Это открытое, несравнительное исследование, предназначенное для оценки краткого курса внутривенного введения анидулафунгина с последующим необязательно пероральным приемом вориконазола для лечения кандидемии и инвазивного кандидоза.

Критерии включения:

• Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
• Если женщина, она должна быть в постменопаузе, хирургически стерильной или использовать адекватную контрацепцию, не лактировать и иметь отрицательный тест мочи или крови на беременность при скрининге до введения исследуемого препарата.
• Наличие кандидемии (положительный посев крови) или инвазивного кандидоза (гистопатологическое или цитопатологическое исследование аспирационной пробы иглы или образца биопсии из нормально стерильного участка, за исключением слизистых оболочек, показывающих дрожжевые клетки), полученных в течение предшествующих 96 часов до включения в исследование ((предоставлено информированное согласие) .

• Наличие одного или нескольких из следующих признаков и симптомов острой грибковой инфекции в течение предшествующих 48 часов до начала исследуемого лечения:

  • Лихорадка определяется как температура полости рта выше или равная 38°C (100,4°F); ректальная или внутренняя температура выше или равна 38,6°C (101,4°F) или подмышечная температура выше или равна 37,5°C (99,5°F). Гипотермия определяется как ректальная или внутренняя температура менее 36,0 градусов C (96,8 градусов F).
  • Гипотензия (систолическое артериальное давление [САД] менее 100 мм рт. ст. или снижение САД больше или равное 30 мм рт. ст. от исходного уровня.
  • Локализованные признаки и симптомы воспаления (отек, жар, эритема или гной в месте, зараженном Candida spp.).
• Пациент классифицируется в одну из следующих категорий на основании предшествующего противогрибкового лечения: до включения в исследование он получал системную противогрибковую терапию менее 48 часов и не более одной дозы эхинокандина; непереносимость инфузионной токсичности препаратов амфотерицина В, несмотря на соответствующие поддерживающие меры, или повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 1,5 мг/дл во время традиционной или липидной терапии амфотерицином В; или отсутствие клинического ответа и/или стойкий положительный результат посева крови по крайней мере после семи дней системного противогрибкового лечения полиеном или флуконазолом в адекватной дозе.
• Оценка по шкале APACHE II 9 < 25 при включении в исследование.
• Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие, или имеющие законного представителя, готового дать информированное согласие от имени пациентов.
• Ожидаемая выживаемость (по мнению исследователя) более 4 дней.

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к анидулафунгину, другим эхинокандинам или азолам.
• Участие в настоящее время или в течение последних 30 дней в исследовании с другими исследуемыми препаратами. Пациенты, получающие антиретровирусные или химиотерапевтические схемы, включающие исследуемый препарат, могут участвовать при условии, что их терапия не менялась в течение последних 4 недель, и никаких изменений в лечении не ожидается во время участия в исследовании.
• Хроническая рефрактерная нейтропения, определяемая как абсолютное число нейтрофилов <500 клеток/мм3 в течение 28 дней до исходного визита.
• Подтвержденный или подозреваемый кандидозный остеомиелит, эндокардит или менингит.
• Плохой венозный доступ, препятствующий внутривенному введению лекарств или многократным заборам крови.
• Протезы в предполагаемом месте инфекции, если устройство не удалено в течение 24 часов после включения в исследование.
• Грибковый эндофтальмит подтвержден офтальмоскопией.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, что может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, может сделать Пациента неприемлемым для включения в это испытание.