Estudo que avalia a segurança e eficácia a longo prazo da lacosamida em indivíduos com neuropatia diabética distal dolorosa.
29 de agosto de 2023 atualizado por: UCB Pharma
Um ensaio multicêntrico, aberto e de acompanhamento para avaliar a segurança e eficácia em longo prazo da lacosamida em indivíduos com neuropatia diabética distal dolorosa, incluindo um subensaio duplo-cego e randomizado de retirada de ponto no tempo.
SP746 (NCT00546351) é um ensaio multicêntrico, aberto e de acompanhamento.
O objetivo deste ensaio é avaliar a segurança e tolerabilidade da exposição de longo prazo à lacosamida (anteriormente referida como SPM 927) em indivíduos com neuropatia diabética distal dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
621
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bad Saarow, Alemanha
- 040
-
Beckum, Alemanha
- 052
-
Berlin, Alemanha
- 049
-
Berlin, Alemanha
- 051
-
Berlin, Alemanha
- 056
-
Berlin, Alemanha
- 242
-
Berlin, Alemanha
- 249
-
Bochum, Alemanha
- 247
-
Hamburg, Alemanha
- 041
-
Hamburg, Alemanha
- 045
-
Hamburg, Alemanha
- 054
-
Jena, Alemanha
- 244
-
Köthen, Alemanha
- 058
-
Künzing, Alemanha
- 043
-
Leipzig, Alemanha
- 050
-
Leipzig, Alemanha
- 053
-
Leipzig, Alemanha
- 250
-
Mittweida, Alemanha
- 046
-
München, Alemanha
- 243
-
Schwerin, Alemanha
- 246
-
Stuhr-Brinkum, Alemanha
- 044
-
Witten, Alemanha
- 248
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- 011
-
Plovdiv, Bulgária
- 014
-
Plovdiv, Bulgária
- 017
-
Ruse, Bulgária
- 019
-
Sofia, Bulgária
- 012
-
Sofia, Bulgária
- 013
-
Sofia, Bulgária
- 015
-
Sofia, Bulgária
- 016
-
Stara Zagora, Bulgária
- 210
-
Varna, Bulgária
- 010
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- 003
-
Bonheiden, Bélgica
- 006
-
Genk, Bélgica
- 002
-
Leuven, Bélgica
- 001
-
Merksem, Bélgica
- 005
-
Roeselare, Bélgica
- 004
-
-
-
-
-
Granada, Espanha
- 137
-
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-
-
-
Moscow, Federação Russa
- 114
-
Moscow, Federação Russa
- 115
-
Moscow, Federação Russa
- 116
-
Samara, Federação Russa
- 111
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 112
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlândia
- 192
-
-
-
-
-
Lisieux, França
- 034
-
Nevers, França
- 031
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- 060
-
Budapest, Hungria
- 062
-
Győr, Hungria
- 061
-
Kecskemét, Hungria
- 262
-
Makó, Hungria
- 260
-
Nyíregyháza, Hungria
- 266
-
Szeged, Hungria
- 064
-
Szolnok, Hungria
- 264
-
Székesfehérvár, Hungria
- 265
-
Tatabánya, Hungria
- 263
-
Veszprém, Hungria
- 261
-
-
-
-
-
Pavia, Itália
- 270
-
Pavia, Itália
- 273
-
Pozzilli, Itália
- 272
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
- 092
-
Bialystok, Polônia
- 293
-
Bydgoszcz, Polônia
- 094
-
Częstochowa, Polônia
- 095
-
Gdansk, Polônia
- 091
-
Gdansk, Polônia
- 093
-
Kraków, Polônia
- 294
-
Kraków, Polônia
- 297
-
Lodz, Polônia
- 090
-
Lodz, Polônia
- 295
-
Radom, Polônia
- 291
-
Warszawa, Polônia
- 292
-
Warszawa, Polônia
- 296
-
Ząbkowicki, Polônia
- 290
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido
- 159
-
Bristol, Reino Unido
- 154
-
Leeds, Reino Unido
- 152
-
Morriston, Reino Unido
- 150
-
Newport, Reino Unido
- 151
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- 100
-
Bucharest, Romênia
- 102
-
Bucharest, Romênia
- 107
-
Bucharest, Romênia
- 108
-
Bucharest, Romênia
- 109
-
Cluj-Napoca, Romênia
- 101
-
Timisoara, Romênia
- 103
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- 140
-
Belgrade, Sérvia
- 143
-
Belgrade, Sérvia
- 144
-
Nis, Sérvia
- 142
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- 028
-
Chomutov, Tcheca
- 220
-
Litomerice, Tcheca
- 026
-
Olomouc, Tcheca
- 027
-
Ostrava-Poruba, Tcheca
- 024
-
Pisek, Tcheca
- 029
-
Praha 1, Tcheca
- 021
-
Praha 5, Tcheca
- 022
-
-
-
-
-
Wien, Áustria
- 180
-
Wien, Áustria
- 183
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que completaram o Estudo SP743 (NCT00238524) ou SP874 (NCT00350103) e, na opinião do investigador, podem se beneficiar da administração de longo prazo de SP746 (NCT00546351). Exceção: indivíduos que interromperam prematuramente
- SP743 (NCT00238524) ou SP874 (NCT00350103) devido à falta de eficácia ou devido à intolerabilidade à medicação experimental (após a Visita 5, mas antes de entrar na Fase de Manutenção) podem ser elegíveis para participar do SP746 (NCT00546351), após consulta com o monitor médico
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem anormalidades de ECG clinicamente relevantes ou um intervalo QTc ≥500 ms e/ou um aumento do intervalo QTc de ≥60 ms do valor médio de QTc pré-dose na Visita 2 de SP743 (NCT00238524) ou SP874 (NCT00350103)
- O indivíduo tem aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) ≥3 vezes o limite superior da faixa normal (LSN) com bilirrubina total ≥2 vezes o LSN ou transaminases (AST e/ou ALT) ≥5 vezes o LSN
- O sujeito tem uma condição médica clinicamente relevante que, na opinião do investigador, põe em risco ou compromete a capacidade do sujeito de participar deste estudo
- A pessoa é uma mulher grávida ou amamentando, ou tem potencial para engravidar e não é cirurgicamente estéril, 2 anos após a menopausa ou não pratica 2 métodos combinados de contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lacosamida
Comprimidos revestidos por película de lacosamida de 50 a 100 mg; duas vezes ao dia até 600 mg/dia; 6,5 anos.
|
Comprimidos revestidos por película de lacosamida de 50 a 100 mg; duas vezes ao dia até 600 mg/dia; 6,5 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram a ocorrência de pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período de avaliação, desde a visita inicial 1 até o final do tratamento (aproximadamente 6,5 anos).
Prazo: Desde a visita de entrada 1 até o final do tratamento (aproximadamente 6,5 anos)
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Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um sujeito administrado no tratamento do estudo, estejam ou não esses eventos relacionados ao tratamento.
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Desde a visita de entrada 1 até o final do tratamento (aproximadamente 6,5 anos)
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|
Número de participantes que vivenciaram a ocorrência de pelo menos um evento adverso grave (SAE) durante o período de avaliação, desde a visita inicial 1 até o final do tratamento (aproximadamente 6,5 anos).
Prazo: Desde a visita de entrada 1 até o final do tratamento (aproximadamente 6,5 anos)
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Um Evento Adverso Grave (EAG) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Desde a visita de entrada 1 até o final do tratamento (aproximadamente 6,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média diária de dor usando uma escala Likert de 11 pontos (0-10) na consulta inicial.
Prazo: Linha de base
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Na escala Likert, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
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Linha de base
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Pontuação média diária de dor usando uma escala Likert de 11 pontos (0-10) na última visita.
Prazo: Última visita (aproximadamente 2 anos)
|
Na escala Likert, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
|
Última visita (aproximadamente 2 anos)
|
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Pontuação média de dor medida por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm na linha de base.
Prazo: Linha de base
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Escala Visual Analógica (EVA) 0 mm = sem dor e 100 mm = pior dor possível.
|
Linha de base
|
|
Pontuação média de dor medida por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm na última visita.
Prazo: Última visita (aproximadamente 2 anos)
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Na EVA 0 mm = sem dor e 100 mm = pior dor possível.
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Última visita (aproximadamente 2 anos)
|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Última Visita.
Prazo: Última visita (aproximadamente 2 anos)
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O PGIC é uma escala de classificação categórica autoadministrada de 7 pontos na qual o sujeito avaliou a mudança na dor desde o início da medicação experimental (de muito pior [pontuação de 1] para muito melhor [pontuação de 7]). Os resultados relatados são apresentados como Melhor (soma de leve, moderada ou muito melhor), Sem alteração ou Pior (soma de leve, moderada ou muito pior). |
Última visita (aproximadamente 2 anos)
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Mudança dentro do sujeito na dor neuropática usando a escala de dor neuropática (NPS) - intensidade na última visita.
Prazo: Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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0 = sem dor e 10 = sensação de dor mais intensa imaginável.
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Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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Mudança dentro do sujeito na dor neuropática usando a escala de dor neuropática (NPS) - Nitidez na última visita.
Prazo: Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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0 = não agudo e 10 = sensação mais aguda imaginável.
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Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
|
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Mudança dentro do sujeito na dor neuropática usando a escala de dor neuropática (NPS) - Calor na última visita.
Prazo: Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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0 = não está quente e 10 = a sensação mais quente imaginável.
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Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
|
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Mudança dentro do sujeito na dor neuropática usando a escala de dor neuropática (NPS) - Frio na última visita.
Prazo: Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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0 = não está com frio e 10 = a sensação mais fria que se possa imaginar.
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Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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Mudança dentro do sujeito na dor neuropática usando a escala de dor neuropática (NPS) - embotamento na última consulta.
Prazo: Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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0 = não é monótono e 10 = sensação mais monótona que se possa imaginar.
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Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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|
Mudança dentro do sujeito na dor neuropática usando a escala de dor neuropática (NPS) - Desagrado na visita final.
Prazo: Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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0 = nada desagradável e 10 = sensação mais desagradável que se possa imaginar.
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Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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Mudança dentro do sujeito na dor neuropática usando a escala de dor neuropática (NPS) - Dor superficial na última visita.
Prazo: Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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0 = sem dor superficial e 10 = dor superficial mais intensa imaginável.
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Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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Mudança dentro do sujeito na dor neuropática usando a escala de dor neuropática (NPS) - dor profunda na última consulta.
Prazo: Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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0 = sem dor profunda e 10 = dor profunda mais intensa imaginável.
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Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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Mudança dentro do sujeito na dor neuropática usando a escala de dor neuropática (NPS) - coceira na consulta final.
Prazo: Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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0 = sem coceira e 10 = sensação de coceira mais imaginável.
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Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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Mudança dentro do sujeito na dor neuropática usando a escala de dor neuropática (NPS) - Sensibilidade na última visita.
Prazo: Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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0 = não sensível e 10 = sensação mais sensível imaginável.
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Visita de linha de base; Última visita (aproximadamente 2 anos)
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Interferência média da dor com o sono (escala Likert de 11 pontos) no início do estudo.
Prazo: Linha de base
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0 = nenhuma interferência no sono e 10 = pior interferência possível no sono.
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Linha de base
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Interferência média da dor no sono (escala Likert de 11 pontos) na última consulta.
Prazo: Ultima visita
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0 = nenhuma interferência no sono e 10 = pior interferência possível no sono.
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Ultima visita
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Interferência média da dor com a atividade (escala Likert de 11 pontos) no início do estudo.
Prazo: Linha de base
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0 = nenhuma interferência na atividade e 10 = pior interferência possível na atividade.
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Linha de base
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Interferência média da dor com a atividade (escala Likert de 11 pontos) na última visita.
Prazo: Ultima visita
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0 = nenhuma interferência na atividade e 10 = pior interferência possível na atividade.
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Ultima visita
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Qualidade de vida média usando o SF-36 Health Survey - Resumo do componente físico (PCS) na linha de base.
Prazo: Linha de base
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A Pesquisa de Saúde SF-36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde em vários estados de doença.
Possui 36 questões com 8 pontuações de subescala e 2 pontuações resumidas: PCS = capacidade física, função física, dor corporal e saúde geral; MCS = vitalidade, funcionamento social, aspectos emocionais e saúde mental.
A pontuação é feita tanto para subpontuações quanto para pontuações resumidas.
Para ambos, 0 = pior escore (ou qualidade de vida) e 100 = melhor escore.
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Linha de base
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|
Qualidade média de vida usando o SF-36 Health Survey - Resumo do Componente Físico (PCS) na Última Visita.
Prazo: Ultima visita
|
A Pesquisa de Saúde SF-36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde em vários estados de doença.
Possui 36 questões com 8 pontuações de subescala e 2 pontuações resumidas: PCS = capacidade física, função física, dor corporal e saúde geral; MCS = vitalidade, funcionamento social, aspectos emocionais e saúde mental.
A pontuação é feita tanto para subpontuações quanto para pontuações resumidas.
Para ambos, 0 = pior escore (ou qualidade de vida) e 100 = melhor escore.
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Ultima visita
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Qualidade de vida média usando a pesquisa de saúde SF-36 - Resumo do componente mental (MCS) na linha de base.
Prazo: Linha de base
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A Pesquisa de Saúde SF-36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde em vários estados de doença.
Possui 36 questões com 8 pontuações de subescala e 2 pontuações resumidas: PCS = capacidade física, função física, dor corporal e saúde geral; MCS = vitalidade, funcionamento social, aspectos emocionais e saúde mental.
A pontuação é feita tanto para subpontuações quanto para pontuações resumidas.
Para ambos, 0 = pior escore (ou qualidade de vida) e 100 = melhor escore.
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Linha de base
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Qualidade média de vida usando a Pesquisa de Saúde SF-36 - Resumo do Componente Mental (MCS) na Última Visita.
Prazo: Ultima visita
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A Pesquisa de Saúde SF-36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde em vários estados de doença.
Possui 36 questões com 8 pontuações de subescala e 2 pontuações resumidas: PCS = capacidade física, função física, dor corporal e saúde geral; MCS = vitalidade, funcionamento social, aspectos emocionais e saúde mental.
A pontuação é feita tanto para subpontuações quanto para pontuações resumidas.
Para ambos, 0 = pior escore (ou qualidade de vida) e 100 = melhor escore.
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Ultima visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
18 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP0746
- 2004-000551-42 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .