これは、カンジダ血症および侵襲性カンジダ症の治療のために、アニデュラファンギンの静脈内投与の短期コースを評価するために設計された非盲検の非比較研究であり、任意でボリコナゾールの経口投与が行われます
2010年12月15日 更新者：Pfizer
入院患者における文書化されたカンジダ血症/侵襲性カンジダ症の治療のための静脈内アニデュラファンギンの非盲検、非比較、研究、その後任意で経口ボリコナゾール
主な目的は、グローバルな応答率を推定することです。
臨床的、微生物学的および全体的な応答率とその 95% 信頼区間が計算されます。
仮説はテストされません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cundinamarca
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Bogota DC、Cundinamarca、コロンビア、0000
- Pfizer Investigational Site
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Valle Del Cauca
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Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、0000
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM
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Independencia、Santiago, RM、チリ、8380456
- Pfizer Investigational Site
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Panama、パナマ
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、70710-905
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
- Pfizer Investigational Site
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-270
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
- Pfizer Investigational Site
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San Luis Potosi、メキシコ、78240
- Pfizer Investigational Site
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37320
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者。
- 女性の場合、閉経後、外科的に無菌であるか、適切な避妊法を使用している必要があり、授乳中ではなく、試験薬の投与前のスクリーニングで尿または血液の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -カンジダ血症（陽性の血液培養）または侵襲性カンジダ症（酵母細胞を示す粘膜を除く通常は無菌の部位からの針吸引または生検標本の組織病理学的または細胞病理学的検査）の存在 エントリを研究する前の96時間以内に取得（（インフォームドコンセント提供） .
-研究治療の開始までの48時間以内に、急性真菌感染症の次の徴候および症状の1つ以上の存在：
- 口腔内温度が摂氏 38 度 (華氏 100.4 度) 以上であると定義される発熱。直腸またはコア温度が摂氏38.6度（華氏101.4度）以上、または腋窩温度が摂氏37.5度（華氏99.5度）以上。 低体温とは、直腸または中核部の温度が 36.0 ℃ (96.8 度 F) 未満であることと定義されます。
- 低血圧 (収縮期血圧 [SBP] が 100 mmHg 未満、または SBP がベースラインから 30 mm Hg 以上低下する。
- 局所的な炎症の徴候および症状 (カンジダ属に感染した部位の腫れ、熱、紅斑または化膿)。
- 患者は、以前の抗真菌治療に基づいて、次のカテゴリのいずれかに分類されます。以前の全身抗真菌療法が 48 時間未満であり、研究登録前にエキノカンジン療法を 1 回しか受けていない。適切な支持手段にもかかわらずアムホテリシン B 製剤の注入関連毒性に耐えられない、または従来のまたは脂質アンホテリシン B 療法を受けている間に血清クレアチニンが >1.5 mg/dl 増加した;または、適切な用量のポリエンまたはフルコナゾールによる全身抗真菌治療を少なくとも7日間行った後、臨床反応および/または持続的な血液培養陽性の欠如。
- -研究登録時のAPACHE II 9スコア<25。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる患者、または患者に代わってインフォームドコンセントを提供することをいとわない法的に承認された代表者がいる患者。
- -4日を超える予想生存（研究者の意見）。
除外基準:
- アニデュラファンギン、他のエキノカンジンまたはアゾールに対する過敏症。
- -現在または過去30日以内に他の治験薬との試験に参加した。 治験薬を含む抗レトロウイルスまたは化学療法レジメンを受けている患者は、過去4週間の間に治療に変更がなく、研究参加中に治療に変更が予想されない場合に参加できます。
- -ベースライン訪問前の28日間の絶対好中球数が500細胞/ mm3未満であると定義される慢性難治性好中球減少症。
- カンジダ骨髄炎、心内膜炎または髄膜炎の確認または疑い。
- IV 薬物送達または複数回の採血を妨げる静脈アクセスが不十分。
- 感染が疑われる部位での人工装具は、研究への参加から 24 時間以内に装置が取り外された場合を除きます。
- 眼底検査で確認された真菌性眼内炎。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクが高まる可能性があり、治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を参加に不適切にする可能性があるこの試練に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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すべての患者は、1日目にアニデュラファンギン200 mgのIV投与を受けます。
2日目およびその後毎日、患者はアニデュラファンギン100mgの1日1回のIV投与を受ける。
他の名前：
アニデュラファンギンで最低 5 日間の IV 治療を完了した患者は、経口ボリコナゾール 200 mg BID (または 100 mg BID の場合) に切り替えてもよい
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時のグローバルレスポンスの参加者数（臨床的および微生物学的な成功または失敗に基づく）
時間枠：治療終了（EOT）（42日目まで）
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臨床的成功 (治癒 = カンジダの徴候および症状の解消 [s/s] または改善 = s/s の有意ではあるが不完全な解消) または失敗 (少なくとも 3 回のアニデュラファンギン投与で s/s の有意な改善なし、またはカンジダによる死亡)および微生物学的成功 (根絶 = ベースラインのカンジダ種 (spp) の陰性培養または推定根絶 = フォローアップ (f/u) 培養なし (n/a) および成功として定義される臨床結果) または失敗 (持続 = 陽性培養少なくとも 1 つのベースライン カンジダ属菌または推定持続性 = f/u 培養 n/a および失敗として定義される臨床転帰)。
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治療終了（EOT）（42日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル対応の参加者数 (臨床的および微生物学的な成功または失敗に基づく)
時間枠：静脈内治療（EIVT）の終了（42日目まで）、2週目のフォローアップ
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臨床的成功 (治癒 = カンジダの徴候および症状の解消 [s/s] または改善 = s/s の有意ではあるが不完全な解消) または失敗 (少なくとも 3 回のアニデュラファンギン投与で s/s の有意な改善なし、またはカンジダによる死亡)および微生物学的成功 (根絶 = ベースラインのカンジダ種 (spp) の陰性培養または推定根絶 = フォローアップ (f/u) 培養なし (n/a) および成功として定義される臨床結果) または失敗 (持続 = 陽性培養少なくとも 1 つのベースライン カンジダ属菌または推定持続性 = f/u 培養 n/a および失敗として定義される臨床転帰)。
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静脈内治療（EIVT）の終了（42日目まで）、2週目のフォローアップ
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ベースラインで分離されたカンジダ種の種類ごとのグローバル応答の参加者数: EIVT
時間枠：ベースライン、EIVT（42日目まで）
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臨床的成功または失敗および微生物学的成功または失敗の評価に基づくグローバルな対応。
臨床反応と微生物学的反応の両方が成功した場合、グローバルな成功として分類されます。他のすべての組み合わせとして定義される失敗。
EIVT での全体的な反応は、ベースライン訪問時に分離されたカンジダ種の種類ごとに評価されました。
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ベースライン、EIVT（42日目まで）
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ベースラインで分離されたカンジダ種の種類ごとのグローバル応答の参加者数: EOT
時間枠：ベースライン、EOT（42日目まで）
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臨床的成功または失敗および微生物学的成功または失敗の評価に基づくグローバルな対応。
臨床反応と微生物学的反応の両方が成功した場合、グローバルな成功として分類されます。他のすべての組み合わせとして定義される失敗。
EOT での全体的な反応は、ベースラインの訪問時に分離されたカンジダ種の種類ごとに評価されました。
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ベースライン、EOT（42日目まで）
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ベースラインで分離されたカンジダ種の種類ごとのグローバル応答の参加者数: 2 週目のフォローアップ
時間枠：ベースライン、2 週目のフォローアップ
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臨床的成功または失敗および微生物学的成功または失敗の評価に基づくグローバルな対応。
臨床反応と微生物学的反応の両方が成功した場合、グローバルな成功として分類されます。他のすべての組み合わせとして定義される失敗。
第 2 週での全体的な反応 フォローアップは、ベースライン訪問時に分離されたカンジダ種の種類ごとに評価されました。
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ベースライン、2 週目のフォローアップ
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事前に指定されたベースラインのリスク要因に対するグローバルな回答の参加者数 関心のあるサブグループ: EOT
時間枠：ベースライン、EOT（42日目まで）
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臨床的成功または失敗および微生物学的成功または失敗の評価に基づくグローバルな対応。
EOT での全体的な反応は、集中治療室 (ICU) 滞在が 4 日以上、人工呼吸器、広域抗生物質 (抗生物質)、中心静脈 (CV) カテーテル、完全親栄養（TPN）、透析、腹部手術、固形臓器移植、腎不全、化学療法、膵炎、全身性ステロイドまたは免疫抑制剤（全身性ステロイド/免疫）、好中球減少状態、または高齢者。
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ベースライン、EOT（42日目まで）
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カンジダ血症および侵襲性カンジダ症のベースライン危険因子に対するグローバル対応の参加者数: EIVT
時間枠：EIVT（42日目まで）
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臨床的成功または失敗および微生物学的成功または失敗の評価に基づくグローバルな対応。
EIVT での全体的な反応は、カンジダ血症および侵襲性カンジダ症のベースライン危険因子で分類された参加者について評価されました: ICU 滞在 4 日以上、人工呼吸器、広域抗生物質 (抗生物質)、中心静脈 (CV) カテーテル、完全親栄養 (TPN)、透析、腹部手術、固形臓器移植、腎不全、化学療法、膵炎、全身性ステロイドまたは免疫抑制剤（全身性ステロイド/免疫）、好中球減少状態、または高齢者。
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EIVT（42日目まで）
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カンジダ血症および侵襲性カンジダ症のベースライン危険因子に対するグローバル対応の参加者数: 第 2 週のフォローアップ
時間枠：ベースライン、2 週目のフォローアップ (F/U)
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臨床的成功または失敗および微生物学的成功または失敗の評価に基づくグローバルな対応。
第 2 週 F/U での全体的な反応は、カンジダ血症および侵襲性カンジダ症のベースライン危険因子で分類された参加者について評価されました。 TPN）、透析、腹部手術、固形臓器移植、腎不全、化学療法、膵炎、全身ステロイドまたは免疫抑制剤（全身ステロイド/免疫）、好中球減少状態、または高齢者。
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ベースライン、2 週目のフォローアップ (F/U)
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Acute Physiological Assessment and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) スコアによるグローバル対応の参加者数
時間枠：EIVT (42 日目まで)、EOT (42 日目まで)、2 週目のフォローアップ
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臨床的成功または失敗および微生物学的成功または失敗の評価に基づくグローバルな対応。
臨床反応と微生物学的反応の両方が成功した場合、グローバルな成功として分類されます。他のすべての組み合わせとして定義される失敗。
APACHE IIスコアが20未満（影響が少ない）または20以上（より深刻）と評価された全体的な反応。
APACHE II は、急性疾患の参加者の病気の重症度を評価します。生理学的変数について計算された測定値は、0 (正常) から 71 (より深刻) の範囲の整数スコアに変換されました。
スコアが高いほど、疾患がより重症であり、死亡のリスクが高いことを示します。
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EIVT (42 日目まで)、EOT (42 日目まで)、2 週目のフォローアップ
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30日目の生存状況（生存または死亡）ごとの参加者数
時間枠：30日目
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30日目
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カンジダ血症または浸潤性カンジダ症に起因する死亡の参加者数 (はいまたはいいえ)
時間枠：ベースラインから 6 週目までのフォローアップ
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研究者が死因として「研究中の疾患」を記録した場合、死はカンジダ血症または侵襲性カンジダ症に起因します。
カンジダ血症（血液培養陽性）または侵襲性カジダ症（組織病理学的検査または細胞病理学的検査における酵母細胞）。
第 6 週 電話による経過観察。
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ベースラインから 6 週目までのフォローアップ
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血液、標本、または組織培養が陰性になるまでの時間
時間枠：ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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最初の薬物投与から、血液、検体、または組織培養が陰性である (カンジダ血症または浸潤性カンジダ症がない) という記録が最初に記録された日までの時間として定義されます。
カンジダ血症（血液培養陽性）または侵襲性カジダ症（組織病理学的検査または細胞病理学的検査における酵母細胞）。
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ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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経口ボリコナゾール治療に切り替える前の静脈内アニデュラファンギンへの曝露期間
時間枠：42日目までのベースライン
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アニデュラファンギンの最初の静脈内投与から、経口ボリコナゾール治療への切り替えが最も早く記録された日付までの日数として定義されます。
参加者は、少なくとも 5 日間 (最大 42 日間) の IV アニデュラファンギンを受け取りました。その後、最後の陽性培養日から少なくとも 14 日間、最大 42 日間、経口ボリコナゾールによる治療を続けることができます。
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42日目までのベースライン
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入院期間
時間枠：ベースラインから 6 週目までのフォローアップ
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参加者が自宅または他の場所に退院した場合、最初の薬物投与日から最初の退院日までの日数として定義されます。
第 6 週 電話による経過観察。
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ベースラインから 6 週目までのフォローアップ
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集中治療室 (ICU) での滞在期間
時間枠：6週目までのベースラインフォローアップ
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最初の投薬日から最初の ICU 退院日までの日数として定義されます。
第 6 週 電話による経過観察。
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6週目までのベースラインフォローアップ
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バイタルサインのベースラインからの変化：仰臥位血圧
時間枠：ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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仰臥位収縮期および拡張期血圧 (BP) は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
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ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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バイタル サインのベースラインからの変化: 仰臥位の心拍数
時間枠：ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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1 分あたりの拍数 (bpm) として測定される仰臥位の心拍数。
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ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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バイタル サインのベースラインからの変化: 体重
時間枠：ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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キログラム (kg) で測定される重量。
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ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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バイタル サインのベースラインからの変化: 温度
時間枠：ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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温度は摂氏 (C) で測定されます。
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ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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バイタル サインのベースラインからの変化: 呼吸数
時間枠：ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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1 分あたりの呼吸数 (resp/min) として測定される呼吸数。
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ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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化学実験室試験データのベースラインからの変化 (mg/dL として測定)
時間枠：ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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デシリットルあたりのミリグラム (mg/dL) として測定される化学実験室試験データ。
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ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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化学実験室試験データのベースラインからの変化 (IU/L として測定)
時間枠：ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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化学研究所の試験データは、国際単位あたり (IU/L) として測定されます。
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ベースラインから第 2 週のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Rosa FG, Busca A, Capparella MR, Yan JL, Aram JA. Invasive Candidiasis in Patients with Solid Tumors Treated with Anidulafungin: A Post Hoc Analysis of Efficacy and Safety of Six Pooled Studies. Clin Drug Investig. 2021 Jun;41(6):539-548. doi: 10.1007/s40261-021-01024-7. Epub 2021 Apr 23.
- Sganga G, Wang M, Capparella MR, Tawadrous M, Yan JL, Aram JA, Montravers P. Evaluation of anidulafungin in the treatment of intra-abdominal candidiasis: a pooled analysis of patient-level data from 5 prospective studies. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Oct;38(10):1849-1856. doi: 10.1007/s10096-019-03617-9. Epub 2019 Jul 6.
- Kontoyiannis DP, Bassetti M, Nucci M, Capparella MR, Yan JL, Aram J, Hogan PA. Anidulafungin for the treatment of candidaemia caused by Candida parapsilosis: Analysis of pooled data from six prospective clinical studies. Mycoses. 2017 Oct;60(10):663-667. doi: 10.1111/myc.12641. Epub 2017 Jun 9.
- Kullberg BJ, Vasquez J, Mootsikapun P, Nucci M, Paiva JA, Garbino J, Yan JL, Aram J, Capparella MR, Conte U, Schlamm H, Swanson R, Herbrecht R. Efficacy of anidulafungin in 539 patients with invasive candidiasis: a patient-level pooled analysis of six clinical trials. J Antimicrob Chemother. 2017 Aug 1;72(8):2368-2377. doi: 10.1093/jac/dkx116.
- Nucci M, Colombo AL, Petti M, Magana M, Abreu P, Schlamm HT, Sanchez SP. An open-label study of anidulafungin for the treatment of candidaemia/invasive candidiasis in Latin America. Mycoses. 2014 Jan;57(1):12-8. doi: 10.1111/myc.12094. Epub 2013 May 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月15日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8851015
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