Tutkimus, jossa arvioidaan lakosamidin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kivulias distaalinen diabeettinen neuropatia.
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskus, avoin, jatkotutkimus lakosamidin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias distaalinen diabeettinen neuropatia, mukaan lukien kaksoissokkoutettu, satunnaistettu aikapisteen vetäytymistutkimus.
SP746 (NCT00546351) on monikeskus, avoin, jatkokoe.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida lakosamidin (aiemmin SPM 927) pitkäaikaisen altistuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kivulias distaalinen diabeettinen neuropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
621
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- 003
-
Bonheiden, Belgia
- 006
-
Genk, Belgia
- 002
-
Leuven, Belgia
- 001
-
Merksem, Belgia
- 005
-
Roeselare, Belgia
- 004
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- 011
-
Plovdiv, Bulgaria
- 014
-
Plovdiv, Bulgaria
- 017
-
Ruse, Bulgaria
- 019
-
Sofia, Bulgaria
- 012
-
Sofia, Bulgaria
- 013
-
Sofia, Bulgaria
- 015
-
Sofia, Bulgaria
- 016
-
Stara Zagora, Bulgaria
- 210
-
Varna, Bulgaria
- 010
-
-
-
-
-
Granada, Espanja
- 137
-
-
-
-
-
Pavia, Italia
- 270
-
Pavia, Italia
- 273
-
Pozzilli, Italia
- 272
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- 180
-
Wien, Itävalta
- 183
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- 092
-
Bialystok, Puola
- 293
-
Bydgoszcz, Puola
- 094
-
Częstochowa, Puola
- 095
-
Gdansk, Puola
- 091
-
Gdansk, Puola
- 093
-
Kraków, Puola
- 294
-
Kraków, Puola
- 297
-
Lodz, Puola
- 090
-
Lodz, Puola
- 295
-
Radom, Puola
- 291
-
Warszawa, Puola
- 292
-
Warszawa, Puola
- 296
-
Ząbkowicki, Puola
- 290
-
-
-
-
-
Lisieux, Ranska
- 034
-
Nevers, Ranska
- 031
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- 100
-
Bucharest, Romania
- 102
-
Bucharest, Romania
- 107
-
Bucharest, Romania
- 108
-
Bucharest, Romania
- 109
-
Cluj-Napoca, Romania
- 101
-
Timisoara, Romania
- 103
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Saksa
- 040
-
Beckum, Saksa
- 052
-
Berlin, Saksa
- 049
-
Berlin, Saksa
- 051
-
Berlin, Saksa
- 056
-
Berlin, Saksa
- 242
-
Berlin, Saksa
- 249
-
Bochum, Saksa
- 247
-
Hamburg, Saksa
- 041
-
Hamburg, Saksa
- 045
-
Hamburg, Saksa
- 054
-
Jena, Saksa
- 244
-
Köthen, Saksa
- 058
-
Künzing, Saksa
- 043
-
Leipzig, Saksa
- 050
-
Leipzig, Saksa
- 053
-
Leipzig, Saksa
- 250
-
Mittweida, Saksa
- 046
-
München, Saksa
- 243
-
Schwerin, Saksa
- 246
-
Stuhr-Brinkum, Saksa
- 044
-
Witten, Saksa
- 248
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- 140
-
Belgrade, Serbia
- 143
-
Belgrade, Serbia
- 144
-
Nis, Serbia
- 142
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi
- 192
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- 028
-
Chomutov, Tšekki
- 220
-
Litomerice, Tšekki
- 026
-
Olomouc, Tšekki
- 027
-
Ostrava-Poruba, Tšekki
- 024
-
Pisek, Tšekki
- 029
-
Praha 1, Tšekki
- 021
-
Praha 5, Tšekki
- 022
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 060
-
Budapest, Unkari
- 062
-
Győr, Unkari
- 061
-
Kecskemét, Unkari
- 262
-
Makó, Unkari
- 260
-
Nyíregyháza, Unkari
- 266
-
Szeged, Unkari
- 064
-
Szolnok, Unkari
- 264
-
Székesfehérvár, Unkari
- 265
-
Tatabánya, Unkari
- 263
-
Veszprém, Unkari
- 261
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 114
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 115
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 116
-
Samara, Venäjän federaatio
- 111
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- 112
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- 159
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- 154
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- 152
-
Morriston, Yhdistynyt kuningaskunta
- 150
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
- 151
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen SP743 (NCT00238524) tai SP874 (NCT00350103) ja tutkijan mielestä voivat hyötyä SP746:n (NCT00546351) pitkäaikaisesta annosta. Poikkeus: tutkimushenkilöt, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti
- SP743 (NCT00238524) tai SP874 (NCT00350103) tehottomuuden tai koelääkkeen sietämättömyyden vuoksi (käynnin 5 jälkeen, mutta ennen huoltovaiheeseen siirtymistä) voivat olla oikeutettuja osallistumaan SP746:een (NCT00546351) neuvoteltuaan lääkärin monitorin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai QTc-aika ≥ 500 ms ja/tai QTc-ajan piteneminen ≥ 60 ms verrattuna keskimääräiseen annosta edeltävään QTc-arvoon SP743:n (NCT00238524) tai SP874:n (NCT030350) 2. käynnillä
- Potilaalla on aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa ULN tai transaminaasit (AST ja/tai ALAT) ≥ 5 kertaa ULN
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaa tai vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Tutkittava on raskaana oleva tai imettävä nainen tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole kirurgisesti steriili, 2 vuotta postmenopausaalinen tai ei käytä kahta yhdistelmäehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi
50-100 mg Lacosamide kalvopäällysteiset tabletit; kaksi kertaa päivässä enintään 600 mg/vrk; 6,5 vuotta.
|
50-100 mg Lacosamide kalvopäällysteiset tabletit; kaksi kertaa päivässä enintään 600 mg/vrk; 6,5 vuotta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) arviointijakson aikana 1. aloituskäynnistä hoidon päättymiseen (noin 6,5 vuotta).
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä 1 hoidon loppuun (noin 6,5 vuotta)
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
Aloituskäynnistä 1 hoidon loppuun (noin 6,5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman (SAE) arviointijakson aikana aloituskäynnistä 1 hoidon päättymiseen (noin 6,5 vuotta).
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä 1 hoidon loppuun (noin 6,5 vuotta)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Aloituskäynnistä 1 hoidon loppuun (noin 6,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä 11 pisteen Likert-asteikolla (0-10) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Likert-asteikolla 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä 11 pisteen Likert-asteikolla (0-10) viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
Likert-asteikolla 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Visual Analog Scale (VAS) 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
VAS:lla 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
|
Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
PGIC on 7-pisteinen itseannostettu kategorinen luokitusasteikko, jossa koehenkilö arvioi kivun muutoksen koelääkkeen aloittamisen jälkeen (paljon huonommasta [pistemäärä 1] paljon parempaan [pistemäärä 7]). Raportoidut tulokset esitetään parempana (lievästi, kohtalaisen tai paljon paremman summa), ei muutosta tai huonompina (lievästi, kohtalaisen tai paljon huonompi summa). |
Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
|
Kohteen sisäinen muutos neuropaattisessa kivussa neuropaattisen kivun asteikolla (NPS) - Voimakkuus viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
0 = ei kipua ja 10 = voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma.
|
Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
|
Kohteen sisäinen muutos neuropaattisessa kivussa neuropaattisen kivun asteikolla (NPS) - Terävyys viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
0 = ei terävä ja 10 = terävin kuviteltavissa oleva tunne.
|
Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
|
Kohteen sisäinen muutos neuropaattisessa kivussa neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla - Lämpö viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
0 = ei kuuma ja 10 = kuumin kuviteltavissa oleva tunne.
|
Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
|
Kohteen sisäinen muutos neuropaattisessa kivussa neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla – kylmä viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
0 = ei kylmä ja 10 = kylmin kuviteltavissa oleva tunne.
|
Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
|
Kohteen sisäinen muutos neuropaattisessa kivussa neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla – tylsyys viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
0 = ei tylsä ja 10 = tylsin tunne.
|
Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
|
Kohteen sisäinen muutos neuropaattisessa kivussa neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla - Epämiellyttävä tunne viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
0 = ei epämiellyttävä ja 10 = epämiellyttävä tunne.
|
Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
|
Kohteen sisäinen muutos neuropaattisessa kivussa neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla - Pintakipu viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
0 = ei pintakipua ja 10 = voimakkain kuviteltavissa oleva pintakipu.
|
Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
|
Kohteen sisäinen muutos neuropaattisessa kivussa neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla – syvä kipu viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
0 = ei syvää kipua ja 10 = voimakkain mahdollinen syvä kipu.
|
Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
|
Kohteen sisäinen muutos neuropaattisessa kivussa neuropaattisen kivun asteikolla (NPS) - Kutina viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
0 = ei kutiava ja 10 = eniten kuviteltavissa oleva kutiseva tunne.
|
Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
|
Kohteen sisäinen muutos neuropaattisessa kivussa neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla – herkkyys viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
0 = ei herkkä ja 10 = herkin kuviteltavissa oleva tunne.
|
Perustilan käynti; Viimeinen käynti (noin 2 vuotta)
|
|
Keskimääräinen kipuhäiriö uneen (11 pisteen Likert-asteikko) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
0 = ei häiritse unta ja 10 = pahin mahdollinen unihäiriö.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen kipuhäiriö uneen (11 pisteen Likert-asteikko) viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
0 = ei häiritse unta ja 10 = pahin mahdollinen unihäiriö.
|
Viimeinen vierailu
|
|
Keskimääräinen kivun häiriö aktiivisuuteen (11 pisteen Likert-asteikko) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
0 = ei häiriöitä toimintaan ja 10 = pahin mahdollinen häiriö toimintaan.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen kivun häiriö aktiivisuuteen (11 pisteen Likert-asteikko) viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
0 = ei häiriöitä toimintaan ja 10 = pahin mahdollinen häiriö toimintaan.
|
Viimeinen vierailu
|
|
Keskimääräinen elämänlaatu SF-36-terveystutkimuksen avulla - Physical Component Summary (PCS) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
SF-36 Health Survey mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa.
Siinä on 36 kysymystä 8 ala-asteikolla ja 2 yhteenvetopistemäärää: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä.
Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen elämänlaatu SF-36-terveystutkimuksen avulla - Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
SF-36 Health Survey mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa.
Siinä on 36 kysymystä 8 ala-asteikolla ja 2 yhteenvetopistemäärää: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä.
Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä.
|
Viimeinen vierailu
|
|
Keskimääräinen elämänlaatu SF-36-terveystutkimuksen avulla – Mental Component Summary (MCS) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
SF-36 Health Survey mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa.
Siinä on 36 kysymystä 8 ala-asteikolla ja 2 yhteenvetopistemäärää: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä.
Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen elämänlaatu SF-36-terveystutkimuksen avulla - Mental Component Summary (MCS) viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
SF-36 Health Survey mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa sairaustiloissa.
Siinä on 36 kysymystä 8 ala-asteikolla ja 2 yhteenvetopistemäärää: PCS = fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys; MCS = elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Pisteytys tehdään sekä alapisteistä että yhteenvetopisteistä.
Molemmissa 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä.
|
Viimeinen vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu
- Diabeettiset neuropatiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lakosamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0746
- 2004-000551-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .