Um estudo clínico de fase II do PDC-748 em pacientes com tosse aguda
Os efeitos farmacológicos do PDC-748 foram testados em numerosos estudos in vitro e in vivo. Os achados farmacológicos existentes sugerem que o PDC-748 possui certa atividade inibitória para o reflexo de tosse induzido por ácido cítrico e capsaicina em porquinhos-da-índia de maneira dependente da dose. Além disso, um estudo anterior de Fase I/II não controlado e de aumento de dose mostrou que o PDC-748 é bem tolerado e pode ajudar a aliviar a tosse diurna com uma resposta à dose. Portanto, a PhytoHealth Corporation pretende realizar uma investigação de Fase II para confirmar os achados preliminares usando placebo no grupo comparador e investigar ainda mais o PDC-748 com uma forma de escalonamento de dose para estabelecer a faixa dose-resposta para seu efeito antitussígeno e, se possível, determinar a dose máxima tolerável de PDC-748.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com aumento de dose para avaliar a segurança e eficácia dos níveis de dose crescente de PDC-748 em pacientes com tosse aguda.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan,ROC
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Taipei city/ Taoyuan County, Taiwan,ROC, Taiwan, 105
- Chang-Gung Memorial Hospital,Taiwan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com tosse aguda;
- Homens ou mulheres com idade ≥ 20 anos;
- Pacientes com Escore de Sintomas de Tosse (diurno) entre 2 e 4, inclusive;
- Os pacientes estão dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tosse crônica;
- Pacientes com doença crônica das vias aéreas;
- Pacientes com malignidade do trato respiratório;
- Pacientes com suspeita clínica de infecção do trato respiratório inferior;
- Pacientes com funções hepáticas ou renais anormais
- Pacientes que tomam antitussígenos, pílulas para dormir, medicamentos sedativos ou produtos fitoterápicos;
- Pacientes grávidas ou amamentando; pacientes do sexo feminino em idade fértil que não concordam em praticar controle de natalidade eficaz;
- O sintoma de tosse aguda do paciente pode ser devido a insuficiência cardíaca ou pode ser induzido por outros medicamentos, como medicamentos inibidores da ECA, conforme determinado pelo investigador;
- Pacientes com histórico ou evidência de uma condição médica que os exponha a um risco indevido de um evento adverso significativo ou que interfira nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo, incluindo, entre outros, doenças hepáticas, renais, respiratórias , doença cardiovascular, endócrina, imunológica, neurológica ou hematológica conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador;
- Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer ensaio clínico nos 28 dias anteriores a este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Huang Tsai, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Ying Huang Tsai, PI, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-CP013
- SBIR: 2Z950430
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