Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности лакосамида у пациентов с болезненной дистальной диабетической нейропатией.
29 августа 2023 г. обновлено: UCB Pharma
Многоцентровое открытое последующее исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лакосамида у субъектов с болезненной дистальной диабетической невропатией, включая двойное слепое рандомизированное субиспытание с отменой.
SP746 (NCT00546351) — это многоцентровое открытое повторное исследование.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости длительного воздействия лакосамида (ранее известного как SPM 927) у пациентов с болезненной дистальной диабетической нейропатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
621
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия
- 180
-
Wien, Австрия
- 183
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- 003
-
Bonheiden, Бельгия
- 006
-
Genk, Бельгия
- 002
-
Leuven, Бельгия
- 001
-
Merksem, Бельгия
- 005
-
Roeselare, Бельгия
- 004
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- 011
-
Plovdiv, Болгария
- 014
-
Plovdiv, Болгария
- 017
-
Ruse, Болгария
- 019
-
Sofia, Болгария
- 012
-
Sofia, Болгария
- 013
-
Sofia, Болгария
- 015
-
Sofia, Болгария
- 016
-
Stara Zagora, Болгария
- 210
-
Varna, Болгария
- 010
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- 060
-
Budapest, Венгрия
- 062
-
Győr, Венгрия
- 061
-
Kecskemét, Венгрия
- 262
-
Makó, Венгрия
- 260
-
Nyíregyháza, Венгрия
- 266
-
Szeged, Венгрия
- 064
-
Szolnok, Венгрия
- 264
-
Székesfehérvár, Венгрия
- 265
-
Tatabánya, Венгрия
- 263
-
Veszprém, Венгрия
- 261
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Германия
- 040
-
Beckum, Германия
- 052
-
Berlin, Германия
- 049
-
Berlin, Германия
- 051
-
Berlin, Германия
- 056
-
Berlin, Германия
- 242
-
Berlin, Германия
- 249
-
Bochum, Германия
- 247
-
Hamburg, Германия
- 041
-
Hamburg, Германия
- 045
-
Hamburg, Германия
- 054
-
Jena, Германия
- 244
-
Köthen, Германия
- 058
-
Künzing, Германия
- 043
-
Leipzig, Германия
- 050
-
Leipzig, Германия
- 053
-
Leipzig, Германия
- 250
-
Mittweida, Германия
- 046
-
München, Германия
- 243
-
Schwerin, Германия
- 246
-
Stuhr-Brinkum, Германия
- 044
-
Witten, Германия
- 248
-
-
-
-
-
Granada, Испания
- 137
-
-
-
-
-
Pavia, Италия
- 270
-
Pavia, Италия
- 273
-
Pozzilli, Италия
- 272
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- 092
-
Bialystok, Польша
- 293
-
Bydgoszcz, Польша
- 094
-
Częstochowa, Польша
- 095
-
Gdansk, Польша
- 091
-
Gdansk, Польша
- 093
-
Kraków, Польша
- 294
-
Kraków, Польша
- 297
-
Lodz, Польша
- 090
-
Lodz, Польша
- 295
-
Radom, Польша
- 291
-
Warszawa, Польша
- 292
-
Warszawa, Польша
- 296
-
Ząbkowicki, Польша
- 290
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- 114
-
Moscow, Российская Федерация
- 115
-
Moscow, Российская Федерация
- 116
-
Samara, Российская Федерация
- 111
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- 112
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- 100
-
Bucharest, Румыния
- 102
-
Bucharest, Румыния
- 107
-
Bucharest, Румыния
- 108
-
Bucharest, Румыния
- 109
-
Cluj-Napoca, Румыния
- 101
-
Timisoara, Румыния
- 103
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- 140
-
Belgrade, Сербия
- 143
-
Belgrade, Сербия
- 144
-
Nis, Сербия
- 142
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- 159
-
Bristol, Соединенное Королевство
- 154
-
Leeds, Соединенное Королевство
- 152
-
Morriston, Соединенное Королевство
- 150
-
Newport, Соединенное Королевство
- 151
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия
- 192
-
-
-
-
-
Lisieux, Франция
- 034
-
Nevers, Франция
- 031
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- 028
-
Chomutov, Чехия
- 220
-
Litomerice, Чехия
- 026
-
Olomouc, Чехия
- 027
-
Ostrava-Poruba, Чехия
- 024
-
Pisek, Чехия
- 029
-
Praha 1, Чехия
- 021
-
Praha 5, Чехия
- 022
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, завершившие исследование SP743 (NCT00238524) или SP874 (NCT00350103) и, по мнению исследователя, могут получить пользу от длительного приема SP746 (NCT00546351). Исключение: субъекты, которые преждевременно прекратили прием.
- SP743 (NCT00238524) или SP874 (NCT00350103) из-за недостаточной эффективности или непереносимости исследуемого препарата (после визита 5, но до перехода в фазу поддерживающей терапии) могут иметь право на участие в SP746 (NCT00546351) после консультации с медицинским наблюдателем.
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинически значимые нарушения ЭКГ или интервал QTc ≥500 мс и/или увеличение интервала QTc ≥60 мс по сравнению со средним значением QTc перед введением дозы во время 2-го визита SP743 (NCT00238524) или SP874 (NCT00350103).
- У субъекта уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥3 раза превышает верхний предел нормального диапазона (ВГН) с общим билирубином ≥2 раз выше ВГН или трансаминаз (АСТ и/или АЛТ) в ≥5 раз выше ВГН
- Субъект имеет клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу или ставит под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании.
- Субъект является беременной или кормящей женщиной, или имеет детородный потенциал, и не является хирургически стерильным, находится в постменопаузе в течение 2 лет или не применяет 2 комбинированных метода контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лакосамид
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, лакосамид от 50 до 100 мг; два раза в сутки до 600 мг/сут; 6,5 лет.
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, лакосамид от 50 до 100 мг; два раза в сутки до 600 мг/сут; 6,5 лет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE) в течение периода оценки с момента первого визита 1 до окончания лечения (приблизительно 6,5 лет).
Временное ограничение: От первого визита до окончания лечения (приблизительно 6,5 лет)
|
Нежелательные явления — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связаны ли эти явления с лечением.
|
От первого визита до окончания лечения (приблизительно 6,5 лет)
|
|
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно серьезное нежелательное явление (СНЯ) в течение периода оценки с момента первого визита 1 до окончания лечения (приблизительно 6,5 лет).
Временное ограничение: От первого визита до окончания лечения (приблизительно 6,5 лет)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От первого визита до окончания лечения (приблизительно 6,5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя ежедневная оценка боли по 11-балльной шкале Лайкерта (0–10) при исходном визите.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
По шкале Лайкерта 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль.
|
Базовый уровень
|
|
Средняя ежедневная оценка боли по 11-балльной шкале Лайкерта (0–10) при последнем посещении.
Временное ограничение: Последний визит (около 2 лет)
|
По шкале Лайкерта 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль.
|
Последний визит (около 2 лет)
|
|
Средняя оценка боли, измеренная по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
|
Базовый уровень
|
|
Средняя оценка боли, измеренная по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) при последнем посещении.
Временное ограничение: Последний визит (около 2 лет)
|
По ВАШ 0 мм = нет боли и 100 мм = самая сильная боль.
|
Последний визит (около 2 лет)
|
|
Общее впечатление об изменении пациента (PGIC) во время последнего визита.
Временное ограничение: Последний визит (около 2 лет)
|
PGIC представляет собой 7-балльную категориальную рейтинговую шкалу, в которой субъект оценивает изменение боли с момента начала пробного лечения (от гораздо худшего [оценка 1] до значительного улучшения [оценка 7]). Сообщаемые результаты представлены как «Лучше» (сумма «легко», «умеренно» или «намного лучше»), «без изменений» или «хуже» (сумма «легко», «умеренно» или «намного хуже»). |
Последний визит (около 2 лет)
|
|
Внутрисубъектные изменения нейропатической боли с использованием шкалы нейропатической боли (NPS) — интенсивность при последнем посещении.
Временное ограничение: Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
0 = нет боли и 10 = самое сильное болевое ощущение, которое только можно себе представить.
|
Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
|
Внутрисубъектные изменения нейропатической боли с использованием шкалы нейропатической боли (NPS) — острота при последнем посещении.
Временное ограничение: Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
0 = не резкое и 10 = самое острое ощущение, которое только можно себе представить.
|
Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
|
Внутрисубъектные изменения нейропатической боли с использованием шкалы нейропатической боли (NPS) — жар при последнем посещении.
Временное ограничение: Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
0 = не жарко и 10 = самое горячее ощущение, которое только можно себе представить.
|
Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
|
Внутрисубъектные изменения нейропатической боли с использованием шкалы нейропатической боли (NPS) — простуда при последнем посещении.
Временное ограничение: Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
0 = не холодно и 10 = самое холодное ощущение, которое только можно себе представить.
|
Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
|
Внутрисубъектные изменения нейропатической боли с использованием шкалы нейропатической боли (NPS) — тупость при последнем посещении.
Временное ограничение: Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
0 = не скучно и 10 = самое скучное ощущение, которое только можно себе представить.
|
Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
|
Внутрисубъектные изменения нейропатической боли с использованием шкалы нейропатической боли (NPS) — неприятные ощущения при заключительном визите.
Временное ограничение: Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
0 = не неприятно и 10 = самое неприятное ощущение, которое только можно себе представить.
|
Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
|
Внутрисубъектные изменения нейропатической боли с использованием шкалы нейропатической боли (NPS) — поверхностная боль при последнем посещении.
Временное ограничение: Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
0 = отсутствие поверхностной боли и 10 = самая сильная поверхностная боль, которую только можно себе представить.
|
Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
|
Внутрисубъектные изменения нейропатической боли с использованием шкалы нейропатической боли (NPS) — глубокая боль при последнем посещении.
Временное ограничение: Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
0 = нет сильной боли и 10 = самая сильная глубокая боль, которую только можно себе представить.
|
Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
|
Внутрисубъектные изменения нейропатической боли с использованием шкалы нейропатической боли (NPS) — зуд при заключительном визите.
Временное ограничение: Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
0 = нет зуда и 10 = самый зуд, который только можно себе представить.
|
Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
|
Внутрисубъектные изменения нейропатической боли с использованием шкалы нейропатической боли (NPS) — чувствительность при последнем посещении.
Временное ограничение: Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
0 = нечувствительно и 10 = самое чувствительное ощущение, которое только можно себе представить.
|
Базовый визит; Последний визит (около 2 лет)
|
|
Среднее влияние боли на сон (11-балльная шкала Лайкерта) на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
0 = отсутствие помех для сна и 10 = наихудшее из возможных помех для сна.
|
Базовый уровень
|
|
Среднее влияние боли на сон (11-балльная шкала Лайкерта) при последнем посещении.
Временное ограничение: Последнее посещение
|
0 = отсутствие помех для сна и 10 = наихудшее из возможных помех для сна.
|
Последнее посещение
|
|
Среднее влияние боли на активность (11-балльная шкала Лайкерта) на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
0 = отсутствие помех деятельности и 10 = наихудшее возможное вмешательство в деятельность.
|
Базовый уровень
|
|
Среднее влияние боли на активность (11-балльная шкала Лайкерта) при последнем посещении.
Временное ограничение: Последнее посещение
|
0 = отсутствие помех деятельности и 10 = наихудшее возможное вмешательство в деятельность.
|
Последнее посещение
|
|
Среднее качество жизни по данным обследования здоровья SF-36 — сводка физических компонентов (PCS) на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование здоровья SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях.
Он состоит из 36 вопросов с 8 оценками по подшкалам и 2 суммарными оценками: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка производится как для подсчетов, так и для суммарных баллов.
Для обоих 0 = худший результат (или качество жизни) и 100 = лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Среднее качество жизни с использованием опросника здоровья SF-36 — сводка физических компонентов (PCS) при последнем посещении.
Временное ограничение: Последнее посещение
|
Исследование здоровья SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях.
Он состоит из 36 вопросов с 8 оценками по подшкалам и 2 суммарными оценками: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка производится как для подсчетов, так и для суммарных баллов.
Для обоих 0 = худший результат (или качество жизни) и 100 = лучший результат.
|
Последнее посещение
|
|
Среднее качество жизни по данным опроса здоровья SF-36 — сводка психических компонентов (MCS) на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование здоровья SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях.
Он состоит из 36 вопросов с 8 оценками по подшкалам и 2 суммарными оценками: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка производится как для подсчетов, так и для суммарных баллов.
Для обоих 0 = худший результат (или качество жизни) и 100 = лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Среднее качество жизни с использованием опросника здоровья SF-36 — сводка психических компонентов (MCS) при последнем посещении.
Временное ограничение: Последнее посещение
|
Исследование здоровья SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, при различных болезненных состояниях.
Он состоит из 36 вопросов с 8 оценками по подшкалам и 2 суммарными оценками: PCS = физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль и общее состояние здоровья; MCS = жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье.
Оценка производится как для подсчетов, так и для суммарных баллов.
Для обоих 0 = худший результат (или качество жизни) и 100 = лучший результат.
|
Последнее посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль
- Диабетические невропатии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- SP0746
- 2004-000551-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .