Fáze II klinické studie PDC-748 u pacientů s akutním kašlem
Farmakologické účinky PDC-748 byly testovány v mnoha studiích in vitro a in vivo. Stávající farmakologické nálezy naznačují, že PDC-748 má určitou inhibiční aktivitu na reflex kašle vyvolaný kyselinou citronovou a kapsaicinem u morčat způsobem závislým na dávce. Kromě toho předchozí nekontrolovaná studie fáze I/II se zvyšující se dávkou ukázala, že PDC-748 je dobře snášen a může pomoci zmírnit denní kašel způsobem reagujícím na dávku. potvrdit předběžná zjištění s použitím placeba ve srovnávací skupině a dále zkoumat PDC-748 se způsobem eskalace dávky, aby se stanovil rozsah dávka-odpověď pro jeho antitusický účinek, a pokud je to možné, aby se určila maximální tolerovatelná dávka PDC-748.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalující dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti eskalujících úrovní dávek PDC-748 u pacientů s akutním kašlem.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan,ROC
-
Taipei city/ Taoyuan County, Taiwan,ROC, Tchaj-wan, 105
- Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akutního kašle;
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let;
- Pacienti se skóre symptomů kašle (denní) mezi 2 a 4, včetně;
- Pacienti jsou ochotni a schopni dodržovat postupy studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickým kašlem;
- Pacienti s chronickým onemocněním dýchacích cest;
- Pacienti s maligním onemocněním dýchacích cest;
- Pacienti s klinicky suspektní infekcí dolních cest dýchacích;
- Pacienti s abnormálními funkcemi jater nebo ledvin
- Pacienti užívající antitusika, prášky na spaní, sedativní léky nebo rostlinné produkty;
- Těhotné nebo kojící pacientky; pacientky ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce;
- Pacientův symptom akutního kašle může být způsoben srdečním selháním nebo může být vyvolán jinými léky, jako jsou léky inhibitory ACE, jak určí zkoušející;
- Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo interferoval s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie, včetně, ale bez omezení, jater, ledvin, dýchacích cest kardiovaskulární, endokrinní, imunitní, neurologické nebo hematologické onemocnění, jak je stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího;
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast na jakékoli klinické studii během 28 dnů před touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying-Huang Tsai, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Huang Tsai, PI, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH-CP013
- SBIR: 2Z950430
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PDC-748
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.Dokončeno
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.DokončenoFarmakokinetikaSpojené státy