Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы II PDC-748 у пациентов с острым кашлем

8 января 2009 г. обновлено: PhytoHealth Corporation

Фармакологические эффекты PDC-748 были проверены в многочисленных исследованиях in vitro и in vivo. Существующие фармакологические данные свидетельствуют о том, что PDC-748 обладает определенной ингибирующей активностью в отношении кашлевого рефлекса, вызванного лимонной кислотой и капсаицином, у морских свинок в зависимости от дозы. Кроме того, предыдущее неконтролируемое исследование фазы I/II с увеличением дозы показало, что PDC-748 хорошо переносится и может помочь облегчить дневной кашель дозозависимым образом. Таким образом, PhytoHealth Corporation намерена провести исследование фазы II, чтобы подтвердить предварительные результаты с использованием плацебо в группе сравнения и провести дальнейшее исследование PDC-748 с увеличением дозы, чтобы установить диапазон доза-реакция для его противокашлевого эффекта и, если возможно, определить максимально переносимую дозу PDC-748.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности повышения уровня дозы PDC-748 у пациентов с острым кашлем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taiwan,ROC
      • Taipei city/ Taoyuan County, Taiwan,ROC, Тайвань, 105
        • Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом острый кашель;
  • Мужчины или женщины в возрасте ≥ 20 лет;
  • Пациенты с оценкой симптома кашля (в дневное время) от 2 до 4 включительно;
  • Пациенты желают и могут соблюдать процедуры исследования и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Больные с хроническим кашлем;
  • Пациенты с хроническими заболеваниями дыхательных путей;
  • Больные со злокачественными новообразованиями дыхательных путей;
  • Пациенты с клинически подозреваемой инфекцией нижних дыхательных путей;
  • Пациенты с нарушением функции печени или почек
  • Пациенты, принимающие противокашлевые, снотворные, седативные препараты или растительные продукты;
  • Беременные или кормящие пациенты; женщины-пациенты детородного возраста, которые не согласны применять эффективные методы контроля над рождаемостью;
  • Симптом острого кашля у пациента может быть связан с сердечной недостаточностью или может быть вызван приемом других лекарств, таких как ингибиторы АПФ, по решению исследователя;
  • Пациенты, у которых в анамнезе или есть признаки заболевания, которые могут подвергнуть их неоправданному риску значительного нежелательного явления или помешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования, включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, органов дыхания. сердечно-сосудистые, эндокринные, иммунные, неврологические или гематологические заболевания, определяемые клиническим заключением исследователя;
  • Использование любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом испытании в течение 28 дней до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PhytoHealth Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ying-Huang Tsai, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Главный следователь: Ying Huang Tsai, PI, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH-CP013
  • SBIR: 2Z950430

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПДК-748

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться