Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit is een open-label, niet-vergelijkend onderzoek dat is ontworpen om een ​​korte kuur van IV anidulafungine, eventueel gevolgd door oraal voriconazol, te evalueren voor de behandeling van candidemie en invasieve candidiasis

15 december 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar intraveneuze anidulafungine, eventueel gevolgd door oraal voriconazol, voor de behandeling van gedocumenteerde candidemie/invasieve candidiasis bij gehospitaliseerde patiënten

Het primaire doel is om het globale responspercentage te schatten. Klinische, microbiologische en globale responspercentages en de betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden berekend. Er worden geen hypothesen getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70710-905
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chili, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar en ouder.
  • Als het een vrouw is, moet ze postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of adequate anticonceptie gebruiken, geen borstvoeding geven, en een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben bij screening, voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie.
  • Aanwezigheid van candidemie (positieve bloedkweek) of invasieve candidiasis (histopathologisch of cytopathologisch onderzoek van een naaldaspiratie- of biopsiespecimen van een normaal gesproken steriele plaats met uitzondering van slijmvliezen die gistcellen laten zien) verkregen binnen de voorafgaande 96 uur om te onderzoeken ((geïnformeerde toestemming verstrekt) .

  • Aanwezigheid van een of meer van de volgende tekenen en symptomen van acute schimmelinfectie binnen de 48 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling:

    • Koorts gedefinieerd als orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 38 graden C (100,4 graden F); rectale of kerntemperatuur hoger dan of gelijk aan 38,6 graden C (101,4 graden F), of okseltemperatuur hoger dan of gelijk aan 37,5 graden Celsius (99,5 graden F). Onderkoeling gedefinieerd als rectale of kerntemperatuur van minder dan 36,0 graden C (96,8 graden F).
    • Hypotensie (systolische bloeddruk [SBP] lager dan 100 mmHg, of SBP-daling groter dan of gelijk aan 30 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde.
    • Gelokaliseerde tekenen en symptomen van ontsteking (zwelling, hitte, erytheem of purulentie op een plaats die is geïnfecteerd met Candida spp.).
  • Patiënt wordt ingedeeld in een van de volgende categorieën op basis van eerdere antischimmelbehandeling: kreeg minder dan 48 uur eerdere systemische antischimmeltherapie en niet meer dan een enkele dosis echinocandine-therapie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; intolerantie voor infusiegerelateerde toxiciteiten van amfotericine B-preparaten ondanks passende ondersteunende maatregelen of serumcreatinine verhoogd met >1,5 mg/dl tijdens conventionele of lipide amfotericine B-therapie; of gebrek aan klinische respons en/of aanhoudende positieve bloedkweek na ten minste zeven dagen systemische antischimmelbehandeling met een geschikte dosis polyeen of fluconazol.
  • APACHE II 9-score < 25 bij aanvang van de studie.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben die bereid is om namens de patiënt geïnformeerde toestemming te geven.
  • Verwachte overleving (volgens de onderzoeker) langer dan 4 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor anidulafungine, andere echinocandinen of azolen.
  • Deelname op dit moment of in de afgelopen 30 dagen aan een proef met andere onderzoeksgeneesmiddelen. Patiënten op antiretrovirale of chemotherapieregimes die een onderzoeksgeneesmiddel bevatten, mogen deelnemen op voorwaarde dat er de afgelopen 4 weken geen verandering in hun therapie is opgetreden en dat er geen verandering in de behandeling wordt verwacht tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Chronische refractaire neutropenie gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3 gedurende 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Bevestigde of vermoede Candida osteomyelitis, endocarditis of meningitis.
  • Slechte veneuze toegang die IV-medicijntoediening of meerdere bloedafnames zou verhinderen.
  • Prothetische hulpmiddelen op een vermoedelijke plaats van infectie, tenzij het hulpmiddel binnen 24 uur na binnenkomst in het onderzoek wordt verwijderd.
  • Schimmelendoftalmitis bevestigd door fundoscopie.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in dit proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Anidulafungine
Alle patiënten krijgen op dag 1 een intraveneuze dosis van 200 mg anidulafungine. Op dag 2 en dagelijks daarna krijgen de patiënten dagelijks een intraveneuze dosis van 100 mg anidulafungine.
Andere namen:
  • Eraxis
Geneesmiddel: Voriconazol
Patiënten die een IV-behandeling van minimaal 5 dagen met anidulafungine voltooien, kunnen worden overgezet op oraal voriconazol 200 mg tweemaal daags (of 100 mg tweemaal daags indien
Andere namen:
  • Vfend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers voor wereldwijde respons (gebaseerd op klinisch en microbiologisch succes of falen) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT) (tot dag 42)
Klinisch succes (genezing = verdwijnen van tekenen en symptomen van Candida [s/s] of verbetering = significant maar onvolledig verdwijnen van s/s) of falen (minstens 3 doses anidulafungine zonder significante verbetering van s/s of overlijden als gevolg van Candida) en microbiologisch succes (uitroeiing=negatieve kweek voor baseline Candida-soorten (spp) of veronderstelde uitroeiing=follow-up (f/u) kweek niet beschikbaar (n.v.t.) en klinisch resultaat gedefinieerd als succes) of falen (persistentie=positieve kweek voor ten minste 1 baseline Candida spp of veronderstelde persistentie=f/u kweek n.v.t. en klinisch resultaat gedefinieerd als falen).
Einde van de behandeling (EOT) (tot dag 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers voor wereldwijde respons (gebaseerd op klinisch en microbiologisch succes of falen)
Tijdsspanne: Einde van de intraveneuze behandeling (EIVT) (tot dag 42), follow-up in week 2
Klinisch succes (genezing = verdwijnen van tekenen en symptomen van Candida [s/s] of verbetering = significant maar onvolledig verdwijnen van s/s) of falen (minstens 3 doses anidulafungine zonder significante verbetering van s/s of overlijden als gevolg van Candida) en microbiologisch succes (uitroeiing=negatieve kweek voor baseline Candida-soorten (spp) of veronderstelde uitroeiing=follow-up (f/u) kweek niet beschikbaar (n.v.t.) en klinisch resultaat gedefinieerd als succes) of falen (persistentie=positieve kweek voor ten minste 1 baseline Candida spp of veronderstelde persistentie=f/u kweek n.v.t. en klinisch resultaat gedefinieerd als falen).
Einde van de intraveneuze behandeling (EIVT) (tot dag 42), follow-up in week 2
Aantal deelnemers voor wereldwijde respons per type Candida-soort geïsoleerd bij baseline: EIVT
Tijdsspanne: Basislijn, EIVT (tot dag 42)
Wereldwijde respons op basis van beoordelingen van klinisch succes of falen en microbiologisch succes of falen. Gecategoriseerd als wereldwijd succes als zowel klinische als microbiologische respons = succes; Falen gedefinieerd als alle andere combinaties. De globale respons bij EIVT werd beoordeeld op basis van het type Candida-soort dat tijdens het basisbezoek werd geïsoleerd.
Basislijn, EIVT (tot dag 42)
Aantal deelnemers voor wereldwijde respons per type Candida-soort geïsoleerd bij baseline: EOT
Tijdsspanne: Basislijn, EOT (tot dag 42)
Wereldwijde respons op basis van beoordelingen van klinisch succes of falen en microbiologisch succes of falen. Gecategoriseerd als wereldwijd succes als zowel klinische als microbiologische respons = succes; Falen gedefinieerd als alle andere combinaties. De globale respons bij EOT werd beoordeeld op basis van het type Candida-soort dat tijdens het basisbezoek werd geïsoleerd.
Basislijn, EOT (tot dag 42)
Aantal deelnemers voor wereldwijde respons per type Candida-soort geïsoleerd bij baseline: follow-up in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up in week 2
Wereldwijde respons op basis van beoordelingen van klinisch succes of falen en microbiologisch succes of falen. Gecategoriseerd als wereldwijd succes als zowel klinische als microbiologische respons = succes; Falen gedefinieerd als alle andere combinaties. Globale respons in week 2 De follow-up werd beoordeeld op basis van het type Candida-soort dat tijdens het basisbezoek werd geïsoleerd.
Basislijn, follow-up in week 2
Aantal deelnemers voor wereldwijde respons voor vooraf gespecificeerde baseline risicofactoren Subgroepen van belang: EOT
Tijdsspanne: Basislijn, EOT (tot dag 42)
Wereldwijde respons op basis van beoordelingen van klinisch succes of falen en microbiologisch succes of falen. Globale respons bij EOT werd beoordeeld voor deelnemers gecategoriseerd met baseline risicofactoren (Ja of Nee status) voor verblijf op de Intensive Care (ICU) ≥ 4 dagen, mechanische beademing, breedspectrumantibiotica (antibiotica), centraal veneuze (CV) katheter, totale parenterale voeding (TPV), dialyse, abdominale chirurgie, solide orgaantransplantatie, nierinsufficiëntie, chemotherapie, pancreatitis, systemische steroïden of immunosuppressiva (systemische steroïden/immuno's), neutropenische status of ouderen.
Basislijn, EOT (tot dag 42)
Aantal deelnemers voor wereldwijde respons voor baseline risicofactoren voor candidemie en invasieve candidiasis: EIVT
Tijdsspanne: EIVT (tot dag 42)
Wereldwijde respons op basis van beoordelingen van klinisch succes of falen en microbiologisch succes of falen. Globale respons bij EIVT werd beoordeeld voor deelnemers gecategoriseerd met baseline risicofactoren voor candidemie en invasieve candidiasis: ICU-verblijf ≥ 4 dagen, mechanische ventilatie, breedspectrumantibiotica (antibiotica), centraal veneuze (CV) katheter, totale ouderlijke voeding (TPN), dialyse , abdominale chirurgie, solide orgaantransplantatie, nierinsufficiëntie, chemotherapie, pancreatitis, systemische steroïden of immunosuppressiva (systemische steroïden/immuno's), neutropenische status of ouderen.
EIVT (tot dag 42)
Aantal deelnemers voor wereldwijde respons voor basislijnrisicofactoren voor candidemie en invasieve candidiasis: follow-up in week 2
Tijdsspanne: Baseline, follow-up week 2 (F/U)
Wereldwijde respons op basis van beoordelingen van klinisch succes of falen en microbiologisch succes of falen. Globale respons in week 2 F/U werd beoordeeld voor deelnemers gecategoriseerd op basis van risicofactoren voor candidemie en invasieve candidiasis: ICU-verblijf ≥ 4 dagen, mechanische beademing, breedspectrumantibiotica (antibiotica), centraal veneuze (CV) katheter, totale ouderlijke voeding ( TPN), dialyse, abdominale chirurgie, solide orgaantransplantatie, nierinsufficiëntie, chemotherapie, pancreatitis, systemische steroïden of immunosuppressiva (systemische steroïden/immuno's), neutropenische status of ouderen.
Baseline, follow-up week 2 (F/U)
Aantal deelnemers voor wereldwijde respons door acute fysiologische beoordeling en score voor chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II).
Tijdsspanne: EIVT (tot dag 42), EOT (tot dag 42), follow-up week 2
Wereldwijde respons op basis van beoordelingen van klinisch succes of falen en microbiologisch succes of falen. Gecategoriseerd als wereldwijd succes als zowel klinische als microbiologische respons = succes; Falen gedefinieerd als alle andere combinaties. Globale respons beoordeeld als APACHE II-score <20 (minder getroffen) of ≥20 (ernstiger). APACHE II beoordeelt de ernst van de ziekte bij acuut zieke deelnemers; metingen berekend voor fysiologische variabelen werden getransformeerd naar integerscore variërend van 0 (normaal) tot 71 (ernstiger). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte en een hoger risico op overlijden.
EIVT (tot dag 42), EOT (tot dag 42), follow-up week 2
Aantal deelnemers per overlevingsstatus (levend of dood) op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Aantal deelnemers met overlijden toe te schrijven aan (ja of nee) candidemie of invasieve candidiasis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 follow-up
De dood is toe te schrijven aan candidemie of invasieve candidiasis als de onderzoeker "ziekte in onderzoek" als doodsoorzaak registreerde. Candidemie (positieve bloedkweek) of invasieve cadidiase (gistcellen in histopathologisch of cytopathologisch onderzoek). Week 6 Vervolgbezoek telefonisch.
Basislijn tot week 6 follow-up
Tijd tot negatief bloed, monster of weefselkweek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 follow-up
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste medicijntoediening tot de datum van de vroegst geregistreerde documentatie van negatieve bloed-, specimen- of weefselkweek (afwezigheid van candidemie of invasieve candidiasis). Candidemie (positieve bloedkweek) of invasieve cadidiase (gistcellen in histopathologisch of cytopathologisch onderzoek).
Basislijn tot week 2 follow-up
Duur van blootstelling aan intraveneus anidulafungine voorafgaand aan de overstap naar orale behandeling met voriconazol
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de eerste intraveneuze toediening van anidulafungine tot de datum van de vroegst geregistreerde documentatie van overschakeling op orale behandeling met voriconazol. Deelnemers kregen ten minste 5 dagen (en maximaal 42 dagen) IV Anidulafungin; daarna mogen ze de behandeling met oraal voriconazol voortzetten gedurende ten minste 14 dagen vanaf de dag van de laatste positieve kweek tot een maximum van 42 dagen.
Basislijn tot dag 42
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 follow-up
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis als de deelnemer naar huis of een andere locatie werd ontslagen. Week 6 Vervolgbezoek telefonisch.
Basislijn tot week 6 follow-up
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6 follow-up
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van eerste IC-ontslag. Week 6 Vervolgbezoek telefonisch.
Baseline tot week 6 follow-up
Verandering van baseline in vitale functies: liggende bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 follow-up
Liggende systolische en diastolische bloeddruk BP) gemeten als millimeter kwik (mmHg).
Basislijn tot week 2 follow-up
Verandering van basislijn in vitale functies: liggende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 follow-up
Liggende hartslag gemeten als slagen per minuut (bpm).
Basislijn tot week 2 follow-up
Verandering van baseline in vitale functies: gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 follow-up
Gewicht gemeten in kilogram (kg).
Basislijn tot week 2 follow-up
Verandering van basislijn in vitale functies: temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 follow-up
Temperatuur gemeten in graden Celsius (C).
Basislijn tot week 2 follow-up
Verandering van basislijn in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 follow-up
Ademhalingsfrequentie gemeten als ademhalingen per minuut (resp/min).
Basislijn tot week 2 follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in testgegevens van chemielaboratorium (gemeten als mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 follow-up
Chemie laboratoriumtestgegevens gemeten als milligram per deciliter (mg/dL).
Basislijn tot week 2 follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in testgegevens van chemielaboratorium (gemeten als IU/L)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 follow-up
Chemie laboratorium testgegevens gemeten als internationale eenheden per (IU/L).
Basislijn tot week 2 follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8851015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candidemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren