- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00548262
Jest to otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu ocenę krótkiego cyklu podawania anidulafunginy dożylnie, a następnie opcjonalnie doustnego worykonazolu, w leczeniu kandydemii i inwazyjnej kandydozy
15 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, nieporównawcze badanie dożylnego podania anidulafunginy, a następnie ewentualnie doustnego worykonazolu, w leczeniu udokumentowanej kandydemii/inwazyjnej kandydozy u pacjentów hospitalizowanych
Głównym celem jest oszacowanie globalnego wskaźnika odpowiedzi.
Obliczone zostaną kliniczne, mikrobiologiczne i globalne wskaźniki odpowiedzi oraz ich 95% przedziały ufności.
Żadne hipotezy nie będą sprawdzane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazylia, 70710-905
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-270
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Santiago, RM
-
Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380456
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota DC, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37320
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starszy.
- Jeśli kobieta, musi być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna lub musi stosować odpowiednią antykoncepcję, nie karmić piersią i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi podczas badania przesiewowego przed podaniem badanego leku.
- Obecność kandydemii (dodatni wynik posiewu krwi) lub kandydozy inwazyjnej (badanie histopatologiczne lub cytopatologiczne próbki aspiracyjnej igły lub biopsji z normalnie sterylnego miejsca, z wyłączeniem błon śluzowych wykazujących obecność komórek drożdży) uzyskanych w ciągu 96 godzin poprzedzających wejście do badania ((pod warunkiem uzyskania świadomej zgody) .
Obecność co najmniej jednego z następujących objawów ostrego zakażenia grzybiczego w ciągu ostatnich 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:
- Gorączka zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej wyższa lub równa 38 stopni C (100,4 stopni F); temperatura w odbytnicy lub w głębi ciała jest większa lub równa 38,6 stopni C (101,4 stopni F) lub temperatura pod pachami jest większa lub równa 37,5 stopni Celsjusza (99,5 stopni F). Hipotermia zdefiniowana jako temperatura w odbycie lub w odbytnicy poniżej 36,0 stopni C (96,8 stopni F).
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] mniejsze niż 100 mmHg lub spadek SBP większy lub równy 30 mmHg od wartości wyjściowych.
- Miejscowe objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego (obrzęk, ciepło, rumień lub ropień w miejscu zakażonym Candida spp.).
- Pacjent jest klasyfikowany do jednej z następujących kategorii na podstawie wcześniejszego leczenia przeciwgrzybiczego: otrzymał mniej niż 48 godzin wcześniejszej systemowej terapii przeciwgrzybiczej i nie więcej niż pojedynczą dawkę echinokandyny przed włączeniem do badania; nietolerancja toksyczności infuzyjnej preparatów amfoterycyny B pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl podczas leczenia konwencjonalnego lub lipidowego amfoterycyną B; lub brak odpowiedzi klinicznej i/lub utrzymujący się dodatni wynik posiewu krwi po co najmniej siedmiu dniach ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego polienem lub flukonazolem w odpowiedniej dawce.
- Wynik APACHE II 9 < 25 na początku badania.
- Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub mają prawnie upoważnionego przedstawiciela chętnego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu pacjentów.
- Przewidywane przeżycie (w opinii badacza) powyżej 4 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na anidulafunginę, inne echinokandyny lub azole.
- Uczestnictwo obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu z innymi lekami eksperymentalnymi. Pacjenci stosujący schematy leczenia przeciwretrowirusowego lub chemioterapii, które obejmują lek badany, mogą uczestniczyć pod warunkiem, że w ciągu ostatnich 4 tygodni nie nastąpiła żadna zmiana w ich terapii i nie przewiduje się zmiany leczenia podczas udziału w badaniu.
- Przewlekła oporna na leczenie neutropenia zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili <500 komórek/mm3 przez 28 dni przed wizytą wyjściową.
- Potwierdzone lub podejrzewane Candida zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia lub zapalenie opon mózgowych.
- Słaby dostęp żylny uniemożliwiający podanie leku dożylnie lub wielokrotne pobieranie krwi.
- Urządzenia protetyczne w podejrzanym miejscu infekcji, chyba że urządzenie zostanie usunięte w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania.
- Grzybicze zapalenie wnętrza gałki ocznej potwierdzone badaniem dna oka.
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego, które mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią Pacjenta nieodpowiednim do włączenia w tę rozprawę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Wszyscy pacjenci otrzymają anidulafunginę w dawce 200 mg dożylnie w dniu 1.
W dniu 2. i później codziennie pacjenci będą otrzymywać jedną dawkę dożylną 100 mg anidulafunginy na dobę.
Inne nazwy:
U pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 5-dniowe leczenie dożylne anidulafunginą, można zmienić leczenie na doustny worykonazol w dawce 200 mg BID (lub 100 mg BID, jeśli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników globalnej odpowiedzi (na podstawie sukcesu lub niepowodzenia klinicznego i mikrobiologicznego) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) (do dnia 42)
|
Sukces kliniczny (wyleczenie = ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych Candida [s/s] lub poprawa = znaczące, ale niecałkowite ustąpienie s/s) lub niepowodzenie (co najmniej 3 dawki Anidulafunginy bez znaczącej poprawy w zakresie s/s lub zgon z powodu Candida) i Powodzenie mikrobiologiczne (eradykacja = ujemna kultura dla wyjściowych gatunków Candida (spp) lub zakładana eradykacja = hodowla kontrolna (f/u) niedostępna (n/a) i wynik kliniczny zdefiniowany jako sukces) lub Niepowodzenie (utrzymywanie się = pozytywna kultura dla co najmniej 1 wyjściowa hodowla Candida spp lub zakładana trwałość = f/u hodowla n/a i wynik kliniczny określony jako niepowodzenie).
|
Koniec leczenia (EOT) (do dnia 42)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników globalnej odpowiedzi (na podstawie sukcesu lub niepowodzenia klinicznego i mikrobiologicznego)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia dożylnego (EIVT) (do dnia 42), kontrola w 2. tygodniu
|
Sukces kliniczny (wyleczenie = ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych Candida [s/s] lub poprawa = znaczące, ale niecałkowite ustąpienie s/s) lub niepowodzenie (co najmniej 3 dawki Anidulafunginy bez znaczącej poprawy w zakresie s/s lub zgon z powodu Candida) i Powodzenie mikrobiologiczne (eradykacja = ujemna kultura dla wyjściowych gatunków Candida (spp) lub zakładana eradykacja = hodowla kontrolna (f/u) niedostępna (n/a) i wynik kliniczny zdefiniowany jako sukces) lub Niepowodzenie (utrzymywanie się = pozytywna kultura dla co najmniej 1 wyjściowa hodowla Candida spp lub zakładana trwałość = f/u hodowla n/a i wynik kliniczny określony jako niepowodzenie).
|
Zakończenie leczenia dożylnego (EIVT) (do dnia 42), kontrola w 2. tygodniu
|
|
Liczba uczestników globalnej odpowiedzi według rodzaju gatunku Candida wyizolowanego na początku badania: EIVT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EIVT (do dnia 42)
|
Globalna odpowiedź oparta na ocenie sukcesu lub niepowodzenia klinicznego oraz sukcesu lub niepowodzenia mikrobiologicznego.
Sklasyfikowany jako globalny sukces, jeśli zarówno odpowiedź kliniczna, jak i mikrobiologiczna = sukces; Awaria zdefiniowana jako wszystkie inne kombinacje.
Ogólną odpowiedź na EIVT oceniano według rodzaju gatunku Candida, który wyizolowano podczas wizyty początkowej.
|
Wartość wyjściowa, EIVT (do dnia 42)
|
|
Liczba uczestników globalnej odpowiedzi według rodzaju gatunku Candida wyizolowanego na początku badania: EOT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, EOT (do dnia 42)
|
Globalna odpowiedź oparta na ocenie sukcesu lub niepowodzenia klinicznego oraz sukcesu lub niepowodzenia mikrobiologicznego.
Sklasyfikowany jako globalny sukces, jeśli zarówno odpowiedź kliniczna, jak i mikrobiologiczna = sukces; Awaria zdefiniowana jako wszystkie inne kombinacje.
Ogólną odpowiedź na EOT oceniano według rodzaju gatunku Candida, który wyizolowano podczas wizyty wyjściowej.
|
Wartość bazowa, EOT (do dnia 42)
|
|
Liczba uczestników globalnej odpowiedzi na rodzaj Candida wyizolowanych na początku badania: Tydzień 2. Obserwacja
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2 Kontynuacja
|
Globalna odpowiedź oparta na ocenie sukcesu lub niepowodzenia klinicznego oraz sukcesu lub niepowodzenia mikrobiologicznego.
Sklasyfikowany jako globalny sukces, jeśli zarówno odpowiedź kliniczna, jak i mikrobiologiczna = sukces; Awaria zdefiniowana jako wszystkie inne kombinacje.
Ogólną odpowiedź w 2. tygodniu obserwacji oceniano według rodzaju gatunku Candida wyizolowanego podczas wizyty wyjściowej.
|
Linia bazowa, Tydzień 2 Kontynuacja
|
|
Liczba uczestników globalnej odpowiedzi na określone z góry podstawowe czynniki ryzyka Podgrupy zainteresowania: EOT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, EOT (do dnia 42)
|
Globalna odpowiedź oparta na ocenie sukcesu lub niepowodzenia klinicznego oraz sukcesu lub niepowodzenia mikrobiologicznego.
Ogólną odpowiedź na EOT oceniono dla uczestników sklasyfikowanych według wyjściowych czynników ryzyka (status Tak lub Nie) dla pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) ≥ 4 dni, wentylacji mechanicznej, antybiotyków o szerokim spektrum działania (antybiotyków), cewnika do żyły centralnej (CV), całkowitego odżywianie (TPN), dializa, chirurgia jamy brzusznej, przeszczep narządów miąższowych, niewydolność nerek, chemioterapia, zapalenie trzustki, steroidy ogólnoustrojowe lub leki immunosupresyjne (sterydy ogólnoustrojowe/immunos), stan neutropeniczny lub osoby starsze.
|
Wartość bazowa, EOT (do dnia 42)
|
|
Liczba uczestników globalnej odpowiedzi na podstawowe czynniki ryzyka kandydemii i inwazyjnej kandydozy: EIVT
Ramy czasowe: EIVT (do dnia 42)
|
Globalna odpowiedź oparta na ocenie sukcesu lub niepowodzenia klinicznego oraz sukcesu lub niepowodzenia mikrobiologicznego.
Ogólną odpowiedź w EIVT oceniono dla uczestników sklasyfikowanych według wyjściowych czynników ryzyka kandydemii i inwazyjnej kandydozy: pobyt na OIOM ≥ 4 dni, wentylacja mechaniczna, antybiotyki o szerokim spektrum działania (antybiotyki), cewnik do żyły centralnej (CV), całkowite żywienie pozajelitowe (TPN), dializa , operacja jamy brzusznej, przeszczep narządów miąższowych, niewydolność nerek, chemioterapia, zapalenie trzustki, steroidy ogólnoustrojowe lub leki immunosupresyjne (steroidy ogólnoustrojowe/immunos), stan neutropeniczny lub osoby w podeszłym wieku.
|
EIVT (do dnia 42)
|
|
Liczba uczestników globalnej odpowiedzi na wyjściowe czynniki ryzyka kandydemii i inwazyjnej kandydozy: Tydzień kontrolny
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2. Obserwacja (K/U)
|
Globalna odpowiedź oparta na ocenie sukcesu lub niepowodzenia klinicznego oraz sukcesu lub niepowodzenia mikrobiologicznego.
Ogólną odpowiedź w tygodniu 2 F/U oceniono dla uczestników sklasyfikowanych według wyjściowych czynników ryzyka kandydemii i inwazyjnej kandydozy: pobyt na OIOM ≥ 4 dni, wentylacja mechaniczna, antybiotyki o szerokim spektrum działania (antybiotyki), cewnik do żyły centralnej (CV), całkowite żywienie pozajelitowe ( TPN), dializa, chirurgia jamy brzusznej, przeszczep narządów miąższowych, niewydolność nerek, chemioterapia, zapalenie trzustki, steroidy ogólnoustrojowe lub leki immunosupresyjne (sterydy ogólnoustrojowe/immunos), stan neutropeniczny lub osoby w podeszłym wieku.
|
Linia bazowa, Tydzień 2. Obserwacja (K/U)
|
|
Liczba uczestników globalnej odpowiedzi na podstawie wyniku oceny ostrej fizjologii i oceny stanu zdrowia przewlekłego II (APACHE II)
Ramy czasowe: EIVT (do dnia 42), EOT (do dnia 42), Tydzień 2 Obserwacja
|
Globalna odpowiedź oparta na ocenie sukcesu lub niepowodzenia klinicznego oraz sukcesu lub niepowodzenia mikrobiologicznego.
Sklasyfikowany jako globalny sukces, jeśli zarówno odpowiedź kliniczna, jak i mikrobiologiczna = sukces; Awaria zdefiniowana jako wszystkie inne kombinacje.
Ogólna odpowiedź oceniana jako wynik APACHE II <20 (mniej dotknięty) lub ≥20 (bardziej dotknięty).
APACHE II ocenia ciężkość choroby u ostro chorych uczestników; pomiary obliczone dla zmiennych fizjologicznych przekształcono na wynik całkowity w zakresie od 0 (normalny) do 71 (bardziej poważny).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę i wyższe ryzyko zgonu.
|
EIVT (do dnia 42), EOT (do dnia 42), Tydzień 2 Obserwacja
|
|
Liczba uczestników na status przeżycia (żywy lub martwy) w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
|
Liczba uczestników ze zgonem związanym (tak lub nie) z kandydemią lub inwazyjną kandydozą
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 6 Kontynuacja
|
Śmierć można przypisać kandydemii lub inwazyjnej kandydozie, jeśli badacz jako przyczynę zgonu odnotował „chorobę w trakcie badania”.
Kandydemia (dodatni posiew krwi) lub kadydoza inwazyjna (komórki drożdży w badaniu histopatologicznym lub cytopatologicznym).
Tydzień 6 Wizyta kontrolna prowadzona przez telefon.
|
Linia bazowa do Tygodnia 6 Kontynuacja
|
|
Czas do ujemnego wyniku krwi, próbki lub hodowli tkankowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego podania leku do daty najwcześniej zarejestrowanej dokumentacji ujemnego wyniku krwi, próbki lub posiewu tkankowego (brak kandydemii lub inwazyjnej kandydozy).
Kandydemia (dodatni posiew krwi) lub kadydoza inwazyjna (komórki drożdży w badaniu histopatologicznym lub cytopatologicznym).
|
Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
|
Czas trwania ekspozycji na dożylną anidulafunginę przed zmianą na doustne leczenie worykonazolem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Zdefiniowany jako czas w dniach od pierwszego dożylnego podania anidulafunginy do daty najwcześniej zarejestrowanej dokumentacji przejścia na doustne leczenie worykonazolem.
Uczestnicy otrzymywali co najmniej 5 dni (i maksymalnie 42 dni) Anidulafunginy dożylnie; następnie mogą kontynuować leczenie doustnym worykonazolem przez co najmniej 14 dni od dnia ostatniego dodatniego posiewu, maksymalnie do 42 dni.
|
Linia bazowa do dnia 42
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 6 Kontynuacja
|
Zdefiniowana jako liczba dni od daty pierwszego podania leku do daty pierwszego wypisu ze szpitala, jeśli uczestnik został wypisany do domu lub w inne miejsce.
Tydzień 6 Wizyta kontrolna prowadzona przez telefon.
|
Linia bazowa do Tygodnia 6 Kontynuacja
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 6. Obserwacja
|
Zdefiniowana jako liczba dni od daty pierwszego podania leku do daty pierwszego wypisu z OIT.
Tydzień 6 Wizyta kontrolna prowadzona przez telefon.
|
Linia bazowa do Tygodnia 6. Obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów życiowych: ciśnienie krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej na plecach) mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych: tętno w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
Tętno w pozycji leżącej mierzone jako liczba uderzeń na minutę (bpm).
|
Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: waga
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
Waga mierzona w kilogramach (kg).
|
Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów życiowych: temperatura
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
Temperatura mierzona w stopniach Celsjusza (C).
|
Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
Częstość oddechów mierzona jako liczba oddechów na minutę (oddech/min).
|
Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii (pomiar w mg/dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
Dane z badań laboratoryjnych chemii mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl).
|
Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych chemii (mierzona jako j.m./l)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
Dane z testów laboratoryjnych chemii mierzone jako jednostki międzynarodowe na (IU/L).
|
Linia bazowa do Tygodnia 2 Kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Rosa FG, Busca A, Capparella MR, Yan JL, Aram JA. Invasive Candidiasis in Patients with Solid Tumors Treated with Anidulafungin: A Post Hoc Analysis of Efficacy and Safety of Six Pooled Studies. Clin Drug Investig. 2021 Jun;41(6):539-548. doi: 10.1007/s40261-021-01024-7. Epub 2021 Apr 23.
- Sganga G, Wang M, Capparella MR, Tawadrous M, Yan JL, Aram JA, Montravers P. Evaluation of anidulafungin in the treatment of intra-abdominal candidiasis: a pooled analysis of patient-level data from 5 prospective studies. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Oct;38(10):1849-1856. doi: 10.1007/s10096-019-03617-9. Epub 2019 Jul 6.
- Kontoyiannis DP, Bassetti M, Nucci M, Capparella MR, Yan JL, Aram J, Hogan PA. Anidulafungin for the treatment of candidaemia caused by Candida parapsilosis: Analysis of pooled data from six prospective clinical studies. Mycoses. 2017 Oct;60(10):663-667. doi: 10.1111/myc.12641. Epub 2017 Jun 9.
- Kullberg BJ, Vasquez J, Mootsikapun P, Nucci M, Paiva JA, Garbino J, Yan JL, Aram J, Capparella MR, Conte U, Schlamm H, Swanson R, Herbrecht R. Efficacy of anidulafungin in 539 patients with invasive candidiasis: a patient-level pooled analysis of six clinical trials. J Antimicrob Chemother. 2017 Aug 1;72(8):2368-2377. doi: 10.1093/jac/dkx116.
- Nucci M, Colombo AL, Petti M, Magana M, Abreu P, Schlamm HT, Sanchez SP. An open-label study of anidulafungin for the treatment of candidaemia/invasive candidiasis in Latin America. Mycoses. 2014 Jan;57(1):12-8. doi: 10.1111/myc.12094. Epub 2013 May 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Grzybica
- Kandydoza
- Kandydemia
- Kandydoza, inwazyjna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Anidulafungina
- Worykonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8851015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydemia
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNieznanyCzynnik prognostyczny Candidemia i analiza mykobiologiczna.Tajwan