Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je otevřená, nekomparativní studie navržená tak, aby vyhodnotila krátkou kúru IV anidulafunginu, po které případně následoval perorální vorikonazol, pro léčbu kandidémie a invazivní kandidózy

15. prosince 2010 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, nekomparativní, studie intravenózního anidulafunginu, po které případně následuje perorální vorikonazol, k léčbě dokumentované kandidémie/invazivní kandidózy u hospitalizovaných pacientů

Primárním cílem je odhadnout globální míru odezvy. Bude vypočítána klinická, mikrobiologická a globální míra odezvy a její 95% interval spolehlivosti. Nebudou testovány žádné hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70710-905
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Kolumbie, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší.
  • Pokud je žena, musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat vhodnou antikoncepci, nesmí kojit a musí mít negativní těhotenský test v moči nebo krvi při screeningu před podáním studijního léku.
  • Přítomnost kandidémie (pozitivní hemokultura) nebo invazivní kandidózy (histopatologické nebo cytopatologické vyšetření jehlové aspirace nebo bioptického vzorku z normálně sterilního místa s výjimkou sliznic vykazujících kvasinkové buňky) získaných během předchozích 96 hodin před vstupem do studie ((poskytován informovaný souhlas) .

  • Přítomnost jednoho nebo více z následujících příznaků a symptomů akutní mykotické infekce během předchozích 48 hodin před zahájením studijní léčby:

    • Horečka definovaná jako orální teplota vyšší nebo rovna 38 stupňům C (100,4 stupňů F); rektální nebo vnitřní teplota vyšší nebo rovna 38,6 stupňům C (101,4 stupňů F) nebo axilární teplota vyšší nebo rovna 37,5 stupňům Celsia (99,5 stupňů F). Hypotermie definovaná jako rektální nebo vnitřní teplota nižší než 36,0 stupňů C (96,8 stupňů F).
    • Hypotenze (systolický krevní tlak [SBP] nižší než 100 mmHg nebo pokles SBP vyšší nebo rovný 30 mm Hg od výchozí hodnoty.
    • Lokalizované známky a příznaky zánětu (otok, teplo, erytém nebo hnisání v místě infikovaném Candida spp.).
  • Pacient je zařazen do jedné z následujících kategorií na základě předchozí antimykotické léčby: před vstupem do studie obdržel méně než 48 hodin předchozí systémové antimykotické terapie a ne více než jednu dávku terapie echinocandinem; nesnášenlivost vůči infuzím souvisejícím toxicitám přípravků amfotericinu B navzdory vhodným podpůrným opatřením nebo zvýšení sérového kreatininu o >1,5 mg/dl při konvenční nebo lipidové léčbě amfotericinem B; nebo nedostatek klinické odpovědi a/nebo přetrvávající pozitivní hemokultura po alespoň sedmi dnech systémové antimykotické léčby polyenem nebo flukonazolem v adekvátní dávce.
  • Skóre APACHE II 9 < 25 při vstupu do studie.
  • Pacienti ochotní a schopni dát informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce ochotného dát informovaný souhlas jménem pacientů.
  • Očekávané přežití (podle názoru zkoušejícího) delší než 4 dny.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na anidulafungin, jiné echinokandiny nebo azoly.
  • Současná účast nebo během posledních 30 dnů ve studii s jiným hodnoceným lékem (léky). Pacienti s antiretrovirovými nebo chemoterapeutickými režimy, které zahrnují hodnocený lék, se mohou zúčastnit za předpokladu, že během posledních 4 týdnů nedošlo k žádné změně v jejich léčbě a během účasti ve studii se neočekává žádná změna v léčbě.
  • Chronická refrakterní neutropenie definovaná jako absolutní počet neutrofilů <500 buněk/mm3 po dobu 28 dnů před vstupní návštěvou.
  • Potvrzená nebo suspektní Candida osteomyelitida, endokarditida nebo meningitida.
  • Špatný žilní přístup, který by znemožňoval IV podávání léků nebo více odběrů krve.
  • Protetické prostředky v místě podezření na infekci, pokud není prostředek odstraněn do 24 hodin od vstupu do studie.
  • Plísňová endoftalmitida potvrzená fundoskopií.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku, které mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude zařazen do studie. do tohoto soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Anidulafungin
Všichni pacienti dostanou anidulafungin v dávce 200 mg IV v den 1. 2. den a poté každý den budou pacienti dostávat jednu denní intravenózní dávku 100 mg anidulafunginu.
Ostatní jména:
  • Eraxis
Lék: Vorikonazol
Pacienti, kteří dokončí minimálně 5denní intravenózní léčbu anidulafunginem, mohou být převedeni na perorální vorikonazol 200 mg BID (nebo 100 mg BID, pokud
Ostatní jména:
  • Vfend

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pro globální odezvu (na základě klinického a mikrobiologického úspěchu nebo neúspěchu) na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (EOT) (do 42. dne)
Klinický úspěch (vyléčení = vymizení příznaků a symptomů Candidy [s/s] nebo zlepšení = významné, ale neúplné vymizení s/s) nebo selhání (alespoň 3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candidy) a Mikrobiologický úspěch (eradikace=negativní kultivace pro základní druhy Candida (spp) nebo předpokládaná eradikace=následná kultivace (f/u) není k dispozici (n/a) a klinický výsledek je definován jako úspěch) nebo selhání (perzistence=pozitivní kultivace pro alespoň 1 základní linie Candida spp nebo předpokládaná perzistence=f/u kultivace n/a a klinický výsledek definovaný jako selhání).
Konec léčby (EOT) (do 42. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pro globální odezvu (na základě klinického a mikrobiologického úspěchu nebo neúspěchu)
Časové okno: Konec intravenózní léčby (EIVT) (do 42. dne), sledování ve 2. týdnu
Klinický úspěch (vyléčení = vymizení příznaků a symptomů Candidy [s/s] nebo zlepšení = významné, ale neúplné vymizení s/s) nebo selhání (alespoň 3 dávky anidulafunginu bez významného zlepšení s/s nebo úmrtí v důsledku Candidy) a Mikrobiologický úspěch (eradikace=negativní kultivace pro základní druhy Candida (spp) nebo předpokládaná eradikace=následná kultivace (f/u) není k dispozici (n/a) a klinický výsledek je definován jako úspěch) nebo selhání (perzistence=pozitivní kultivace pro alespoň 1 základní linie Candida spp nebo předpokládaná perzistence=f/u kultivace n/a a klinický výsledek definovaný jako selhání).
Konec intravenózní léčby (EIVT) (do 42. dne), sledování ve 2. týdnu
Počet účastníků pro globální odezvu podle typu druhů Candida izolovaných ve výchozím stavu: EIVT
Časové okno: Základní linie, EIVT (do 42. dne)
Globální odezva založená na hodnocení klinického úspěchu nebo selhání a mikrobiologického úspěchu nebo selhání. Kategorizováno jako globální úspěch, pokud klinická i mikrobiologická odpověď = úspěch; Porucha definovaná jako všechny ostatní kombinace. Globální odpověď na EIVT byla hodnocena podle typu druhu Candida, který byl izolován při základní návštěvě.
Základní linie, EIVT (do 42. dne)
Počet účastníků pro globální odezvu podle typu Candida druhu izolovaného ve výchozím stavu: EOT
Časové okno: Základní linie, EOT (do 42. dne)
Globální odezva založená na hodnocení klinického úspěchu nebo selhání a mikrobiologického úspěchu nebo selhání. Kategorizováno jako globální úspěch, pokud klinická i mikrobiologická odpověď = úspěch; Porucha definovaná jako všechny ostatní kombinace. Globální odpověď při EOT byla hodnocena podle typu druhu Candida, který byl izolován při základní návštěvě.
Základní linie, EOT (do 42. dne)
Počet účastníků pro globální odezvu podle typu druhů Candida izolovaných ve výchozím stavu: Následný týden 2
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden sledování
Globální odezva založená na hodnocení klinického úspěchu nebo selhání a mikrobiologického úspěchu nebo selhání. Kategorizováno jako globální úspěch, pokud klinická i mikrobiologická odpověď = úspěch; Porucha definovaná jako všechny ostatní kombinace. Globální odpověď ve 2. týdnu následného sledování byla hodnocena podle typu druhu Candida, který byl izolován při základní návštěvě.
Výchozí stav, 2. týden sledování
Počet účastníků pro globální reakci na předem specifikované základní rizikové faktory Zájmové podskupiny: EOT
Časové okno: Základní linie, EOT (do 42. dne)
Globální odezva založená na hodnocení klinického úspěchu nebo selhání a mikrobiologického úspěchu nebo selhání. Globální odpověď na EOT byla hodnocena u účastníků kategorizovaných podle výchozích rizikových faktorů (stav Ano nebo Ne) pro pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) ≥ 4 dny, mechanickou ventilaci, širokospektrá antibiotika (antibiotika), centrální žilní (CV) katétr, celkový rodičovský výživa (TPN), dialýza, břišní chirurgie, transplantace solidních orgánů, renální insuficience, chemoterapie, pankreatitida, systémové steroidy nebo imunosupresiva (systémové steroidy/imuno), neutropenický stav nebo starší lidé.
Základní linie, EOT (do 42. dne)
Počet účastníků pro globální reakci na základní rizikové faktory pro kandidémii a invazivní kandidózu: EIVT
Časové okno: EIVT (do 42. dne)
Globální odezva založená na hodnocení klinického úspěchu nebo selhání a mikrobiologického úspěchu nebo selhání. Globální odpověď na EIVT byla hodnocena u účastníků kategorizovaných podle výchozích rizikových faktorů pro kandidémii a invazivní kandidózu: pobyt na JIP ≥ 4 dny, mechanická ventilace, širokospektrá antibiotika (antibiotika), centrální žilní (CV) katétr, celková rodičovská výživa (TPN), dialýza břišní chirurgie, transplantace solidních orgánů, renální insuficience, chemoterapie, pankreatitida, systémové steroidy nebo imunosupresiva (systémové steroidy/imuno), neutropenický stav nebo starší osoby.
EIVT (do 42. dne)
Počet účastníků pro globální reakci na základní rizikové faktory pro kandidémii a invazivní kandidózu: Následný týden 2
Časové okno: Výchozí stav, následný týden 2 (F/U)
Globální odezva založená na hodnocení klinického úspěchu nebo selhání a mikrobiologického úspěchu nebo selhání. Globální odpověď v týdnu 2 F/U byla hodnocena u účastníků kategorizovaných podle výchozích rizikových faktorů pro kandidémii a invazivní kandidózu: pobyt na JIP ≥ 4 dny, mechanická ventilace, širokospektrá antibiotika (antibiotika), centrální žilní (CV) katétr, celková rodičovská výživa ( TPN), dialýza, břišní chirurgie, transplantace solidních orgánů, renální insuficience, chemoterapie, pankreatitida, systémové steroidy nebo imunosupresiva (systémové steroidy/imuno), neutropenický stav nebo starší osoby.
Výchozí stav, následný týden 2 (F/U)
Počet účastníků pro globální odezvu podle akutního fyziologického hodnocení a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) skóre
Časové okno: EIVT (do 42. dne), EOT (do 42. dne), následný týden 2
Globální odezva založená na hodnocení klinického úspěchu nebo selhání a mikrobiologického úspěchu nebo selhání. Kategorizováno jako globální úspěch, pokud klinická i mikrobiologická odpověď = úspěch; Porucha definovaná jako všechny ostatní kombinace. Globální odpověď hodnocená jako skóre APACHE II <20 (méně postižené) nebo ≥20 (závažnější). APACHE II hodnotí závažnost onemocnění u akutně nemocných účastníků; měření vypočítaná pro fyziologické proměnné byla převedena na celočíselné skóre v rozsahu 0 (normální) až 71 (závažnější). Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění a vyšší riziko úmrtí.
EIVT (do 42. dne), EOT (do 42. dne), následný týden 2
Počet účastníků na stav přežití (živí nebo mrtví) v den 30
Časové okno: Den 30
Den 30
Počet účastníků se smrtí způsobenou (ano nebo ne) kandidémií nebo invazivní kandidózou
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne sledování
Smrt lze připsat kandidémii nebo invazivní kandidóze, pokud vyšetřovatel zaznamenal jako příčinu smrti „studovanou nemoc“. Kandidémie (pozitivní hemokultura) nebo invazivní kadidiáza (kvasinkové buňky při histopatologickém nebo cytopatologickém vyšetření). 6. týden Následná návštěva prováděná telefonicky.
Výchozí stav do 6. týdne sledování
Čas na negativní krev, vzorek nebo tkáňovou kulturu
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne sledování
Definováno jako doba od prvního podání léku do data nejdříve zaznamenané dokumentace negativní krve, vzorku nebo tkáňové kultury (nepřítomnost kandidémie nebo invazivní kandidózy). Kandidémie (pozitivní hemokultura) nebo invazivní kadidiáza (kvasinkové buňky při histopatologickém nebo cytopatologickém vyšetření).
Výchozí stav do 2. týdne sledování
Délka expozice intravenóznímu anidulafunginu před přechodem na perorální léčbu vorikonazolem
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
Definováno jako doba ve dnech od prvního intravenózního podání anidulafunginu do data nejstarší zaznamenané dokumentace přechodu na perorální léčbu vorikonazolem. Účastníci dostávali alespoň 5 dní (a maximálně 42 dní) IV anidulafungin; poté mohou pokračovat v léčbě perorálním vorikonazolem po dobu nejméně 14 dnů ode dne poslední pozitivní kultivace až do maximálně 42 dnů.
Výchozí stav do dne 42
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne sledování
Definováno jako počet dní od data prvního podání léku do data prvního propuštění z nemocnice, pokud byl účastník propuštěn domů nebo na jiné místo. 6. týden Následná návštěva prováděná telefonicky.
Výchozí stav do 6. týdne sledování
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne sledování
Definováno jako počet dní od data prvního podání léku do data prvního propuštění na JIP. 6. týden Následná návštěva prováděná telefonicky.
Výchozí stav do 6. týdne sledování
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: krevní tlak vleže
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne sledování
Systolický a diastolický krevní tlak vleže na zádech BP) měřený jako milimetry rtuti (mmHg).
Výchozí stav do 2. týdne sledování
Změna základních životních funkcí: srdeční frekvence vleže
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne sledování
Srdeční frekvence vleže na zádech měřená jako tepy za minutu (bpm).
Výchozí stav do 2. týdne sledování
Změna od základní linie ve vitálních funkcích: Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne sledování
Hmotnost měřená v kilogramech (kg).
Výchozí stav do 2. týdne sledování
Změna od základní linie ve vitálních funkcích: Teplota
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne sledování
Teplota měřená ve stupních Celsia (C).
Výchozí stav do 2. týdne sledování
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: frekvence dýchání
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne sledování
Rychlost dýchání měřená jako dech za minutu (resp/min).
Výchozí stav do 2. týdne sledování
Změna od výchozí hodnoty v datech chemických laboratorních testů (měřeno v mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne sledování
Údaje z chemických laboratorních testů měřené v miligramech na decilitr (mg/dl).
Výchozí stav do 2. týdne sledování
Změna údajů z chemických laboratorních testů od výchozího stavu (měřeno jako IU/L)
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne sledování
Údaje z chemických laboratorních testů měřené v mezinárodních jednotkách na (IU/L).
Výchozí stav do 2. týdne sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8851015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit