Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette er en åpen, ikke-komparativ studie designet for å evaluere en kort kur med IV Anidulafungin, eventuelt fulgt av oral voriconazol, for behandling av candidemi og invasiv candidiasis

15. desember 2010 oppdatert av: Pfizer

Åpen, ikke-komparativ, studie av intravenøs anidulafungin, eventuelt fulgt av oral voriconazol, for behandling av dokumentert candidemia/invasiv candidiasis hos pasienter som er innlagt på sykehus

Hovedmålet er å estimere global svarprosent. Kliniske, mikrobiologiske og globale responsrater og dens 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Ingen hypoteser vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70710-905
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient 18 år og eldre.
  • Hvis kvinne, må være postmenopausal, kirurgisk steril eller bruke adekvat prevensjon, ikke ammende, og ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening, før administrering av studiemedisin.
  • Tilstedeværelse av candidemi (positiv blodkultur) eller invasiv candidiasis (histopatologisk eller cytopatologisk undersøkelse av en nålespirasjons- eller biopsiprøve fra et normalt sterilt sted unntatt slimhinner som viser gjærceller) oppnådd innen de foregående 96 timene til studieinngang ((informert samtykke gitt) .

  • Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende tegn og symptomer på akutt soppinfeksjon innen 48 timer før oppstart av studiebehandling:

    • Feber definert som oral temperatur høyere enn eller lik 38 grader C (100,4 grader F); rektal- eller kjernetemperatur større enn eller lik 38,6 grader C (101,4 grader F), eller aksillær temperatur større enn eller lik 37,5 grader Celsius (99,5 grader F). Hypotermi definert som rektal- eller kjernetemperatur mindre enn 36,0 grader C (96,8 grader F).
    • Hypotensjon (systolisk blodtrykk [SBP] mindre enn 100 mmHg, eller SBP-reduksjon større enn eller lik 30 mm Hg fra baseline.
    • Lokaliserte tegn og symptomer på betennelse (hevelse, varme, erytem eller purulens på et sted infisert med Candida spp.).
  • Pasienten er klassifisert i en av følgende kategorier basert på tidligere soppdrepende behandling: mottatt mindre enn 48 timer med tidligere systemisk soppbehandling og ikke mer enn en enkelt dose echinocandinbehandling før studiestart; intolerant overfor infusjonsrelaterte toksisiteter av amfotericin B-preparater til tross for passende støttetiltak eller serumkreatinin økt med >1,5 mg/dl mens du får konvensjonell eller lipid amfotericin B-behandling; eller mangel på klinisk respons og/eller vedvarende positiv blodkultur etter minst syv dager med systemisk antifungal behandling med polyen eller flukonazol i tilstrekkelig dose.
  • APACHE II 9 score < 25 ved studiestart.
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke, eller har en juridisk autorisert representant villig til å gi informert samtykke på vegne av pasientene.
  • Forventet overlevelse (etter etterforskerens mening) større enn 4 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor anidulafungin, andre echinocandiner eller azoler.
  • Deltakelse nå eller i løpet av de siste 30 dagene i en utprøving med andre undersøkelseslegemidler. Pasienter på antiretrovirale eller kjemoterapiregimer som inkluderer et undersøkelseslegemiddel kan delta forutsatt at det ikke har vært noen endring i behandlingen i løpet av de siste 4 ukene og at det ikke forventes noen endring i behandlingen under studiedeltakelsen.
  • Kronisk refraktær nøytropeni definert som absolutt antall nøytrofiler <500 celler/mm3 i 28 dager før baseline-besøket.
  • Bekreftet eller mistenkt Candida osteomyelitt, endokarditt eller meningitt.
  • Dårlig venøs tilgang som vil forhindre intravenøs medikamentlevering eller flere blodprøver.
  • Proteseutstyr på et mistenkt infeksjonssted med mindre enheten fjernes innen 24 timer etter studiestart.
  • Soppendoftalmitt bekreftet ved fundoskopi.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Anidulafungin
Alle pasienter vil få anidulafungin 200 mg IV dose på dag 1. På dag 2 og daglig deretter vil pasientene få én daglig IV-dose på 100 mg anidulafungin.
Andre navn:
  • Eraxis
Legemiddel: Vorikonazol
Pasienter som fullfører minimum 5 dagers IV-behandling med anidulafungin kan byttes til oral voriconazol 200 mg 2D (eller 100 mg 2D.
Andre navn:
  • Vfend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere for global respons (basert på klinisk og mikrobiologisk suksess eller fiasko) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT) (opp til dag 42)
Klinisk suksess (kur=oppløsning av Candida-tegn og symptomer [s/s] eller forbedring=signifikant, men ufullstendig oppløsning av s/s) eller svikt (minst 3 doser Anidulafungin uten signifikant bedring i s/s eller død på grunn av Candida) og mikrobiologisk suksess (utryddelse=negativ kultur for baseline Candida-arter (spp) eller antatt utryddelse=oppfølging (f/u) kultur ikke tilgjengelig (n/a) og klinisk utfall definert som suksess) eller fiasko (utholdenhet=positiv kultur for minst 1 baseline Candida spp eller antatt persistens=f/u kultur n/a og klinisk utfall definert som svikt).
Slutt på behandling (EOT) (opp til dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere for global respons (basert på klinisk og mikrobiologisk suksess eller fiasko)
Tidsramme: Slutt på intravenøs behandling (EIVT) (opp til dag 42), uke 2 oppfølging
Klinisk suksess (kur=oppløsning av Candida-tegn og symptomer [s/s] eller forbedring=signifikant, men ufullstendig oppløsning av s/s) eller svikt (minst 3 doser Anidulafungin uten signifikant bedring i s/s eller død på grunn av Candida) og mikrobiologisk suksess (utryddelse=negativ kultur for baseline Candida-arter (spp) eller antatt utryddelse=oppfølging (f/u) kultur ikke tilgjengelig (n/a) og klinisk utfall definert som suksess) eller fiasko (utholdenhet=positiv kultur for minst 1 baseline Candida spp eller antatt persistens=f/u kultur n/a og klinisk utfall definert som svikt).
Slutt på intravenøs behandling (EIVT) (opp til dag 42), uke 2 oppfølging
Antall deltakere for global respons per type Candida-arter isolert ved baseline: EIVT
Tidsramme: Baseline, EIVT (opp til dag 42)
Global respons basert på vurderinger av klinisk suksess eller fiasko og mikrobiologisk suksess eller fiasko. Kategorisert som global suksess hvis både klinisk og mikrobiologisk respons=suksess; Feil definert som alle andre kombinasjoner. Global respons ved EIVT ble vurdert ut fra typen Candida-art som ble isolert ved baseline-besøket.
Baseline, EIVT (opp til dag 42)
Antall deltakere for global respons per type Candida-arter isolert ved baseline: EOT
Tidsramme: Baseline, EOT (opp til dag 42)
Global respons basert på vurderinger av klinisk suksess eller fiasko og mikrobiologisk suksess eller fiasko. Kategorisert som global suksess hvis både klinisk og mikrobiologisk respons=suksess; Feil definert som alle andre kombinasjoner. Global respons ved EOT ble vurdert ut fra typen Candida-art som ble isolert ved baseline-besøket.
Baseline, EOT (opp til dag 42)
Antall deltakere for global respons per type Candida-arter isolert ved baseline: Uke 2 oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 2 oppfølging
Global respons basert på vurderinger av klinisk suksess eller fiasko og mikrobiologisk suksess eller fiasko. Kategorisert som global suksess hvis både klinisk og mikrobiologisk respons=suksess; Feil definert som alle andre kombinasjoner. Global respons ved uke 2 Oppfølging ble vurdert ut fra typen Candida-art som ble isolert ved baseline-besøket.
Baseline, uke 2 oppfølging
Antall deltakere for global respons for forhåndsspesifiserte grunnlinjerisikofaktorer Undergrupper av interesse: EOT
Tidsramme: Baseline, EOT (opp til dag 42)
Global respons basert på vurderinger av klinisk suksess eller fiasko og mikrobiologisk suksess eller fiasko. Global respons ved EOT ble vurdert for deltakere kategorisert med grunnlinjerisikofaktorer (Ja eller Nei-status) for intensivavdeling (ICU) opphold ≥ 4 dager, mekanisk ventilasjon, bredspektret antibiotika (antibiotika), sentralvenøst ​​(CV) kateter, total parental ernæring (TPN), dialyse, abdominal kirurgi, solid organtransplantasjon, nyresvikt, kjemoterapi, pankreatitt, systemiske steroider eller immunsuppressiva (systemiske steroider/immuner), nøytropen status eller eldre.
Baseline, EOT (opp til dag 42)
Antall deltakere for global respons for baseline risikofaktorer for candidemia og invasiv candidiasis: EIVT
Tidsramme: EIVT (opp til dag 42)
Global respons basert på vurderinger av klinisk suksess eller fiasko og mikrobiologisk suksess eller fiasko. Global respons ved EIVT ble vurdert for deltakere kategorisert med baseline risikofaktorer for Candidemi og Invasiv Candidiasis: ICU opphold ≥ 4 dager, mekanisk ventilasjon, bredspektret antibiotika (antibiotika), sentralvenøst ​​(CV) kateter, total foreldreernæring (TPN), dialyse , abdominal kirurgi, solid organtransplantasjon, nyresvikt, kjemoterapi, pankreatitt, systemiske steroider eller immunsuppressiva (systemiske steroider/immuner), nøytropenisk status eller eldre.
EIVT (opp til dag 42)
Antall deltakere for global respons for baseline risikofaktorer for candidemia og invasiv candidiasis: Uke 2 oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 2 oppfølging (F/U)
Global respons basert på vurderinger av klinisk suksess eller fiasko og mikrobiologisk suksess eller fiasko. Global respons ved uke 2 F/U ble vurdert for deltakere kategorisert med baseline risikofaktorer for Candidemi og Invasiv Candidiasis: ICU-opphold ≥ 4 dager, mekanisk ventilasjon, bredspektret antibiotika (antibiotika), sentralvenøst ​​(CV) kateter, total foreldreernæring ( TPN), dialyse, abdominal kirurgi, solid organtransplantasjon, nyresvikt, kjemoterapi, pankreatitt, systemiske steroider eller immunsuppressiva (systemiske steroider/immuner), nøytropenisk status eller eldre.
Baseline, uke 2 oppfølging (F/U)
Antall deltakere for global respons etter akutt fysiologisk vurdering og kronisk helseevaluering II (APACHE II) Score
Tidsramme: EIVT (opp til dag 42), EOT (opp til dag 42), uke 2 oppfølging
Global respons basert på vurderinger av klinisk suksess eller fiasko og mikrobiologisk suksess eller fiasko. Kategorisert som global suksess hvis både klinisk og mikrobiologisk respons=suksess; Feil definert som alle andre kombinasjoner. Global respons vurdert som APACHE II-score <20 (mindre påvirket) eller ≥20 (mer alvorlig). APACHE II vurderer alvorlighetsgraden av sykdom hos akutt syke deltakere; målinger beregnet for fysiologiske variabler ble transformert til heltallsscore fra 0 (normal) til 71 (mer alvorlig). Høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død.
EIVT (opp til dag 42), EOT (opp til dag 42), uke 2 oppfølging
Antall deltakere per overlevelsesstatus (levende eller døde) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antall deltakere med døden som kan tilskrives (ja eller nei) til candidemia eller invasiv candidiasis
Tidsramme: Baseline til uke 6 oppfølging
Død kan tilskrives Candidemia eller Invasiv Candidiasis hvis etterforskeren registrerte "sykdom under studie" som dødsårsak. Candidemi (positiv blodkultur) eller Invasiv Cadidiasis (gjærceller i histopatologisk eller cytopatologisk undersøkelse). Uke 6 Oppfølgingsbesøk gjennomført på telefon.
Baseline til uke 6 oppfølging
Tid til negativ blod-, prøve- eller vevskultur
Tidsramme: Baseline til uke 2 oppfølging
Definert som tiden fra første legemiddeladministrering til dato for tidligst registrert dokumentasjon av negativ blod, prøve eller vevskultur (fravær av Candidemi eller Invasiv Candidiasis). Candidemi (positiv blodkultur) eller Invasiv Cadidiasis (gjærceller i histopatologisk eller cytopatologisk undersøkelse).
Baseline til uke 2 oppfølging
Varighet av eksponering for intravenøs anidulafungin før bytte til oral vorikonazolbehandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Definert som tid i dager fra første intravenøs administrering av Anidulafungin til datoen for den tidligste registrerte dokumentasjonen for overgang til oral Voriconazol-behandling. Deltakerne fikk minst 5 dager (og maksimalt 42 dager) med IV Anidulafungin; etter dette kan de fortsette behandlingen med oral Voriconazole i minst 14 dager fra dagen for siste positive dyrking opp til maksimalt 42 dager.
Grunnlinje til dag 42
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Baseline til uke 6 oppfølging
Definert som antall dager fra datoen for første legemiddeladministrering til datoen for første utskrivning fra sykehus hvis deltakeren ble utskrevet til hjemmet eller et annet sted. Uke 6 Oppfølgingsbesøk gjennomført på telefon.
Baseline til uke 6 oppfølging
Varighet på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Baseline opp til uke 6 oppfølging
Definert som antall dager fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for første ICU-utskrivning. Uke 6 Oppfølgingsbesøk gjennomført på telefon.
Baseline opp til uke 6 oppfølging
Endring fra baseline i vitale tegn: liggende blodtrykk
Tidsramme: Baseline til uke 2 oppfølging
Ryggliggende systolisk og diastolisk blodtrykk BP) målt som millimeter kvikksølv (mmHg).
Baseline til uke 2 oppfølging
Endring fra baseline i vitale tegn: Ryggliggende hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til uke 2 oppfølging
Hjertefrekvens målt som slag per minutt (bpm).
Baseline til uke 2 oppfølging
Endring fra baseline i vitale tegn: vekt
Tidsramme: Baseline til uke 2 oppfølging
Vekt målt i kilogram (kg).
Baseline til uke 2 oppfølging
Endring fra baseline i vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: Baseline til uke 2 oppfølging
Temperatur målt som grader Celsius (C).
Baseline til uke 2 oppfølging
Endring fra baseline i vitale tegn: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline til uke 2 oppfølging
Respirasjonsfrekvens målt som respirasjoner per minutt (resp/min).
Baseline til uke 2 oppfølging
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestdata (målt som mg/dL)
Tidsramme: Baseline til uke 2 oppfølging
Kjemi laboratorietestdata målt som milligram per desiliter (mg/dL).
Baseline til uke 2 oppfølging
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestdata (målt som IE/L)
Tidsramme: Baseline til uke 2 oppfølging
Kjemi laboratorietestdata målt som internasjonale enheter per (IU/L).
Baseline til uke 2 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8851015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidemi

Kliniske studier på Anidulafungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere