 014
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 017
      • Ruse, Bulgarien
        • 019
      • Sofia, Bulgarien
        • 012
      • Sofia, Bulgarien
        • 013
      • Sofia, Bulgarien
        • 015
      • Sofia, Bulgarien
        • 016
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • 210
      • Varna, Bulgarien
        • 010
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 114
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 115
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 116
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • 111
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 112
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • 159
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • 154
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • 152
      • Morriston, Det Forenede Kongerige
        • 150
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • 151
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • 192
  • Frankrig
      • Lisieux, Frankrig
        • 034
      • Nevers, Frankrig
        • 031
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • 270
      • Pavia, Italien
        • 273
      • Pozzilli, Italien
        • 272
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 092
      • Bialystok, Polen
        • 293
      • Bydgoszcz, Polen
        • 094
      • Częstochowa, Polen
        • 095
      • Gdansk, Polen
        • 091
      • Gdansk, Polen
        • 093
      • Kraków, Polen
        • 294
      • Kraków, Polen
        • 297
      • Lodz, Polen
        • 090
      • Lodz, Polen
        • 295
      • Radom, Polen
        • 291
      • Warszawa, Polen
        • 292
      • Warszawa, Polen
        • 296
      • Ząbkowicki, Polen
        • 290
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • 100
      • Bucharest, Rumænien
        • 102
      • Bucharest, Rumænien
        • 107
      • Bucharest, Rumænien
        • 108
      • Bucharest, Rumænien
        • 109
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • 101
      • Timisoara, Rumænien
        • 103
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 140
      • Belgrade, Serbien
        • 143
      • Belgrade, Serbien
        • 144
      • Nis, Serbien
        • 142
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • 137
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 028
      • Chomutov, Tjekkiet
        • 220
      • Litomerice, Tjekkiet
        • 026
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 027
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
        • 024
      • Pisek, Tjekkiet
        • 029
      • Praha 1, Tjekkiet
        • 021
      • Praha 5, Tjekkiet
        • 022
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • 040
      • Beckum, Tyskland
        • 052
      • Berlin, Tyskland
        • 049
      • Berlin, Tyskland
        • 051
      • Berlin, Tyskland
        • 056
      • Berlin, Tyskland
        • 242
      • Berlin, Tyskland
        • 249
      • Bochum, Tyskland
        • 247
      • Hamburg, Tyskland
        • 041
      • Hamburg, Tyskland
        • 045
      • Hamburg, Tyskland
        • 054
      • Jena, Tyskland
        • 244
      • Köthen, Tyskland
        • 058
      • Künzing, Tyskland
        • 043
      • Leipzig, Tyskland
        • 050
      • Leipzig, Tyskland
        • 053
      • Leipzig, Tyskland
        • 250
      • Mittweida, Tyskland
        • 046
      • München, Tyskland
        • 243
      • Schwerin, Tyskland
        • 246
      • Stuhr-Brinkum, Tyskland
        • 044
      • Witten, Tyskland
        • 248
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 060
      • Budapest, Ungarn
        • 062
      • Győr, Ungarn
        • 061
      • Kecskemét, Ungarn
        • 262
      • Makó, Ungarn
        • 260
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • 266
      • Szeged, Ungarn
        • 064
      • Szolnok, Ungarn
        • 264
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • 265
      • Tatabánya, Ungarn
        • 263
      • Veszprém, Ungarn
        • 261
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • 180
      • Wien, Østrig
        • 183

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelse SP743 (NCT00238524) eller SP874 (NCT00350103), og efter investigators mening kan have gavn af langvarig administration af SP746 (NCT00546351). Undtagelse: forsøgspersoner, der stoppede for tidligt
  • SP743 (NCT00238524) eller SP874 (NCT00350103) på grund af manglende effekt eller på grund af intolerance over for afprøvning af medicin (efter besøg 5, men før indtræden i vedligeholdelsesfasen) kan være berettiget til at deltage i SP746 (NCT00546351), efter konsultation med lægemonitoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk relevante EKG-abnormiteter eller et QTc-interval ≥500 ms og/eller en QTc-intervalstigning på ≥60 ms fra den gennemsnitlige QTc-værdi før dosis ved besøg 2 af SP743 (NCT00238524) eller SP874 (NCT00350103)
  • Personen har aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) med total bilirubin ≥2 gange ULN eller transaminaser (AST og/eller ALAT) ≥5 gange ULN
  • Forsøgspersonen har en klinisk relevant medicinsk tilstand, der efter investigatorens opfattelse bringer eller kompromitterer forsøgspersonens mulighed for at deltage i dette forsøg
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde, eller er i den fødedygtige alder og er ikke kirurgisk steril, 2 år postmenopausal eller praktiserer ikke 2 kombinerede præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid
50 til 100 mg Lacosamid filmovertrukne tabletter; to gange om dagen op til 600 mg/dag; 6,5 år.
Medicin: Lacosamid
50 til 100 mg Lacosamid filmovertrukne tabletter; to gange om dagen op til 600 mg/dag; 6,5 år
Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever forekomsten af ​​mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af evalueringsperioden Fra indgangsbesøg 1 til afslutningen af ​​behandlingen (ca. 6,5 år).
Tidsramme: Fra indgang Besøg 1 til slutningen af ​​behandlingen (ca. 6,5 år)
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
Fra indgang Besøg 1 til slutningen af ​​behandlingen (ca. 6,5 år)
Antal deltagere, der oplever forekomsten af ​​mindst én alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af evalueringsperioden Fra indgangsbesøg 1 til afslutningen af ​​behandlingen (ca. 6,5 år).
Tidsramme: Fra indgang Besøg 1 til slutningen af ​​behandlingen (ca. 6,5 år)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • er dødelig
  • Er livstruende
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Kræver indlæggelse på hospital
  • Forlænger eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. En sådan hændelse er muligvis ikke umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan kræve intervention for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionerne ovenfor
Fra indgang Besøg 1 til slutningen af ​​behandlingen (ca. 6,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smertescore ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala (0-10) ved baselinebesøg.
Tidsramme: Baseline
På Likert-skalaen er 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Baseline
Gennemsnitlig daglig smertescore ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala (0-10) ved sidste besøg.
Tidsramme: Sidste besøg (ca. 2 år)
På Likert-skalaen er 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Sidste besøg (ca. 2 år)
Gennemsnitlig smertescore målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Visual Analog Scale (VAS) 0 mm = ingen smerte og 100 mm = værst mulig smerte.
Baseline
Gennemsnitlig smertescore målt med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ved sidste besøg.
Tidsramme: Sidste besøg (ca. 2 år)
På VAS 0 mm = ingen smerter og 100 mm = værst tænkelige smerter.
Sidste besøg (ca. 2 år)
Patients globale indtryk af forandring (PGIC) ved sidste besøg.
Tidsramme: Sidste besøg (ca. 2 år)

PGIC er en 7-punkts selvadministreret kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderede ændringen i smerte siden påbegyndelse af forsøgsmedicin (fra meget dårligere [score på 1] til meget bedre [score på 7]).

Rapporterede resultater præsenteres som Bedre (sum af mildt, moderat eller meget bedre), Ingen ændring eller Værre (sum af mildt, moderat eller meget værre).
Sidste besøg (ca. 2 år)
Ændring inden for emnet i neuropatisk smerte ved brug af Neuropatisk smerteskala (NPS) - Intensitet ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
0 = ingen smerte og 10 = den mest intense smertefornemmelse, man kan forestille sig.
Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
Ændring inden for emnet i neuropatisk smerte ved brug af Neuropatisk smerteskala (NPS) - Skarphed ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
0 = ikke skarp og 10 = den skarpeste fornemmelse, man kan forestille sig.
Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
Ændring inden for emnet i neuropatisk smerte ved brug af Neuropatisk smerteskala (NPS) - varme ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
0 = ikke varmt og 10 = den mest varme fornemmelse, man kan forestille sig.
Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
Ændring inden for emnet i neuropatisk smerte ved brug af Neuropatisk smerteskala (NPS) - forkølelse ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
0 = ikke koldt og 10 = den koldeste fornemmelse, man kan forestille sig.
Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
Ændring inden for emnet i neuropatisk smerte ved brug af den neuropatiske smerteskala (NPS) - sløvhed ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
0 = ikke kedelig og 10 = mest kedelig fornemmelse, man kan forestille sig.
Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
Ændring inden for emnet i neuropatisk smerte ved brug af Neuropatisk smerteskala (NPS) - Ubehag ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
0 = ikke ubehagelig og 10 = den mest ubehagelige fornemmelse, man kan forestille sig.
Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
Ændring inden for emnet i neuropatisk smerte ved brug af Neuropatisk smerteskala (NPS) - Overfladesmerte ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
0 = ingen overfladesmerter og 10 = mest intense overfladesmerter, man kan forestille sig.
Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
Ændring inden for emnet i neuropatisk smerte ved brug af Neuropatisk smerteskala (NPS) - Dyb smerte ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
0 = ingen dyb smerte og 10 = mest intens dyb smerte, man kan forestille sig.
Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
Ændring inden for emnet i neuropatisk smerte ved brug af Neuropatisk smerteskala (NPS) - Kløe ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
0 = ikke kløende og 10 = den mest kløende fornemmelse, man kan forestille sig.
Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
Ændring inden for emnet i neuropatisk smerte ved brug af den neuropatiske smerteskala (NPS) - følsomhed ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
0 = ikke følsom og 10 = mest følsom fornemmelse, man kan forestille sig.
Baseline besøg; Sidste besøg (ca. 2 år)
Gennemsnitlig smerteinterferens med søvn (11-punkts Likert-skala) ved baseline.
Tidsramme: Baseline
0 = ingen forstyrrelse af søvn og 10 = værst mulig forstyrrelse af søvn.
Baseline
Gennemsnitlig smerteinterferens med søvn (11-punkts Likert-skala) ved sidste besøg.
Tidsramme: Sidste besøg
0 = ingen forstyrrelse af søvn og 10 = værst mulig forstyrrelse af søvn.
Sidste besøg
Gennemsnitlig smerteinterferens med aktivitet (11-punkts Likert-skala) ved baseline.
Tidsramme: Baseline
0 = ingen interferens med aktivitet og 10 = værst mulig interferens med aktivitet.
Baseline
Gennemsnitlig smerteinterferens med aktivitet (11-punkts Likert-skala) ved sidste besøg.
Tidsramme: Sidste besøg
0 = ingen interferens med aktivitet og 10 = værst mulig interferens med aktivitet.
Sidste besøg
Gennemsnitlig livskvalitet ved brug af SF-36 Health Survey - Physical Component Summary (PCS) ved baseline.
Tidsramme: Baseline
SF-36 Health Survey måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS = fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score.
Baseline
Gennemsnitlig livskvalitet ved hjælp af SF-36 Health Survey - Fysisk komponentoversigt (PCS) ved sidste besøg.
Tidsramme: Sidste besøg
SF-36 Health Survey måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS = fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score.
Sidste besøg
Gennemsnitlig livskvalitet ved hjælp af SF-36 Health Survey - Mental Component Summary (MCS) ved baseline.
Tidsramme: Baseline
SF-36 Health Survey måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS = fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score.
Baseline
Gennemsnitlig livskvalitet ved hjælp af SF-36 Health Survey - Mental Component Summary (MCS) ved sidste besøg.
Tidsramme: Sidste besøg
SF-36 Health Survey måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere sygdomstilstande. Den har 36 spørgsmål med 8 subskala-score og 2 opsummerende score: PCS = fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; MCS = vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Der scores for både delscore og opsummerende scoringer. For begge er 0 = dårligste score (eller livskvalitet) og 100 = bedste score.
Sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0746
  • 2004-000551-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner