Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detta är en öppen, icke-jämförande studie utformad för att utvärdera en kort kur av IV Anidulafungin, eventuellt följt av oral Voriconazol, för behandling av candidemia och invasiv candidiasis

15 december 2010 uppdaterad av: Pfizer

Open-Label, icke-jämförande, studie av intravenöst anidulafungin, eventuellt följt av oralt vorikonazol, för behandling av dokumenterad candidemia/invasiv candidiasis hos inlagda patienter

Det primära målet är att uppskatta den globala svarsfrekvensen. Kliniska, mikrobiologiska och globala svarsfrekvenser och dess 95 % konfidensintervall kommer att beräknas. Inga hypoteser kommer att testas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70710-905
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient 18 år och äldre.
  • Om hon är kvinna, måste den vara postmenopausal, kirurgiskt steril eller använda adekvat preventivmedel, inte ammande, och ha ett negativt urin- eller blodgraviditetstest vid screening, före administrering av studiemedicin.
  • Förekomst av candidemi (positiv blododling) eller invasiv candidiasis (histopatologisk eller cytopatologisk undersökning av ett nålspirations- eller biopsiprov från ett normalt sterilt ställe exklusive slemhinnor som visar jästceller) som erhållits inom de senaste 96 timmarna för att studera inträde ((informerat samtycke tillhandahålls) .

  • Närvaro av ett eller flera av följande tecken och symtom på akut svampinfektion inom de senaste 48 timmarna innan studiebehandlingen påbörjades:

    • Feber definierad som oral temperatur högre än eller lika med 38 grader C (100,4 grader F); rektal- eller kärntemperatur högre än eller lika med 38,6 grader C (101,4 grader F), eller axillär temperatur högre än eller lika med 37,5 grader Celsius (99,5 grader F). Hypotermi definieras som rektal- eller kärntemperatur lägre än 36,0 grader C (96,8 grader F).
    • Hypotension (systoliskt blodtryck [SBP] mindre än 100 mmHg, eller SBP-minskning mer än eller lika med 30 mm Hg från baslinjen.
    • Lokaliserade tecken och symtom på inflammation (svullnad, värme, erytem eller purulens på en plats infekterad med Candida spp.).
  • Patienten klassificeras i en av följande kategorier baserat på tidigare svampdödande behandling: fick mindre än 48 timmars tidigare systemisk svampdödande terapi och inte mer än en enstaka dos av echinocandinbehandling före studiestart; intolerant mot infusionsrelaterade toxiciteter av amfotericin B-preparat trots lämpliga stödåtgärder eller serumkreatinin ökat med >1,5 mg/dl under behandling med konventionell eller lipid amfotericin B-behandling; eller avsaknad av kliniskt svar och/eller ihållande positiv blododling efter minst sju dagars systemisk antimykotikabehandling med en polyen eller flukonazol i adekvat dos.
  • APACHE II 9 poäng < 25 vid studiestart.
  • Patienter som vill och kan ge informerat samtycke, eller har en juridiskt auktoriserad representant som är villig att ge informerat samtycke å patientens vägnar.
  • Förväntad överlevnad (enligt utredarens uppfattning) större än 4 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot anidulafungin, andra echinokandiner eller azoler.
  • Deltagande för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna i en prövning med andra prövningsläkemedel. Patienter på antiretrovirala eller kemoterapiregimer som inkluderar ett prövningsläkemedel kan delta under förutsättning att det inte har skett någon förändring i deras behandling under de senaste 4 veckorna och ingen förändring i behandlingen förväntas under studiedeltagandet.
  • Kronisk refraktär neutropeni definierad som absolut antal neutrofiler <500 celler/mm3 under 28 dagar före baslinjebesöket.
  • Bekräftad eller misstänkt Candida osteomyelit, endokardit eller meningit.
  • Dålig venös åtkomst som skulle förhindra intravenös läkemedelstillförsel eller flera blodprover.
  • Protesanordningar på ett misstänkt infektionsställe såvida inte anordningen avlägsnas inom 24 timmar efter studiestart.
  • Svampendoftalmit bekräftad med fundoskopi.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövning eller administrering av prövningsprodukter som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde in i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Anidulafungin
Alla patienter kommer att få anidulafungin 200 mg IV-dos på dag 1. På dag 2 och dagligen därefter kommer patienterna att få en daglig IV-dos på 100 mg anidulafungin.
Andra namn:
  • Eraxis
Läkemedel: Vorikonazol
Patienter som fullföljer minst 5 dagars IV-behandling med anidulafungin kan bytas till oral voriconazol 200 mg två gånger dagligen (eller 100 mg två gånger dagligen om
Andra namn:
  • Vfend

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för global respons (baserat på klinisk och mikrobiologisk framgång eller misslyckande) vid slutet av behandlingen
Tidsram: End of Treatment (EOT) (upp till dag 42)
Klinisk framgång (bot=upplösning av Candida-tecken och symtom [s/s] eller förbättring=signifikant men ofullständig upplösning av s/s) eller misslyckande (minst 3 doser Anidulafungin utan signifikant förbättring av s/s eller dödsfall på grund av Candida) och mikrobiologisk framgång (utrotning=negativ kultur för baslinje Candida-arter (spp) eller förmodad utrotning=uppföljning (f/u) kultur ej tillgänglig (n/a) och kliniskt resultat definieras som framgång) eller misslyckande (persistens=positiv kultur för minst 1 baslinje Candida spp eller förmodad persistens=f/u odling n/a och kliniskt utfall definierat som misslyckande).
End of Treatment (EOT) (upp till dag 42)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för global respons (baserat på klinisk och mikrobiologisk framgång eller misslyckande)
Tidsram: Slut på intravenös behandling (EIVT) (upp till dag 42), uppföljning vecka 2
Klinisk framgång (bot=upplösning av Candida-tecken och symtom [s/s] eller förbättring=signifikant men ofullständig upplösning av s/s) eller misslyckande (minst 3 doser Anidulafungin utan signifikant förbättring av s/s eller dödsfall på grund av Candida) och mikrobiologisk framgång (utrotning=negativ kultur för baslinje Candida-arter (spp) eller förmodad utrotning=uppföljning (f/u) kultur ej tillgänglig (n/a) och kliniskt resultat definieras som framgång) eller misslyckande (persistens=positiv kultur för minst 1 baslinje Candida spp eller förmodad persistens=f/u odling n/a och kliniskt utfall definierat som misslyckande).
Slut på intravenös behandling (EIVT) (upp till dag 42), uppföljning vecka 2
Antal deltagare för global respons per typ av Candida-art isolerad vid baslinjen: EIVT
Tidsram: Baslinje, EIVT (upp till dag 42)
Globalt svar baserat på bedömningar av klinisk framgång eller misslyckande och mikrobiologisk framgång eller misslyckande. Kategoriserad som global framgång om både klinisk och mikrobiologisk respons=framgång; Fel definieras som alla andra kombinationer. Global respons vid EIVT bedömdes per typ av Candida-art som isolerades vid baslinjebesöket.
Baslinje, EIVT (upp till dag 42)
Antal deltagare för globalt svar per typ av Candida-arter isolerade vid baslinjen: EOT
Tidsram: Baslinje, EOT (upp till dag 42)
Globalt svar baserat på bedömningar av klinisk framgång eller misslyckande och mikrobiologisk framgång eller misslyckande. Kategoriserad som global framgång om både klinisk och mikrobiologisk respons=framgång; Fel definieras som alla andra kombinationer. Global respons vid EOT bedömdes per typ av Candida-art som isolerades vid baslinjebesöket.
Baslinje, EOT (upp till dag 42)
Antal deltagare för global respons per typ av Candida-art isolerad vid baslinjen: Uppföljning vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2 Uppföljning
Globalt svar baserat på bedömningar av klinisk framgång eller misslyckande och mikrobiologisk framgång eller misslyckande. Kategoriserad som global framgång om både klinisk och mikrobiologisk respons=framgång; Fel definieras som alla andra kombinationer. Global respons vid vecka 2 Uppföljning utvärderades per typ av Candida-art som isolerades vid baslinjebesöket.
Baslinje, vecka 2 Uppföljning
Antal deltagare för globalt svar för fördefinierade baslinjeriskfaktorer Intresseundergrupper: EOT
Tidsram: Baslinje, EOT (upp till dag 42)
Globalt svar baserat på bedömningar av klinisk framgång eller misslyckande och mikrobiologisk framgång eller misslyckande. Globalt svar vid EOT utvärderades för deltagare kategoriserade med baslinjeriskfaktorer (Ja eller Nej-status) för intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse ≥ 4 dagar, mekanisk ventilation, bredspektrum antibiotika (antibiotika), central venkateter (CV) kateter, total förälder nutrition (TPN), dialys, bukkirurgi, solid organtransplantation, njurinsufficiens, kemoterapi, pankreatit, systemiska steroider eller immunsuppressiva medel (systemiska steroider/immunos), neutropenisk status eller äldre.
Baslinje, EOT (upp till dag 42)
Antal deltagare för global respons för baslinjeriskfaktorer för candidemia och invasiv candidiasis: EIVT
Tidsram: EIVT (upp till dag 42)
Globalt svar baserat på bedömningar av klinisk framgång eller misslyckande och mikrobiologisk framgång eller misslyckande. Global respons vid EIVT utvärderades för deltagare kategoriserade med baslinjeriskfaktorer för Candidemi och Invasiv Candidiasis: ICU-vistelse ≥ 4 dagar, mekanisk ventilation, bredspektrumantibiotika (antibiotika), central venkateter (CV) kateter, total parental nutrition (TPN), dialys , bukkirurgi, solida organtransplantationer, njurinsufficiens, kemoterapi, pankreatit, systemiska steroider eller immunsuppressiva medel (systemiska steroider/immunos), neutropenisk status eller äldre.
EIVT (upp till dag 42)
Antal deltagare för global respons för baslinjeriskfaktorer för candidemia och invasiv candidiasis: Uppföljning vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2 uppföljning (F/U)
Globalt svar baserat på bedömningar av klinisk framgång eller misslyckande och mikrobiologisk framgång eller misslyckande. Global respons vid vecka 2 F/U utvärderades för deltagare kategoriserade med baslinjeriskfaktorer för Candidemi och Invasiv Candidiasis: ICU-vistelse ≥ 4 dagar, mekanisk ventilation, bredspektrumantibiotika (antibiotika), central venös (CV) kateter, total föräldranäring ( TPN), dialys, bukkirurgi, solida organtransplantationer, njurinsufficiens, kemoterapi, pankreatit, systemiska steroider eller immunsuppressiva medel (systemiska steroider/immunos), neutropenisk status eller äldre.
Baslinje, vecka 2 uppföljning (F/U)
Antal deltagare för global respons efter akut fysiologisk bedömning och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II) poäng
Tidsram: EIVT (upp till dag 42), EOT (upp till dag 42), uppföljning av vecka 2
Globalt svar baserat på bedömningar av klinisk framgång eller misslyckande och mikrobiologisk framgång eller misslyckande. Kategoriserad som global framgång om både klinisk och mikrobiologisk respons=framgång; Fel definieras som alla andra kombinationer. Globalt svar bedömt som APACHE II-poäng <20 (mindre påverkad) eller ≥20 (allvarligare). APACHE II bedömer svårighetsgraden av sjukdom hos akut sjuka deltagare; mätningar beräknade för fysiologiska variabler omvandlades till heltalsvärden från 0 (normalt) till 71 (allvarligare). Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom och högre risk för dödsfall.
EIVT (upp till dag 42), EOT (upp till dag 42), uppföljning av vecka 2
Antal deltagare per överlevnadsstatus (levande eller död) dag 30
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Antal deltagare med dödsfall som kan hänföras (ja eller nej) till candidemia eller invasiv candidiasis
Tidsram: Baslinje till vecka 6 uppföljning
Död kan tillskrivas candidemia eller invasiv candidiasis om utredaren registrerade "sjukdom under studie" som dödsorsak. Candidemi (positiv blododling) eller Invasiv Cadidiasis (jästceller i histopatologisk eller cytopatologisk undersökning). Vecka 6 Uppföljningsbesök genomförs per telefon.
Baslinje till vecka 6 uppföljning
Dags för negativ blod-, prov- eller vävnadsodling
Tidsram: Baslinje till vecka 2 uppföljning
Definieras som tiden från första administrering av läkemedel till datum för tidigast registrerad dokumentation av negativt blod, prov eller vävnadsodling (frånvaro av Candidemi eller Invasiv Candidiasis). Candidemi (positiv blododling) eller Invasiv Cadidiasis (jästceller i histopatologisk eller cytopatologisk undersökning).
Baslinje till vecka 2 uppföljning
Varaktighet av exponering för intravenös anidulafungin innan övergång till oral vorikonazolbehandling
Tidsram: Baslinje till dag 42
Definieras som tid i dagar från första intravenös administrering av Anidulafungin till datumet för tidigast registrerad dokumentation av byte till oral behandling med Voriconazol. Deltagarna fick minst 5 dagar (och högst 42 dagar) av IV Anidulafungin; efter detta kan de fortsätta behandlingen med oral Voriconazole i minst 14 dagar från dagen för den senaste positiva odlingen upp till maximalt 42 dagar.
Baslinje till dag 42
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Baslinje till vecka 6 uppföljning
Definierat som antalet dagar från datum för första läkemedelsadministrering till datum för första utskrivning från sjukhus om deltagaren skrevs ut till hemmet eller annan plats. Vecka 6 Uppföljningsbesök genomförs per telefon.
Baslinje till vecka 6 uppföljning
Längd på vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 6 Uppföljning
Definierat som antalet dagar från datum för första läkemedelsadministrering till datum för första utskrivning på intensivvårdsavdelning. Vecka 6 Uppföljningsbesök genomförs per telefon.
Baslinje upp till vecka 6 Uppföljning
Förändring från baslinjen i vitala tecken: liggande blodtryck
Tidsram: Baslinje till vecka 2 uppföljning
Ryggläge systoliskt och diastoliskt blodtryck BP) mätt som millimeter kvicksilver (mmHg).
Baslinje till vecka 2 uppföljning
Ändring från baslinjen i vitala tecken: Puls i ryggläge
Tidsram: Baslinje till vecka 2 uppföljning
Puls i liggande puls mätt som slag per minut (bpm).
Baslinje till vecka 2 uppföljning
Förändring från baslinjen i vitala tecken: Vikt
Tidsram: Baslinje till vecka 2 uppföljning
Vikt mätt som kilogram (kg).
Baslinje till vecka 2 uppföljning
Ändring från baslinjen i vitala tecken: Temperatur
Tidsram: Baslinje till vecka 2 uppföljning
Temperaturen mäts som grader Celsius (C).
Baslinje till vecka 2 uppföljning
Förändring från baslinjen i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 2 uppföljning
Andningshastighet mätt som andningar per minut (resp/min).
Baslinje till vecka 2 uppföljning
Ändring från baslinjen i kemilaboratorietestdata (mätt som mg/dL)
Tidsram: Baslinje till vecka 2 uppföljning
Kemi laboratorietestdata mätt som milligram per deciliter (mg/dL).
Baslinje till vecka 2 uppföljning
Ändring från baslinjen i kemilaboratorietestdata (mätt som IE/L)
Tidsram: Baslinje till vecka 2 uppföljning
Kemilaboratorietestdata mätt som internationella enheter per (IU/L).
Baslinje till vecka 2 uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8851015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera