Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Questo è uno studio in aperto, non comparativo, progettato per valutare un breve ciclo di anidulafungina IV, seguito facoltativamente da voriconazolo orale, per il trattamento della candidemia e della candidosi invasiva

15 dicembre 2010 aggiornato da: Pfizer

Studio in aperto, non comparativo, sull'anidulafungina per via endovenosa, seguita facoltativamente da voriconazolo orale, per il trattamento della candidemia documentata/candidosi invasiva nei pazienti ospedalizzati

L'obiettivo principale è stimare il tasso di risposta globale. Verranno calcolati i tassi di risposta clinica, microbiologica e globale ei relativi intervalli di confidenza al 95%. Nessuna ipotesi sarà verificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70710-905
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37320
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Se di sesso femminile, deve essere in post-menopausa, sterile chirurgicamente o utilizzare una contraccezione adeguata, non in allattamento e avere un test di gravidanza su urine o sangue negativo allo screening, prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Presenza di candidemia (emocoltura positiva) o candidiasi invasiva (esame istopatologico o citopatologico di un campione di agoaspirato o biopsia da un sito normalmente sterile escluse le mucose che mostrano cellule di lievito) ottenuto entro le 96 ore precedenti all'ingresso nello studio ((consenso informato fornito) .

  • Presenza di uno o più dei seguenti segni e sintomi di infezione fungina acuta nelle 48 ore precedenti all'inizio del trattamento in studio:

    • Febbre definita come temperatura orale maggiore o uguale a 38 gradi C (100,4 gradi F); temperatura rettale o interna maggiore o uguale a 38,6 gradi C (101,4 gradi F), o temperatura ascellare maggiore o uguale a 37,5 gradi Celsius (99,5 gradi F). Ipotermia definita come temperatura rettale o interna inferiore a 36,0 gradi C (96,8 gradi F).
    • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica [SBP] inferiore a 100 mmHg, o diminuzione della SBP maggiore o uguale a 30 mm Hg rispetto al basale.
    • Segni e sintomi localizzati di infiammazione (gonfiore, calore, eritema o purulenza in un sito infetto da Candida spp.).
  • Il paziente è classificato in una delle seguenti categorie in base al precedente trattamento antifungino: ha ricevuto meno di 48 ore di precedente terapia antifungina sistemica e non più di una singola dose di terapia con echinocandina prima dell'ingresso nello studio; intollerante alle tossicità correlate all'infusione delle preparazioni di amfotericina B nonostante adeguate misure di supporto o creatinina sierica aumentata di > 1,5 mg/dl durante la terapia convenzionale o lipidica con amfotericina B; o mancanza di risposta clinica e/o emocoltura positiva persistente dopo almeno sette giorni di trattamento antimicotico sistemico con un poliene o fluconazolo a una dose adeguata.
  • Punteggio APACHE II 9 <25 all'ingresso nello studio.
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso informato per conto del paziente.
  • Sopravvivenza attesa (secondo l'opinione dello sperimentatore) superiore a 4 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'anidulafungina, ad altre echinocandine o agli azoli.
  • Partecipazione attualmente o negli ultimi 30 giorni a una sperimentazione con altri farmaci sperimentali. I pazienti sottoposti a regimi antiretrovirali o chemioterapici che includono un farmaco sperimentale possono partecipare a condizione che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro terapia durante le ultime 4 settimane e che non sia previsto alcun cambiamento nel trattamento durante la partecipazione allo studio.
  • Neutropenia cronica refrattaria definita come conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/mm3 per 28 giorni prima della visita basale.
  • Osteomielite, endocardite o meningite confermata o sospetta da Candida.
  • Scarso accesso venoso che precluderebbe la somministrazione di farmaci per via endovenosa o più prelievi di sangue.
  • Dispositivi protesici in un sito sospetto di infezione a meno che il dispositivo non venga rimosso entro 24 ore dall'ingresso nello studio.
  • Endoftalmite fungina confermata dalla fundoscopia.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Anidulafungina
Tutti i pazienti riceveranno una dose di anidulafungina 200 mg EV il giorno 1. Il giorno 2 e successivamente ogni giorno i pazienti riceveranno una dose giornaliera endovenosa di 100 mg di anidulafungina.
Altri nomi:
  • Erassi
Droga: Voriconazolo
I pazienti che completano un minimo di 5 giorni di trattamento EV con anidulafungina possono passare a voriconazolo orale 200 mg BID (o 100 mg BID se
Altri nomi:
  • Vfend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per la risposta globale (in base al successo o al fallimento clinico e microbiologico) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) (fino al giorno 42)
Successo clinico (guarigione=risoluzione dei segni e sintomi di Candida [s/s] o miglioramento=risoluzione significativa ma incompleta di s/s) o fallimento (almeno 3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o decesso dovuto a Candida) e Microbiologico Successo (eradicazione=coltura negativa per Candida spp al basale o presunta eradicazione=follow-up (f/u) coltura non disponibile (n/a) e esito clinico definito come successo) o Fallimento (persistenza=coltura positiva per almeno 1 Candida spp al basale o presunta persistenza=f/u coltura n/a ed esito clinico definito come fallimento).
Fine del trattamento (EOT) (fino al giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per la risposta globale (in base al successo o al fallimento clinico e microbiologico)
Lasso di tempo: Fine del trattamento endovenoso (EIVT) (fino al giorno 42), settimana 2 di follow-up
Successo clinico (guarigione=risoluzione dei segni e sintomi di Candida [s/s] o miglioramento=risoluzione significativa ma incompleta di s/s) o fallimento (almeno 3 dosi di anidulafungina senza miglioramento significativo di s/s o decesso dovuto a Candida) e Microbiologico Successo (eradicazione=coltura negativa per Candida spp al basale o presunta eradicazione=follow-up (f/u) coltura non disponibile (n/a) e esito clinico definito come successo) o Fallimento (persistenza=coltura positiva per almeno 1 Candida spp al basale o persistenza presunta=f/u coltura n/a ed esito clinico definito come fallimento).
Fine del trattamento endovenoso (EIVT) (fino al giorno 42), settimana 2 di follow-up
Numero di partecipanti per la risposta globale per tipo di specie di Candida isolate al basale: EIVT
Lasso di tempo: Basale, EIVT (fino al giorno 42)
Risposta globale basata su valutazioni di successo o fallimento clinico e successo o fallimento microbiologico. Classificato come Successo globale se risposta sia clinica che microbiologica=successo; Fallimento definito come tutte le altre combinazioni. La risposta globale all'EIVT è stata valutata in base al tipo di specie di Candida che è stata isolata durante la visita di riferimento.
Basale, EIVT (fino al giorno 42)
Numero di partecipanti per la risposta globale per tipo di specie di Candida isolate al basale: EOT
Lasso di tempo: Basale, EOT (fino al giorno 42)
Risposta globale basata su valutazioni di successo o fallimento clinico e successo o fallimento microbiologico. Classificato come Successo globale se risposta sia clinica che microbiologica=successo; Fallimento definito come tutte le altre combinazioni. La risposta globale all'EOT è stata valutata in base al tipo di specie di Candida isolata durante la visita di base.
Basale, EOT (fino al giorno 42)
Numero di partecipanti per la risposta globale per tipo di specie di Candida isolate al basale: settimana 2 di follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 Follow-up
Risposta globale basata su valutazioni di successo o fallimento clinico e successo o fallimento microbiologico. Classificato come Successo globale se risposta sia clinica che microbiologica=successo; Fallimento definito come tutte le altre combinazioni. Risposta globale alla settimana 2 Il follow-up è stato valutato in base al tipo di specie di Candida isolata durante la visita di riferimento.
Basale, settimana 2 Follow-up
Numero di partecipanti per la risposta globale per i sottogruppi di interesse dei fattori di rischio di riferimento predefiniti: EOT
Lasso di tempo: Basale, EOT (fino al giorno 42)
Risposta globale basata su valutazioni di successo o fallimento clinico e successo o fallimento microbiologico. La risposta globale all'EOT è stata valutata per i partecipanti classificati con fattori di rischio al basale (stato Sì o No) per degenza in unità di terapia intensiva (ICU) ≥ 4 giorni, ventilazione meccanica, antibiotici ad ampio spettro (antibiotici), catetere venoso centrale (CV), totale parentale nutrizione (TPN), dialisi, chirurgia addominale, trapianto di organi solidi, insufficienza renale, chemioterapia, pancreatite, steroidi sistemici o immunosoppressori (steroidi sistemici/immunos), stato neutropenico o anziani.
Basale, EOT (fino al giorno 42)
Numero di partecipanti per la risposta globale per i fattori di rischio al basale per candidemia e candidosi invasiva: EIVT
Lasso di tempo: EIVT (fino al giorno 42)
Risposta globale basata su valutazioni di successo o fallimento clinico e successo o fallimento microbiologico. La risposta globale all'EIVT è stata valutata per i partecipanti classificati con fattori di rischio al basale per candidemia e candidosi invasiva: degenza in terapia intensiva ≥ 4 giorni, ventilazione meccanica, antibiotici ad ampio spettro (antibiotici), catetere venoso centrale (CV), nutrizione parentale totale (TPN), dialisi , chirurgia addominale, trapianto di organi solidi, insufficienza renale, chemioterapia, pancreatite, steroidi sistemici o immunosoppressori (steroidi sistemici/immunos), stato neutropenico o anziani.
EIVT (fino al giorno 42)
Numero di partecipanti per la risposta globale per i fattori di rischio al basale per candidemia e candidosi invasiva: follow-up della seconda settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 Follow-up (F/U)
Risposta globale basata su valutazioni di successo o fallimento clinico e successo o fallimento microbiologico. La risposta globale alla settimana 2 F/U è stata valutata per i partecipanti classificati con fattori di rischio al basale per candidemia e candidosi invasiva: degenza in terapia intensiva ≥ 4 giorni, ventilazione meccanica, antibiotici ad ampio spettro (antibiotici), catetere venoso centrale (CV), nutrizione parentale totale ( TPN), dialisi, chirurgia addominale, trapianto di organi solidi, insufficienza renale, chemioterapia, pancreatite, steroidi sistemici o immunosoppressori (steroidi sistemici/immunos), stato neutropenico o anziani.
Basale, settimana 2 Follow-up (F/U)
Numero di partecipanti per il punteggio Global Response by Acute Physiological Assessment e Chronic Health Evaluation II (APACHE II)
Lasso di tempo: EIVT (fino al giorno 42), EOT (fino al giorno 42), settimana 2 Follow-up
Risposta globale basata su valutazioni di successo o fallimento clinico e successo o fallimento microbiologico. Classificato come Successo globale se risposta sia clinica che microbiologica=successo; Fallimento definito come tutte le altre combinazioni. Risposta globale valutata come punteggio APACHE II <20 (meno colpito) o ≥20 (più grave). APACHE II valuta la gravità della malattia nei partecipanti gravemente malati; le misurazioni calcolate per le variabili fisiologiche sono state trasformate in un punteggio intero compreso tra 0 (normale) e 71 (più grave). Punteggi più alti indicano una malattia più grave e un rischio più elevato di morte.
EIVT (fino al giorno 42), EOT (fino al giorno 42), settimana 2 Follow-up
Numero di partecipanti per stato di sopravvivenza (vivo o morto) il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di partecipanti con morte attribuibile (sì o no) a candidemia o candidosi invasiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 Follow-up
La morte è attribuibile a candidemia o candidosi invasiva se lo sperimentatore ha registrato "malattia in studio" come causa di morte. Candidemia (emocoltura positiva) o Cadidiasi invasiva (cellule di lievito all'esame istopatologico o citopatologico). Settimana 6 Visita di follow-up condotta telefonicamente.
Dal basale alla settimana 6 Follow-up
Tempo per sangue, campione o coltura tissutale negativi
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 2
Definito come tempo dalla prima somministrazione del farmaco alla data della prima documentazione registrata di sangue negativo, campione o coltura tissutale (assenza di candidemia o candidosi invasiva). Candidemia (emocoltura positiva) o Cadidiasi invasiva (cellule di lievito all'esame istopatologico o citopatologico).
Follow-up dal basale alla settimana 2
Durata dell'esposizione all'anidulafungina per via endovenosa prima del passaggio al trattamento con voriconazolo orale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
Definito come tempo in giorni dalla prima somministrazione endovenosa di anidulafungina alla data della prima documentazione registrata del passaggio al trattamento orale con voriconazolo. I partecipanti hanno ricevuto almeno 5 giorni (e un massimo di 42 giorni) di IV Anidulafungin; successivamente, possono continuare il trattamento con Voriconazolo per via orale per almeno 14 giorni dal giorno dell'ultima coltura positiva fino ad un massimo di 42 giorni.
Dal basale al giorno 42
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 Follow-up
Definito come il numero di giorni dalla data della prima somministrazione del farmaco alla data della prima dimissione dall'ospedale se il partecipante è stato dimesso a casa o in un altro luogo. Settimana 6 Visita di follow-up condotta telefonicamente.
Dal basale alla settimana 6 Follow-up
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 6 Follow-up
Definito come il numero di giorni dalla data della prima somministrazione del farmaco alla data della prima dimissione dall'ICU. Settimana 6 Visita di follow-up condotta telefonicamente.
Baseline fino alla settimana 6 Follow-up
Variazione rispetto al basale nei segni vitali: pressione sanguigna supina
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 2
Pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina) misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Follow-up dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nei segni vitali: frequenza cardiaca supina
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 2
Frequenza cardiaca supina misurata in battiti al minuto (bpm).
Follow-up dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nei segni vitali: peso
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 2
Peso misurato in chilogrammi (kg).
Follow-up dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nei segni vitali: temperatura
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 2
Temperatura misurata in gradi Celsius (C).
Follow-up dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 2
Frequenza respiratoria misurata come atti respiratori al minuto (resp/min).
Follow-up dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nei dati dei test di laboratorio di chimica (misurati in mg/dL)
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 2
Dati dei test di laboratorio di chimica misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Follow-up dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nei dati dei test di laboratorio di chimica (misurati come IU/L)
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla settimana 2
Dati dei test di laboratorio di chimica misurati come unità internazionali per (IU/L).
Follow-up dal basale alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8851015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anidulafungina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi