Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FCM:n turvallisuus vs. Hoitostandardi raudanpuuteanemian hoidossa runsasta kohdun verenvuodosta ja synnytyksen jälkeisistä potilaista

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus IV rautakarboksimaltoosin (FCM) turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon raudanpuuteanemian hoidossa raskaassa kohdun verenvuodossa ja synnytyksen jälkeisissä potilaissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia FCM:n turvallisuutta potilailla, joilla on raskaan kohdun verenvuodon aiheuttama anemia ja synnytyksen jälkeinen tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2018

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, jolla on raudanpuuteanemia
  • Hg </= 11 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen FCM-kokeeseen
  • Tunnettu yliherkkyys FCM:lle
  • Aiempi anemia muu kuin anemia, joka johtuu raskaasta kohdun verenvuodosta tai synnytyksen jälkeisestä tilasta
  • nykyinen GI-verenvuotohistoria
  • Sain IV Ironin kuukauden sisällä
  • Odotettu leikkaustarve
  • Pahanlaatuisuushistoria
  • AST tai ALT normaalia suurempi
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Laimentamaton rauta-annos FCM IV -annoksena (15 mg/kg, enintään 1000 mg)
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Active Comparator: Standard Medical Care (SMC)
Vaihteli tutkijan päättämänä
Lääke: Standard Medical Care (SMC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suurimman annetun FCM-annoksen, 15 mg/kg (enintään 1 000 mg) turvallisuutta SMC:hen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Arvioi suurimman annetun FCM-annoksen, 15 mg/kg (enintään 1 000 mg) turvallisuutta SMC:hen verrattuna. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Päivästä 0 - 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VIT07017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa