Безопасность FCM в сравнении со стандартом лечения железодефицитной анемии у пациенток с тяжелым маточным кровотечением и после родов
22 января 2018 г. обновлено: American Regent, Inc.
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по изучению безопасности и переносимости внутривенного введения карбоксимальтозы железа (ФКМ) в сравнении со стандартами лечения железодефицитной анемии у пациенток с тяжелым маточным кровотечением и после родов
Целью данного исследования является изучение безопасности ФКМ у пациенток с анемией, вызванной обильным маточным кровотечением и послеродовым состоянием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2018
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина с железодефицитной анемией
- ртутного столба </= 11 г/дл
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в испытании FCM
- Известная гиперчувствительность к FCM
- История анемии, отличной от анемии из-за сильного маточного кровотечения или послеродового состояния
- текущая история желудочно-кишечных кровотечений
- Получили внутривенное введение железа в течение предыдущего месяца
- Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве
- История злокачественных новообразований
- АСТ или АЛТ выше нормы
- Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга
- Беременные или сексуально активные женщины, которые не желают использовать эффективную форму контроля над рождаемостью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа (FCM)
Неразбавленная доза железа в виде FCM IV (15 мг/кг, максимум до 1000 мг)
|
|
|
Активный компаратор: Стандартное медицинское обслуживание (SMC)
Варьируется, как определено следователем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените безопасность максимальной вводимой дозы 15 мг/кг (максимум до 1000 мг) FCM по сравнению с SMC.
Временное ограничение: С дня 0 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Оцените безопасность максимальной вводимой дозы 15 мг/кг (максимум 1000 мг) FCM по сравнению с SMC.
Первичной конечной точкой безопасности была частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
С дня 0 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1VIT07017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .