Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne II fazy PDC-748 u pacjentów z ostrym kaszlem

8 stycznia 2009 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation

Działanie farmakologiczne PDC-748 zostało przetestowane w licznych badaniach in vitro i in vivo. Istniejące odkrycia farmakologiczne sugerują, że PDC-748 wykazuje pewną aktywność hamującą odruch kaszlu wywołany kwasem cytrynowym i kapsaicyną u świnek morskich w sposób zależny od dawki. Ponadto poprzednie niekontrolowane badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki wykazało, że PDC-748 jest dobrze tolerowany i może pomóc w łagodzeniu kaszlu w ciągu dnia w sposób zależny od dawki. Dlatego PhytoHealth Corporation zamierza przeprowadzić badanie fazy II w celu potwierdzić wstępne ustalenia z użyciem placebo w grupie porównawczej i dalej badać PDC-748 w sposób zwiększający dawkę, aby ustalić zakres odpowiedzi na dawkę dla jego działania przeciwkaszlowego i, jeśli to możliwe, określić maksymalną tolerowaną dawkę PDC-748.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rosnących poziomów dawek PDC-748 u pacjentów z ostrym kaszlem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan,ROC
      • Taipei city/ Taoyuan County, Taiwan,ROC, Tajwan, 105
        • Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego kaszlu;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 20 lat;
  • Pacjenci z oceną objawów kaszlu (w ciągu dnia) od 2 do 4 włącznie;
  • Pacjenci chcą i są w stanie zastosować się do procedur badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym kaszlem;
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą dróg oddechowych;
  • Pacjenci z nowotworem dróg oddechowych;
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem infekcji dolnych dróg oddechowych;
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwkaszlowe, nasenne, uspokajające lub produkty ziołowe;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji;
  • Objaw ostrego kaszlu u pacjenta może być spowodowany niewydolnością serca lub może być wywołany przez inne leki, takie jak leki z grupy inhibitorów ACE, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub występowały objawy chorobowe, które naraziłyby ich na nadmierne ryzyko istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania, w tym między innymi choroby wątroby, nerek, układu oddechowego choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, immunologiczna, neurologiczna lub hematologiczna, zgodnie z oceną kliniczną badacza;
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying-Huang Tsai, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Ying Huang Tsai, PI, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-CP013
  • SBIR: 2Z950430

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry kaszel

Badania kliniczne na PDC-748

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj