子宮出血多量患者および産後患者における鉄欠乏性貧血の治療における FCM の安全性と標準治療の比較
2018年1月22日 更新者：American Regent, Inc.
子宮出血多量患者および産後患者における鉄欠乏性貧血の治療におけるカルボキシマルトース第二鉄（FCM）の静注と標準治療の安全性と忍容性を調査するための多施設ランダム化対照研究
この研究の目的は、大量の子宮出血と産後の状態によって引き起こされる貧血患者における FCM の安全性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2018
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 鉄欠乏性貧血の女性
- 水銀柱 </= 11 g/dL
除外基準:
- FCM 試験への以前の参加
- FCMに対する既知の過敏症
- 大量の子宮出血または産後の状態による貧血以外の貧血の既往
- 消化管出血の現在の病歴
- 前月以内に IV アイロンを受け取った
- 予想される手術の必要性
- 悪性腫瘍の病歴
- ASTまたはALTが通常より大きい
- スクリーニングから30日以内に治験薬を受け取った
- 効果的な避妊法を使用したくない妊娠中または性的に活動的な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボキシマルトース第二鉄 (FCM)
FCM IVとしての鉄の原液（15 mg/kg、最大1000 mg）
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アクティブコンパレータ：標準医療 (SMC)
調査員の判断により異なります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SMC と比較した FCM の最大投与量 15 mg/kg (最大 1,000 mg) の安全性を評価します。
時間枠：治験薬の最後の投与後0日目から30日目まで。
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SMC と比較した FCM の最大投与量 15 mg/kg (最大 1,000 mg) の安全性を評価します。
主要な安全性エンドポイントは、重篤な有害事象（SAE）の発生率でした。
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治験薬の最後の投与後0日目から30日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
第二鉄カルボキシマルトースの臨床試験
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