Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PDC-748 II. fázisú klinikai vizsgálata akut köhögésben szenvedő betegeken

2009. január 8. frissítette: PhytoHealth Corporation

A PDC-748 farmakológiai hatásait számos in vitro és in vivo vizsgálatban tesztelték. A meglévő farmakológiai eredmények arra utalnak, hogy a PDC-748 bizonyos gátló hatással rendelkezik a citromsav és a kapszaicin által kiváltott köhögési reflexre tengerimalacokban, dózisfüggő módon. Ezenkívül egy korábbi, I/II. fázisú, ellenőrizetlen, dózisemelkedő vizsgálat kimutatta, hogy a PDC-748 jól tolerálható, és segíthet a nappali köhögés csillapításában dózisfüggő módon. Ezért a PhytoHealth Corporation II. fázisú vizsgálatot kíván végezni erősítse meg az előzetes eredményeket placebóval az összehasonlító csoportban, és tovább vizsgálja a PDC-748-at dózisemeléssel, hogy megállapítsa köhögéscsillapító hatásának dózis-válasz tartományát, és ha lehetséges, meghatározza a PDC-748 maximális tolerálható dózisát.

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat a PDC-748 növekvő dózisszintjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut köhögésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Taiwan,ROC
      • Taipei city/ Taoyuan County, Taiwan,ROC, Tajvan, 105
        • Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut köhögéssel diagnosztizált betegek;
  • 20 évesnél idősebb férfiak vagy nők;
  • Azok a betegek, akiknek köhögési tünet pontszáma (nappal) 2 és 4 között van;
  • A betegek hajlandóak és képesek betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus köhögésben szenvedő betegek;
  • Krónikus légúti betegségben szenvedő betegek;
  • Légúti rosszindulatú daganatos betegek;
  • Klinikailag gyaníthatóan alacsony légúti fertőzésben szenvedő betegek;
  • Rendellenes máj- vagy vesefunkciójú betegek
  • Köhögéscsillapítót, altatót, nyugtatót vagy gyógynövénykészítményt szedő betegek;
  • Terhes vagy szoptató betegek; fogamzóképes nőbetegek, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátlás gyakorlásához;
  • A páciens akut köhögésének tünete a szívelégtelenség következménye lehet, vagy más gyógyszerek, például ACE-gátló gyógyszerek is kiválthatják, a vizsgáló meghatározása szerint;
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében vagy bizonyítékában olyan egészségügyi állapot szerepel, amely jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának tenné ki őket, vagy zavarná a biztonságosság vagy hatásosság értékelését a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan a máj-, vese-, légúti betegségeket. szív- és érrendszeri, endokrin, immun-, neurológiai vagy hematológiai betegség, a vizsgáló klinikai megítélése szerint;
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PhytoHealth Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying-Huang Tsai, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Kutatásvezető: Ying Huang Tsai, PI, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PH-CP013
  • SBIR: 2Z950430

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel