Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie van PDC-748 bij patiënten met acute hoest

8 januari 2009 bijgewerkt door: PhytoHealth Corporation

De farmacologische effecten van PDC-748 werden getest in talrijke in vitro en in vivo studies. De bestaande farmacologische bevindingen suggereren dat PDC-748 een bepaalde remmende werking heeft op de door citroenzuur en capsaïcine geïnduceerde hoestreflex bij cavia's op een dosisafhankelijke manier. Bovendien heeft een eerdere ongecontroleerde, dosis-escalerende fase I/II-studie aangetoond dat PDC-748 goed wordt verdragen en kan helpen bij het verlichten van hoest overdag op een dosisafhankelijke manier. Daarom is PhytoHealth Corporation van plan een fase II-onderzoek uit te voeren om de voorlopige bevindingen te bevestigen met placebo in de comparatorgroep, en om PDC-748 verder te onderzoeken met een dosis-escalerende manier om het dosis-responsbereik vast te stellen voor het hoeststillende effect en, indien mogelijk, om de maximaal verdraagbare dosis van PDC-748 te bepalen.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid en werkzaamheid van de escalerende dosisniveaus van PDC-748 bij patiënten met acute hoest te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan,ROC
      • Taipei city/ Taoyuan County, Taiwan,ROC, Taiwan, 105
        • Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met acute hoest;
  • Mannen of vrouwen van ≥ 20 jaar;
  • Patiënten met een hoestsymptoomscore (overdag) tussen 2 en 4, inclusief;
  • Patiënten zijn bereid en in staat om de studieprocedures na te leven en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische hoest;
  • Patiënten met chronische luchtwegaandoeningen;
  • Patiënten met maligniteit van de luchtwegen;
  • Patiënten met een klinisch vermoeden van een lage luchtweginfectie;
  • Patiënten met abnormale lever- of nierfuncties
  • Patiënten die antitussiva, slaappillen, kalmerende medicijnen of kruidenproducten gebruiken;
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven; vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met effectieve anticonceptie;
  • Het symptoom van acute hoest van de patiënt kan te wijten zijn aan hartfalen of kan worden veroorzaakt door andere medicijnen zoals ACE-remmers, zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval of die de beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek zouden verstoren, inclusief maar niet beperkt tot hepatische, nier-, respiratoire , cardiovasculaire, endocriene, immuun-, neurologische of hematologische ziekte zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker;
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische proef binnen 28 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying-Huang Tsai, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ying Huang Tsai, PI, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PH-CP013
  • SBIR: 2Z950430

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute hoest

Klinische onderzoeken op PDC-748

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren