Innocuité de la FCM par rapport à la norme de soins dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les patientes ayant des saignements utérins abondants et post-partum
22 janvier 2018 mis à jour par: American Regent, Inc.
Une étude contrôlée randomisée multicentrique pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du carboxymaltose ferrique IV par rapport à la norme de soins dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les patientes ayant des saignements utérins abondants et post-partum
L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité de la FCM chez les patientes atteintes d'anémie causée par des saignements utérins abondants et l'état post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2018
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme atteinte d'anémie ferriprive
- Hg <= 11 g/dL
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à un essai FCM
- Hypersensibilité connue au FCM
- Antécédents d'anémie autres que l'anémie due à des saignements utérins abondants ou à l'état post-partum
- antécédents actuels de saignement gastro-intestinal
- Reçu du fer IV dans le mois précédent
- Besoin anticipé de chirurgie
- Antécédents de malignité
- AST ou ALT supérieur à la normale
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Femmes enceintes ou sexuellement actives qui ne veulent pas utiliser une forme efficace de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carboxymaltose ferrique (FCM)
Dose non diluée de fer sous forme de FCM IV (15 mg/kg jusqu'à un maximum de 1000 mg)
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Comparateur actif: Soins médicaux standard (SMC)
Variable tel que déterminé par l'enquêteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité de la dose maximale administrée, 15 mg/kg (jusqu'à un maximum de 1 000 mg) de FCM par rapport à la CPS.
Délai: Du jour 0 au jour 30 après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Évaluer l'innocuité de la dose maximale administrée, 15 mg/kg (jusqu'à un maximum de 1 000 mg) de FCM par rapport à SMC.
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était l'incidence des événements indésirables graves (EIG).
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Du jour 0 au jour 30 après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2007
Première publication (Estimation)
24 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1VIT07017
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