- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00546351
Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Patienten mit schmerzhafter distaler diabetischer Neuropathie.
Eine multizentrische, offene Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Patienten mit schmerzhafter distaler diabetischer Neuropathie, einschließlich einer doppelblinden, randomisierten Substudie zum Zeitpunkt des Entzugs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien
- 003
-
Bonheiden, Belgien
- 006
-
Genk, Belgien
- 002
-
Leuven, Belgien
- 001
-
Merksem, Belgien
- 005
-
Roeselare, Belgien
- 004
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- 011
-
Plovdiv, Bulgarien
- 014
-
Plovdiv, Bulgarien
- 017
-
Ruse, Bulgarien
- 019
-
Sofia, Bulgarien
- 012
-
Sofia, Bulgarien
- 013
-
Sofia, Bulgarien
- 015
-
Sofia, Bulgarien
- 016
-
Stara Zagora, Bulgarien
- 210
-
Varna, Bulgarien
- 010
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Deutschland
- 040
-
Beckum, Deutschland
- 052
-
Berlin, Deutschland
- 049
-
Berlin, Deutschland
- 051
-
Berlin, Deutschland
- 056
-
Berlin, Deutschland
- 242
-
Berlin, Deutschland
- 249
-
Bochum, Deutschland
- 247
-
Hamburg, Deutschland
- 041
-
Hamburg, Deutschland
- 045
-
Hamburg, Deutschland
- 054
-
Jena, Deutschland
- 244
-
Köthen, Deutschland
- 058
-
Künzing, Deutschland
- 043
-
Leipzig, Deutschland
- 050
-
Leipzig, Deutschland
- 053
-
Leipzig, Deutschland
- 250
-
Mittweida, Deutschland
- 046
-
München, Deutschland
- 243
-
Schwerin, Deutschland
- 246
-
Stuhr-Brinkum, Deutschland
- 044
-
Witten, Deutschland
- 248
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnland
- 192
-
-
-
-
-
Lisieux, Frankreich
- 034
-
Nevers, Frankreich
- 031
-
-
-
-
-
Pavia, Italien
- 270
-
Pavia, Italien
- 273
-
Pozzilli, Italien
- 272
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 092
-
Bialystok, Polen
- 293
-
Bydgoszcz, Polen
- 094
-
Częstochowa, Polen
- 095
-
Gdansk, Polen
- 091
-
Gdansk, Polen
- 093
-
Kraków, Polen
- 294
-
Kraków, Polen
- 297
-
Lodz, Polen
- 090
-
Lodz, Polen
- 295
-
Radom, Polen
- 291
-
Warszawa, Polen
- 292
-
Warszawa, Polen
- 296
-
Ząbkowicki, Polen
- 290
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- 100
-
Bucharest, Rumänien
- 102
-
Bucharest, Rumänien
- 107
-
Bucharest, Rumänien
- 108
-
Bucharest, Rumänien
- 109
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- 101
-
Timisoara, Rumänien
- 103
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- 114
-
Moscow, Russische Föderation
- 115
-
Moscow, Russische Föderation
- 116
-
Samara, Russische Föderation
- 111
-
St. Petersburg, Russische Föderation
- 112
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- 140
-
Belgrade, Serbien
- 143
-
Belgrade, Serbien
- 144
-
Nis, Serbien
- 142
-
-
-
-
-
Granada, Spanien
- 137
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien
- 028
-
Chomutov, Tschechien
- 220
-
Litomerice, Tschechien
- 026
-
Olomouc, Tschechien
- 027
-
Ostrava-Poruba, Tschechien
- 024
-
Pisek, Tschechien
- 029
-
Praha 1, Tschechien
- 021
-
Praha 5, Tschechien
- 022
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 060
-
Budapest, Ungarn
- 062
-
Győr, Ungarn
- 061
-
Kecskemét, Ungarn
- 262
-
Makó, Ungarn
- 260
-
Nyíregyháza, Ungarn
- 266
-
Szeged, Ungarn
- 064
-
Szolnok, Ungarn
- 264
-
Székesfehérvár, Ungarn
- 265
-
Tatabánya, Ungarn
- 263
-
Veszprém, Ungarn
- 261
-
-
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich
- 159
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- 154
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- 152
-
Morriston, Vereinigtes Königreich
- 150
-
Newport, Vereinigtes Königreich
- 151
-
-
-
-
-
Wien, Österreich
- 180
-
Wien, Österreich
- 183
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die Studie SP743 (NCT00238524) oder SP874 (NCT00350103) abgeschlossen haben und nach Meinung des Prüfarztes von einer langfristigen Verabreichung von SP746 (NCT00546351) profitieren könnten. Ausnahme: Probanden, die vorzeitig abgebrochen haben
- SP743 (NCT00238524) oder SP874 (NCT00350103) aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund der Unverträglichkeit der Studienmedikation (nach Besuch 5, aber vor Eintritt in die Erhaltungsphase) können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor zur Teilnahme an SP746 (NCT00546351) berechtigt sein
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt weist klinisch relevante EKG-Anomalien oder ein QTc-Intervall von ≥ 500 ms und/oder einen Anstieg des QTc-Intervalls von ≥ 60 ms gegenüber dem mittleren QTc-Wert vor der Dosis bei Besuch 2 von SP743 (NCT00238524) oder SP874 (NCT00350103) auf.
- Das Subjekt hat Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥3-mal die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) mit Gesamtbilirubin ≥2-mal ULN oder Transaminasen (AST und/oder ALT) ≥5-mal ULN
- Der Proband hat eine klinisch relevante Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährdet oder beeinträchtigt
- Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau oder ist im gebärfähigen Alter und nicht chirurgisch steril, befindet sich 2 Jahre nach der Menopause oder praktiziert keine zwei kombinierten Verhütungsmethoden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lacosamid
50 bis 100 mg Lacosamid-Filmtabletten; zweimal täglich bis zu 600 mg/Tag; 6,5 Jahre.
|
50 bis 100 mg Lacosamid-Filmtabletten; zweimal täglich bis zu 600 mg/Tag; 6,5 Jahre
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Bewertungszeitraums vom Eingangsbesuch 1 bis zum Ende der Behandlung (ca. 6,5 Jahre) mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat.
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Ende der Behandlung (ca. 6,5 Jahre)
|
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden, der eine Studienbehandlung erhält, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.
|
Vom ersten Besuch bis zum Ende der Behandlung (ca. 6,5 Jahre)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Bewertungszeitraums vom Eingangsbesuch 1 bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 6,5 Jahre) mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftrat.
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Ende der Behandlung (ca. 6,5 Jahre)
|
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:
|
Vom ersten Besuch bis zum Ende der Behandlung (ca. 6,5 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittlicher täglicher Schmerzwert unter Verwendung einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) beim Basisbesuch.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Auf der Likert-Skala bedeutet 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen.
|
Grundlinie
|
|
Durchschnittlicher täglicher Schmerzwert anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
Auf der Likert-Skala bedeutet 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen.
|
Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
|
Durchschnittlicher Schmerzwert, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Visuelle Analogskala (VAS) 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = schlimmster möglicher Schmerz.
|
Grundlinie
|
|
Durchschnittlicher Schmerzwert, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
Bei VAS 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste Schmerzen.
|
Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
|
Globaler Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC) beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
Der PGIC ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala zur Selbstverabreichung, in der der Proband die Schmerzveränderung seit Beginn der Studienmedikation bewertete (von viel schlechter [Punktzahl 1] bis viel besser [Punktzahl 7]). Die gemeldeten Ergebnisse werden als Besser (Summe aus leicht, mäßig oder viel besser), Keine Veränderung oder Schlimmer (Summe aus leicht, mäßig oder viel schlechter) dargestellt. |
Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
|
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – Intensität beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
0 = kein Schmerz und 10 = stärkstes Schmerzempfinden, das man sich vorstellen kann.
|
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
|
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – Schärfe beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
0 = nicht scharf und 10 = stärkste Empfindung, die man sich vorstellen kann.
|
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
|
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – Hitze beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
0 = nicht heiß und 10 = das heißeste Gefühl, das man sich vorstellen kann.
|
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
|
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – Erkältung beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
0 = nicht kalt und 10 = das kälteste Gefühl, das man sich vorstellen kann.
|
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
|
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – Dumpfheit beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
0 = nicht langweilig und 10 = das dumpfste Gefühl, das man sich vorstellen kann.
|
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
|
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – Unwohlsein beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
0 = nicht unangenehm und 10 = das unangenehmste Gefühl, das man sich vorstellen kann.
|
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
|
Veränderung des neuropathischen Schmerzes innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathischen Schmerz (NPS) – Oberflächenschmerz beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
0 = kein Oberflächenschmerz und 10 = stärkster Oberflächenschmerz, den man sich vorstellen kann.
|
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
|
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – tiefer Schmerz beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
0 = kein tiefer Schmerz und 10 = stärkster tiefer Schmerz, den man sich vorstellen kann.
|
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
|
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Probanden anhand der Neuropathic Pain Scale (NPS) – Juckreiz beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
0 = kein Juckreiz und 10 = stärkstes Juckreizgefühl, das man sich vorstellen kann.
|
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
|
Veränderung neuropathischer Schmerzen innerhalb des Subjekts anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS) – Empfindlichkeit beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
0 = nicht empfindlich und 10 = empfindlichste Empfindung, die man sich vorstellen kann.
|
Basisbesuch; Letzter Besuch (ca. 2 Jahre)
|
|
Durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung des Schlafes (11-Punkte-Likert-Skala) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
|
0 = keine Schlafstörung und 10 = größtmögliche Schlafstörung.
|
Grundlinie
|
|
Durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung des Schlafes (11-Punkte-Likert-Skala) beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Letzter Besuch
|
0 = keine Schlafstörung und 10 = größtmögliche Schlafstörung.
|
Letzter Besuch
|
|
Durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung der Aktivität (11-Punkte-Likert-Skala) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
|
0 = keine Beeinträchtigung der Aktivität und 10 = größtmögliche Beeinträchtigung der Aktivität.
|
Grundlinie
|
|
Durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung der Aktivität (11-Punkte-Likert-Skala) beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Letzter Besuch
|
0 = keine Beeinträchtigung der Aktivität und 10 = größtmögliche Beeinträchtigung der Aktivität.
|
Letzter Besuch
|
|
Durchschnittliche Lebensqualität anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage – Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die SF-36-Gesundheitsumfrage misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mehreren Krankheitszuständen.
Es besteht aus 36 Fragen mit 8 Subskalen-Scores und 2 zusammenfassenden Scores: PCS = körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit; MCS = Vitalität, soziales Funktionieren, rollenemotionale und psychische Gesundheit.
Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen.
Für beide gilt: 0 = schlechtester Wert (oder Lebensqualität) und 100 = bester Wert.
|
Grundlinie
|
|
Durchschnittliche Lebensqualität anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage – Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Letzter Besuch
|
Die SF-36-Gesundheitsumfrage misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mehreren Krankheitszuständen.
Es besteht aus 36 Fragen mit 8 Subskalen-Scores und 2 zusammenfassenden Scores: PCS = körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit; MCS = Vitalität, soziales Funktionieren, rollenemotionale und psychische Gesundheit.
Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen.
Für beide gilt: 0 = schlechtester Wert (oder Lebensqualität) und 100 = bester Wert.
|
Letzter Besuch
|
|
Durchschnittliche Lebensqualität anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage – Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die SF-36-Gesundheitsumfrage misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mehreren Krankheitszuständen.
Es besteht aus 36 Fragen mit 8 Subskalen-Scores und 2 zusammenfassenden Scores: PCS = körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit; MCS = Vitalität, soziales Funktionieren, rollenemotionale und psychische Gesundheit.
Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen.
Für beide gilt: 0 = schlechtester Wert (oder Lebensqualität) und 100 = bester Wert.
|
Grundlinie
|
|
Durchschnittliche Lebensqualität anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage – Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Letzter Besuch
|
Die SF-36-Gesundheitsumfrage misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mehreren Krankheitszuständen.
Es besteht aus 36 Fragen mit 8 Subskalen-Scores und 2 zusammenfassenden Scores: PCS = körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit; MCS = Vitalität, soziales Funktionieren, rollenemotionale und psychische Gesundheit.
Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen.
Für beide gilt: 0 = schlechtester Wert (oder Lebensqualität) und 100 = bester Wert.
|
Letzter Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
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Ermittler
- Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
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- Diabetes-Komplikationen
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- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Schmerzen
- Diabetische Neuropathien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lacosamid
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0746
- 2004-000551-42 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Schmerzhafte diabetische Neuropathie
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Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbHAnmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic NephropathyDänemark
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemAbgeschlossenAlkoholkonsumstörungVereinigte Staaten
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UCB PharmaAbgeschlossenSchmerzhafte diabetische Neuropathie
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UCB Biopharma SRLBeendetEpilepsie | Elektroenzephalographische Anfälle bei NeugeborenenVereinigte Staaten, Australien, Kanada
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UCB Pharma SAAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigtes Königreich
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UCB BIOSCIENCES, Inc.AbgeschlossenEpilepsieVereinigte Staaten, Australien, Brasilien, Bulgarien, China, Tschechien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republik von, Mexiko, Polen, Portugal, Rumänien, Russische Föderation, Slowakei, Spanien, T...