Un estudio clínico de fase II de PDC-748 en pacientes con tos aguda
Los efectos farmacológicos de PDC-748 se probaron en numerosos estudios in vitro e in vivo. Los hallazgos farmacológicos existentes sugieren que PDC-748 posee cierta actividad inhibidora del reflejo de la tos inducido por ácido cítrico y capsaicina en conejillos de Indias de manera dependiente de la dosis. Además, un estudio anterior de aumento de dosis no controlado de Fase I/II demostró que el PDC-748 es bien tolerado y puede ayudar a aliviar la tos diurna con una respuesta a la dosis. Por lo tanto, PhytoHealth Corporation tiene la intención de llevar a cabo una investigación de Fase II para confirmar los hallazgos preliminares usando placebo en el grupo de comparación, e investigar más a fondo PDC-748 con una dosis creciente para establecer el rango de dosis-respuesta para su efecto antitusivo y, si es posible, determinar la dosis máxima tolerable de PDC-748.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de los niveles de aumento de dosis de PDC-748 en pacientes con tos aguda.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Taiwan,ROC
-
Taipei city/ Taoyuan County, Taiwan,ROC, Taiwán, 105
- Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con tos aguda;
- Hombres o mujeres de ≥ 20 años;
- Pacientes con Cough Symptom Score (diurno) entre 2 y 4, inclusive;
- Los pacientes están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tos crónica;
- Pacientes con enfermedad crónica de las vías respiratorias;
- Pacientes con malignidad del tracto respiratorio;
- Pacientes con sospecha clínica de infección del tracto respiratorio inferior;
- Pacientes con funciones hepáticas o renales anormales
- Pacientes que toman antitusivos, pastillas para dormir, medicamentos sedantes o productos a base de hierbas;
- Pacientes embarazadas o lactantes; pacientes mujeres en edad fértil que no están de acuerdo con practicar un control de la natalidad efectivo;
- El síntoma de tos aguda del paciente puede deberse a insuficiencia cardíaca o puede ser inducido por otros medicamentos, como los inhibidores de la ECA, según lo determine el investigador;
- Pacientes que tienen antecedentes o evidencia de una afección médica que los expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o que interferiría con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del ensayo, incluidos, entre otros, problemas hepáticos, renales, respiratorios. , enfermedad cardiovascular, endocrina, inmunitaria, neurológica o hematológica según lo determine el juicio clínico del investigador;
- Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Huang Tsai, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Ying Huang Tsai, PI, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH-CP013
- SBIR: 2Z950430
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