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这是一项开放标签、非比较研究，旨在评估短期疗程静脉注射阿尼芬净，随后可选择口服伏立康唑治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病

2010年12月15日 更新者：Pfizer

开放标签、非比较性研究，研究静脉注射阿尼芬净，随后可选择口服伏立康唑，用于治疗住院患者记录的念珠菌血症/侵袭性念珠菌病

主要目标是估计全球响应率。 将计算临床、微生物学和全球反应率及其 95% 置信区间。 不会检验任何假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogota DC、Cundinamarca、哥伦比亚、0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、0000
        • Pfizer Investigational Site
  • 墨西哥
      • San Luis Potosi、墨西哥、78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37320
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Pfizer Investigational Site
  • 巴拿马
      • Panama、巴拿马
        • Pfizer Investigational Site
  • 巴西
    • DF
      • Brasilia、DF、巴西、70710-905
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-913
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre、RS、巴西、90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
        • Pfizer Investigational Site
  • 智利
    • Santiago, RM
      • Independencia、Santiago, RM、智利、8380456
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的男性或女性患者。
  • 如果是女性，则必须是绝经后、手术绝育或使用充分的避孕措施、未哺乳期，并且在筛选时尿液或血液妊娠试验呈阴性，然后再给予研究药物。
  • 在进入研究前 96 小时内获得的念珠菌血症（血培养阳性）或侵袭性念珠菌病（从正常无菌部位进行的针吸或活检标本的组织病理学或细胞病理学检查，不包括显示酵母细胞的粘膜）（（提供知情同意书） .

  • 在开始研究治疗之前的 48 小时内出现以下一种或多种急性真菌感染的体征和症状：

    • 发烧定义为口腔温度大于或等于 38 摄氏度（100.4 华氏度）；直肠或核心温度大于或等于 38.6 摄氏度（101.4 华氏度），或腋窝温度大于或等于 37.5 摄氏度（99.5 华氏度）。 体温过低定义为直肠或核心温度低于 36.0 摄氏度（96.8 华氏度）。
    • 低血压（收缩压 [SBP] 低于 100 mmHg，或 SBP 从基线下降大于或等于 30 mm Hg。
    • 炎症的局部体征和症状（感染念珠菌属的部位出现肿胀、发热、红斑或化脓）。
  • 根据之前的抗真菌治疗将患者分为以下类别之一： 在进入研究之前接受不到 48 小时的全身抗真菌治疗且棘白菌素治疗不超过单次剂量；尽管采取了适当的支持措施，但仍不能耐受两性霉素 B 制剂的输注相关毒性，或在接受常规或脂质两性霉素 B 治疗时血清肌酐升高 >1.5 mg/dl；在使用足够剂量的多烯或氟康唑进行至少 7 天的全身抗真菌治疗后，缺乏临床反应和/或血培养持续阳性。
  • 进入研究时 APACHE II 9 得分 < 25。
  • 患者愿意并能够给予知情同意，或有合法授权的代表愿意代表患者给予知情同意。
  • 预期生存期（根据研究者的意见）大于 4 天。

排除标准：

  • 对阿尼芬净、其他棘白菌素或唑类过敏。
  • 目前或在过去 30 天内参与其他研究药物的试验。 接受包括研究药物在内的抗逆转录病毒或化疗方案的患者可以参加，前提是他们的治疗在过去 4 周内没有变化，并且预计在参与研究期间治疗没有变化。
  • 慢性难治性中性粒细胞减少症定义为基线访视前 28 天中性粒细胞绝对计数 <500 个细胞/mm3。
  • 确诊或疑似念珠菌性骨髓炎、心内膜炎或脑膜炎。
  • 静脉通路不良会妨碍 IV 药物输送或多次抽血。
  • 疑似感染部位的假体装置，除非该装置在进入研究后 24 小时内被移除。
  • 经眼底镜检查证实为真菌性眼内炎。
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与试验参与或研究产品管理相关的风险，可能会干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合进入进入这个试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：阿尼芬净
所有患者将在第 1 天接受阿尼芬净 200 mg IV 剂量。 在第 2 天和之后的每一天，患者将每天接受一剂 100 毫克阿尼芬净的静脉注射。
其他名称：
  • 埃拉克西斯
药品：伏立康唑
完成至少 5 天阿尼芬净静脉治疗的患者可以改用口服伏立康唑 200 mg BID（或 100 mg BID，如果
其他名称：
  • 维凡德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时全球反应（基于临床和微生物学成功或失败）的参与者人数
大体时间：治疗结束 (EOT)（直至第 42 天）
临床成功（治愈 = 念珠菌体征和症状的消退 [s/s] 或改善 = s/s 显着但不完全消退）或失败（至少 3 剂阿尼芬净，s/s 无明显改善或因念珠菌死亡）和微生物学成功（根除 = 基线念珠菌属 (spp) 培养阴性或推定根除 = 后续 (f/u) 培养不可用 (n/a)，临床结果定义为成功）或失败（持久性 = 阳性培养至少 1 个基线念珠菌属或假定的持久性=f/u 培养 n/a 和定义为失败的临床结果）。
治疗结束 (EOT)（直至第 42 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球反应的参与者人数（基于临床和微生物学的成功或失败）
大体时间：静脉治疗结束 (EIVT)（直至第 42 天），第 2 周随访
临床成功（治愈 = 念珠菌体征和症状的消退 [s/s] 或改善 = s/s 显着但不完全消退）或失败（至少 3 剂阿尼芬净，s/s 无明显改善或因念珠菌死亡）和微生物学成功（根除 = 基线念珠菌属 (spp) 培养阴性或推定根除 = 后续 (f/u) 培养不可用 (n/a)，临床结果定义为成功）或失败（持久性 = 阳性培养至少 1 个基线念珠菌属或假定的持久性=f/u 培养 n/a 和定义为失败的临床结果）。
静脉治疗结束 (EIVT)（直至第 42 天），第 2 周随访
基线时分离出的每种念珠菌种类的全球响应参与者人数：EIVT
大体时间：基线，EIVT（直至第 42 天）
基于临床成功或失败和微生物学成功或失败评估的全球反应。 如果临床和微生物反应都=成功，则归类为全球成功；失败定义为所有其他组合。 EIVT 的全球反应是根据基线访问时分离的念珠菌属物种类型进行评估的。
基线，EIVT（直至第 42 天）
基线时分离出的每种念珠菌种类的全球响应参与者人数：EOT
大体时间：基线，EOT（直至第 42 天）
基于临床成功或失败和微生物学成功或失败评估的全球反应。 如果临床和微生物反应都=成功，则归类为全球成功；失败定义为所有其他组合。 根据基线访问时分离的念珠菌种类评估 EOT 的全球反应。
基线，EOT（直至第 42 天）
基线时分离出的每种念珠菌种类的全球响应参与者人数：第 2 周随访
大体时间：基线，第 2 周跟进
基于临床成功或失败和微生物学成功或失败评估的全球反应。 如果临床和微生物反应都=成功，则归类为全球成功；失败定义为所有其他组合。 根据基线访问时分离的念珠菌种类，评估第 2 周随访时的总体反应。
基线，第 2 周跟进
针对预先指定的基线风险因素的全球响应的参与者数量感兴趣的子组：EOT
大体时间：基线，EOT（直至第 42 天）
基于临床成功或失败和微生物学成功或失败评估的全球反应。 针对重症监护病房 (ICU) 停留 ≥ 4 天、机械通气、广谱抗生素（抗生素）、中心静脉 (CV) 导管、总父母营养 (TPN)、透析、腹部手术、实体器官移植、肾功能不全、化疗、胰腺炎、全身性类固醇或免疫抑制剂 (Systemic steroids/immunos)、中性粒细胞减少状态或老年人。
基线，EOT（直至第 42 天）
全球应对念珠菌血症和侵袭性念珠菌病基线风险因素的参与者人数：EIVT
大体时间：EIVT（至第 42 天）
基于临床成功或失败和微生物学成功或失败评估的全球反应。 针对按念珠菌血症和侵袭性念珠菌病基线危险因素分类的参与者评估了 EIVT 的全球反应：ICU 停留时间≥ 4 天、机械通气、广谱抗生素（抗生素）、中心静脉 (CV) 导管、全肠外营养 (TPN)、透析、腹部手术、实体器官移植、肾功能不全、化疗、胰腺炎、全身性类固醇或免疫抑制剂（Systemic steroids/immunos）、中性粒细胞减少状态或老年人。
EIVT（至第 42 天）
全球应对念珠菌血症和侵袭性念珠菌病基线危险因素的参与者人数：第 2 周随访
大体时间：基线，第 2 周随访 (F/U)
基于临床成功或失败和微生物学成功或失败评估的全球反应。 根据念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的基线危险因素分类的参与者评估了第 2 周 F/U 的总体反应：ICU 停留时间≥ 4 天、机械通气、广谱抗生素（抗生素）、中心静脉 (CV) 导管、全肠外营养（ TPN)、透析、腹部手术、实体器官移植、肾功能不全、化疗、胰腺炎、全身性类固醇或免疫抑制剂 (Systemic steroids/immunos)、中性粒细胞减少状态或高龄。
基线，第 2 周随访 (F/U)
通过急性生理评估和慢性健康评估 II (APACHE II) 评分进行全球反应的参与者人数
大体时间：EIVT（至第 42 天）、EOT（至第 42 天）、第 2 周随访
基于临床成功或失败和微生物学成功或失败评估的全球反应。 如果临床和微生物反应都=成功，则归类为全球成功；失败定义为所有其他组合。 评估为 APACHE II 评分 <20（受影响较小）或≥20（较严重）的总体反应。 APACHE II 评估重病参与者的疾病严重程度；为生理变量计算的测量值被转换为整数分数，范围从 0（正常）到 71（更严重）。 分数越高表明疾病越严重，死亡风险越高。
EIVT（至第 42 天）、EOT（至第 42 天）、第 2 周随访
第 30 天每个生存状态（活着或死去）的参与者人数
大体时间：第 30 天
第 30 天
死于念珠菌血症或侵袭性念珠菌病（是或否）的参与者人数
大体时间：第 6 周随访的基线
如果研究者将“正在研究的疾病”记录为死因，则死亡可归因于念珠菌血症或侵袭性念珠菌病。 念珠菌血症（阳性血培养）或侵袭性念珠菌病（组织病理学或细胞病理学检查中的酵母细胞）。 第 6 周通过电话进行随访。
第 6 周随访的基线
血液、标本或组织培养呈阴性的时间
大体时间：第 2 周随访的基线
定义为从第一次给药到最早记录的血液、标本或组织培养阴性文件（没有念珠菌血症或侵袭性念珠菌病）的时间。 念珠菌血症（阳性血培养）或侵袭性念珠菌病（组织病理学或细胞病理学检查中的酵母细胞）。
第 2 周随访的基线
转换为口服伏立康唑治疗前静脉注射阿尼芬净的持续时间
大体时间：第 42 天的基线
定义为从第一次静脉内给予阿尼芬净到最早记录的转换为口服伏立康唑治疗的日期的时间（以天为单位）。 参与者接受了至少 5 天（最多 42 天）的阿尼芬净静脉注射；此后，他们可以继续口服伏立康唑治疗，从最后一次阳性培养之日起至少 14 天，最多 42 天。
第 42 天的基线
住院时间
大体时间：第 6 周随访的基线
如果参与者出院回家或其他地点，则定义为从第一次给药之日到第一次出院之日的天数。 第 6 周通过电话进行随访。
第 6 周随访的基线
重症监护病房 (ICU) 的住院时间
大体时间：至第 6 周随访的基线
定义为从第一次给药之日到第一次 ICU 出院之日的天数。 第 6 周通过电话进行随访。
至第 6 周随访的基线
生命体征相对于基线的变化：仰卧位血压
大体时间：第 2 周随访的基线
以毫米汞柱 (mmHg) 测量的仰卧收缩压和舒张压 BP)。
第 2 周随访的基线
生命体征相对于基线的变化：仰卧心率
大体时间：第 2 周随访的基线
以每分钟心跳次数 (bpm) 测量的仰卧心率。
第 2 周随访的基线
生命体征相对于基线的变化：体重
大体时间：第 2 周随访的基线
重量以千克 (kg) 计量。
第 2 周随访的基线
生命体征相对于基线的变化：温度
大体时间：第 2 周随访的基线
以摄氏度 (C) 测量的温度。
第 2 周随访的基线
生命体征相对于基线的变化：呼吸率
大体时间：第 2 周随访的基线
呼吸率测量为每分钟呼吸次数 (resp/min)。
第 2 周随访的基线
化学实验室测试数据相对于基线的变化（以 mg/dL 为单位）
大体时间：第 2 周随访的基线
化学实验室测试数据测量为毫克每分升 (mg/dL)。
第 2 周随访的基线
化学实验室测试数据相对于基线的变化（以 IU/L 衡量）
大体时间：第 2 周随访的基线
化学实验室测试数据以国际单位 (IU/L) 计量。
第 2 周随访的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月19日

首次发布 (估计)

2007年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月15日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A8851015

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