Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico di fase II su PDC-748 in pazienti con tosse acuta

8 gennaio 2009 aggiornato da: PhytoHealth Corporation

Gli effetti farmacologici del PDC-748 sono stati testati in numerosi studi in vitro e in vivo. I risultati farmacologici esistenti suggeriscono che PDC-748 possiede una certa attività inibitoria del riflesso della tosse indotto da acido citrico e capsaicina nelle cavie con un modo dose-dipendente. Inoltre, un precedente studio incontrollato di fase I/II con aumento della dose ha dimostrato che il PDC-748 è ben tollerato e può aiutare ad alleviare la tosse diurna con una modalità dose-risposta. Pertanto, PhytoHealth Corporation intende svolgere un'indagine di fase II per confermare i risultati preliminari utilizzando il placebo nel gruppo di confronto e indagare ulteriormente sul PDC-748 con una modalità di aumento della dose per stabilire l'intervallo dose-risposta per il suo effetto antitosse e, se possibile, determinare la dose massima tollerabile di PDC-748.

Questo è uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei livelli di dose crescente di PDC-748 in pazienti con tosse acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan,ROC
      • Taipei city/ Taoyuan County, Taiwan,ROC, Taiwan, 105
        • Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tosse acuta;
  • Uomini o donne di età ≥ 20 anni;
  • Pazienti con punteggio dei sintomi della tosse (diurno) compreso tra 2 e 4 inclusi;
  • I pazienti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tosse cronica;
  • Pazienti con malattia cronica delle vie aeree;
  • Pazienti con neoplasie delle vie respiratorie;
  • Pazienti con sospetta infezione delle basse vie respiratorie clinicamente sospettate;
  • Pazienti con funzionalità epatica o renale anomale
  • Pazienti che assumono antitosse, sonniferi, farmaci sedativi o prodotti a base di erbe;
  • Pazienti in gravidanza o allattamento; pazienti di sesso femminile in età fertile che non accettano di praticare un efficace controllo delle nascite;
  • Il sintomo del paziente di tosse acuta può essere dovuto a insufficienza cardiaca o può essere indotto da altri farmaci come i farmaci ACE-inibitori, come determinato dallo sperimentatore;
  • Pazienti che hanno una storia o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione, inclusi ma non limitati a problemi epatici, renali, respiratori , malattie cardiovascolari, endocrine, immunitarie, neurologiche o ematologiche come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore;
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 28 giorni prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying-Huang Tsai, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Ying Huang Tsai, PI, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-CP013
  • SBIR: 2Z950430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tosse acuta

Prove cliniche su PDC-748

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi