En klinisk fas II-studie av PDC-748 hos patienter med akut hosta
De farmakologiska effekterna av PDC-748 testades i ett flertal in vitro- och in vivo-studier. De befintliga farmakologiska fynden tyder på att PDC-748 har viss hämmande aktivitet mot den citronsyra- och capsaicin-inducerade hostreflexen hos marsvin på ett dosberoende sätt. Dessutom har en tidigare fas I/II okontrollerad dos-eskalerande studie visat att PDC-748 tolereras väl och kan hjälpa till att lindra hosta under dagtid med ett dosreagerande sätt. Därför avser PhytoHealth Corporation att genomföra en fas II-undersökning för att bekräfta de preliminära fynden med hjälp av placebo i jämförelsegruppen, och för att ytterligare undersöka PDC-748 med ett doseskalerande sätt för att fastställa dos-responsintervallet för dess hostdämpande effekt, och om möjligt bestämma den maximala tolererbara dosen av PDC-748.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-eskalerande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av de eskalerande dosnivåerna av PDC-748 hos patienter med akut hosta.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan,ROC
-
Taipei city/ Taoyuan County, Taiwan,ROC, Taiwan, 105
- Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen akut hosta;
- Män eller kvinnor i åldern ≥ 20 år;
- Patienter med hostsymtompoäng (dagtid) mellan 2 och 4, inklusive;
- Patienterna är villiga och kan följa studieprocedurerna och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk hosta;
- Patienter med kronisk luftvägssjukdom;
- Patienter med malignitet i luftvägarna;
- Patienter med kliniskt misstänkt låg luftvägsinfektion;
- Patienter med onormala lever- eller njurfunktioner
- Patienter som tar hostdämpande medel, sömntabletter, lugnande mediciner eller örtprodukter;
- Gravida eller ammande patienter; kvinnliga fertila patienter som inte går med på att utöva effektiv preventivmedel;
- Patientens symtom på akut hosta kan bero på hjärtsvikt eller kan induceras av andra mediciner såsom ACE-hämmare, enligt utredarens bedömning;
- Patienter som har en historia eller bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning eller störa bedömningarna av säkerhet eller effekt under studiens gång, inklusive men inte begränsat till lever, njure, andningsvägar kardiovaskulär, endokrin, immun, neurologisk eller hematologisk sjukdom som bestäms av utredarens kliniska bedömning;
- Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon klinisk prövning inom 28 dagar före denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ying-Huang Tsai, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: Ying Huang Tsai, PI, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH-CP013
- SBIR: 2Z950430
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .