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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Patienten mit schmerzhafter distaler diabetischer Neuropathie.

29. August 2023 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, offene Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Patienten mit schmerzhafter distaler diabetischer Neuropathie, einschließlich einer doppelblinden, randomisierten Substudie zum Zeitpunkt des Entzugs.

SP746 (NCT00546351) ist eine multizentrische, offene Folgestudie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitexposition von Lacosamid (früher als SPM 927 bezeichnet) bei Patienten mit schmerzhafter distaler diabetischer Neuropathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antwerp, Belgien
        • 003
      • Bonheiden, Belgien
        • 006
      • Genk, Belgien
        • 002
      • Leuven, Belgien
        • 001
      • Merksem, Belgien
        • 005
      • Roeselare, Belgien
        • 004
      • Pleven, Bulgarien
        • 011
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 014
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 017
      • Ruse, Bulgarien
        • 019
      • Sofia, Bulgarien
        • 012
      • Sofia, Bulgarien
        • 013
      • Sofia, Bulgarien
        • 015
      • Sofia, Bulgarien
        • 016
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • 210
      • Varna, Bulgarien
        • 010
      • Bad Saarow, Deutschland
        • 040
      • Beckum, Deutschland
        • 052
      • Berlin, Deutschland
        • 049
      • Berlin, Deutschland
        • 051
      • Berlin, Deutschland
        • 056
      • Berlin, Deutschland
        • 242
      • Berlin, Deutschland
        • 249
      • Bochum, Deutschland
        • 247
      • Hamburg, Deutschland
        • 041
      • Hamburg, Deutschland
        • 045
      • Hamburg, Deutschland
        • 054
      • Jena, Deutschland
        • 244
      • Köthen, Deutschland
        • 058
      • Künzing, Deutschland
        • 043
      • Leipzig, Deutschland
        • 050
      • Leipzig, Deutschland
        • 053
      • Leipzig, Deutschland
        • 250
      • Mittweida, Deutschland
        • 046
      • München, Deutschland
        • 243
      • Schwerin, Deutschland
        • 246
      • Stuhr-Brinkum, Deutschland
        • 044
      • Witten, Deutschland
        • 248
      • Kuopio, Finnland
        • 192
      • Lisieux, Frankreich
        • 034
      • Nevers, Frankreich
        • 031
      • Pavia, Italien
        • 270
      • Pavia, Italien
        • 273
      • Pozzilli, Italien
        • 272
      • Bialystok, Polen
        • 092
      • Bialystok, Polen
        • 293
      • Bydgoszcz, Polen
        • 094
      • Częstochowa, Polen
        • 095
      • Gdansk, Polen
        • 091
      • Gdansk, Polen
        • 093
      • Kraków, Polen
        • 294
      • Kraków, Polen
        • 297
      • Lodz, Polen
        • 090
      • Lodz, Polen
        • 295
      • Radom, Polen
        • 291
      • Warszawa, Polen
        • 292
      • Warszawa, Polen
        • 296
      • Ząbkowicki, Polen
        • 290
      • Bucharest, Rumänien
        • 100
      • Bucharest, Rumänien
        • 102
      • Bucharest, Rumänien
        • 107
      • Bucharest, Rumänien
        • 108
      • Bucharest, Rumänien
        • 109
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • 101
      • Timisoara, Rumänien
        • 103
      • Moscow, Russische Föderation
        • 114
      • Moscow, Russische Föderation
        • 115
      • Moscow, Russische Föderation
        • 116
      • Samara, Russische Föderation
        • 111
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 112
      • Belgrade, Serbien
        • 140
      • Belgrade, Serbien
        • 143
      • Belgrade, Serbien
        • 144
      • Nis, Serbien
        • 142
      • Granada, Spanien
        • 137
      • Brno, Tschechien
        • 028
      • Chomutov, Tschechien
        • 220
      • Litomerice, Tschechien
        • 026
      • Olomouc, Tschechien
        • 027
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
        • 024
      • Pisek, Tschechien
        • 029
      • Praha 1, Tschechien
        • 021
      • Praha 5, Tschechien
        • 022
      • Budapest, Ungarn
        • 060
      • Budapest, Ungarn
        • 062
      • Győr, Ungarn
        • 061
      • Kecskemét, Ungarn
        • 262
      • Makó, Ungarn
        • 260
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • 266
      • Szeged, Ungarn
        • 064
      • Szolnok, Ungarn
        • 264
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • 265
      • Tatabánya, Ungarn
        • 263
      • Veszprém, Ungarn
        • 261
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • 159
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • 154
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 152
      • Morriston, Vereinigtes Königreich
        • 150
      • Newport, Vereinigtes Königreich
        • 151
      • Wien, Österreich
        • 180
      • Wien, Österreich
        • 183

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Studie SP743 (NCT00238524) oder SP874 (NCT00350103) abgeschlossen haben und nach Meinung des Prüfarztes von einer langfristigen Verabreichung von SP746 (NCT00546351) profitieren könnten. Ausnahme: Probanden, die vorzeitig abgebrochen haben
  • SP743 (NCT00238524) oder SP874 (NCT00350103) aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund der Unverträglichkeit der Studienmedikation (nach Besuch 5, aber vor Eintritt in die Erhaltungsphase) können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor zur Teilnahme an SP746 (NCT00546351) berechtigt sein

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist klinisch relevante EKG-Anomalien oder ein QTc-Intervall von ≥ 500 ms und/oder einen Anstieg des QTc-Intervalls von ≥ 60 ms gegenüber dem mittleren QTc-Wert vor der Dosis bei Besuch 2 von SP743 (NCT00238524) oder SP874 (NCT00350103) auf.
  • Das Subjekt hat Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥3-mal die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) mit Gesamtbilirubin ≥2-mal ULN oder Transaminasen (AST und/oder ALT) ≥5-mal ULN
  • Der Proband hat eine klinisch relevante Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährdet oder beeinträchtigt
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau oder ist im gebärfähigen Alter und nicht chirurgisch steril, befindet sich 2 Jahre nach der Menopause oder praktiziert keine zwei kombinierten Verhütungsmethoden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid
50 bis 100 mg Lacosamid-Filmtabletten; zweimal täglich bis zu 600 mg/Tag; 6,5 Jahre.
50 bis 100 mg Lacosamid-Filmtabletten; zweimal täglich bis zu 600 mg/Tag; 6,5 Jahre
Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Bewertungszeitraums vom Eingangsbesuch 1 bis zum Ende der Behandlung (ca. 6,5 Jahre) mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat.
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Ende der Behandlung (ca. 6,5 Jahre)
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden, der eine Studienbehandlung erhält, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.
Vom ersten Besuch bis zum Ende der Behandlung (ca. 6,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Bewertungszeitraums vom Eingangsbesuch 1 bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 6,5 Jahre) mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftrat.
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Ende der Behandlung (ca. 6,5 Jahre)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Ist tödlich
  • Ist lebensgefährlich
  • Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt
  • Verlängert bestehende stationäre Krankenhausaufenthalte
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler
  • Gilt als wichtiges medizinisches Ereignis. Ein solches Ereignis ist möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich oder führt zum Tod oder zu einem Krankenhausaufenthalt, kann aber eine Gefährdung des Patienten darstellen oder ein Eingreifen erfordern, um eines der anderen in den oben genannten Definitionen aufgeführten Ergebnisse zu verhindern
Vom ersten Besuch bis zum Ende der Behandlung (ca. 6,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Schmerzwert unter Verwendung einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) beim Basisbesuch.
Zeitfenster: Grundlinie
Auf der Likert-Skala bedeutet 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen.
Grundlinie
Durchschnittlicher täglicher Schmerzwert anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Auf der Likert-Skala bedeutet 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen.
Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Durchschnittlicher Schmerzwert, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS) 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = schlimmster möglicher Schmerz.
Grundlinie
Durchschnittlicher Schmerzwert, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Bei VAS 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste Schmerzen.
Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Globaler Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC) beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)

Der PGIC ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala zur Selbstverabreichung, in der der Proband die Schmerzveränderung seit Beginn der Studienmedikation bewertete (von viel schlechter [Punktzahl 1] bis viel besser [Punktzahl 7]).

Die gemeldeten Ergebnisse werden als Besser (Summe aus leicht, mäßig oder viel besser), Keine Veränderung oder Schlimmer (Summe aus leicht, mäßig oder viel schlechter) dargestellt.

Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – Intensität beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
0 = kein Schmerz und 10 = stärkstes Schmerzempfinden, das man sich vorstellen kann.
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – Schärfe beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
0 = nicht scharf und 10 = stärkste Empfindung, die man sich vorstellen kann.
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – Hitze beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
0 = nicht heiß und 10 = das heißeste Gefühl, das man sich vorstellen kann.
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – Erkältung beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
0 = nicht kalt und 10 = das kälteste Gefühl, das man sich vorstellen kann.
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – Dumpfheit beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
0 = nicht langweilig und 10 = das dumpfste Gefühl, das man sich vorstellen kann.
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – Unwohlsein beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
0 = nicht unangenehm und 10 = das unangenehmste Gefühl, das man sich vorstellen kann.
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Veränderung des neuropathischen Schmerzes innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathischen Schmerz (NPS) – Oberflächenschmerz beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
0 = kein Oberflächenschmerz und 10 = stärkster Oberflächenschmerz, den man sich vorstellen kann.
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – tiefer Schmerz beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
0 = kein tiefer Schmerz und 10 = stärkster tiefer Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Probanden anhand der Neuropathic Pain Scale (NPS) – Juckreiz beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
0 = kein Juckreiz und 10 = stärkstes Juckreizgefühl, das man sich vorstellen kann.
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – Empfindlichkeit beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
0 = nicht empfindlich und 10 = empfindlichste Empfindung, die man sich vorstellen kann.
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
Durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung des Schlafes (11-Punkte-Likert-Skala) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
0 = keine Schlafstörung und 10 = größtmögliche Schlafstörung.
Grundlinie
Durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung des Schlafes (11-Punkte-Likert-Skala) beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Letzter Besuch
0 = keine Schlafstörung und 10 = größtmögliche Schlafstörung.
Letzter Besuch
Durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung der Aktivität (11-Punkte-Likert-Skala) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
0 = keine Beeinträchtigung der Aktivität und 10 = größtmögliche Beeinträchtigung der Aktivität.
Grundlinie
Durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung der Aktivität (11-Punkte-Likert-Skala) beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Letzter Besuch
0 = keine Beeinträchtigung der Aktivität und 10 = größtmögliche Beeinträchtigung der Aktivität.
Letzter Besuch
Durchschnittliche Lebensqualität anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage – Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Die SF-36-Gesundheitsumfrage misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mehreren Krankheitszuständen. Es besteht aus 36 Fragen mit 8 Subskalen-Scores und 2 zusammenfassenden Scores: PCS = körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit; MCS = Vitalität, soziales Funktionieren, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Für beide gilt: 0 = schlechtester Wert (oder Lebensqualität) und 100 = bester Wert.
Grundlinie
Durchschnittliche Lebensqualität anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage – Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Die SF-36-Gesundheitsumfrage misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mehreren Krankheitszuständen. Es besteht aus 36 Fragen mit 8 Subskalen-Scores und 2 zusammenfassenden Scores: PCS = körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit; MCS = Vitalität, soziales Funktionieren, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Für beide gilt: 0 = schlechtester Wert (oder Lebensqualität) und 100 = bester Wert.
Letzter Besuch
Durchschnittliche Lebensqualität anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage – Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Die SF-36-Gesundheitsumfrage misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mehreren Krankheitszuständen. Es besteht aus 36 Fragen mit 8 Subskalen-Scores und 2 zusammenfassenden Scores: PCS = körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit; MCS = Vitalität, soziales Funktionieren, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Für beide gilt: 0 = schlechtester Wert (oder Lebensqualität) und 100 = bester Wert.
Grundlinie
Durchschnittliche Lebensqualität anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage – Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Die SF-36-Gesundheitsumfrage misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mehreren Krankheitszuständen. Es besteht aus 36 Fragen mit 8 Subskalen-Scores und 2 zusammenfassenden Scores: PCS = körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit; MCS = Vitalität, soziales Funktionieren, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen. Für beide gilt: 0 = schlechtester Wert (oder Lebensqualität) und 100 = bester Wert.
Letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzhafte diabetische Neuropathie

Klinische Studien zur Lacosamid

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