Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved FCM vs. standard for pleje ved behandling af jernmangelanæmi hos kraftige uterinblødninger og postpartumpatienter

22. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.

En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV Ferric Carboxymaltose (FCM) vs standard for pleje ved behandling af jernmangelanæmi hos kraftig uterinblødning og postpartumpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​FCM hos patienter med anæmi forårsaget af kraftig uterinblødning og postpartum tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2018

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med jernmangelanæmi
  • Hg </= 11 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i et FCM-forsøg
  • Kendt overfølsomhed over for FCM
  • Anamnese med andet end anæmi på grund af kraftig uterinblødning eller post partum tilstand
  • nuværende historie med GI-blødning
  • Modtaget IV-jern inden for måneden før
  • Forventet behov for operation
  • Malignitetshistorie
  • AST eller ALT større end normalt
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Gravide eller seksuelt aktive kvinder, der ikke er villige til at bruge en effektiv form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose (FCM)
Ufortyndet dosis af jern som FCM IV (15 mg/kg op til et maksimum på 1000 mg)
Medicin: Ferricarboxymaltose
Aktiv komparator: Standard Medical Care (SMC)
Varieret som bestemt af efterforskeren
Medicin: Standard Medical Care (SMC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​den maksimale administrerede dosis, 15 mg/kg (op til et maksimum på 1.000 mg) FCM sammenlignet med SMC.
Tidsramme: Fra dag 0 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Evaluer sikkerheden ved den maksimalt administrerede dosis, 15 mg/kg (op til maksimalt 1.000 mg) FCM sammenlignet med SMC. Det primære sikkerhedsendepunkt var forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Fra dag 0 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VIT07017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner