Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse af PDC-748 hos patienter med akut hoste

8. januar 2009 opdateret af: PhytoHealth Corporation

De farmakologiske virkninger af PDC-748 blev testet i adskillige in vitro og in vivo undersøgelser. De eksisterende farmakologiske fund tyder på, at PDC-748 besidder en vis hæmmende aktivitet over for den citronsyre- og capsaicin-inducerede hosterefleks hos marsvin på en dosisafhængig måde. Ydermere har et tidligere fase I/II ukontrolleret, dosiseskalerende studie vist, at PDC-748 tolereres godt og kan hjælpe med at lindre hoste i dagtimerne med en dosis-responderende måde. PhytoHealth Corporation har derfor til hensigt at udføre en fase II undersøgelse for at bekræfte de foreløbige fund ved hjælp af placebo i komparatorgruppen, og for yderligere at undersøge PDC-748 med en dosiseskalerende måde for at fastslå dosis-responsområdet for dets hostestillende virkning og om muligt at bestemme den maksimalt tolerable dosis af PDC-748.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​de eskalerende dosisniveauer af PDC-748 hos patienter med akut hoste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan,ROC
      • Taipei city/ Taoyuan County, Taiwan,ROC, Taiwan, 105
        • Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med akut hoste;
  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 20 år;
  • Patienter med hostesymptomscore (dagtid) mellem 2 og 4 inklusive;
  • Patienter er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk hoste;
  • Patienter med kronisk luftvejssygdom;
  • Patienter med malignitet i luftvejene;
  • Patienter med klinisk mistænkt lav luftvejsinfektion;
  • Patienter med unormale lever- eller nyrefunktioner
  • Patienter, der tager hostestillende medicin, sovemedicin, beroligende medicin eller naturlægemidler;
  • Gravide eller ammende patienter; kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at udøve effektiv prævention;
  • Patients symptom på akut hoste kan skyldes hjertesvigt eller kan være induceret af andre medikamenter, såsom ACE-hæmmere, som bestemt af investigator;
  • Patienter, der har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller interferere med vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget, herunder men ikke begrænset til lever, nyre, respiratorisk kardiovaskulær, endokrin, immun, neurologisk eller hæmatologisk sygdom som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering;
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 28 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying-Huang Tsai, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Ying Huang Tsai, PI, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-CP013
  • SBIR: 2Z950430

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDC-748

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner