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Este é um estudo aberto, não comparativo, projetado para avaliar um curso curto de anidulafungina IV, seguido opcionalmente por voriconazol oral, para o tratamento de candidemia e candidíase invasiva

15 de dezembro de 2010 atualizado por: Pfizer

Estudo aberto, não comparativo, de anidulafungina intravenosa, seguida opcionalmente por voriconazol oral, para tratamento de candidemia documentada/candidíase invasiva em pacientes hospitalizados

O objetivo principal é estimar a taxa de resposta global. As taxas de resposta clínica, microbiológica e global e seus intervalos de confiança de 95% serão computados. Nenhuma hipótese será testada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70710-905
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colômbia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37320
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
  • Se for do sexo feminino, deve estar na pós-menopausa, ser cirurgicamente estéril ou usar contracepção adequada, não amamentar e ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo na triagem, antes da administração da medicação do estudo.
  • Presença de candidemia (hemocultura positiva) ou candidíase invasiva (exame histopatológico ou citopatológico de aspiração por agulha ou amostra de biópsia de um local normalmente estéril, excluindo membranas mucosas mostrando células de levedura) obtido nas 96 horas anteriores à entrada no estudo ((consentimento informado fornecido) .

  • Presença de um ou mais dos seguintes sinais e sintomas de infecção fúngica aguda nas 48 horas anteriores ao início do tratamento do estudo:

    • Febre definida como temperatura oral maior ou igual a 38 graus C (100,4 graus F); temperatura retal ou central maior ou igual a 38,6 graus C (101,4 graus F) ou temperatura axilar maior ou igual a 37,5 graus Celsius (99,5 graus F). Hipotermia definida como temperatura retal ou central inferior a 36,0 graus C (96,8 graus F).
    • Hipotensão (pressão arterial sistólica [PAS] inferior a 100 mmHg, ou diminuição da PAS maior ou igual a 30 mmHg da linha de base.
    • Sinais e sintomas localizados de inflamação (inchaço, calor, eritema ou purulência em local infectado por Candida spp.).
  • O paciente é classificado em uma das seguintes categorias com base no tratamento antifúngico anterior: recebeu menos de 48 horas de terapia antifúngica sistêmica anterior e não mais do que uma dose única de terapia com equinocandina antes da entrada no estudo; intolerante a toxicidades relacionadas à infusão de preparações de anfotericina B, apesar de medidas de suporte apropriadas ou creatinina sérica aumentada em >1,5 mg/dl durante o tratamento convencional ou lipídico com anfotericina B; ou falta de resposta clínica e/ou hemocultura positiva persistente após pelo menos sete dias de tratamento antifúngico sistêmico com polieno ou fluconazol em dose adequada.
  • Escore APACHE II 9 < 25 no início do estudo.
  • Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado, ou ter um representante legalmente autorizado disposto a dar consentimento informado em nome do paciente.
  • Sobrevida esperada (na opinião do investigador) superior a 4 dias.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à anidulafungina, outras equinocandinas ou azóis.
  • Participação atualmente ou nos últimos 30 dias em um estudo com outro(s) medicamento(s) em investigação. Os pacientes em regimes antirretrovirais ou quimioterápicos que incluam um medicamento experimental podem participar, desde que não tenha havido nenhuma mudança em sua terapia durante as últimas 4 semanas e nenhuma mudança no tratamento seja prevista durante a participação no estudo.
  • Neutropenia refratária crônica definida como contagem absoluta de neutrófilos <500 células/mm3 por 28 dias antes da visita inicial.
  • Osteomielite, endocardite ou meningite por Candida confirmada ou suspeita.
  • Acesso venoso deficiente que impediria a administração de medicamentos IV ou múltiplas coletas de sangue.
  • Dispositivos protéticos em um local suspeito de infecção, a menos que o dispositivo seja removido dentro de 24 horas após a entrada no estudo.
  • Endoftalmite fúngica confirmada por fundoscopia.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Anidulafungina
Todos os pacientes receberão dose IV de 200 mg de anidulafungina no Dia 1. No Dia 2 e diariamente a partir daí, os pacientes receberão uma dose IV diária de 100 mg de anidulafungina.
Outros nomes:
  • Eraxis
Medicamento: Voriconazol
Os pacientes que completarem um mínimo de 5 dias de tratamento IV com anidulafungina podem mudar para voriconazol oral 200 mg BID (ou 100 mg BID se
Outros nomes:
  • Vfend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para resposta global (com base no sucesso ou falha clínica e microbiológica) no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (EOT) (até o dia 42)
Sucesso clínico (cura=resolução dos sinais e sintomas de Candida [s/s] ou melhora=resolução significativa, mas incompleta de s/s) ou Falha (pelo menos 3 doses de anidulafungina sem melhora significativa de s/s ou morte por Candida) e Sucesso Microbiológico (erradicação=cultura negativa para espécies de Candida de linha de base (spp) ou erradicação presumida=cultura de acompanhamento (f/u) não disponível (n/a) e desfecho clínico definido como sucesso) ou Falha (persistência=cultura positiva para pelo menos 1 Candida spp basal ou persistência presumida=f/u cultura n/a e desfecho clínico definido como falha).
Fim do tratamento (EOT) (até o dia 42)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para resposta global (com base no sucesso ou falha clínica e microbiológica)
Prazo: Fim do tratamento intravenoso (EIVT) (até dia 42), acompanhamento da semana 2
Sucesso clínico (cura=resolução dos sinais e sintomas de Candida [s/s] ou melhora=resolução significativa, mas incompleta de s/s) ou Falha (pelo menos 3 doses de anidulafungina sem melhora significativa de s/s ou morte por Candida) e Sucesso Microbiológico (erradicação=cultura negativa para espécies de Candida de linha de base (spp) ou erradicação presumida=cultura de acompanhamento (f/u) não disponível (n/a) e desfecho clínico definido como sucesso) ou Falha (persistência=cultura positiva para pelo menos 1 Candida spp basal ou persistência presumida=f/u cultura n/a e desfecho clínico definido como falha).
Fim do tratamento intravenoso (EIVT) (até dia 42), acompanhamento da semana 2
Número de participantes para resposta global por tipo de espécie de Candida isolada na linha de base: EIVT
Prazo: Linha de base, EIVT (até o dia 42)
Resposta global baseada em avaliações de sucesso ou falha clínica e sucesso ou falha microbiológica. Categorizado como sucesso global se resposta clínica e microbiológica=sucesso; Falha definida como todas as outras combinações. A resposta global no EIVT foi avaliada pelo tipo de espécie de Candida que foi isolada na visita inicial.
Linha de base, EIVT (até o dia 42)
Número de participantes para resposta global por tipo de espécie de Candida isolada na linha de base: EOT
Prazo: Linha de base, EOT (até o dia 42)
Resposta global baseada em avaliações de sucesso ou falha clínica e sucesso ou falha microbiológica. Categorizado como sucesso global se resposta clínica e microbiológica=sucesso; Falha definida como todas as outras combinações. A resposta global no EOT foi avaliada pelo tipo de espécie de Candida que foi isolada na visita inicial.
Linha de base, EOT (até o dia 42)
Número de participantes para resposta global por tipo de espécie de Candida isolada na linha de base: acompanhamento da semana 2
Prazo: Linha de base, acompanhamento da semana 2
Resposta global baseada em avaliações de sucesso ou falha clínica e sucesso ou falha microbiológica. Categorizado como sucesso global se resposta clínica e microbiológica=sucesso; Falha definida como todas as outras combinações. A resposta global na semana 2 de acompanhamento foi avaliada pelo tipo de espécie de Candida que foi isolada na visita inicial.
Linha de base, acompanhamento da semana 2
Número de participantes para resposta global para fatores de risco de linha de base pré-especificados Subgrupos de interesse: EOT
Prazo: Linha de base, EOT (até o dia 42)
Resposta global baseada em avaliações de sucesso ou falha clínica e sucesso ou falha microbiológica. A resposta global na EOT foi avaliada para participantes categorizados com fatores de risco basais (status Sim ou Não) para permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ≥ 4 dias, ventilação mecânica, antibióticos de amplo espectro (antibióticos), cateter venoso central (CV), controle parental total nutrição (NPT), diálise, cirurgia abdominal, transplante de órgãos sólidos, insuficiência renal, quimioterapia, pancreatite, esteroides sistêmicos ou imunossupressores (esteróides/imunos sistêmicos), estado neutropênico ou idosos.
Linha de base, EOT (até o dia 42)
Número de participantes para resposta global para fatores de risco de linha de base para candidemia e candidíase invasiva: EIVT
Prazo: EIVT (até o dia 42)
Resposta global baseada em avaliações de sucesso ou falha clínica e sucesso ou falha microbiológica. A resposta global ao EIVT foi avaliada para participantes categorizados com fatores de risco basais para Candidemia e Candidíase Invasiva: permanência na UTI ≥ 4 dias, ventilação mecânica, antibióticos de amplo espectro (antibióticos), cateter venoso central (CV), nutrição parental total (NPT), diálise , cirurgia abdominal, transplante de órgãos sólidos, insuficiência renal, quimioterapia, pancreatite, esteroides sistêmicos ou imunossupressores (esteróides sistêmicos/imunos), estado neutropênico ou idosos.
EIVT (até o dia 42)
Número de participantes para resposta global para fatores de risco de linha de base para candidemia e candidíase invasiva: acompanhamento da semana 2
Prazo: Linha de base, acompanhamento da semana 2 (F/U)
Resposta global baseada em avaliações de sucesso ou falha clínica e sucesso ou falha microbiológica. A resposta global na semana 2 F/U foi avaliada para participantes categorizados com fatores de risco basais para candidemia e candidíase invasiva: permanência na UTI ≥ 4 dias, ventilação mecânica, antibióticos de amplo espectro (antibióticos), cateter venoso central (CV), nutrição parental total ( TPN), diálise, cirurgia abdominal, transplante de órgãos sólidos, insuficiência renal, quimioterapia, pancreatite, esteroides sistêmicos ou imunossupressores (esteróides/imunos sistêmicos), estado neutropênico ou idosos.
Linha de base, acompanhamento da semana 2 (F/U)
Número de participantes para resposta global por pontuação de avaliação fisiológica aguda e avaliação de saúde crônica II (APACHE II)
Prazo: EIVT (até o dia 42), EOT (até o dia 42), acompanhamento da semana 2
Resposta global baseada em avaliações de sucesso ou falha clínica e sucesso ou falha microbiológica. Categorizado como sucesso global se resposta clínica e microbiológica=sucesso; Falha definida como todas as outras combinações. Resposta global avaliada como escore APACHE II <20 (menos afetado) ou ≥20 (mais grave). APACHE II avalia a gravidade da doença em participantes com doenças agudas; as medidas calculadas para variáveis ​​fisiológicas foram transformadas em pontuação inteira variando de 0 (normal) a 71 (mais grave). Pontuações mais altas indicam doença mais grave e maior risco de morte.
EIVT (até o dia 42), EOT (até o dia 42), acompanhamento da semana 2
Número de participantes por status de sobrevivência (vivos ou mortos) no dia 30
Prazo: Dia 30
Dia 30
Número de Participantes com Morte Atribuível (Sim ou Não) a Candidemia ou Candidíase Invasiva
Prazo: Linha de base até o acompanhamento da semana 6
A morte é atribuível a Candidemia ou Candidíase Invasiva se o investigador registrou "doença em estudo" como causa da morte. Candidemia (hemocultura positiva) ou Cadidíase Invasiva (células de levedura no exame histopatológico ou citopatológico). Semana 6 Visita de acompanhamento realizada por telefone.
Linha de base até o acompanhamento da semana 6
Tempo para sangue, amostra ou cultura de tecidos negativos
Prazo: Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Definido como o tempo desde a administração do primeiro medicamento até a data da primeira documentação registrada de sangue, amostra ou cultura de tecidos negativos (ausência de candidemia ou candidíase invasiva). Candidemia (hemocultura positiva) ou Cadidíase Invasiva (células de levedura no exame histopatológico ou citopatológico).
Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Duração da exposição à anidulafungina intravenosa antes da mudança para o tratamento oral com voriconazol
Prazo: Linha de base até o dia 42
Definido como o tempo em dias desde a primeira administração intravenosa de Anidulafungina até a data da primeira documentação registrada de mudança para o tratamento oral com Voriconazol. Os participantes receberam pelo menos 5 dias (e um máximo de 42 dias) de anidulafungina IV; depois disso, eles podem continuar o tratamento com Voriconazol oral por pelo menos 14 dias a partir do dia da última cultura positiva até um máximo de 42 dias.
Linha de base até o dia 42
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Linha de base até o acompanhamento da semana 6
Definido como o número de dias desde a data da primeira administração do medicamento até a data da primeira alta hospitalar se o participante recebeu alta para casa ou outro local. Semana 6 Visita de acompanhamento realizada por telefone.
Linha de base até o acompanhamento da semana 6
Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Linha de base até a semana 6 de acompanhamento
Definido como o número de dias desde a data da primeira administração do medicamento até a data da primeira alta da UTI. Semana 6 Visita de acompanhamento realizada por telefone.
Linha de base até a semana 6 de acompanhamento
Alteração da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial supina
Prazo: Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Pressão arterial sistólica e diastólica em supino) medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Alteração da linha de base nos sinais vitais: frequência cardíaca supina
Prazo: Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Frequência cardíaca supina medida em batimentos por minuto (bpm).
Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Alteração da linha de base nos sinais vitais: Peso
Prazo: Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Peso medido em quilogramas (kg).
Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Alteração da linha de base nos sinais vitais: temperatura
Prazo: Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Temperatura medida em graus Celsius (C).
Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Mudança da linha de base em sinais vitais: taxa de respiração
Prazo: Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Taxa de respiração medida como respirações por minuto (resp/min).
Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Mudança da linha de base nos dados de teste de laboratório de química (medido como mg/dL)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Dados de testes de laboratório de química medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Mudança da linha de base em dados de teste de laboratório de química (medido como UI/L)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento da semana 2
Dados de testes de laboratório de química medidos como unidades internacionais por (IU/L).
Linha de base até o acompanhamento da semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8851015

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