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Este es un estudio abierto, no comparativo, diseñado para evaluar un curso corto de anidulafungina IV, seguido opcionalmente de voriconazol oral, para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva

15 de diciembre de 2010 actualizado por: Pfizer

Estudio abierto, no comparativo, de anidulafungina intravenosa, seguida opcionalmente de voriconazol oral, para el tratamiento de candidemia documentada/candidiasis invasiva en pacientes hospitalizados

El objetivo principal es estimar la tasa de respuesta global. Se calcularán las tasas de respuesta clínica, microbiológica y global y sus intervalos de confianza del 95%. No se probarán hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70710-905
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Pfizer Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37320
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino mayor de 18 años.
  • Si es mujer, debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo adecuado, no amamantar y tener una prueba de embarazo en orina o sangre negativa en la selección, antes de la administración del medicamento del estudio.
  • Presencia de candidemia (cultivo de sangre positivo) o candidiasis invasiva (examen histopatológico o citopatológico de una aspiración con aguja o una muestra de biopsia de un sitio normalmente estéril que excluya las membranas mucosas que muestren células de levadura) obtenidas dentro de las 96 horas anteriores al ingreso al estudio ((se proporciona consentimiento informado) .

  • Presencia de uno o más de los siguientes signos y síntomas de infección fúngica aguda en las 48 horas previas al inicio del tratamiento del estudio:

    • Fiebre definida como temperatura oral mayor o igual a 38 grados C (100.4 grados F); temperatura rectal o central mayor o igual a 38,6 grados C (101,4 grados F), o temperatura axilar mayor o igual a 37,5 grados Celsius (99,5 grados F). Hipotermia definida como temperatura rectal o central inferior a 36,0 grados C (96,8 grados F).
    • Hipotensión (presión arterial sistólica [PAS] inferior a 100 mmHg, o disminución de la PAS mayor o igual a 30 mmHg desde el valor inicial.
    • Signos y síntomas localizados de inflamación (hinchazón, calor, eritema o purulencia en un sitio infectado con Candida spp.).
  • El paciente se clasifica en una de las siguientes categorías según el tratamiento antimicótico previo: recibió menos de 48 horas de tratamiento antimicótico sistémico previo y no más de una dosis única de tratamiento con equinocandina antes del ingreso al estudio; intolerancia a las toxicidades relacionadas con la infusión de las preparaciones de anfotericina B a pesar de las medidas de apoyo adecuadas o aumento de la creatinina sérica en >1,5 mg/dl mientras recibe terapia convencional o con anfotericina B lipídica; o falta de respuesta clínica y/o hemocultivo positivo persistente después de al menos siete días de tratamiento antifúngico sistémico con un polieno o fluconazol a una dosis adecuada.
  • Puntuación APACHE II 9 < 25 al ingreso al estudio.
  • Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado, o que tengan un representante legalmente autorizado dispuesto a dar su consentimiento informado en nombre de los pacientes.
  • Supervivencia esperada (a juicio del investigador) superior a 4 días.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la anidulafungina, otras equinocandinas o azoles.
  • Participación actual o en los últimos 30 días en un ensayo con otro(s) fármaco(s) en investigación. Los pacientes con regímenes antirretrovirales o de quimioterapia que incluyen un fármaco en investigación pueden participar siempre que no haya habido cambios en su terapia durante las últimas 4 semanas y no se anticipen cambios en el tratamiento durante la participación en el estudio.
  • Neutropenia refractaria crónica definida como un recuento absoluto de neutrófilos <500 células/mm3 durante los 28 días anteriores a la visita inicial.
  • Osteomielitis, endocarditis o meningitis por Candida confirmada o sospechada.
  • Acceso venoso deficiente que impediría la administración de fármacos por vía intravenosa o múltiples extracciones de sangre.
  • Dispositivos protésicos en un sitio sospechoso de infección, a menos que el dispositivo se retire dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio.
  • Endoftalmitis fúngica confirmada por fundoscopia.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Anidulafungina
Todos los pacientes recibirán una dosis IV de 200 mg de anidulafungina el día 1. El día 2 y todos los días a partir de entonces, los pacientes recibirán una dosis IV diaria de 100 mg de anidulafungina.
Otros nombres:
  • Eraxis
Droga: Voriconazol
Los pacientes que completen un mínimo de 5 días de tratamiento IV con anidulafungina pueden cambiar a voriconazol oral 200 mg dos veces al día (o 100 mg dos veces al día si
Otros nombres:
  • Vfend

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para la respuesta global (basada en el éxito o fracaso clínico y microbiológico) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT) (hasta el día 42)
Éxito clínico (curación=resolución de los signos y síntomas de Candida [s/s] o mejoría=resolución significativa pero incompleta de s/s) o fracaso (al menos 3 dosis de anidulafungina sin mejoría significativa en s/s o muerte por Candida) y Éxito microbiológico (erradicación=cultivo negativo para especies de Candida inicial (spp) o supuesta erradicación=cultivo de seguimiento (f/u) no disponible (n/a) y resultado clínico definido como éxito) o Fracaso (persistencia=cultivo positivo para al menos 1 cultivo de Candida spp inicial o persistencia presunta = f/u n/a y resultado clínico definido como fracaso).
Fin del tratamiento (EOT) (hasta el día 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para la respuesta global (basado en el éxito o fracaso clínico y microbiológico)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento intravenoso (EIVT) (hasta el día 42), seguimiento de la semana 2
Éxito clínico (curación=resolución de los signos y síntomas de Candida [s/s] o mejoría=resolución significativa pero incompleta de s/s) o fracaso (al menos 3 dosis de anidulafungina sin mejoría significativa en s/s o muerte por Candida) y Éxito microbiológico (erradicación=cultivo negativo para especies de Candida inicial (spp) o supuesta erradicación=cultivo de seguimiento (f/u) no disponible (n/a) y resultado clínico definido como éxito) o Fracaso (persistencia=cultivo positivo para al menos 1 cultivo de Candida spp inicial o persistencia presunta = f/u n/a y resultado clínico definido como fracaso).
Fin del tratamiento intravenoso (EIVT) (hasta el día 42), seguimiento de la semana 2
Número de participantes para la respuesta global por tipo de especie de Candida aislada al inicio: EIVT
Periodo de tiempo: Línea de base, EIVT (hasta el día 42)
Respuesta global basada en evaluaciones de Éxito o Fracaso Clínico y Éxito o Fracaso Microbiológico. Categorizado como Éxito global si tanto la respuesta clínica como la microbiológica = éxito; Fracaso definido como todas las demás combinaciones. La respuesta global en EIVT se evaluó según el tipo de especie de Candida que se aisló en la visita inicial.
Línea de base, EIVT (hasta el día 42)
Número de participantes para la respuesta global por tipo de especie de Candida aislada al inicio: EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (hasta el día 42)
Respuesta global basada en evaluaciones de Éxito o Fracaso Clínico y Éxito o Fracaso Microbiológico. Categorizado como Éxito global si tanto la respuesta clínica como la microbiológica = éxito; Fracaso definido como todas las demás combinaciones. La respuesta global en el EOT se evaluó según el tipo de especie de Candida que se aisló en la visita inicial.
Línea de base, EOT (hasta el día 42)
Número de participantes para la respuesta global por tipo de especie de Candida aislada al inicio: seguimiento de la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de la semana 2
Respuesta global basada en evaluaciones de Éxito o Fracaso Clínico y Éxito o Fracaso Microbiológico. Categorizado como Éxito global si tanto la respuesta clínica como la microbiológica = éxito; Fracaso definido como todas las demás combinaciones. La respuesta global en la semana 2 de seguimiento se evaluó según el tipo de especie de Candida que se aisló en la visita inicial.
Línea de base, seguimiento de la semana 2
Número de participantes para la respuesta global para factores de riesgo de referencia preespecificados Subgrupos de interés: EOT
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT (hasta el día 42)
Respuesta global basada en evaluaciones de Éxito o Fracaso Clínico y Éxito o Fracaso Microbiológico. Se evaluó la respuesta global en el EOT para los participantes categorizados con factores de riesgo iniciales (estado de Sí o No) para la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) ≥ 4 días, ventilación mecánica, antibióticos de amplio espectro (antibióticos), catéter venoso central (CV), terapia parental total. nutrición (TPN), diálisis, cirugía abdominal, trasplante de órganos sólidos, insuficiencia renal, quimioterapia, pancreatitis, esteroides sistémicos o inmunosupresores (Esteroides sistémicos/inmuno), estado neutropénico o de edad avanzada.
Línea de base, EOT (hasta el día 42)
Número de participantes para la respuesta global para los factores de riesgo iniciales de candidemia y candidiasis invasiva: EIVT
Periodo de tiempo: EIVT (hasta el día 42)
Respuesta global basada en evaluaciones de Éxito o Fracaso Clínico y Éxito o Fracaso Microbiológico. Se evaluó la respuesta global en EIVT para los participantes categorizados con factores de riesgo iniciales para candidemia y candidiasis invasiva: estancia en UCI ≥ 4 días, ventilación mecánica, antibióticos de amplio espectro (antibióticos), catéter venoso central (CV), nutrición parental total (TPN), diálisis , cirugía abdominal, trasplante de órgano sólido, insuficiencia renal, quimioterapia, pancreatitis, esteroides sistémicos o inmunosupresores (Esteroides sistémicos/inmuno), estado neutropénico o de edad avanzada.
EIVT (hasta el día 42)
Número de participantes para la respuesta global para los factores de riesgo iniciales de candidemia y candidiasis invasiva: seguimiento de la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 de seguimiento (F/U)
Respuesta global basada en evaluaciones de Éxito o Fracaso Clínico y Éxito o Fracaso Microbiológico. Se evaluó la respuesta global en la semana 2 F/U para los participantes categorizados con factores de riesgo iniciales para candidemia y candidiasis invasiva: estancia en la UCI ≥ 4 días, ventilación mecánica, antibióticos de amplio espectro (antibióticos), catéter venoso central (VC), nutrición parental total ( TPN), diálisis, cirugía abdominal, trasplante de órgano sólido, insuficiencia renal, quimioterapia, pancreatitis, esteroides sistémicos o inmunosupresores (Esteroides sistémicos/inmuno), estado neutropénico o de edad avanzada.
Línea de base, semana 2 de seguimiento (F/U)
Número de participantes para la respuesta global según la puntuación de evaluación fisiológica aguda y evaluación de salud crónica II (APACHE II)
Periodo de tiempo: EIVT (hasta el día 42), EOT (hasta el día 42), semana 2 de seguimiento
Respuesta global basada en evaluaciones de Éxito o Fracaso Clínico y Éxito o Fracaso Microbiológico. Categorizado como Éxito global si tanto la respuesta clínica como la microbiológica = éxito; Fracaso definido como todas las demás combinaciones. Respuesta global evaluada como puntaje APACHE II <20 (menos afectado) o ≥20 (más grave). APACHE II evalúa la gravedad de la enfermedad en participantes con enfermedades agudas; las medidas calculadas para las variables fisiológicas se transformaron en una puntuación entera que oscilaba entre 0 (normal) y 71 (más grave). Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte.
EIVT (hasta el día 42), EOT (hasta el día 42), semana 2 de seguimiento
Número de participantes por estado de supervivencia (vivo o muerto) el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Número de participantes con muerte atribuible (sí o no) a candidemia o candidiasis invasiva
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 6
La muerte es atribuible a candidemia o candidiasis invasiva si el investigador registró "enfermedad en estudio" como causa de muerte. Candidemia (cultivo de sangre positivo) o Cadidiasis invasiva (células de levadura en el examen histopatológico o citopatológico). Semana 6 Visita de seguimiento realizada por teléfono.
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 6
Tiempo para obtener un cultivo de sangre, muestra o tejido negativo
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Definido como el tiempo desde la primera administración del fármaco hasta la fecha de la primera documentación registrada de sangre, muestra o cultivo de tejidos negativos (ausencia de candidemia o candidiasis invasiva). Candidemia (cultivo de sangre positivo) o Cadidiasis invasiva (células de levadura en el examen histopatológico o citopatológico).
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Duración de la exposición a la anidulafungina intravenosa antes del cambio al tratamiento con voriconazol oral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
Definido como el tiempo en días desde la primera administración intravenosa de anidulafungina hasta la fecha de la primera documentación registrada del cambio al tratamiento oral con voriconazol. Los participantes recibieron al menos 5 días (y un máximo de 42 días) de Anidulafungina IV; después de esto, pueden continuar el tratamiento con Voriconazol oral durante al menos 14 días desde el día del último cultivo positivo hasta un máximo de 42 días.
Línea de base hasta el día 42
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 6
Definido como el número de días desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha del primer alta hospitalaria si el participante fue dado de alta en su domicilio u otro lugar. Semana 6 Visita de seguimiento realizada por teléfono.
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 6
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6 Seguimiento
Definido como el número de días desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha del primer alta de la UCI. Semana 6 Visita de seguimiento realizada por teléfono.
Línea de base hasta la semana 6 Seguimiento
Cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial en decúbito supino
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino BP) medida en milímetros de mercurio (mmHg).
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia cardíaca en decúbito supino
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Frecuencia cardíaca en decúbito supino medida en latidos por minuto (lpm).
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Cambio desde el inicio en signos vitales: peso
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Peso medido en kilogramos (kg).
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Cambio desde el inicio en signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Temperatura medida en grados Celsius (C).
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Cambio desde el inicio en signos vitales: tasa de respiración
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Tasa de respiración medida como respiraciones por minuto (resp/min).
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Cambio desde el inicio en los datos de pruebas de laboratorio de química (medido como mg/dL)
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Datos de pruebas de laboratorio de química medidos en miligramos por decilitro (mg/dL).
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Cambio desde el inicio en los datos de pruebas de laboratorio de química (medido como IU/L)
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2
Datos de pruebas de laboratorio de química medidos como unidades internacionales por (UI/L).
Seguimiento desde el inicio hasta la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8851015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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