급성 기침 환자의 PDC-748에 대한 II상 임상 연구
2009년 1월 8일 업데이트: PhytoHealth Corporation
PDC-748의 약리학적 효과는 수많은 in vitro 및 in vivo 연구에서 테스트되었습니다. 기존의 약리학적 발견은 PDC-748이 용량 의존적으로 기니아 피그에서 시트르산 및 캡사이신 유발 기침 반사에 대해 특정 억제 활성을 가짐을 시사합니다. 또한, 이전의 1/2상 통제되지 않은 용량 증량 연구에서는 PDC-748이 내약성이 우수하고 용량 반응 방식으로 주간 기침을 완화하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 PhytoHealth Corporation은 다음을 위해 2상 조사를 수행할 계획입니다. 비교 그룹에서 위약을 사용하여 예비 결과를 확인하고 진해 효과에 대한 용량-반응 범위를 설정하고 가능한 경우 PDC-748의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 용량 증량 방식으로 PDC-748을 추가로 조사합니다.
이것은 급성 기침 환자에서 PDC-748의 증량 용량 수준의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taiwan,ROC
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Taipei city/ Taoyuan County, Taiwan,ROC, 대만, 105
- Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 기침으로 진단된 환자 ;
- 20세 이상의 남성 또는 여성;
- 기침 증상 점수(주간)가 2 내지 4인 환자;
- 환자는 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 만성 기침 환자 ;
- 만성 기도질환 환자;
- 기도 악성종양 환자;
- 임상적으로 하기도 감염이 의심되는 환자;
- 간 또는 신장 기능이 비정상인 환자
- 진해제, 수면제, 진정제 또는 한약재를 복용하는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자 효과적인 산아 제한 시행에 동의하지 않는 가임 여성 환자
- 환자의 급성 기침 증상은 심부전으로 인한 것일 수도 있고 연구자가 결정한 대로 ACE 억제제 약물과 같은 다른 약물에 의해 유발될 수도 있습니다.
- 간, 신장, 호흡기를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 부작용의 과도한 위험에 노출되거나 시험 과정 동안 안전성 또는 유효성 평가를 방해하는 의학적 상태의 병력 또는 증거가 있는 환자 , 연구자의 임상적 판단에 의해 결정되는 심혈관, 내분비, 면역, 신경 또는 혈액 질환;
- 본 연구 전 28일 이내에 조사 약물 사용 또는 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying-Huang Tsai, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Ying Huang Tsai, PI, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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