Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie av PDC-748 hos pasienter med akutt hoste

8. januar 2009 oppdatert av: PhytoHealth Corporation

De farmakologiske effektene av PDC-748 ble testet i en rekke in vitro og in vivo studier. De eksisterende farmakologiske funnene tyder på at PDC-748 har en viss hemmende aktivitet på den sitronsyre- og capsaicin-induserte hosterefleksen hos marsvin på en doseavhengig måte. Videre har en tidligere fase I/II ukontrollert, dose-eskalerende studie vist at PDC-748 tolereres godt og kan bidra til å lindre hoste på dagtid med en doseresponderende måte. Derfor har PhytoHealth Corporation til hensikt å gjennomføre en fase II-undersøkelse for å bekrefte de foreløpige funnene ved bruk av placebo i komparatorgruppen, og for å undersøke PDC-748 videre med en doseeskalerende måte for å etablere dose-responsområdet for dens hostestillende effekt, og om mulig bestemme den maksimalt tolerable dosen av PDC-748.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av de økende dosenivåene av PDC-748 hos pasienter med akutt hoste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan,ROC
      • Taipei city/ Taoyuan County, Taiwan,ROC, Taiwan, 105
        • Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med akutt hoste;
  • menn eller kvinner i alderen ≥ 20 år;
  • Pasienter med hostesymptomer (dagtid) mellom 2 og 4, inkludert;
  • Pasienter er villige og i stand til å følge studieprosedyrene og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk hoste;
  • Pasienter med kronisk luftveissykdom;
  • Pasienter med malignitet i luftveiene;
  • Pasienter med klinisk mistanke om lav luftveisinfeksjon;
  • Pasienter med unormale lever- eller nyrefunksjoner
  • Pasienter som tar hostestillende, sovemedisiner, beroligende medisiner eller urteprodukter;
  • Gravide eller ammende pasienter; kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke godtar å praktisere effektiv prevensjon;
  • Pasientens symptom på akutt hoste kan skyldes hjertesvikt eller kan induseres av andre medisiner som ACE-hemmere, som bestemt av etterforskeren;
  • Pasienter som har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderingene av sikkerhet eller effekt i løpet av studien, inkludert men ikke begrenset til lever, nyre, respiratorisk kardiovaskulær, endokrin, immun, nevrologisk eller hematologisk sykdom som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering;
  • Bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i kliniske studier innen 28 dager før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying-Huang Tsai, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Ying Huang Tsai, PI, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH-CP013
  • SBIR: 2Z950430

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PDC-748

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere