Dies ist eine offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung einer kurzen Behandlung mit intravenösem Anidulafungin, optional gefolgt von oralem Voriconazol, zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidiasis

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren.
• Wenn sie weiblich ist, muss sie postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung verwenden, nicht stillen und beim Screening vor der Verabreichung der Studienmedikation einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest aufweisen.
• Vorhandensein von Candidämie (positive Blutkultur) oder invasiver Candidiasis (histopathologische oder zytopathologische Untersuchung einer Nadelaspiration oder Biopsieprobe von einer normalerweise sterilen Stelle mit Ausnahme von Schleimhäuten mit Hefezellen), die innerhalb der letzten 96 Stunden vor Studieneintritt erhalten wurden ((Einverständniserklärung vorausgesetzt) .

• Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Anzeichen und Symptome einer akuten Pilzinfektion innerhalb der letzten 48 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung:

  • Fieber definiert als orale Temperatur größer oder gleich 38 Grad C (100,4 Grad F); Rektal- oder Kerntemperatur größer oder gleich 38,6 Grad C (101,4 Grad F) oder Achseltemperatur größer oder gleich 37,5 Grad Celsius (99,5 Grad F). Hypothermie, definiert als Rektal- oder Kerntemperatur von weniger als 36,0 Grad C (96,8 Grad F).
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck [SBP] kleiner als 100 mmHg oder SBP-Abfall größer oder gleich 30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
  • Örtliche Anzeichen und Symptome einer Entzündung (Schwellung, Hitze, Erythem oder Eiterbildung an einer mit Candida spp. infizierten Stelle).
• Der Patient wird basierend auf der vorherigen antimykotischen Behandlung in eine der folgenden Kategorien eingeteilt: weniger als 48 Stunden vorherige systemische antimykotische Therapie und nicht mehr als eine Einzeldosis Echinocandin-Therapie vor Studieneintritt erhalten; Intoleranz gegenüber infusionsbedingten Toxizitäten von Amphotericin-B-Präparaten trotz geeigneter unterstützender Maßnahmen oder Anstieg des Serum-Kreatinins um > 1,5 mg/dl während einer konventionellen oder Lipid-Amphotericin-B-Therapie; oder fehlendes klinisches Ansprechen und/oder anhaltend positive Blutkultur nach mindestens sieben Tagen systemischer antimykotischer Behandlung mit einem Polyen oder Fluconazol in angemessener Dosis.
• APACHE II 9-Score < 25 bei Studieneintritt.
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der bereit ist, eine informierte Einwilligung im Namen des Patienten zu erteilen.
• Erwartete Überlebenszeit (nach Meinung des Prüfarztes) größer als 4 Tage.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Anidulafungin, andere Echinocandine oder Azole.
• Teilnahme an einer Studie mit anderen Prüfpräparaten (gegenwärtig oder innerhalb der letzten 30 Tage). Patienten mit antiretroviralen oder chemotherapeutischen Regimen, die ein Prüfpräparat enthalten, können teilnehmen, sofern sich ihre Therapie in den letzten 4 Wochen nicht geändert hat und während der Studienteilnahme keine Änderung der Behandlung erwartet wird.
• Chronische refraktäre Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3 für 28 Tage vor der Grunduntersuchung.
• Bestätigte oder vermutete Candida-Osteomyelitis, Endokarditis oder Meningitis.
• Schlechter venöser Zugang, der eine IV-Medikamentenabgabe oder mehrere Blutentnahmen ausschließen würde.
• Prothetische Geräte an einer vermuteten Infektionsstelle, es sei denn, das Gerät wird innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt entfernt.
• Fundoskopisch bestätigte Pilzendophthalmitis.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen können, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diesen Prozess.