急性咳嗽患者における PDC-748 の第 II 相臨床試験
2009年1月8日 更新者：PhytoHealth Corporation
PDC-748 の薬理学的効果は、多数の in vitro および in vivo 研究でテストされました。 既存の薬理学的発見は、PDC-748がモルモットのクエン酸およびカプサイシン誘発咳反射に対して用量依存的に特定の阻害活性を有することを示唆しています。 さらに、以前のフェーズ I/II の非制御の用量漸増試験では、PDC-748 の忍容性が良好であり、用量依存的に日中の咳を緩和するのに役立つ可能性があることが示されました。対照群でプラセボを使用して予備調査結果を確認し、PDC-748の鎮咳効果の用量反応範囲を確立し、可能であればPDC-748の最大耐量を決定するために、用量漸増法でPDC-748をさらに調査します。
これは、急性咳嗽患者における PDC-748 の漸増用量レベルの安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taiwan,ROC
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Taipei city/ Taoyuan County、Taiwan,ROC、台湾、105
- Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性咳嗽と診断された患者;
- 20 歳以上の男性または女性。
- -咳症状スコア（日中）が2〜4の患者。
- -患者は、研究手順を喜んで遵守し、インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- 慢性咳嗽のある患者;
- 慢性気道疾患の患者;
- 気道悪性腫瘍の患者;
- -臨床的に疑われる下気道感染症の患者;
- 肝機能または腎機能に異常のある患者
- 鎮咳薬、睡眠薬、鎮静薬、またはハーブ製品を服用している患者;
- 妊娠中または授乳中の患者;効果的な避妊を実践することに同意しない、出産の可能性のある女性患者;
- 患者の急性咳嗽の症状は、心不全が原因である可能性があり、治験責任医師が決定したように、ACE阻害薬などの他の薬によって引き起こされる可能性があります。
- -重大な有害事象の過度のリスクにさらされる、または試験の過程で安全性または有効性の評価を妨げる病状の病歴または証拠がある患者。 、治験責任医師の臨床的判断によって決定された心血管、内分泌、免疫、神経、または血液疾患;
- -この研究の28日前までの治験薬の使用または臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ying-Huang Tsai, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
- 主任研究者：Ying Huang Tsai, PI、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月8日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PDC-748の臨床試験
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BioLite, Inc.American BriVision Corporationまだ募集していません
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Hapten Sciences, Inc.Milton S. Hershey Medical Centerまだ募集していません接触性皮膚炎
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Radboud University Medical Center完了
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