Dette er en åben-label, ikke-sammenlignende undersøgelse designet til at evaluere en kort kur af IV Anidulafungin, eventuelt fulgt af oral voriconazol, til behandling af candidæmi og invasiv candidiasis

Inklusionskriterier:

• Mandlig eller kvindelig patient 18 år og ældre.
• Hvis kvinden er, skal den være post-menopausal, kirurgisk steril eller bruge passende prævention, ikke ammende, og have en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening før administration af undersøgelsesmedicin.
• Tilstedeværelse af candidæmi (positiv blodkultur) eller invasiv candidiasis (histopatologisk eller cytopatologisk undersøgelse af en nålespirations- eller biopsiprøve fra et normalt sterilt sted undtagen slimhinder, der viser gærceller) opnået inden for de foregående 96 timer til undersøgelsesindgang ((informeret samtykke er givet) .

• Tilstedeværelse af et eller flere af følgende tegn og symptomer på akut svampeinfektion inden for de forudgående 48 timer til påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:

  • Feber defineret som oral temperatur større end eller lig med 38 grader C (100,4 grader F); rektal- eller kernetemperatur større end eller lig med 38,6 grader C (101,4 grader F), eller aksillær temperatur større end eller lig med 37,5 grader Celsius (99,5 grader F). Hypotermi defineret som rektal eller kernetemperatur mindre end 36,0 grader C (96,8 grader F).
  • Hypotension (systolisk blodtryk [SBP] mindre end 100 mmHg, eller SBP-fald større end eller lig med 30 mm Hg fra baseline.
  • Lokaliserede tegn og symptomer på betændelse (hævelse, varme, erytem eller purulens på et sted, der er inficeret med Candida spp.).
• Patienten er klassificeret i en af ​​følgende kategorier baseret på tidligere antisvampebehandling: modtaget mindre end 48 timers tidligere systemisk antifungal behandling og ikke mere end en enkelt dosis echinocandinbehandling før studiestart; intolerant over for infusionsrelaterede toksiciteter af amphotericin B-præparater på trods af passende understøttende foranstaltninger eller serumkreatinin øget med >1,5 mg/dl under modtagelse af konventionel eller lipid amphotericin B-behandling; eller manglende klinisk respons og/eller vedvarende positiv blodkultur efter mindst syv dages systemisk antifungal behandling med en polyen eller fluconazol i en passende dosis.
• APACHE II 9 score < 25 ved studiestart.
• Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke, eller har en juridisk autoriseret repræsentant, der er villig til at give informeret samtykke på patienternes vegne.
• Forventet overlevelse (efter efterforskerens mening) større end 4 dage.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for anidulafungin, andre echinocandiner eller azoler.
• Deltagelse i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage i et forsøg med andre forsøgslægemidler. Patienter i antiretrovirale eller kemoterapiregimer, som omfatter et forsøgslægemiddel, kan deltage, forudsat at der ikke har været nogen ændring i deres behandling i løbet af de sidste 4 uger, og der ikke forventes nogen ændring i behandlingen under undersøgelsesdeltagelsen.
• Kronisk refraktær neutropeni defineret som absolut neutrofiltal <500 celler/mm3 i 28 dage før baseline-besøget.
• Bekræftet eller mistænkt Candida osteomyelitis, endocarditis eller meningitis.
• Dårlig venøs adgang, der ville udelukke IV-lægemiddeltilførsel eller flere blodudtagninger.
• Protetiske anordninger på et mistænkt infektionssted, medmindre indretningen fjernes inden for 24 timer efter undersøgelsens start.
• Svampeendophthalmitis bekræftet ved fundoskopi.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter, som kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne retssag.