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Il s'agit d'une étude ouverte et non comparative conçue pour évaluer une courte cure d'anidulafungine IV, suivie éventuellement de voriconazole oral, pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive

15 décembre 2010 mis à jour par: Pfizer

Étude ouverte, non comparative, sur l'anidulafungine intraveineuse, suivie éventuellement de voriconazole oral, pour le traitement de la candidémie/candidose invasive documentée chez les patients hospitalisés

L'objectif principal est d'estimer le taux de réponse global. Les taux de réponse clinique, microbiologique et globale et leurs intervalles de confiance à 95 % seront calculés. Aucune hypothèse ne sera testée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70710-905
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chili, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombie, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37320
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans et plus.
  • S'il s'agit d'une femme, elle doit être post-ménopausée, chirurgicalement stérile ou utiliser une contraception adéquate, ne pas allaiter et avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif lors du dépistage, avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Présence de candidémie (hémoculture positive) ou de candidose invasive (examen histopathologique ou cytopathologique d'une aspiration à l'aiguille ou d'un échantillon de biopsie provenant d'un site normalement stérile à l'exclusion des muqueuses montrant des cellules de levure) obtenue dans les 96 heures précédant l'entrée à l'étude ((consentement éclairé fourni) .

  • Présence d'un ou plusieurs des signes et symptômes suivants d'infection fongique aiguë dans les 48 heures précédant le début du traitement à l'étude :

    • Fièvre définie comme une température buccale supérieure ou égale à 38 degrés C (100,4 degrés F); température rectale ou centrale supérieure ou égale à 38,6 degrés C (101,4 degrés F), ou température axillaire supérieure ou égale à 37,5 degrés Celsius (99,5 degrés F). Hypothermie définie comme une température rectale ou centrale inférieure à 36,0 degrés C (96,8 degrés F).
    • Hypotension (pression artérielle systolique [PAS] inférieure à 100 mmHg, ou diminution de la PAS supérieure ou égale à 30 mmHg par rapport au départ.
    • Signes et symptômes localisés d'inflammation (gonflement, chaleur, érythème ou purulence à un site infecté par Candida spp.).
  • Le patient est classé dans l'une des catégories suivantes en fonction du traitement antifongique antérieur : a reçu moins de 48 heures de traitement antifongique systémique antérieur et pas plus d'une dose unique de traitement à l'échinocandine avant l'entrée dans l'étude ; intolérance aux toxicités liées à la perfusion de préparations d'amphotéricine B malgré des mesures de soutien appropriées ou une augmentation de la créatinine sérique de > 1,5 mg/dl lors d'un traitement conventionnel ou lipidique à l'amphotéricine B ; ou absence de réponse clinique et/ou hémoculture positive persistante après au moins sept jours de traitement antifongique systémique par polyène ou fluconazole à dose adéquate.
  • Score APACHE II 9 < 25 à l'entrée dans l'étude.
  • Patients désireux et capables de donner un consentement éclairé, ou avoir un représentant légalement autorisé prêt à donner un consentement éclairé au nom du patient.
  • Survie attendue (de l'avis de l'investigateur) supérieure à 4 jours.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'anidulafungine, à d'autres échinocandines ou azoles.
  • Participation actuelle ou au cours des 30 derniers jours à un essai avec d'autres médicaments expérimentaux. Les patients sous traitement antirétroviral ou chimiothérapie comprenant un médicament expérimental peuvent participer à condition qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur traitement au cours des 4 dernières semaines et qu'aucun changement de traitement ne soit prévu pendant la participation à l'étude.
  • Neutropénie réfractaire chronique définie comme un nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/mm3 pendant 28 jours avant la visite de référence.
  • Ostéomyélite à Candida confirmée ou suspectée, endocardite ou méningite.
  • Mauvais accès veineux qui empêcherait l'administration de médicaments IV ou plusieurs prélèvements sanguins.
  • Appareils prothétiques sur un site suspect d'infection, sauf si l'appareil est retiré dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude.
  • Endophtalmie fongique confirmée par fundoscopie.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à un essai ou à l'administration d'un produit expérimental pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans ce procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Anidulafungine
Tous les patients recevront une dose IV d'anidulafungine de 200 mg le jour 1. Le jour 2 et tous les jours par la suite, les patients recevront une dose IV quotidienne de 100 mg d'anidulafungine.
Autres noms:
  • Eraxis
Médicament: Voriconazole
Les patients qui terminent un minimum de 5 jours de traitement IV par l'anidulafungine peuvent passer au voriconazole oral 200 mg BID (ou 100 mg BID si
Autres noms:
  • Vfend

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour la réponse globale (basée sur le succès ou l'échec clinique et microbiologique) à la fin du traitement
Délai: Fin de traitement (EOT) (jusqu'au jour 42)
Succès clinique (guérison = résolution des signes et symptômes de Candida [s/s] ou amélioration = résolution significative mais incomplète du s/s) ou échec (au moins 3 doses d'anidulafungine sans amélioration significative du s/s ou décès dû à Candida) et Succès microbiologique (éradication = culture négative pour les espèces de Candida (spp) de base ou éradication présumée = culture de suivi (f/u) non disponible (n/a) et résultat clinique défini comme succès) ou Échec (persistance = culture positive pour au moins 1 Candida spp à l'inclusion ou persistance présumée = f/u culture n/a et résultat clinique défini comme un échec).
Fin de traitement (EOT) (jusqu'au jour 42)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour la réponse globale (basé sur le succès ou l'échec clinique et microbiologique)
Délai: Fin du traitement intraveineux (EIVT) (jusqu'au jour 42), suivi de la semaine 2
Succès clinique (guérison = résolution des signes et symptômes de Candida [s/s] ou amélioration = résolution significative mais incomplète du s/s) ou échec (au moins 3 doses d'anidulafungine sans amélioration significative du s/s ou décès dû à Candida) et Succès microbiologique (éradication = culture négative pour les espèces de Candida (spp) de base ou éradication présumée = culture de suivi (f/u) non disponible (n/a) et résultat clinique défini comme succès) ou Échec (persistance = culture positive pour au moins 1 Candida spp à l'inclusion ou persistance présumée = f/u culture n/a et résultat clinique défini comme un échec).
Fin du traitement intraveineux (EIVT) (jusqu'au jour 42), suivi de la semaine 2
Nombre de participants pour la réponse globale par type d'espèce de Candida isolée au départ : EIVT
Délai: Ligne de base, EIVT (jusqu'au jour 42)
Réponse globale basée sur les évaluations du succès ou de l'échec clinique et du succès ou de l'échec microbiologique. Catégorisé comme succès global si la réponse clinique et microbiologique = succès ; Échec défini comme toutes les autres combinaisons. La réponse globale à l'EIVT a été évaluée en fonction du type d'espèce de Candida qui a été isolée lors de la visite de référence.
Ligne de base, EIVT (jusqu'au jour 42)
Nombre de participants pour la réponse globale par type d'espèce de Candida isolée au départ : EOT
Délai: Ligne de base, EOT (jusqu'au jour 42)
Réponse globale basée sur les évaluations du succès ou de l'échec clinique et du succès ou de l'échec microbiologique. Catégorisé comme succès global si la réponse clinique et microbiologique = succès ; Échec défini comme toutes les autres combinaisons. La réponse globale à l'EOT a été évaluée en fonction du type d'espèce de Candida qui a été isolée lors de la visite de référence.
Ligne de base, EOT (jusqu'au jour 42)
Nombre de participants pour la réponse globale par type d'espèce de Candida isolée au départ : suivi de la semaine 2
Délai: Base de référence, suivi de la semaine 2
Réponse globale basée sur les évaluations du succès ou de l'échec clinique et du succès ou de l'échec microbiologique. Catégorisé comme succès global si la réponse clinique et microbiologique = succès ; Échec défini comme toutes les autres combinaisons. La réponse globale à la semaine 2 Le suivi a été évalué selon le type d'espèce de Candida qui a été isolé lors de la visite de référence.
Base de référence, suivi de la semaine 2
Nombre de participants pour la réponse globale aux facteurs de risque de base prédéfinis Sous-groupes d'intérêt : EOT
Délai: Ligne de base, EOT (jusqu'au jour 42)
Réponse globale basée sur les évaluations du succès ou de l'échec clinique et du succès ou de l'échec microbiologique. La réponse globale à l'EOT a été évaluée pour les participants classés avec des facteurs de risque de base (statut Oui ou Non) pour un séjour en unité de soins intensifs (USI) ≥ 4 jours, ventilation mécanique, antibiotiques à large spectre (antibiotiques), cathéter veineux central (CV), total parental nutrition (TPN), dialyse, chirurgie abdominale, greffe d'organe solide, insuffisance rénale, chimiothérapie, pancréatite, stéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs (stéroïdes systémiques/immunos), état neutropénique ou personnes âgées.
Ligne de base, EOT (jusqu'au jour 42)
Nombre de participants pour la réponse globale aux facteurs de risque de base pour la candidémie et la candidose invasive : EIVT
Délai: EIVT (jusqu'au jour 42)
Réponse globale basée sur les évaluations du succès ou de l'échec clinique et du succès ou de l'échec microbiologique. La réponse globale à l'EIVT a été évaluée pour les participants classés avec des facteurs de risque de base pour la candidémie et la candidose invasive : séjour en USI ≥ 4 jours, ventilation mécanique, antibiotiques à large spectre (antibiotiques), cathéter veineux central (CV), nutrition parentale totale (TPN), dialyse , chirurgie abdominale, greffe d'organe solide, insuffisance rénale, chimiothérapie, pancréatite, stéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs (stéroïdes systémiques/immunos), état neutropénique ou personnes âgées.
EIVT (jusqu'au jour 42)
Nombre de participants pour la réponse globale aux facteurs de risque de base pour la candidémie et la candidose invasive : suivi de la semaine 2
Délai: Base de référence, suivi de la semaine 2 (F/U)
Réponse globale basée sur les évaluations du succès ou de l'échec clinique et du succès ou de l'échec microbiologique. La réponse globale à la semaine 2 F/U a été évaluée pour les participants classés avec des facteurs de risque de base pour la candidémie et la candidose invasive : séjour en USI ≥ 4 jours, ventilation mécanique, antibiotiques à large spectre (antibiotiques), cathéter veineux central (CV), nutrition parentale totale ( TPN), dialyse, chirurgie abdominale, greffe d'organe solide, insuffisance rénale, chimiothérapie, pancréatite, stéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs (stéroïdes systémiques/immunos), statut neutropénique ou personnes âgées.
Base de référence, suivi de la semaine 2 (F/U)
Nombre de participants pour la réponse globale par score d'évaluation physiologique aiguë et d'évaluation de la santé chronique II (APACHE II)
Délai: EIVT (jusqu'au jour 42), EOT (jusqu'au jour 42), suivi de la semaine 2
Réponse globale basée sur les évaluations du succès ou de l'échec clinique et du succès ou de l'échec microbiologique. Catégorisé comme succès global si la réponse clinique et microbiologique = succès ; Échec défini comme toutes les autres combinaisons. Réponse globale évaluée par un score APACHE II <20 (moins affecté) ou ≥20 (plus sévère). APACHE II évalue la gravité de la maladie chez les participants gravement malades ; les mesures calculées pour les variables physiologiques ont été transformées en un score entier allant de 0 (normal) à 71 (plus sévère). Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave et un risque de décès plus élevé.
EIVT (jusqu'au jour 42), EOT (jusqu'au jour 42), suivi de la semaine 2
Nombre de participants par statut de survie (vivant ou décédé) au jour 30
Délai: Jour 30
Jour 30
Nombre de participants dont le décès est attribuable (oui ou non) à la candidémie ou à la candidose invasive
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 6
Le décès est attribuable à la candidémie ou à la candidose invasive si l'investigateur a enregistré la « maladie à l'étude » comme cause du décès. Candidémie (hémoculture positive) ou Cadidiase Invasive (cellules de levure en examen histopathologique ou cytopathologique). Semaine 6 Visite de suivi effectuée par téléphone.
Suivi de la ligne de base à la semaine 6
Délai avant sang, échantillon ou culture tissulaire négatif
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Défini comme le temps écoulé entre la première administration du médicament et la date de la première documentation enregistrée de sang, d'échantillon ou de culture tissulaire négatif (absence de candidémie ou de candidose invasive). Candidémie (hémoculture positive) ou Cadidiase Invasive (cellules de levure en examen histopathologique ou cytopathologique).
Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Durée de l'exposition à l'anidulafungine intraveineuse avant le passage au traitement par voriconazole par voie orale
Délai: De la ligne de base au jour 42
Défini comme le temps en jours entre la première administration intraveineuse d'anidulafungine et la date de la première documentation enregistrée du passage au traitement par voriconazole par voie orale. Les participants ont reçu au moins 5 jours (et un maximum de 42 jours) d'anidulafungine IV ; après cela, ils peuvent continuer le traitement par Voriconazole oral pendant au moins 14 jours à compter du jour de la dernière culture positive jusqu'à un maximum de 42 jours.
De la ligne de base au jour 42
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 6
Défini comme le nombre de jours entre la date de la première administration du médicament et la date de la première sortie de l'hôpital si le participant a été renvoyé chez lui ou ailleurs. Semaine 6 Visite de suivi effectuée par téléphone.
Suivi de la ligne de base à la semaine 6
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6 Suivi
Défini comme le nombre de jours entre la date de la première administration du médicament et la date de la première sortie de l'USI. Semaine 6 Visite de suivi effectuée par téléphone.
Base de référence jusqu'à la semaine 6 Suivi
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : tension artérielle en décubitus dorsal
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal) mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : fréquence cardiaque en décubitus dorsal
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Fréquence cardiaque en décubitus mesurée en battements par minute (bpm).
Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Changement par rapport au départ dans les signes vitaux : poids
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Poids mesuré en kilogrammes (kg).
Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : température
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Température mesurée en degrés Celsius (C).
Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : taux de respiration
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Fréquence respiratoire mesurée en respirations par minute (resp/min).
Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base dans les données des tests de laboratoire de chimie (mesuré en mg/dL)
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Données de test de laboratoire de chimie mesurées en milligrammes par décilitre (mg/dL).
Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base dans les données des tests de laboratoire de chimie (mesuré en UI/L)
Délai: Suivi de la ligne de base à la semaine 2
Données de test de laboratoire de chimie mesurées en unités internationales par (UI/L).
Suivi de la ligne de base à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2007

Première publication (Estimation)

23 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8851015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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