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PDC-748治疗急性咳嗽患者的II期临床研究

2009年1月8日更新者：PhytoHealth Corporation

PDC-748 的药理作用在许多体外和体内研究中得到了测试。现有的药理学研究结果表明，PDC-748 对柠檬酸和辣椒素诱导的豚鼠咳嗽反射具有一定的抑制活性，且呈剂量依赖性。此外，之前的一项 I/II 期非对照剂量递增研究表明 PDC-748 具有良好的耐受性，并可能以剂量反应的方式帮助缓解白天咳嗽。因此，PhytoHealth Corporation 打算进行 II 期研究以确认对照组使用安慰剂的初步结果，并以剂量递增的方式进一步研究PDC-748，以确定其镇咳作用的剂量反应范围，并在可能的情况下确定PDC-748的最大耐受剂量。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估递增剂量水平的 PDC-748 在急性咳嗽患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

急性咳嗽

干预/治疗

药品：PDC-748

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- Taiwan,ROC
  - Taipei city/ Taoyuan County、Taiwan,ROC、台湾、105
    - Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

诊断为急性咳嗽的患者；
年龄≥20岁的男性或女性；
咳嗽症状评分（白天）在 2 和 4 之间（含）的患者；
患者愿意并能够遵守研究程序并签署知情同意书。

排除标准：

慢性咳嗽患者；
慢性气道疾病患者；
呼吸道恶性肿瘤患者；
临床疑似下呼吸道感染患者；
肝肾功能异常患者
服用镇咳药、安眠药、镇静药物或草药产品的患者；
怀孕或哺乳期患者；不同意实施有效避孕措施的有生育潜力的女性患者；
根据研究者的判断，患者的急性咳嗽症状可能是心力衰竭引起的，也可能是由 ACE 抑制剂等其他药物引起的；
有病史或病史证据的患者，这些病症会使他们面临重大不良事件的过度风险，或在试验过程中干扰安全性或有效性评估，包括但不限于肝、肾、呼吸系统疾病、心血管、内分泌、免疫、神经或血液疾病，由研究者的临床判断确定；
在本研究之前的 28 天内使用任何研究药物或参与任何临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：阶乘赋值
屏蔽：三倍

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PhytoHealth Corporation

调查人员

首席研究员：Ying-Huang Tsai, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
首席研究员：Ying Huang Tsai, PI、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月22日

首次发布 (估计)

2007年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月8日

最后验证

2009年1月1日