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Eine klinische Phase-II-Studie zu PDC-748 bei Patienten mit akutem Husten

8. Januar 2009 aktualisiert von: PhytoHealth Corporation

Die pharmakologischen Wirkungen von PDC-748 wurden in zahlreichen In-vitro- und In-vivo-Studien getestet. Die bestehenden pharmakologischen Befunde deuten darauf hin, dass PDC-748 dosisabhängig eine gewisse Hemmwirkung auf den Zitronensäure- und Capsaicin-induzierten Hustenreflex bei Meerschweinchen besitzt. Darüber hinaus hat eine frühere unkontrollierte, dosissteigernde Phase-I/II-Studie gezeigt, dass PDC-748 gut verträglich ist und dazu beitragen kann, Husten am Tag auf dosisabhängige Weise zu lindern. Daher beabsichtigt die PhytoHealth Corporation, eine Phase-II-Untersuchung durchzuführen die vorläufigen Ergebnisse unter Verwendung von Placebo in der Vergleichsgruppe zu bestätigen und PDC-748 mit einer Dosiseskalation weiter zu untersuchen, um den Dosis-Wirkungs-Bereich für seine antitussive Wirkung festzulegen und, wenn möglich, die maximal tolerierbare Dosis von PDC-748 zu bestimmen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der eskalierenden Dosisniveaus von PDC-748 bei Patienten mit akutem Husten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan,ROC
      • Taipei city/ Taoyuan County, Taiwan,ROC, Taiwan, 105
        • Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen akuter Husten diagnostiziert wurde;
  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren;
  • Patienten mit einem Hustensymptom-Score (tagsüber) zwischen 2 und 4 einschließlich;
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Husten;
  • Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung;
  • Patienten mit Malignität der Atemwege;
  • Patienten mit klinisch vermuteter Infektion der unteren Atemwege;
  • Patienten mit anomaler Leber- oder Nierenfunktion
  • Patienten, die Antitussiva, Schlaftabletten, Beruhigungsmittel oder pflanzliche Produkte einnehmen;
  • Schwangere oder stillende Patienten; weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Empfängnisverhütung nicht zustimmen;
  • Das Symptom des akuten Hustens des Patienten kann auf eine Herzinsuffizienz zurückzuführen sein oder kann durch andere Medikamente wie ACE-Hemmer-Medikamente induziert werden, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Patienten, die eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Erkrankung haben, die sie einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit während des Verlaufs der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Nieren- und Atemwegserkrankungen , kardiovaskuläre, endokrine, immunologische, neurologische oder hämatologische Erkrankung, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes bestimmt;
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying-Huang Tsai, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Ying Huang Tsai, PI, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH-CP013
  • SBIR: 2Z950430

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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