Bezpečnost FCM vs. standardní péče při léčbě anémie z nedostatku železa u pacientů s těžkým děložním krvácením a po porodu
22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti IV železité karboxymaltózy (FCM) vs. standardní péče při léčbě anémie z nedostatku železa u pacientů s těžkým děložním krvácením a po porodu
Cílem této studie je studovat bezpečnost FCM u pacientek s anémií způsobenou silným děložním krvácením a stavem po porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2018
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s anémií z nedostatku železa
- Hg </= 11 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na zkoušce FCM
- Známá přecitlivělost na FCM
- Anamnéza anémie jiná než anémie způsobená silným děložním krvácením nebo stavem po porodu
- současná anamnéza GI krvácení
- Během předchozího měsíce jsem obdržel IV železo
- Předpokládaná potřeba operace
- Historie malignity
- AST nebo ALT vyšší než normálně
- Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék
- Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které nejsou ochotny používat účinnou formu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Neředěná dávka železa jako FCM IV (15 mg/kg až do maxima 1000 mg)
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní lékařská péče (SMC)
Lišil se podle rozhodnutí vyšetřovatele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost maximální podané dávky, 15 mg/kg (až do maxima 1 000 mg) FCM ve srovnání s SMC.
Časové okno: Ode dne 0 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
|
Vyhodnoťte bezpečnost maximální podané dávky, 15 mg/kg (až do maxima 1 000 mg) FCM ve srovnání s SMC.
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE's).
|
Ode dne 0 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1VIT07017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .