Tämä on avoin, ei-vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kandidemian ja invasiivisen kandidiaasin hoitoon annettavaa IV anidulafungiinia, jota seuraa valinnaisesti oraalinen vorikonatsoli, lyhyt jakso
keskiviikko 15. joulukuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Avoin, ei-vertaileva tutkimus suonensisäisestä anidulafungiinista, jota seuraa valinnaisesti oraalinen vorikonatsoli, dokumentoidun kandidemian/invasiivisen kandidiaasin hoitoon sairaalapotilailla
Ensisijainen tavoite on arvioida globaali vastausprosentti.
Kliiniset, mikrobiologiset ja globaalit vasteluvut ja sen 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Mitään hypoteeseja ei testata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilia, 70710-905
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90110-270
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Santiago, RM
-
Independencia, Santiago, RM, Chile, 8380456
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota DC, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 0000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37320
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas 18 vuotta täyttänyt.
- Jos nainen on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai käytettävä riittävää ehkäisyä, ei imettävä, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti seulonnassa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kandidemia (positiivinen veriviljelmä) tai invasiivinen kandidiaasi (neulan aspiraatio- tai biopsianäytteen histopatologinen tai sytopatologinen tutkimus normaalisti steriilistä paikasta, lukuun ottamatta limakalvoja, joissa näkyy hiivasoluja), jotka on saatu 96 tunnin aikana ennen tutkimukseen pääsyä ((ilmoitettu suostumus) .
Yhden tai useamman seuraavista akuutin sieni-infektion merkeistä ja oireista tutkimushoidon aloittamista edeltäneiden 48 tunnin aikana:
- Kuume määritellään suun lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 astetta C (100,4 astetta F); peräsuolen tai ytimen lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,6 astetta C (101,4 astetta F) tai kainalolämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 37,5 celsiusastetta (99,5 astetta F). Hypotermia määritellään peräsuolen tai ytimen lämpötilaksi alle 36,0 astetta C (96,8 astetta F).
- Hypotensio (systolinen verenpaine [SBP] alle 100 mmHg tai verenpaineen lasku suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mmHg lähtötasosta.
- Paikalliset tulehduksen merkit ja oireet (turvotus, kuumuus, punoitus tai märkä Candida spp. -tartunnan saaneessa paikassa).
- Potilas luokitellaan johonkin seuraavista luokista aiemman sienilääkkeen hoidon perusteella: saanut alle 48 tuntia aikaisempaa systeemistä sienilääkitystä ja enintään yhden annoksen ekinokandiinihoitoa ennen tutkimukseen tuloa; jotka eivät siedä amfoterisiini B -valmisteiden infuusioon liittyviä toksisuusvaikutuksia asianmukaisista tukitoimenpiteistä huolimatta tai seerumin kreatiniiniarvo nousi > 1,5 mg/dl tavanomaisen tai lipidiamfoterisiini B -hoidon aikana; tai kliinisen vasteen puuttuminen ja/tai jatkuva positiivinen veriviljely vähintään seitsemän päivän systeemisen sienilääkehoidon jälkeen polyeeni- tai flukonatsolilla riittävällä annoksella.
- APACHE II 9 pisteet < 25 tutkimukseen tullessa.
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen tai heillä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen potilaiden puolesta.
- Odotettu eloonjäämisaika (tutkijan mielestä) yli 4 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys anidulafungiinille, muille ekinokandiineille tai atsoleille.
- Osallistuminen kokeeseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana muiden tutkimuslääkkeiden kanssa. Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkettä sisältäviä antiretroviraalisia tai kemoterapiahoitoja, voivat osallistua, mikäli heidän hoidossaan ei ole tapahtunut muutoksia viimeisten 4 viikon aikana eikä hoitoon ole odotettavissa muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Krooninen refraktaarinen neutropenia, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 500 solua/mm3 28 päivän ajan ennen peruskäyntiä.
- Vahvistettu tai epäilty Candida osteomyeliitti, endokardiitti tai aivokalvontulehdus.
- Huono laskimopääsy, joka estäisi IV-lääkkeen annostelun tai useita verenottoa.
- Proteesit epäillylle infektiopaikalle, ellei laitetta poisteta 24 tunnin kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Sieni-endoftalmiitti varmistettu fundoskopialla.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä ja joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kaikki potilaat saavat 200 mg anidulafungiinia laskimonsisäisesti ensimmäisenä päivänä.
Päivänä 2 ja päivittäin sen jälkeen potilaat saavat yhden päivittäisen 100 mg:n anidulafungiinin IV annoksen.
Muut nimet:
Potilaat, jotka saavat vähintään 5 päivää IV-hoitoa anidulafungiinilla, voidaan vaihtaa oraaliseen vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa (tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa, jos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä maailmanlaajuiseen vasteeseen (kliinisen ja mikrobiologisen menestyksen tai epäonnistumisen perusteella) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT) (päivään 42 asti)
|
Kliininen menestys (parannus = Candida-oireiden häviäminen [s/s] tai paraneminen = merkittävä, mutta epätäydellinen s/s:n häviäminen) tai epäonnistuminen (vähintään 3 annosta anidulafungiinia ilman merkittävää paranemista s/s-oireissa tai Candidasta johtuvaa kuolemaa) ja mikrobiologinen menestys (hävittäminen = negatiivinen viljelmä perustason Candida-lajeille (spp) tai oletettu hävittäminen = seuranta (f/u) viljelmä ei saatavilla (n/a) ja kliininen tulos määritellään onnistuneeksi) tai epäonnistuminen (pysyvyys = positiivinen viljely vähintään 1 perusviiva Candida spp.
|
Hoidon lopetus (EOT) (päivään 42 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä maailmanlaajuiseen reagointiin (kliinisen ja mikrobiologisen menestyksen tai epäonnistumisen perusteella)
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen hoidon (EIVT) loppu (päivään 42 asti), viikko 2 seuranta
|
Kliininen menestys (parannus = Candida-oireiden häviäminen [s/s] tai paraneminen = merkittävä, mutta epätäydellinen s/s:n häviäminen) tai epäonnistuminen (vähintään 3 annosta anidulafungiinia ilman merkittävää paranemista s/s-oireissa tai Candidasta johtuvaa kuolemaa) ja mikrobiologinen menestys (hävittäminen = negatiivinen viljelmä perustason Candida-lajeille (spp) tai oletettu hävittäminen = seuranta (f/u) viljelmä ei saatavilla (n/a) ja kliininen tulos määritellään onnistuneeksi) tai epäonnistuminen (pysyvyys = positiivinen viljely vähintään 1 perusviiva Candida spp.
|
Laskimonsisäisen hoidon (EIVT) loppu (päivään 42 asti), viikko 2 seuranta
|
|
Osallistujien määrä maailmanlaajuiseen vastaukseen lähtötilanteessa eristettyjen Candida-lajityyppien mukaan: EIVT
Aikaikkuna: Perustaso, EIVT (päivään 42 asti)
|
Globaali vastaus kliinisen onnistumisen tai epäonnistumisen ja mikrobiologisen onnistumisen tai epäonnistumisen arvioihin.
Luokitetaan maailmanlaajuiseksi menestykseksi, jos sekä kliininen että mikrobiologinen vaste = menestys; Epäonnistuminen määritellään kaikkiin muihin yhdistelmiin.
Globaali vaste EIVT:ssä arvioitiin sen Candida-lajin tyypin mukaan, joka eristettiin lähtötilanteessa.
|
Perustaso, EIVT (päivään 42 asti)
|
|
Osallistujien määrä maailmanlaajuiseen vastaukseen lähtötilanteessa eristettyjen Candida-lajityyppien mukaan: EOT
Aikaikkuna: Perustaso, EOT (päivään 42 asti)
|
Globaali vastaus kliinisen onnistumisen tai epäonnistumisen ja mikrobiologisen onnistumisen tai epäonnistumisen arvioihin.
Luokitetaan maailmanlaajuiseksi menestykseksi, jos sekä kliininen että mikrobiologinen vaste = menestys; Epäonnistuminen määritellään kaikkiin muihin yhdistelmiin.
Globaali vaste EOT:ssa arvioitiin sen Candida-lajin tyypin mukaan, joka eristettiin lähtötilanteessa.
|
Perustaso, EOT (päivään 42 asti)
|
|
Osallistujien määrä maailmanlaajuiseen vastaukseen lähtötilanteessa eristettyjen Candida-lajityyppien mukaan: Viikon 2 seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 seuranta
|
Globaali vastaus kliinisen onnistumisen tai epäonnistumisen ja mikrobiologisen onnistumisen tai epäonnistumisen arvioihin.
Luokitetaan maailmanlaajuiseksi menestykseksi, jos sekä kliininen että mikrobiologinen vaste = menestys; Epäonnistuminen määritellään kaikkiin muihin yhdistelmiin.
Maailmanlaajuinen vaste viikolla 2 Seuranta arvioitiin sen Candida-lajin tyypin mukaan, joka eristettiin lähtötilanteen käynnillä.
|
Lähtötilanne, viikko 2 seuranta
|
|
Osallistujien määrä globaaliin reagointiin ennalta määritettyjen perusriskitekijöiden alaryhmiin: EOT
Aikaikkuna: Perustaso, EOT (päivään 42 asti)
|
Globaali vastaus kliinisen onnistumisen tai epäonnistumisen ja mikrobiologisen onnistumisen tai epäonnistumisen arvioihin.
Globaali vaste EOT:ssa arvioitiin osallistujille, jotka luokiteltiin lähtötilanteen riskitekijöihin (Kyllä tai Ei -status) tehohoitoyksikössä (ICU) ≥ 4 päivää, mekaaninen ventilaatio, laajakirjoiset antibiootit (antibiootit), keskuslaskimokatetri, kokonaisvanhemmat. ravitsemus (TPN), dialyysi, vatsan leikkaus, kiinteä elinsiirto, munuaisten vajaatoiminta, kemoterapia, haimatulehdus, systeemiset steroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet (systeemiset steroidit/immunot), neutropeeninen tila tai vanhukset.
|
Perustaso, EOT (päivään 42 asti)
|
|
Osallistujien määrä kandidemian ja invasiivisen kandidiaasin perusriskitekijöitä koskevaan maailmanlaajuiseen vastaukseen: EIVT
Aikaikkuna: EIVT (päivään 42 asti)
|
Globaali vastaus kliinisen onnistumisen tai epäonnistumisen ja mikrobiologisen onnistumisen tai epäonnistumisen arvioihin.
Globaali vaste EIVT:ssä arvioitiin osallistujille, jotka luokiteltiin kandidemian ja invasiivisen kandidiaasin perusriskitekijöiden mukaan: tehohoitojakso ≥ 4 päivää, mekaaninen ventilaatio, laajakirjoiset antibiootit (antibiootit), keskuslaskimokatetri, vanhempien kokonaisravitsemus (TPN), dialyysi vatsan leikkaus, kiinteän elimen siirto, munuaisten vajaatoiminta, kemoterapia, haimatulehdus, systeemiset steroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet (systeemiset steroidit/immunot), neutropeeninen tila tai vanhukset.
|
EIVT (päivään 42 asti)
|
|
Osallistujien määrä kandidemian ja invasiivisen kandidiaasin perusriskitekijöitä koskevaan maailmanlaajuiseen vastaukseen: Viikon 2 seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 2 seuranta (F/U)
|
Globaali vastaus kliinisen onnistumisen tai epäonnistumisen ja mikrobiologisen onnistumisen tai epäonnistumisen arvioihin.
Maailmanlaajuinen vaste viikolla 2 F/U arvioitiin osallistujille, jotka luokiteltiin kandidemian ja invasiivisen kandidiaasin perusriskitekijöiden mukaan: tehohoitojakso ≥ 4 päivää, mekaaninen ventilaatio, laajakirjoiset antibiootit (antibiootit), keskuslaskimokatetri, vanhempien kokonaisravitsemus ( TPN), dialyysi, vatsan leikkaus, kiinteä elinsiirto, munuaisten vajaatoiminta, kemoterapia, haimatulehdus, systeemiset steroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet (systeemiset steroidit/immunot), neutropeeninen tila tai vanhukset.
|
Lähtötilanne, viikon 2 seuranta (F/U)
|
|
Osallistujien määrä maailmanlaajuiseen vasteeseen akuutin fysiologisen arvioinnin ja kroonisen terveyden arvioinnin II (APACHE II) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: EIVT (päivään 42 asti), EOT (päivään 42 asti), viikon 2 seuranta
|
Globaali vastaus kliinisen onnistumisen tai epäonnistumisen ja mikrobiologisen onnistumisen tai epäonnistumisen arvioihin.
Luokitetaan maailmanlaajuiseksi menestykseksi, jos sekä kliininen että mikrobiologinen vaste = menestys; Epäonnistuminen määritellään kaikkiin muihin yhdistelmiin.
Globaali vaste arvioitiin APACHE II -pisteiksi <20 (vähemmän vaikutusta) tai ≥ 20 (vakavampi).
APACHE II arvioi akuutisti sairaiden osallistujien sairauden vakavuuden; fysiologisille muuttujille lasketut mittaukset muutettiin kokonaislukupisteiksi, jotka vaihtelivat 0 (normaali) - 71 (vakavampi).
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen ja suurempaan kuolemaan.
|
EIVT (päivään 42 asti), EOT (päivään 42 asti), viikon 2 seuranta
|
|
Osallistujien lukumäärä eloonjäämistilaa kohti (elävä tai kuollut) päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kuolema johtuu (kyllä tai ei) kandidemiasta tai invasiivisesta kandidiaasista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 6 seurantaan
|
Kuolema johtuu kandidemiasta tai invasiivisesta kandidiaasista, jos tutkija kirjasi kuolinsyyksi "tutkittavana olevan sairauden".
Candidemia (positiivinen veriviljely) tai invasiivinen kadidiasis (hiivasolut histopatologisessa tai sytopatologisessa tutkimuksessa).
Viikko 6 Seurantakäynti puhelimitse.
|
Lähtötilanne viikon 6 seurantaan
|
|
Negatiivisen veren, näytteen tai kudosviljelmän aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä lääkkeen antamisesta siihen päivään, jolloin varhaisimmat tallennetut negatiivisen veren, näytteen tai kudosviljelmän dokumentaatiot (kandidemian tai invasiivisen kandidiaasin puuttuminen) on saatu aikaan.
Candidemia (positiivinen veriviljely) tai invasiivinen kadidiasis (hiivasolut histopatologisessa tai sytopatologisessa tutkimuksessa).
|
Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
|
Suonensisäiselle anidulafungiinille altistuksen kesto ennen oraaliseen vorikonatsolihoitoon siirtymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Määritelty aika päivinä Anidulafunginin ensimmäisestä suonensisäisestä annosta siihen päivään, jona aikaisin kirjattu dokumentaatio siirtymisestä oraaliseen vorikonatsolihoitoon.
Osallistujat saivat vähintään 5 päivää (ja enintään 42 päivää) IV anidulafungiinia; Tämän jälkeen he voivat jatkaa oraalista Voriconazole Accord -hoitoa vähintään 14 päivän ajan viimeisen positiivisen viljelyn päivästä enintään 42 päivään.
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 6 seurantaan
|
Määritelty päivien lukumääränä ensimmäisen lääkkeen antamisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiuttamispäivään, jos osallistuja kotiutui kotiin tai muuhun paikkaan.
Viikko 6 Seurantakäynti puhelimitse.
|
Lähtötilanne viikon 6 seurantaan
|
|
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6 asti Seuranta
|
Määritelty päivien lukumääränä ensimmäisen lääkkeen antamisen päivämäärästä ensimmäiseen tehoosastolta poistumispäivään.
Viikko 6 Seurantakäynti puhelimitse.
|
Lähtötilanne viikkoon 6 asti Seuranta
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta: selässä oleva verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
Makuuasennossa systolinen ja diastolinen verenpaine BP) mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: makuulla syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
Makuusyke mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm).
|
Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
Paino mitattuna kilogrammoina (kg).
|
Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
Lämpötila mitataan Celsius-asteina (C).
|
Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
Hengitystiheys mitattuna hengitysten määränä minuutissa (resp/min).
|
Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
|
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tiedoissa (mitattu mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
Kemian laboratoriotestien tiedot mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
|
Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
|
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tiedoissa (mitattu IU/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
Kemian laboratoriotestitiedot mitattuna kansainvälisinä yksikköinä per (IU/L).
|
Lähtötilanne viikon 2 seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Rosa FG, Busca A, Capparella MR, Yan JL, Aram JA. Invasive Candidiasis in Patients with Solid Tumors Treated with Anidulafungin: A Post Hoc Analysis of Efficacy and Safety of Six Pooled Studies. Clin Drug Investig. 2021 Jun;41(6):539-548. doi: 10.1007/s40261-021-01024-7. Epub 2021 Apr 23.
- Sganga G, Wang M, Capparella MR, Tawadrous M, Yan JL, Aram JA, Montravers P. Evaluation of anidulafungin in the treatment of intra-abdominal candidiasis: a pooled analysis of patient-level data from 5 prospective studies. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Oct;38(10):1849-1856. doi: 10.1007/s10096-019-03617-9. Epub 2019 Jul 6.
- Kontoyiannis DP, Bassetti M, Nucci M, Capparella MR, Yan JL, Aram J, Hogan PA. Anidulafungin for the treatment of candidaemia caused by Candida parapsilosis: Analysis of pooled data from six prospective clinical studies. Mycoses. 2017 Oct;60(10):663-667. doi: 10.1111/myc.12641. Epub 2017 Jun 9.
- Kullberg BJ, Vasquez J, Mootsikapun P, Nucci M, Paiva JA, Garbino J, Yan JL, Aram J, Capparella MR, Conte U, Schlamm H, Swanson R, Herbrecht R. Efficacy of anidulafungin in 539 patients with invasive candidiasis: a patient-level pooled analysis of six clinical trials. J Antimicrob Chemother. 2017 Aug 1;72(8):2368-2377. doi: 10.1093/jac/dkx116.
- Nucci M, Colombo AL, Petti M, Magana M, Abreu P, Schlamm HT, Sanchez SP. An open-label study of anidulafungin for the treatment of candidaemia/invasive candidiasis in Latin America. Mycoses. 2014 Jan;57(1):12-8. doi: 10.1111/myc.12094. Epub 2013 May 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Fungemia
- Candidiasis
- Candidemia
- Candidiasis, invasiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Anidulafungiini
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8851015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .